PERSPECTIVA DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Héctor Castro Jaramillo Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud Noviembre 2016

Transcripción

1 PERSPECTIVA DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Héctor Castro Jaramillo Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud Noviembre 2016

2 CONTENIDO 2 Los retos ineludibles de nuestro sistema El rol de la DMTS Marco regulatorio y contexto de dispositivos médicos Conclusiones

3 Reto principal Avanzar y mantener ampliación progresiva del derecho a la salud de manera sostenible Gasto total en salud Optimizar copagos Incluir servicios Altitud: Qué proporción de los costos está cubierta? Extender base Gasto público en salud Amplitud: Quién esta asegurado? Fuente: The World Health Report (OMS, 2008), modificado por HE, Castro 2014

4 Reto principal Avanzar y mantener ampliación progresiva del derecho a la salud de manera sostenible Optimizar copagos Gasto total en salud Incluir servicios Altitud: Qué proporción de los costos está cubierta? Extender base Gasto público en salud Amplitud: Quién esta asegurado? Fuente: The World Health Report (OMS, 2008), modificado por HE, Castro 2014

5 Reto principal Avanzar y mantener ampliación progresiva del derecho a la salud de manera sostenible Gasto total en salud Optimizar copagos Incluir servicios Altitud: Qué proporción de los costos está cubierta? Encoger la base? Gasto público en salud Amplitud: Quién esta asegurado? Fuente: The World Health Report (OMS, 2008), modificado por HE, Castro 2014

6 Decreto 4107 de Artículo 25. FUNCIONES DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS EN SALUD Tecnologías en Salud: Dispositivos Médicos Formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de dispositivos médicos y tecnologías biomédicas, en coordinación con las demás autoridades competentes. Desarrollar las normas en materia farmacéutica, de dispositivos y tecnologías en salud.

7 DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS EN SALUD Fondo Nacional de Estupefacientes Medicamentos Síntesis Química Biológicos Fitoterapeuticos Homeopáticos DMTS Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos: Implantables, Descartables, Consumibles Dispositivos Médicos sobre medida: Ortopédicos, Visual, Bucal, Auditivo Equipos Biomédicos Reactivos de Diagnóstico InVitro Control de Precios Componentes Anatómicos Órganos Tejidos Células

8 NORMATIVIDAD RELACIONADA CON DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA

9 NORMATIVIDAD RELACIONADA CON DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA EN COLOMBIA

10 DISPOSITIVOS Los dispositivos médicos son cruciales para la prestación de servicios de salud. prevención, diagnóstico tratamiento de enfermedades, la rehabilitación y paliación. Lograr la disponibilidad y asequibilidad de los dispositivos médicos adecuados en los entornos sanitarios impulsa la equidad sanitaria y la prestación de servicios que respondan mejor a las necesidades de los pacientes.

11 Fuente: Euromonitor Internacional 2011 VENTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA

12 Fuente: DIAN Cálculos Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud - ANDI EXPORTACIONES E IMPORTACIONES D.M. EN COLOMBIA

13 PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO POR NÚMERO DE REGISTROS SANITARIOS POR NIVEL DE RIESGO CORTE OCTUBRE 2016 III 10% I 22% IIb 21% IIa 47% Total: Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos

14 REPORTES PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Dispositivos Médicos por riesgo Cuenta de reporte IIa 5473 IIb 1976 III 1194 I 619 No reporta en Base RS 163 Total general 9425 EVENTO ADVERSO SERIO INCIDENTE ADVERSO NO SERIO INCIDENTE ADVERSO SERIO EVENTO ADVERSO Dispositivos Médicos NO SERIO Total general Otros Dispositivos Médicos* Equipo para administración de soluciones (Microgoteo, Macrogoteo, Venoclisis, Normogoteo) Guantes Catéteres Jeringas Suturas Sondas Prótesis, de Mamas, Internas, Rellenas con Gel Nebulizadores Humidificador Agujas Total general Fuente: INVIMA

