Políticas Farmacéuticas y Escenarios. Xavier Seuba UPF Bogotá, 15 de septiembre de 2011

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César Moreno Hernández
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1 Referenciación Internacional de Políticas Farmacéuticas y Escenarios de Armonización Xavier Seuba UPF Bogotá, 15 de septiembre de 2011

2 Alcance y metodología Trabajo de referenciación internacional es necesariamente extenso, con el objetivo de extraer principios generales de política pública Pero se abordan diversos temas con detalle, y puede convertirse en textos de referencia para sentar posiciones en futuros foros y discusiones Diversas aproximaciones metodológicas posibles Cadena del medicamento Derechos humanos Calidad, acceso y uso racional: en 2003 y 2011 Gran número de temas y subtemas

de referencia para sentar posiciones en futuros foros y discusiones Diversas aproximaciones metodológicas posibles

4 -58 países: búsqueda de contrastes: países de la región y países OCDE, -Numerosas organizaciones internacionales: centro OMS, también UE, OPS, ICH, OMC - Dra. Ángela Acosta, y Prof. Albert Figueres

5 Políticas farmacéuticas y Derecho El enfoque normativo a las cuestiones que suscitan los medicamentos responde frecuentemente a una opción de política Por ello no es siempre posible separar referenciación de políticas y armonización normativa Reflexiones en clave de política pública En numerosos temas el abanico de posibilidades es amplio y permite priorizar interés nacional Fenómeno característico: importación de estándares: vía reconocimiento de registro, copia directa, certificación y AOTC

normativa Reflexiones en clave de política pública En numerosos temas el abanico de posibilidades es amplio y permite

6 Política farmacéutica basada en derechos humanos DDHH puede ser otro enfoque metodológico, y en todo caso deben tenerse en cuenta las obligaciones internacionales Hasta la fecha la relación entre derechos humanos y medicamentos ha tenido importantes pero parciales plasmaciones. Previsión en la a mayoría de políticas farmacéuticas de una referencia general a los derechos fundamentales. Enfoque habitual centrado en derechos individuales, no en políticas públicas Son también conocidas -y en ocasiones difíciles de gestionarlas relaciones entre acceso a medicamentos y litigación judicial. Desafío a un número importante de jurisdicciones. Opciones regulatorias Vía jurisprudencial Comitología DAS no es exigible en tutela

Previsión en la a mayoría de políticas farmacéuticas de una referencia general a los derechos fundamentales.

8 Asequibles y próximos Sistema de distribución fiable/ I&D relevante Accesibilidad Disponibilidad ELEMENTOS INTERRELACIONADOS Y ESENCIALES DEL DERECHO A LA SALUD Calidad Aceptabilidad Estándares técnicos QSE Ética médica y cultura / transparencia en información

INTERRELACIONADOS Y ESENCIALES DEL DERECHO A LA SALUD Calidad

9 Propiedad industrial Gestión PI es clave para conseguir equilibrio entre competencia e innovación Colombia ha suscrito importantes compromisos regionales e internacionales: ADPIC; US; EFTA; UE Por sus efectos sobre salud, los ministerios de salud y los profesionales sanitarios tienen un interés específico en el contenido de las leyes de PI: excepción Bolar, datos de prueba, exclusiones a patentabilidad como métodos terapéuticos... La política farmacéutica nacional no es el lugar para profundizar sobre los mismos, pero sí se puede señalar su trascendencia y marcar líneas e intereses Objetivos en el trabajo de referenciación Describir opciones al alcance Relatar uso, falta de uso, uso ineficiente

excepción Bolar, datos de prueba, exclusiones a patentabilidad como métodos terapéuticos.

10 Anteriores Exclusiones de patente Criterios de patentabilidad Posteriores Excepciones a los derechos del titular Agotamiento de los derechos Licencias no voluntarias Observancia DPI Respeto al principio de buena fe que debe guiar la interpretación y aplicación de los tratados internacionales + voluntad de explotar todas las opciones y flexibilidades que permiten los TLC.

Respeto al principio de buena fe que debe guiar la interpretación y aplicación de los

11 Selección Pilar de toda la política farmacéutica, no solamente de la financiación: Formación de los frutos profesionales Uso racional Gestión y logística Prescripción Reflexión sobre relevancia terapéutica y selección: aprobación sobre vacío terapéutico da lugar a cifras muy abultadas de registro farmacéutico. Sin embargo, la selección salta unos pasos en la cadena del fármaco y se realiza a la hora de valorar la financiación Continuumideológico entre APS & selección de los años 70 y los resultados fruto de la evaluación de tecnologías sanitarias contemporáneos

12 Selección (listas negativas) Art. 89 LGURM: Podrán no financiarse medicamentos cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán no incluidos los medicamentos publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares. Este artículo ha llevado a excluir Laxantes, antihemorroidales, antibióticos oftalmológicos, expectorales, antibióticos tópicos y preparados para el acné, antidiarreicos, expectorales y corticoides con antibióticos oftalmológicos. Otras exclusiones son las de los productos homeopáticos, los anabolizantes, suplementos alimenticios... Las especialidades publicitarias, como por ejemplo la Aspirina o la Biodramina. También se han excluido otros productos no considerados medicamentos, como productos dietéticos y de régimen, cosméticos, elixires, dentífricos, jabones medicinales...

Este artículo ha llevado a excluir Laxantes, antihemorroidales, antibióticos oftalmológicos, expectorales, antibióticos tópicos y preparados para el acné, antidiarreicos, expectorales y corticoides

13 Derechos humanos: Acceso, calidad, I&D Libre comercio: aranceles, OTC Subvenciones (I&D) Propiedad intelectual: exclusiones, condiciones, acceso a recursos, condiciones explotación, depósito de material biológico TRATADOS INTERNACIONALES Y BIOTECNOLOGÍA bioprospección, reparto Estándares técnicos, sanitarios y fitosanitarios: Bioseguridad, CSE Medio Ambiente: acceso a recursos genéticos, bioprospección, reparto de beneficios Derecho de la competencia: protección de datos, adquisiciones, fusiones, TT, personal

bioprospección, reparto Estándares técnicos, sanitarios y fitosanitarios: Bioseguridad, CSE Medio Ambiente: acceso a recursos

14 Objeto de interés en el abordaje de biotecnológicos Grandes cuestiones que suscita la biotecnología moderna Foros, organizaciones y normas de armonización global: OMS, ICH y EMA Regulación internacional de biosimilares: opciones regulatorias Principales problemáticas y desafíos: DCI Etiquetado Intercambiabilidad Datos de prueba Propiedad intelectual

EMA Regulación internacional de biosimilares: opciones regulatorias Principales

15 Preguntas biotec Los estándares, Cuándo son necesarios y cuándo una barrera al comercio? Y, en definitiva, en qué momento se deja de proteger la seguridad del paciente para crear una barrera a la competencia legítima Está el interés público suficientemente representado en procesos internacionales, en particular la ICH? Va acompañada la urgencia en regular de la mayor certeza científica que sería deseable?

a la competencia legítima Está el interés público suficientemente representado en procesos

16 Conclusiones Objetivo del ejercicio: aportar insumos para confeccionar una política propia, la adecuada a las circunstancias del país Se ofrece un abanico de opciones de realidades y contextos bien diferenciados (desde OCDE a países en desarrollo) Se aportan casos específicos acompañados de descripción (tablas y cuadros de texto) Proceso abierto, de consulta y comentarios

contextos bien diferenciados (desde OCDE a países en desarrollo) Se aportan casos específicos

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