Ing. M. Emma A. Escandón González

Transcripción

1 Ing. M. Emma A. Escandón González II PRECONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 2011 Trabajando juntos por una Farmacovigilancia efectiva (DM + Medicamentos) 1

2 DM DM esenciales DM + accesorios Incremento riesgo al DM $ insuficiente Mto. Preventivo Sobre-utilización DM Insuficiente presupuesto sustitución Inequida d en la Atención médica Inventarios inadecuados del DM $$ Costos +Correctivo -preventivo 2

3 COFEPRIS CGS CENETEC Proporcionar al usuario seguridad, efectividad en los DM a través de un adecuado Registro Sanitario (eficacia y seguridad) y soportado por un sistema de reporte de eventos adversos (Tecnovigilancia). Proporcionar servicios de atención a la población mexicana seguros y con los últimos avances (eficacia y efectividad). Proporcionar a los usuarios la información adecuada para la mejor toma de decisiones de la tecnología (DM). NORMATIVO NORMATIVO ASESOR 3

4 Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación para el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos, como auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos (Ley general de salud, FEUM) Categorías *Equipo Médico (estética?) *Prótesis, órtesis y ayudas funcionales *Agentes de diagnóstico *Insumos de uso odontológico *Material quirúrgico y de curación (instrumental) *Productos Higiénicos 4

5 Fundada en 1992 en un esfuerzo por responder a la creciente necesidad de armonizar la regulación sobre dispositivos médicos. Grupo voluntario 5 países fundadores : Unión Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón Objetivos: Promover la convergencia de prácticas regulatorias que garanticen la seguridad, efectividad y funcionamiento adecuado de los dispositivos médicos. Promoviendo la innovación y facilitando tratados internacionales. Publicación y distribución de guías Desarrollados por cinco grupos de estudio : SG1.- Clasificación SG2.- Tecnovigilancia o Reporte de Eventos Adversos SG3.- Calidad SG4.- Auditorías SG5.- Evaluación de Tecnología Foro de intercambio de información internacional 5

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7 Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo, calibrador (In vitro), software (programa de informática necesario), material u otro similar o relacionado a) diseñado por el fabricante para ser usado, solo o en combinación, para seres humanos por uno o más de los propósitos específicos de: - diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio de o para compensación de una herida, - investigación, reemplazo, modificación, o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico, - de apoyo o de preservación de la vida, - control de la concepción, - desinfección de dispositivos médicos, - proveer de información para propósitos médicos o de diagnóstico por medio de análisis in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano; b) aquellos que no consigan su acción para la que fueron diseñados primariamente dentro o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puedan ser asistidos por medios semejantes para la función para la que fueron diseñados. 7

8 CLASE I.- Define a aquellos Dispositivos conocidos en la práctica médica, cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no permanecen en el organismo. CLASE II.- Refiere a aquellos Dispositivos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y gradualmente se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días. CLASE III.- Define a aquellos Dispositivos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en éste por más de treinta días Lineamientos con reglas comprenden, categorías, uso y definiciones de Dispositivos Médicos. En apoyo a la armonización y al avance tecnológico en el marco de la globalización, los lineamientos concuerdan parcialmente con los lineamientos internacionales (ISO13485, GHTF) 8

9 Lineamientos con reglas de categorías, uso y definiciones de DM. En apoyo a la armonización y al avance tecnológico en el marco de la globalización, los lineamientos concuerdan parcialmente con los lineamientos internacionales (ISO13485, GHTF) - (FARMACOPEA TOMO I DM) Factores que influyen en la Clasificación: T de contacto del Dm con el Organismo Transitorio: < 60min Corto plazo: 60 min 30 días Largo: >30 días Invasivo? Administra medicamentos o energía? Efecto biológico? Comparación de efectos locales vs generales Más de 1 DM o Accesorio. Sistema Venoso Central? Contacto con Sangre 9

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11 + Riesgo - Dispositivos Médicos Reactivos de Diagnóstico RIESGO PACIENTE - PROFESIONAL / OTRO PACIENTE - SALUD PÚBLICA CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS A RIESGO BAJO ABATELENGUAS B C D RIESGO BAJO - MODERADO RIESGO MODERADO - ALTO RIESGO ALTO AGUJAS, EQUIPO DE SUCCIÓN VENTILADO PULMONAR VÁLVULAS CARDIACAS, DESFIBRILADOR CARDIACO + BAJO A LA SALUD INDIVIDUAL Y BAJO A LA SALUD PÚBLICA MODERADO A LA SALUD INDIVIDUAL Y BAJO A LA SALUD PÚBLICA ALTO A LA SALUD INDIVIDUAL Y MODERADO A LA SALUD PUBLICA ALTO A LA SALUD INDIVIDUAL Y ALTO A LA SALUD PUBLICA ANALIZADOR QUÍMICA CLÍNICA, PRUEBAS DE EMBARAZO CASERAS ANALIZADOR DE GLUCOSA EN CASA MONITOREO DE DONADORES DE SANGRE HIV minuciosos Clase con base en riesgo - A B C D Diapositiva proporcionada por La Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), 2010

12 Venta en el mercado Desarrollo Básico Prototipo Diseño Innovación Estudios clínicos Desarrollo clínico Registro Sanitario requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia Adaptado de Banta, HD y cols, Resources for Health: Technology Assessment for Policy Making

