POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS. Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla Director General DIGEMID

Transcripción

1 POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla Director General DIGEMID Agosto 2013

2 1 Contexto ACTUAL

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4 Millones UN Evolución del Mercado Farmacéutico Peruano en unidades El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en el año Fuente : IMS Farmacias y Cadenas Inst.Públicas Inst.Privadas Otros Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

5 Fuente: Observatorio Peruano de Precio de Medicamentos Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos

6 Mercado Farmacéutico Peruano PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAIL SEGUN TIPO DE MEDICAMENTO (En Dólares Americanos) - Ultimos 5 años - $14.00 $12.00 $10.00 $8.00 $6.00 GENERICO SIMILAR MARCA $4.00 $2.00 $0.00 FUENTEFuente: IMS PLUS. ELAB: OPM - DIGEMID PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En Dólares Americanos) - Año FUENTE: Base de datos SISMED ELAB: DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

7 Nuevos Soles Índice de Precios de Medicamentos Índice general (Base 1.00) Boticas y Farmacias Cadenas Cadenas Farmaceuticas Farmacéuticas Clínicas Privadas Clinicas Privadas Revista Kairos Fuente: OPM Febrero 2013 Análisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de establecimientos farmacéuticos, (Base =1.00 mediana general).

8 2 Marco NORMATIVO LINEAMIENTOS

9 Mercado desregulado Evolución del marco normativo farmacéutico Mercado regulado Funcionamient o automatico Registro sanitario 7 dias Establece plazos de cumplimiento BPM Lineamientos y estrategias Evaluacion de criterios de eficacia, seguridad y calidad Ley General de Salud Seguro Materno Infantil Buena practicas de manufactura productos farmaceuticos Reglamento de establecimientos farmaceuticos Sistema Integrado de suministro de medicamentos Politica Nacional de Medicamentos Seguro Integral de Salud Ley Ley de Productos Farmaceuticos Acceso a informacion sobre precios Certificacion de BPM nacionales y en el extranjero Reglamento de establecimientos farmaceuticos Vigencia de los reglamentos Negociando TPP Reglamento para el registro, control y vigilancia PNME Descentralizaci on de control y vigilancia sanitaria Reglamento para el registro, control y vigilancia PNME PNME Proteccion sobre datos de prueba de medicamentos Aseguramiento Universal en Salud Norma del sistema de informacion de precios Reglamento para el registro, control y vigilancia Plan Esperanza (oncologico) Lista Complementar ia Medicamentos Oncológicos Seguro Escolar Gratuito Politica Andina de Medicamentos Vigencia del TLC con EEUU PNUME PNUME Reforma en SALUD (Medicamento s) Firma TLC con UE

10 Ley N La Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mejora significativamente la regulación del mercado farmacéutico, garantiza la calidad de los productos farmacéuticos, ordena el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y sienta las bases para mejorar el acceso y buen uso de los medicamentos. Los Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus modificatorias) de la Ley.

11 FORTALECIMIENTO DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA Base legal para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú Aplicación de los Reglamentos de la Ley N 29459: 1. Establecimientos Farmacéuticos (D.S.Nº SA) 2. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (D.S. Nº SA). Ambos documentos normativos fueron complementados con el D.S. Nº SA y D.S. Nº SA

12 REGULACIÓN AHORA El registro Sanitario se otorga previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365 días. El control de calidad es obligatorio, integral y permanente Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SUS REGLAMENTOS (2009 y 2011)

13 Registro Sanitario Producción Almacenamiento, distribución y comercialización Consejo Nacional de Salud Dispensación Producto en el mercado: de calidad, seguro y eficaz Laboratorios Droguerías Farmacias y boticas Evaluación de requisitos de calidad técnicos y normativos con profesionales especializados - I&D del producto - Infraestructura adecuada -Estudios de Estabilidad -Estandarización y validación de procesos -Controles de calidad -Validación de técnicas analíticas -Personal calificado -Infraestructura -Condiciones adecuadas de almacenamiento -Cumplimiento de procedimientos operativos estandarizados -Adecuados medios de distribución -Infraestructura y almacenamiento adecuado -Entrega de productos en condiciones óptimas -Farmacovigilancia y Tecnovigilancia -Evaluación de reportes de RAM y eventos adversos -Calidad de información BPM y pesquisas BPA y Pesquisas SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

14 ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY Nª El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integral de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso,.. (Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra, implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado. Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)

15 3 ESTRATEGIAS Y AGENDA A SEGUIR

16 COBERTURA FINANCIERA CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD: DIMENSIONES DE LA REFORMA Consejo Nacional de Salud Mayor asequibilidad, menor gasto de bolsillo; Estado optimiza recursos Mayor accesibilidad: Mayor población tiene acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales: Mayor protección financiera Mayores y mejores servicios farmacéuticos públicos y privados Altura: Qué proporción de los costos están cubiertos? Más gente protegida COBERTURA POBLACIONAL Amplitud: Quién está cubierto? Fuente: Adaptado de Reporte OMS

