22 25 de Octubre de José Luis Castro OPS/OMS

Transcripción

1 Cooperación de OPS/OMS en el combate de falsificación de medicamentos. Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas de Octubre de 2014 José Luis Castro OPS/OMS

2

3 52 Consejo Directivo de OPS

4 Cobertura Universal en salud: Acceso racional a los medicamentos necesarios Acceso Racional: Necesarios, Eficaces, seguros, costo efectivos Pautas normatizadas, Todo el tratamiento, Apoyando la adherencia y resolución de PRM Sin barreras

5 52 Consejo Directivo de OPS

6 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) Constitución: Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros. Representantes de FIFARMA y ALIFAR 2000: CD/OPS: Aprobación de la conformación y funciones de la Red. 2010: CD50.R9: Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos VII Conferencia (SEPT 2013): Ottawa : Nuevo Plan estratégico.

7 Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica CONFERENCIA PANAMERICANA Reguladores Comunidad Andina CARICOM MERCOSUR SICA TLCN INDUSTRIA Comité Directivo Secretariado Consumidores Academia GT GT GT Asoc Profesionales GT GT GT

8 PANDRA Grupos de Trabajo Bioequivalencia Biotecnológicos Productos médicos SSFFC Clasificación de medicamentos Promoción de medicamentos Registro de medicamentos Buenas Prácticas Clínicas Farmacopea Buenas prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas de Manufactura Plantas Medicinales Farmacovigilancia Vacunas Curriculo regulatorio

9

10

11

12

13

14

15 Frecuencia de Principios activos

16 Misión Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. Objetivos Desarrollar políticas y estrategias para su implementación en lo países Desarrollar criterios y normas para su adopción en las legislaciones nacionales. Optimizar los procesos de inspección/investigación. Desarrollar y promover el desarrollo de programas de capacitación y entrenamiento. Promover el intercambio de información.

17 MIEMBROS DEL GT/CFM RED PARF. MERCOSUR: Tiago Lanius Rauber, Brasil (Coordinador). COMUNIDAD ANDINA: Marisa Papen, Perú. SICA: Panamá. NAFTA: Tammy Bell, FDA, EE.UU. ALIFAR: Miguel A. Maito, Argentina. FIFARMA: Néstor Garrido Aranda, Perú. Designado por la OPS: María José Sánchez, Argentina. Miembros Alternos MERCOSUR: María José Sánchez, Argentina. COMUNIDAD ANDINA: Delia Villaroel, Bolivia. SICA: Reynaldo Hevia Pumariega, Cuba. CARICOM: David Crawford. ALIFAR: Carmen E. Perez. Colaboradores. Maristela de Almeida, Brasil. Mateus Rodrigues Cerqueira, Brasil

18

19

20 Redes relacionadas con PANDRA A L B A S I C A Networ k of PTC RED de CIM PANDRA CP ETS C A RedETSa MERCOSUR UNASUR ÁREA ANDINA Red de LOCC C A R I C O M

21 Documentos Ruta Crítica Unidad Ejecutora Indicadores Programa Educativo Red de Puntos Focales Pautas a Considerar ante a una sospecha de falsificación de medicamentos y productos médicos Resumem Desarrollar políticas y estrategias específicas para implementación en los países. Se propone un modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad sanitaria nacional. Para que sea posible dar seguimiento y evaluar las acciones en el país, se propone este conjunto de indicadores. Actualización de las Jornadas de Discusión de Herramientas y Generación de Propuestas para la Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos Potenciar la comunicación y la colaboración efectiva entre los Estados Miembros por medio de las autoridades de salud (actualizado en 2011) Se pretende proveer lineamientos de actuación comunes, con base en las experiencias observadas en países de la región, para ser considerados por las autoridades de salud a los efectos de la definición y ejecución de acciones ante una sospecha de productos médicos falsificados en el mercado.

22 Resultados planeados TRAZABILIDAD Propuesta de documento borrador VENTAS POR INTERNET Propuesta de documento borrador MECANISMO de COMUNICACIÓN Y PRAIS.. Fortalecer la actividad de la Comunidad de Práctica y la difusión a través de la Red de PF.

23 Resultados planeados MEM Se adjunta enlace para la realización de comentarios a los documentos propuestos en los grupos técnicos MODELO de JORNADAS (YA REALIZADAS EN 3 PAÍSES y UNA SUBREGIÓN) Mayor difusión de las mismas a través de la red de puntos focales y actualización del programa con las propuestas de temas realizadas MECANISMO de REPORTE Y OTROS.. En relación a reporte de AEMPS se discutieron las visiones de los países en el tema y se acordó: La necesidad de: que los responsables de los países sean los mismos en los distintos foros de discusión del tema; que se mantengan las mismas posiciones por parte de los países. Se manifiesta la importancia de recalcar que el reporte debe estar en mano de la autoridad sanitaria y que debe respetarse la definición de medicamento falsificado que se maneja en la región ( OMS 92-V Conferencia 2008). También se consigna que es importante no duplicar esfuerzos y en particular evitar doble reporte además de diferentes abordajes de los términos, pues se puede dar lugar a potenciales conflictos en la interpretación de los mismos. Respecto de AEMPS se cree necesario iniciar una comunicación para evaluar las posibilidades de alineamiento de acciones en el tema OPS llevaría en particular el posicionamiento en nombre del grupo. Elevar este posicionamiento de grupo a las autoridades regulatorias.

24 Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas Fundamento: Planteo de varios países y ARNr respecto de: Evitar: Duplicación de esfuerzos, Confusiones en consensos, Empleo ineficiente de recursos Favorecer: Sinergias, Alineamiento de acciones y recursos, Mejorar priorización de actividades.

25 Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas Propuesta: 1 :Específica para el mecanismo de reporte de medicamentos falsificados: a. Visita de expertos de OMS a la AEMPS para evaluación de compatibilidad de los sistemas. b. Coordinación OMS AEMPS para evaluar posible ensamble y gerenciamiento de los mecanismos.

26 Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas 2. Conformación de un grupo de composición definida y tiempo asignado para generar propuestas de alineamiento (inicialmente en combate de falsificación). En caso de resultados positivos el grupo desarrollará igual enfoque para otras líneas: farmacovigilancia, ensayos clínicos, etc Composición sugerida: Representantes de 2 ARN r 2 ARN AEMPS INFARMED OPS/OMS

27 Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas I. Tiempo de desempeño: Para primera fase: Mayo II.Tareas: Análisis de acciones e iniciativas en curso y proyectadas desde EAMI y OPS/OMS Evaluación de coordinación y sinergias Generación de propuestas de coordinación para en combate de falsificación de medicamentos. Generación de propuestas de herramientas sostenibles para la coordinación en las diferentes líneas de cooperación.

28 Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones en la Región de las Américas II.Tareas: Plantear áreas de intercambio de iniciativas y experiencias que favorezcan el fortalecimiento de capacidades entre la Región de las Américas y la UE. Reporte de progreso al secretariado de EAMI y OPS/OMS para aprobación.

29 Muchas gracias!. José Luis Castro Tel: