Medicamentos Esenciales no Disponibles en el Mercado Farmacéutico Nacional

Transcripción

1 Medicamentos Esenciales no Disponibles en el Mercado Farmacéutico Nacional Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos ggranados@digemid.minsa.gob.pe Setiembre 2014

2 Contenido Desabastecimiento de Medicamentos: Problemática, efectos, causas Contexto internacional y nacional: avances en el abordaje de la no disponibilidad de medicamentos. Situación Nacional de los Medicamentos esenciales no disponibles en el Perú. Marco normativo nacional.

3 DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS: PROBLEMÁTICA, EFECTOS, CAUSAS

4 Desabastecimiento de medicamentos esenciales: problemática El desabastecimiento de medicamentos se han convertido en un problema global complejo. Internacionalmente se estima que el desabastecimiento de medicamentos se triplicó entre el año 2005 y el año Esta situación crea cada vez más dificultades a los profesionales de la salud, comprometiendo la seguridad de los pacientes. Tienen graves implicaciones en términos de costos adicionales y de carga de trabajo para el personal, estimado en cientos de millones de dólares en gastos anuales. Las causas del desabastecimiento son variados y multidimensionales. Hay un interés creciente entre los profesionales de la salud sobre el futuro de la disponibilidad mundial de medicamentos.

5 Desabastecimiento de medicamentos esenciales: efectos Cambio a un fármaco alternativo, que con frecuencia es menos efectivo. Migrar a una alternativa terapéutica de segunda o tercera línea Empeoramiento de las condiciones del paciente, requerimiento de hospitalización e incluso pueden causar la muerte (EEUU , 15 muertes atribuidas a desabastecimiento). Gastos adicionales para los sistemas sanitarios 1, como el gasto en los medicamentos alternativos, que pueden ser más caros, poniendo en riesgo la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. Desvío de las actividades de los profesionales de la salud de sus actividades de asistencia directa a los pacientes, en la búsqueda de soluciones 1 En 2011, en EE.UU., el gasto relacionado con el desabastecimiento de medicamentos, fue de 416 millones de dólares (200 millones de dólares de compras alternativas más caras y 216 millones de dólares en gastos laborales).

6 Desabastecimiento de medicamentos esenciales: causas Los motivos del desabastecimiento pueden estar relacionados con: Marco regulatorio. Problemas con el aseguramiento de la calidad, retrasos en la fabricación, problemas de capacidad de producción, desabastecimiento de materias primas Aumento de la demanda. Tener un solo o un número limitado de proveedores. Tamaño del mercado (país pequeño con mercado limitado).

7 CONTEXTO INTERNACIONAL Y NACIONAL: AVANCES EN EL ABORDAJE DE LA NO DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS.

8 Foros internacionales

9 Propuesta de UNASUR para la 66º AMS Mayo 2013 Establecer mecanismos nacionales y regionales para caracterizar y monitorear el desabastecimiento de medicamentos, con el fin de generar información pública y alertas tempranas que permitan adoptar medidas necesarias para asegurar la efectividad de los sistemas de salud, prevenir y mitigar los problemas de acceso, de uso irracional y de sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. Adoptar, promover y fortalecer políticas públicas, marcos regulatorios y estándares técnicos que aseguren el acceso universal a medicamentos esenciales, faciliten la vigilancia del impacto de los medicamentos desabastecidos y de las nuevas tecnologías en los sistemas de salud, que fomenten la toma de decisiones terapéuticas coherentes con el uso racional de los medicamentos y que contribuyan a la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, promoviendo la competencia. Declaración del Consejo de Salud Suramericano. Acceso a medicamentos y problemas de desabastecimiento de medicamentos esenciales. Marzo 2014.

10 Comunidad Andina Resolución REMSAA XXXIV/489 Implementación de indicadores básicos de salud de los países andinos para el seguimiento de los sistemas nacionales de salud para el acceso universal, a fin de disponer y facilitar información y evidencia que contribuya a optimizar la toma de decisiones, en el marco de su Plan estratégico del ORAS-CONHU

11 Monitoreo de desabastecimiento de medicamentos - FDA

12 Monitoreo de desabastecimiento de medicamentos - Canadá

13 Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú Cuadro Nº 9 Número de Medicamentos Esenciales con Registro Sanitario vigente al 31 de agosto del año 2010 según oferta potencial Medicamentos Esenciales Número de Productos Participación Porcentual Sin Productos Registrados % Con 1 Producto Registrado % Con 2 Producto Registrado % Con 3 Producto Registrado % Con 4 Producto Registrado % Con más de 4 Productos Registrados % Total % Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año El 8% (53) de medicamentos esenciales del PNUME 2010 no contaban con RS, el 30% (198) tenían oferta limitada.

