Concepto de Producto Sanitario para diagnóstico in

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1 Concepto de Producto Sanitario para diagnóstico in vitro Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un proceso fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

2 La Directiva 98/79/CE establece que los productos para diagnóstico in vitro han de cumplir unas especificaciones técnicas comunes y conformes a normas armonizadas (*), las cuales han de ser publicadas en el DOCE (*) NOTA: dichas normas aparecen listadas en

3 La propia Directiva 98/79/CE también indica en su artículo 10 que el responsable de la comercialización (el fabricante, su representante autorizado o el importador), debe aportar la información que dicho artículo detalla al Estado en el que tenga su domicilio social (el R.D. 1662/2000 es la transposición de la Directiva a la legislación española)

4 Actuación legislativa: MARCA CE (Directiva 98/79/CE) La Directiva 98/79/CE y el RD. el R.D. 1662/2000 han sido modificados recientemente por la Directiva 2007/47/CE y el RD 1143/2007

5 El responsable de la comercialización puede subcontratar la fabricación (tanto a empresas de la UE como de países no pertenecientes a la Unión). En este supuesto, el responsable de la comercialización se asegurará de que el fabricante (o fabricantes), aplique(n) las normas armonizadas correspondientes (en particular ISO 13485:2003)

6 Cómo afecta la Directiva a los diseñadores de productos para el diagnóstico in vitro? Aun cuando los diseñadores no deseen (o no puedan), ser los responsables de la comercialización de estos productos, es evidente que aportar a éstos la información requerida por la Directiva supone un incremento del valor añadido del producto.

7 Qué tipo de información sería conveniente aportar? Fundamentalmente, la relacionada con los requisitos esenciales del producto (Anexo I de la Directiva): Aplicabilidad Especificaciones funcionales Pero también, cualquier dato relevante para la fabricación en serie.

8 Licencia de fabricación Todo fabricante de productos sanitarios ha de estar autorizado. Ello implica que ha de disponer de la oportuna licencia. El procedimiento a seguir para obtener esta licencia está descrito en la circular 2/2001 de la AGEMED (ver ar_ htm)

9 Otros requisitos legales Todo responsable de comercialización de productos para diagnóstico in vitro, ha de estar inscrito en un registro oficial. Para ello ha de presentarse diversa información a la Comunidad Autónoma donde reside la empresa, utilizando el formulario establecido para tal fin (ver pon_invitro-mar04.pdf )

10 Descripción General del proceso (1) Diseño de los productos (de acuerdo con Anexos I, III y VIII), y del protocolo para su validación Selección del (los) fabricante(s), con autorización de fabricación Selección Organismo Notificado (O.N.) Fabricaciones piloto (aplicando requisitos de ISO 13485)

11 Descripción General del proceso (2) Lotes de fabricaciones piloto protocolo de validación Análisis de los datos obtenidos Auditoría interna fabricante(s) según ISO Documentación Anexos III, IV, V, VI, VII y VIII Confección del Expediente Técnico (acorde con las exigencias de los Anexos I, III y VIII)

12 Descripción General del proceso (3) Contacto con el O.N. seleccionado entrega documentación requerida por el O.N. El O.N. procede a: Revisión documentación Inspección a fabricante(s) El O.N. entrega el informe favorable de evaluación de conformidad Resolución de las eventuales deficiencias detectadas por el O.N.

13 COMERCIALIZACIÓN En el momento en que se haga efectiva la primera comercialización, ha de comunicarse a la AGEMED. La forma de hacerlo se explica en: a_mercado-mar04.pdf

14 Qué tipo de asesoramiento puede ofrecer Angel Ibáñez? La consultoría puede extenderse a todas las etapas anteriormente descritas o a aspectos concretos de las mismas, en particular: diseño del protocolo de validación del producto confección del sistema de gestión de calidad del fabricante según ISO y auditoría del mismo colaboración en la confección de la documentación que debe presentarse al Organismo Notificado

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