Autoridad Nacional de Medicamentos y Acceso a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Transcripción

1 Autoridad Nacional de Medicamentos y Acceso a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos ggranados@digemid.minsa.gob.pe Agosto 2015

2 Marco Normativo Nacional: ANS (I) El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud. Su finalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación en salud de la población. Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.

3 Marco Normativo Nacional: ANS (II) El Estado promueve el acceso universal a los PF,DMyPS, como componente fundamental de la atención integral de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso,.. Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).

4 Marco Normativo Nacional: ANM La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido (Principio de accesibilidad). La Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas dentro de su ámbito.( ) Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

5 Base Legal POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Aprobada con RM. Nº /MINSA - 24/12/2004) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Ley N 29459) ACUERDOS COMERCIALES INTERNACIONALES LINEAMIENTO Acceso universal a los medicamentos esenciales Regulación y calidad Promoción del uso racional OBJETIVOS Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales como componente fundamental de la atención integral en salud. Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora. Fomentar una cultura de uso racional a nivel nacional Art. 2 : Del ámbito de aplicación de la Ley: establece las responsabilidades y competencias de la ANS, ANM (DIGEMID), Órganos Desconcentrados (OD), ARS y ARM en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos. REGLAMENTOS Y DOCUMENTOS NORMATIVOS A PARTIR DE LA LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Ley N 29459) Tratados de Libre Comercio (TLC) Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) Comunidad Andina (Política Andina de Medicamentos) Otros

6 Ley N III IV V VI VII VIII IX CAPITULO De la Clasificación de PF, DM,PS Del Registro Sanitario De los Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores y otras Sustancias sujetas a Fiscalización De la Calidad de los PF, DM,PS De los Establecimientos Del Acceso a los PF, DM,PS Del Uso Racional de PF, DM,PS

7 ROLES: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIGEMID DGSP Regula mercado farmacéutico Vigila y controla condiciones sanitarias Asegura el acceso y el uso adecuado Líneas para atención integral de salud, protección, recuperación y rehabilitació n de personas, familia y comunidad Suministro de recursos estratégicos (programaci ón, adquisición y distribución nacional) Protege financierame nte la salud de la población SIS: vulnerable y pobre ESSALUD: trabajadores y derecho habientes Gestión, operación y articulación de prestaciones de salud en hospitales nacionales, institutos y establecimie ntos públicos de primer nivel de Lima Conducción sub nacional Red prestacional: establecimie ntos del primer nivel atención y hospitales Defensa de los derechos e nsalud de los ciudadanos. Fiscaliza las prestaciones de salud en ámbito público y privado Ciudadano accede a productos farmacéuticos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad

8 Situación Actual Grupos de Autorizaciones Interés sanitarias MINSA Gobiernos Regionales Instituciones privadas y públicas Control y vigilancia sanitaria Establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros) Acceso y uso POBLACION R E Q U E R I M I E N T O S Estratégicos GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS GESTION DE ADMINISTRACION MAPA DE PROCESOS Competencia DIGEMID Competencias HOY compartidas con las exclusivas DIREMIDs (DIRESA/GERESA) DIGEMID Grupos de Interés Objetivo: Asegurar GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS productos farmacéuticos, FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y dispositivos médicos y productos sanitarios con PRODUCTOS Autorizaciones SANITARIOS de estándares de seguridad, productos farmacéuticos Autorizaciones de eficacia y calidad; y establecimientos establecimientos Autorizaciones de farmacéuticos farmacéuticos de dispositivos médicos y producción y productos sanitarios comercialización Operacionales autorizados Objetivo: Lograr estándares de calidad en la producción y comercialización de estos productos, cautelando que se usen en esas condiciones Objetivo: Lograr que la población acceda de manera oportuna e integral a productos Soporte farmacéuticos y dispositivos médicos, empleándolos adecuadamente Gestión de Tecnología de información Inspecciones de Buenas Prácticas Control y vigilancia de la calidad (pesquisas) Uso: Profesionales y comunidad Transparencia: Observatorio de Productos Farmacéuticos Gestión de Información documentaria P R O D U C T O S S E R V I C I O S Gestión MINSA y fiscalización de productos controlados Gobiernos Regionales Instituciones privadas y públicas Control y erradicación del comercio ilegal Establecimientos farmacéuticos (droguerías, publicidad. laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros) Control de la Asegurar el uso adecuado Farmacovigi lancia Atención Farmacéutica Asegurar POBLACION el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos

9 MAPA DEL PROCESO GESTIÓN DE SUMINISTRO DE PFDMFS SECTORIAL INGRESO/INSUMO/ENTRADA PROVEEDORES: ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO (EESS MINSA, ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO. CLIENTES: ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO (EESS MINSA, ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO). Público en general Decisores de política Comunidad académica Profesionales en General Áreas Internas. Gestión del sistema de suministro Dispensación y uso Distribución Selección Financiamiento Almacenamiento Programación Abastecimiento Gestión de información del sistema de suministro de PFDMPS a nivel sectorial Función Rectoría Función Regulación Función Evaluación Gestión de información del sistema de suministro de PFDMPS a nivel sectorial. Monitoreo y análisis Generación de informes técnicos. Formulación de documentos normativos. PRODUCTO/RESULTADO/ SALIDA POBLACIÓN CON ACCESO A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS, EFICACES, DE CALIDAD Y USADOS RACIONALMENTE