17 MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL MARCO DE LA REFORMA EN SALUD 1. Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de calidad en los establecimientos de salud. 2. Avanzar en la implementación de la Ley que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad

18 Mandato de Política 2.8: Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de calidad en los EESS T ABLA 1: C AMBIOS EN LOS PROCES OS DE LA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUC TOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS P ROCESO ACTUAL 1. F INANCIAMIENTO M ÚLTIPLES FUENTES DE FINANCIAMIENTO * 2. C OMPRAS N ORMATIVA QUE NO CONS IDERA LAS CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE ESTOS PRODUCTOS 3. A LMACENAMIENTO R ED DEFICIENTE Y DESA RTICULADA P ROCESO MODIFICADO F UENTE ÚNICA DE FINANCIAMIENTO N ORMATIVA QUE FACILIT A LA COMPRA OPORTUNA, EFICIENTE Y TRANSPARENTE R ED EFICIENTE QUE CUM PLE CON * BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIE NTO 4. D ISTRIBUCIÓN Y TRANSP ORTE R ED DESORGANIZADA E INADECUADA 5. D ISPENSACIÓN Y USO C ONDICIONADA A LA *Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales. DISPONIBILIDAD DE PR ODUCTOS Y EN ALGUNOS CASOS AUTOFINANCIADA R ED ORGANIZADA QUE AS EGURA UNA ENTREGA OPORTUNA Y SEGURIDAD O PORTUNA Y COMPLETA

19 Mandato de Política 2.9: Implementación de la Ley que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad

20 1. ACCESO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Disponibilidad de Medicamentos 1. Incremento de la disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de salud públicos de MINSA y gobiernos regionales de % (2003) a % (2012) Precios de Medicamentos 2. Reducción significativa de los precios de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos regionales mayormente demandados por la población peruana 3. Estandarización de los precios de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades de alto costos social (cáncer, diabetes, salud mental, etc.)

21 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Actualización del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) (R.M. Nº /MINSA), que regula la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitirá gestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para la población. Petitorio Nacional de AÑOS Medicamentos Esenciales Principios Activos Presentaciones Farmacéuticas Fuente: RM /DM, RM /MINSA, RM /MINSA y RM /MINSA Lista Complementaria Medicamentos Oncológicos 11 Medicamentos (Rev.: 33 Medicamentos) R.M /MINSA, 7 de Junio 2013 Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del Plan Esperanza

22 Marco Legal MINSA Decreto Supremo N SA Art. 30 y Anexo N 01 Resolución Ministerial N MINSA Resolución Ministerial N MINSA Resolución Ministerial N MINSA Ley Artículo 28 Inc. 4) Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos Estrategia Transparencia de información Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas. Resultados Difusión de precios de Venta Farmacias y Boticas Indep. Cadena de Boticas Farmacia Clínicas Farmacia Entidades Públicas Estudios de Comportamientos de Precios

23 Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos El MINSA viene desarrollando estrategias y acciones conducentes a mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentos del acceso universal previstos en la Ley N 29459: 1) Selección Racional de medicamentos: PNUME: Fortalecimiento del proceso de selección. Listas complementarias de medicamentos: Oncológicos. 2) Promoción de los medicamentos genéricos: Mayor oferta y demanda Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y usuarios

24 Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 3) Precios asequibles: Compras corporativas intersectoriales nacionales Compras internacionales: Conjuntas o mediante Convenios. Política de gestión de compras. Modalidades más efectivas

25 Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 4) Transparencia en la información: Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento) Observatorio de calidad y Disponibilidad Redes de comunicación e información: garanticen el acceso de profesionales y trabajadores de la salud, a información objetiva y actualiza sobre los medicamentos a través de los Centros y Servicios de información. 5) Sistema de suministros eficientes y oportunos Plan Nacional de Almacenamiento y Distribución. Red de sistema de almacenamiento y distribución Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos para Enfermedades Raras y Huérfanas. 748 Establecimientos de Salud estratégicos, (referente de la Red) Ejecución financiera, contable y presupuestal más ágiles a nivel de Regiones. Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en regiones de salud.

26 Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales en el sector privado 7) Fomentar la investigación y producción de medicamentos para enfermedades de alto impacto social: Vacunas Medicamentos 8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso a medicamentos y Dispositivos médicos.

27 Agenda a seguir en Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 9) Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sector farmacéutico 10) Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones, Inspecciones, Pesquisas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 11) Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 12) Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal Fortalecimiento de los Grupos CONTRAFALME Regionales. Fortalecimiento de la Autoridad Nacional de Medicamentos

28 Muchas gracias!