14 Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú Cuadro Nº 11 Número de Medicamentos Esenciales que no cuentan con Registro Sanitario vigente al 31 de agosto del año 2010 por Grupo Farmacoterapéutico LI Grupo Farmacoterapéutico Participación Porcentual por Grupo Número de medicamentos LISTA sin RS por Grupo Número de medicamentos por Grupo ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN INTOXICACIONES 59.09% VITAMINAS Y MINERALES 33.33% 5 15 LI INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA Y RELAJANTES MUSCULARES 18.18% LISTA 2 11 ANTICONVULSIVANTES/ANTIEPILEPTICOS 15.00% 3 20 ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMMATORIOS NO ESTEROIDEOS 9.38% 3 32 (AINEs), IMMUNOLOGICOS ANTIGOTOSOS Y ANTIRREUMATICOS MODIFICADORES DE LA 8.57% 3 35 MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES 8.00% 2 25 ANESTESICOS 6.90% 2 29 ANTINEOPLASICOS, INMUNOSUPRESORES E INMUNOMODULADORES 6.59% 6 91 OFTALMOLOGICOS 5.88% 1 17 ANTIINFECCIOSOS 5.73% MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES 3.70% 2 54 MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS 3.33% 1 30 HORMONAS, OTROS MEDICAMENTOS ENDOCRINOS Y ANTICONCEPTIVOS 2.27% 1 44 Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año De los 53 medicamentos esenciales que no cuentan con RS, se evidenció que el 59.09% (13) correspondía a los Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.

15 Retos

16 SITUACIÓN NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES.

17 Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en el mercado farmacéutico nacional Feb 2014 Descripción Con Registro Sanitario Sin Registro Sanitario Número Total de Productos Participación Porcentual No disponibles % Con disponibilidad % Total % Fuente: BD SIGA-MEF ( ), BD del ICI SISMED ( ), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97 no tienen RS. De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.

18 Medicamentos Esenciales No disponibles en el mercado farmacéutico nacional 11.82% 13 medicamentos con Registro Sanitario 88.18% 97 medicamentos sin Registro Sanitario Nota: Corte de información a febrero 2014.

19 Porcentaje de Medicamentos Esenciales no disponibles según grupo farmacoterapéutico a febrero 2014 Grupo Farmacoterapéutico - GF N total de mdtos esenciales N mdtos no disponibles N mdtos según Reg. Sanit. Vigente Con RS Sin RS Porcentaje mdtos. No disponibles según GF Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones % Medicamentos específicos para cuidado neonatal % Productos sanguíneos y sucedáneos del plasma % Vitaminas y minerales % Anticonvulsivantes/antiepilépticos % Antiinfecciosos % Inhibidores de la colinesterasa y relajantes musculares % Medicamentos que afectan a la sangre % Diuréticos % Oxitócicos y antioxitócicos % Hormonas, otros medicamentos endocrinos y % Analgésicos, antipiréticos, antiinflammatorios no % Inmunológicos % Antineoplásicos, inmunosupresores e % Anestésicos % Agentes de diagnóstico % Medicamentos gastrointestinales % Antialérgicos y medicamentos utilizados en anafilaxia % Medicamentos dermatológicos (tópicos) % Medicamentos cardiovasculares % Medicamentos psicoterapéuticos % Fuente: PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN; BD SIGA-MEF ( ), BD del ICI SISMED ( ), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID De los 110 medicamentos esenciales no disponibles, se evidenció que el 72.7% (16) correspondía a los Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.

20 Medicamentos Esenciales no disponibles Corte de información a febrero % de 11 medicamentos de Lista complementaria Tto Enf. Neoplásicas(3) 41.7% de 12 medicamentos de Listado Tto Enf raras o huérfanas (5) % de 126 mdtos. incluidos en NTS / GPC- ESN % de 722 medicamentos incluidos en el PNUME

21 Situación de Medicamentos Esenciales no disponibles, según Registros Sanitarios Feb De los mdtos. incluidos en NTS / Guías de Práctica Clínica de ESN 3 2 Del Listado para tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas 0 24 De la lista complementaria tratamiento de enfermedades neoplásicas Del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales - PNUME Con Reg. Sanit. Sin Reg. Sanit.

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23 Marco Normativo Nacional El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud. Su finalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación en salud de la población. Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.

24 Marco Normativo Nacional El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de la atención integral de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso,.. Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).

25 La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido (Principio de accesibilidad). La Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas dentro de su ámbito.( ) Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

26 Caso: Desabastecimiento de Flufenazina decanoato iny. (Nov marzo 2013) en el mercado nacional Coordinaciones con hospitales especializados del MINSA y ESSALUD Coordinaciones con la Estrategia Nacional de Salud Mental Identificación y cuantificación del notificación del problema Acciones de corto plazo Acciones de corto plazo Coordinaciones con los titulares de registro sanitario de productos nacionales e importados para agilizar la producción e importación Coordinaciones con la OPS para la compra a través del fondo estratégico Búsqueda de proveedores internacionales Abastecimiento del producto a los hospitales especializados Adquisiciones locales a través de las compras corporativas Monitoreo del mercado Acciones a mediano plazo Ingreso al país del medicamento, exonerándolo del RS por salud pública.

27 Transparencia de la información, con el objeto de que se adopten decisiones informadas que cautelen el derecho de los ciudadanos y como mecanismo de difusión de información a los profesionales de la salud y a la población, se implementara el observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

28 Muchas gracias! Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos ggranados@digemid.minsa.gob.pe