10 MAPA DE PROCESOS MINSA (R.M. N SA)

11 Estratégicos MAPA DE PROCESOS - DIGEMID Grupos de Interés MINSA y dependencias Gobiernos Regionales Instituciones privadas y públicas Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros) POBLACION R E Q U E R I M I E N T O S Soporte GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Operacionales GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS P R O D U C T O S S E R V I C I O S Grupos de Interés MINSA y dependencias Gobiernos Regionales Instituciones privadas y públicas Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros) POBLACION GESTION DE ADMINISTRACION Gestión de Tecnología de información Gestión de Información documentaria

12 Mejora del acceso a Medicamentos Esenciales Resolver la brecha sanitaria Implementando mecanismos que mejoren el acceso Fortaleciendo el sistema de suministro público

13 Evolución del mercado farmacéutico peruano en unidades El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones públicas, cuyo crecimiento se ha quintuplicado. ppt QF Maruja Crisante-DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

14 Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en el mercado farmacéutico nacional Feb 2014 Descripción Con Registro Sanitario Sin Registro Sanitario Número Total de Productos Participación Porcentual No disponibles % Con disponibilidad % Total % Fuente: BD SIGA-MEF ( ), BD del ICI SISMED ( ), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI- DIGEMID De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97 no tienen RS. De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.

15 FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS

16 DISPONIBILIDAD DE HOSPITALES E INSTITUTOS DE LIMA Y CALLAO 31-JULIO-2015 N DISA ESTABLEC Disponibilidad 1 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL HERMILIO VALDIZAN 92% 2 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE EMERGENCIAS JOSE CASIMIRO ULLOA 88% 3 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL EMERGENCIAS PEDIATRICAS 87% 4 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL VICTOR LARCO HERRERA 83% 5 CALLAO HOSPITAL DE VENTANILLA 83% 6 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO 82% 7 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO-SAN BORJA 82% 8 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS 80% 9 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE MEDIANA COMPLEJIDAD JOSE AGURTO TELLO 77% 10 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS NEUROLOGICAS 77% 11 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE BAJA COMPLEJIDAD HUAYCAN 77% 12 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOCENTE MADRE NIíO SAN BARTOLOME 76% 13 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO 76% 14 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE APOYO SANTA ROSA 72% 15 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL VITARTE 71% 16 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO 68% 17 LIMA SUR (LIMA II) HOSPITAL MARIA AUXILIADORA 66% 18 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE OFTALMOLOGIA 65% 19 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA 64% 20 CALLAO HOSPITAL SAN JOSE 63% 21 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL 60% 22 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL NACIONAL HIPOLITO UNANUE 60% 23 CALLAO HOSPITAL NAC. DANIEL A. CARRION 59% 24 CALLAO INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION "DRA. ADRIANA REBAZA FLORES" AMIS 55% 25 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL CARLOS LANFRANCO LA HOZ 52% 26 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA 51% 27 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO ESPECIALIZADO DE SALUD MENTAL HONORIO DELGADO-HIDEYO NOGUCHI 51% TOTAL PROMEDIO 71% 28 CALLAO HOSPITAL DE REHABILITACION DEL CALLAO No envió información FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS

17 Estrategias para fortalecer el suministro público 1. Mejorar capacidades y competencias del personal de salud en la gestión de suministro de PF,DM y PS: Asistencias Técnicas, Reuniones Técnicas, Teleconferencias. 2. Identificación de nudos críticos en el suministro público y planteamiento de alternativas de solución(mesa de trabajo en el CIGS) 3. Transparencia del mercado farmacéutico: Mejora de la Gestión de la Información de suministro de medicamentos; implementación del observatorio de disponibilidad, implementación de portal web con información sectorial de suministro. 4. Propuesta de nuevo modelo del Sistema de Suministro: SISMED. Directiva en curso de actualización. 5. Identificación de medicamentos esenciales no disponibles en el mercado farmacéutico peruano y coordinaciones para lograr su producción. 6. Monitoreo y Evaluación de la disponibilidad de PF,DM y PS. 7. Evaluación del Presupuesto Asignado Para Suministros Médicos - Redes de Salud é IGSS

18 SUMINISTRO SECTORIAL FIABLE PARA EL ACCESO A PFDMyPS Disponibilidad de Medicamentos 1. Disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de salud al 100% Asequibilidad de Medicamentos 2. Precios asequibles de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos regionales. 3. Mayor eficiencia del gasto en los medicamentos para todas las atenciones de salud que demanda nuestra población.

19 Muchas gracias! Equipo de Acceso a Medicamentos Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos DIGEMID