15 PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO POR VALOR RECOBRADO CORTE OCTUBRE 2015 Posición TOP DISPOSITIVOS MEDICOS RECOBRADOS VALOR RECOBRADO Valor promedio unitario DM recobro Participación top 15 Participación Recobros 1 NEUROESTIMULADOR $ $ ,48% 0,26% 2 MARCAPASO + CARDIODESFIBRILADOR $ $ ,66% 2,57% 3 IMPLANTE VALVULA AORTICA $ $ ,52% 0,44% 4 MARCAPASO $ $ ,17% 2,48% 5 ENDOPROTESIS $ $ ,97% 0,52% 6 IMPLANTE COCLEAR $ $ ,19% 3,71% 7 ESFINTER $ $ ,90% 0,51% 8 CARDIODESFIBRILADOR $ $ ,49% 0,09% 9 PROTESIS PENEANA $ $ ,22% 0,21% 10 SILLA DE RUEDAS $ $ ,04% 4,04% 11 STENT $ $ ,24% 2,32% 12 PROTESIS MAMARIA $ $ ,09% 0,19% 13 PROTESIS ORBITO FACIAL $ $ ,34% 0,06% 14 IMPLANTE DENTAL $ $ ,69% 0,12% 15 BARRERA DE OSTOMIA $ $ ,53% 0,62% Total $ % 18% Total recobrado 2015 $

16 Disposición Final REGULACIÓN: CICLO DE VIDA DISPOSITIVOS MÉDICOS PREMERCADEO MERCADEO POSTMERCADEO

17 PROYECTOS REGULATORIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS EN SALUD AÑO 2016 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ESTANDAR SEMÁNTICO EXTENSIÓN REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS DISPOSICION FINAL COMERCIALIZACION REPROCESAMIENTO TIPOLOGIA TEMAS ESPECIFICOS EN DESARROLLO TEMAS TRANSVERSALES REACTIVOS IN VITRO DISPOSITIVOS MEDICOS SOBREMEDIDA ESTANDARES SEMANTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVOS MEDICO- QUIRURGICOS Reactivos in vitro Dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva Dispositivos médicos sobre medida bucales Estándares semánticos de Dispositivos Médicos Riesgo III: Revisión base datos de registros sanitarios INVIMA Propuesta criterios de priorización Primera fase D.M. riesgo III Modificación Decreto 4725 de 2005 y Decreto 3770 de 2004: Extensión trámite de Modificación de Registros Sanitarios Apoyo Regulación de Precios Dispositivos Médicos anticonceptivos y reporte de precios stent coronario medicado Equipos Biomédicos: Lineamientos de Gestión de Tecnología. Ingeniería Clínica

18 REGULACION DE PRECIOS DISPOSITIVOS MEDICOS

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21 REGULACION DE PRECIOS DISPOSITIVOS MEDICOS La reducción observada del precio de los Estents Coronarios Medicados entre enero de 2015 y junio de 2016 fue del 36.7% que corresponde a un ahorro de 28 mil millones.

22 Sostenibilidad Aplicativo: DIAGRAMA ACTIVIDADES ESTÁNDAR SEMÁNTICO DISPOSITIVOS MÉDICOS Mantenimiento Administración y actualización de Bases de Datos: GMDN e INVIMA: Metodología definida Tablas Comunes Suscripción GMDN Manuales: guía ABC Metodología Base de datos de INVIMA Documentación Básica de la Metodología Divulgación de la Metodología Capacitación: Estructura y Metodología Talleres Informativos Talleres resolutivos Mesas técnicas: base de conocimiento Ajustes a borrador de Resolución Acto Administrativo Asistencia Técnica: Manuales: Guía rápida Guías de Aplicativo ABC Aplicativo Proyecto de Norma: Construcción Herramienta: Desarrollo Demo-Pruebas Desarrollo Plan Piloto Puesta en marcha Herramienta Producción Aplicativo Capacitación: Industria Dispositivos Médicos /Gremios Sector Salud

23 CICLO DE GESTIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS: REGULACION LINEAMIENTOS DE GESTION Evaluación de necesidades Retirada Adquisición Mejora de desempeño / Recursos / capacitación Mantenimiento Inventario Operación segura Puesta en uso

24 CONCLUSIONES La cobertura universal en salud debe abordarse tridimensionalmente La regulación debe ser dinámica y también en 3D para lograr sostenibilidad ante las presiones de los sistemas (Tec, Epi, Soc y Med), inclusive la de DM Existen particularidades en el campo de los DM que suponen retos adicionales 24