l futuro de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia Javier Guzman Cruz Director General INVIMA

Transcripción

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2 l futuro de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia Javier Guzman Cruz Director General INVIMA

3 INVIMA Fecha de inicio de labores: 01 Feb 1995 Funcionarios: 1320 Presupuesto anual: 177 mil millones Oficinas territoriales: 11 Puntos de control de primera barrera: 13 Laboratorios: 7

4 Presupuesto INVIMA $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $

5 Planta de personal INVIMA Decreto 2079/ Total Profesional Técnico Auxiliar Asesor Directivo sep-12 Aprobado oct-12

6 Posicionamiento INVIMA Avances: Autoridad Reguladora Nacional de referencia de las Américas (OPS/OMS) Ingreso a escenarios internacionales: ICH, IPRP, MedDRA, Comunicación innovadora: A lo Sánchez y Milagrosos Sospechosos Desafíos: Cerrar brecha con profesionales de la salud, aseguradores y prestadores (p.ej desabastecimiento, alertas sanitarias) Aprovechar escenarios internacionales de armonización técnico-científica Consolidarse como oferente de cooperación regulatoria

7 Gestión basada en riesgo Avances: Riesgo incorporado en expedición y renovación de registros sanitarios y vigilancia en el mercado Desafíos: Incorporar autoevaluación sanitaria para vigilados de bajo riesgo y reporte habitual para vigilados de alto riesgo (TRAZA) Finalizar implementación normatividad sanitaria: renovaciones automáticas Incorporar otros mecanismos diferentes al tramite

8 Automatización Avances Procesos misionales automatizados Invima a un clic - Fase I: Registro sanitario de medicamentos y DM Procesos sancionatorios Desafíos Integración e interoperabilidad de sistemas de información Invima a un clic - Fase II: completar ciclo de vida de trámites de un producto en línea, BPx Culminar implementación del sistema de información de los laboratorios

9 Ilegalidad Avances: Cambios en la estructura del Invima (GURI y grupo elite) Convenios con plataformas electrónicas operando Articulación con otras entidades de control Referente internacional en ilegalidad de medicamentos Desafíos: Implementación de observatorios nacional e iberoamericano de ilegalidad Liderar el grupo de trabajo del Mecanismo de Estados Miembros SF (substandard and falsified) de la OMS Cierre del ciclo de ilegalidad (consecuencias penales, responsabilidad a medios de comunicación y plataformas electrónicas, etc)

10 Publicaciones retiradas PUBLICACIONES RETIRADAS/ SUSPENDIDAS POR AÑO RETIRADAS/ SUSPENDIDAS POR PLATAFORMA TOTAL RETIRADAS 2016: TOTAL RETIRADAS 2017: TOTAL RETIRADAS ENE/MAR 2018:

11 Laboratorios Avances Acreditación ONAC (ISO 17025). Aumento en número de muestras analizadas Aumento en metodologías validadas y acreditadas Desafíos Culminar el proceso de precalificación OMS Laboratorio de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías Aumento de capacidad con nueva infraestructura (recursos nación mediante obra pública o APP) Fortalecer los estándares de calidad y la capacidad analítica de los Laboratorios de Salud Publica de las Entidades Territoriales de Salud (ETS)

12 Talento humano Avances Convocatoria 428 de 2016 en curso (863 vacantes) Desafíos Nombramiento de 200 servidores para completar planta de acuerdo con Decreto 2079 de 2012 (1520 cargos) Provisión de empleos convocatoria 428 según resultados del concurso sin impactar negativamente la operación

13 Regulaciones Avances Actualización normativa de medicamentos: reestructuración sala especializada de medicamentos, BPM, BPL, Bioequivalencia, registro de biológicos Desafíos Culminar implementación de regulaciones de medicamentos: BPM, Bioequivalencia Promover la expedición e implementar: Modificación Res 3166 y 5161 de 2015 Estándar de datos y trazabilidad de medicamentos Norma de Buenas Practicas de Manufactura para dispositivos médicos

14 Oportunidad TRAMITE TIEMPO ACTUAL PROMEDIO TIEMPO OBJETIVO RS medicamentos síntesis química 15 meses 6 meses Renovación automátic) RS medicamentos síntesis química 4 semanas 2 semanas

15 Estrategias oportunidad A. Invima a un clic B. Realizar 80% de renovaciones de forma automática. C. Incrementar en 50% los trámites de registro sanitario con visita nacional. D. Evaluar productos con un mismo fabricante de forma abreviada E. Unificar concentraciones de un mismo ingrediente farmacéutico activo F. Eliminar el 30% de los tramites de modificación G. Gestionar modificaciones automáticas de biológicos

16 Vigilancia en mercado Avances Fortalecimiento de programas Demuestra la Calidad: medicamentos, dispositivos Publicación de alertas sanitarias e informes de seguridad Fortalecimiento redes nacionales de fármaco, tecno y reactivo vigilancia Creación de comité de crisis Desafíos Articulación con Entidades Territoriales de Salud (ETS) Mejora en reporte y gestión de eventos adversos

17 Farmacovigilancia

18 Demuestra la calidad

19 Competitividad Avances: Reconocimiento decisiones regulatorias Invima (BPM, registros sanitarios, NSO) Cierre negociación Alianza Pacifico (AP): cosméticos, suplementos dietarios, farmacéuticos y dispositivos médicos Desafíos: Implementación de acuerdos AP Ampliar reconocimiento decisiones regulatorias Invima

20 Multas Avances Fortalecimiento de procesos administrativos sancionatorios (numero e imposición de sanciones) Desafíos Actualización a Ley 9 de1979 que permita imponer multas disuasorias y establezca código sanitario colombiano Adelantar y comunicar mas sanciones de impacto

21 Multas (2)

22 Decálogo del futuro 1. Continuar con posicionamiento nacional e internacional 2. Profundizar gestión basada en riesgo 3. Continuar automatización 4. Potenciar lucha contra la ilegalidad 5. Fortalecer la capacidad de los laboratorios 6. Mejorar oportunidad de los tramites y servicio al ciudadano 7. Completar implementación de nuevas regulaciones sanitarias 8. Fortalecer vigilancia sanitaria en el mercado 9. Materializar avances en competitividad 10. Aumentar capacidad sancionatoria

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