13 Desarrollo Producto efectivo y predicible Supervisar la seguridad de los DM en el Mercado Haciendo posible innovación y tecnología 13

14 Incidentes Adversos. Evento no deseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos que puede ocasionar o contribuir a la muerte o a un deterioro grave de la salud. No considera a los derivados del mal uso o de uno distinto al recomendado por el fabricante.(méxico) 14

15 BAJA o DESECHO DE LA TECNOLOGÍA Impacto en el medio ambiente Registro Sanitario Precomercialización Etiqueta Baja, Reubicación, Donación Vigilancia del DM. Reporte de Eventos Adversos Notificación Internacinal Notificación Nacional Auditoría, Sanción Operación 15

16 Fabricante es el responsable la conformidad de los DM Terceros RS Declaración de conformidad Documentación técnica en base a ETES Reporte de Sistema de vigilancia post venta- si existe- Sistema de calidad - ETES Sanción a la Empresa RS Acción con la empresa usuario acciones de corrección Detección y clasificación de riesgo del DM Tecnovi gilancia Hospi- tal

17 Registro Sanitario basado en el riesgo Peligro = Posible fuente de daño. Dañar al paciente Peligro Inmediato = Situación en que el paciente corre riesgo de perder la vida o una función fisiológica importante si no se adopta medida preventiva inmediata Riesgo = Probabilidad de producir un daño X la gravedad del daño Class I 510(k) Conocido Menor Probabilidad de daño cuando se puede prevenir o minimizar Seguro No se cuenta con información Mayor Probabilidad de daño cuando no se puede prevenir o minimiza Class III PMA Nueva Tecnología 17

18 TECNOVIGILANCIA: NECESIDADES Mismo idioma Nacional.- Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Internacional.- UMDN y GMDN 18

19 GMDN 19

20 Herramientas Pasivas MDR Reportes obligatorios (fabricantes) MEDWATCH voluntario (Usuarios salud) ASR - Resumen de los informes alternativos Vigilancia - informes internacionales Herramientas para la mejora: MedSun y LabSun - usuario de una instalación de red tanto médica como laboratorio Herramientas Activas Estudios epidemiológicos Estudios de vigilancia posterior a la comercialización Seguimiento a los estudios de aprobación 20

21 ALERTA INTERNACI ONAL Búsqueda del representante legal en México de la marca del equipo Traducción de la alerta. Registro de la alerta DIFUSIÓN Autorización Medio masivo de difusión SEGUIMIE NTO Recolección de la información Clasificación alerta (operario) RECALL(Empresa) 21

22 Proceso de aprobación PRE- mercado Reporte de eventos adversos Signos adicionales Sitio Mercado Herramientas de identificación de problemas Inspecciones Educación Información Grupo de asesoríaproblemas Estudios de aprobación Asesorías Postmercado en ciertos Problemas Laboratorios de desarrollo y análisis Análisis de datos internos Análisis datos externos Difusión de la información Herramientas de postmercado del Respondable de Salud Supervisión Responsabilidades en el Sector Público IDENTIFICACIÓN DE PROBLEMAS POST-MERCADO ASESORÍAS POST-MERCADO RESPONSABLE DE SALUD POST- MERCADO 22

23 Reporte de Eventos Adversos-Tecnovigilancia (SG2) Fabricante o Representante Autorizado Investigación del fabricante N54 - Secc. 3, 4, 5 & Anexo D N54 Anexo C Evento Adverso duda? Notificar? No Documento que explique por que no reportar No Tendencia? Si La Notificación debe ser sometida Si N54 Secc 6 A quién notificar? Autoridad Nacional (NCARD) N008 N38 N54 Secc 7 & Anexo B En que plazo? Autoridad Nacional Competente Notificación a NCA? N54 Secc 8 & Anexo A Qué información? N79 Otras Autoridades Nacionales Si

24 Revisión evaluación de los DM Clasificación de riesgo Verificación de seguridad Intención de uso Registro Sanitario Comercialización Operación en sector Salud Reporte de eventos adversos por pacientes, familiares Tecnovigilancia Reporte de eventos adversos por usuarios Reporte de eventos adversos por la industria de DM 24

25 Operación adecuada Mantenimiento preventivo y correctivo adecuados Notificación evento adverso Seguridad en la operación 25

26 Increment o riesgo al DM $ insuficiente Mto. Preventivo Sobreutilización DM Insuficiente presupuesto sustitución Inequidad en la Atención médica Inventarios inadecuados del DM $$ Costos Correctivo -preventivo 26

27 Seguridad Clínica y Desempeño (SG 5) Evidencia Clínica: Definiciones clave y conceptos INVESTIGACION CLINICA DATOS CLINICOS EVALUACIÓN CLÍNICA EVIDENCIA CLINICA Cualquier investigación ó estudio sistemático realizado en uno o mas seres humanos, con la finalidad de evaluar la seguridad y/o desempeño de un dispositivo. Información sobre seguridad y/o desempeño que se genera a partir del uso de un dispositivo médico. Valoración y análisis de los datos clínicos para verificar su seguridad y desempeño al ser usado a la finalidad de uso establecida por el fabricante. Dato clínicos Reporte de evaluación Clínica INCLUSIÓN DE LA EVIDENCIA CLÍNICA EN LA DOCUMENTACIÓN 27

28 GRACIAS Ing. M. Emma A. Escandón González II PRECONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 2011 Trabajando juntos por una Farmacovigilancia efectiva Noviembre