Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Transcripción

1 Ministerio de Salud Pública Ciudad de la Habana Calle 4 No. 455, altos, Vedado Tel y ext e.mail: rfab@cceem.sld.cu Centro de Control Estatal de Equipos Médicos CCEEM ER REGULACION REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR EL FABRICANTE.

2 Índice Introducción Objeto Definiciones Requisitos para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante Confidencialidad de la información Bibliografía... 7 Anexo Instrucciones Generales (Anexo1)... 9 Anexo Instrucciones Generales (Anexo 2)

3 Introducción El fabricante de un equipo médico es el máximo responsable de garantizar las exigencias a cumplir por el equipo médico que produce, y como tal tendrá que asegurar que el mismo cumpla los requisitos de seguridad y efectividad durante su uso. Es práctica internacional que las agencias reguladoras exijan a los fabricantes el reporte y registro de todos los eventos asociados con los equipos médicos que ellos producen; para ello cada país establece sus propias regulaciones. En nuestro país el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) como autoridad reguladora está facultado para establecer las regulaciones y guías requeridas para los fabricantes de equipos médicos en cuanto al reporte de eventos adversos se refiere. 1 Objeto Esta Regulación tiene como objetivo establecer los requisitos regulatorios para el reporte de eventos adversos relacionados con los equipos médicos introducidos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y/o en el extranjero por parte del Fabricante o de su Representante Legal de esta tecnología de salud, el cual tomará las acciones correctivas pertinentes. Esta Regulación es aplicable a todo fabricante de equipo médico, nacional o extranjero. 2 Definiciones 2.1 Acción correctiva: Cualquier acción que no sea el mantenimiento o servicio de rutina al equipo médico, donde tal acción es necesaria para prevenir la recurrencia de un evento reportable. 2.2 Lesión seria: es aquel daño o enfermedad que: - amenace la vida, - resulte en un deterioro o daño permanente de la función o estructura del cuerpo humano, - necesite la intervención médica o quirúrgica inmediata, para imposibilitar el deterioro o daño permanente de una función o estructura del cuerpo humano. 2.3 Equipo médico: Cualquier equipo, instrumento, dispositivo, material u otro artículo, incluyendo los programas lógicos (software), cuando se empleen de forma aislada o en combinación y que están destinados por el Fabricante para ser utilizados en seres humanos, solamente o principalmente, con fines de: - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión. - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 3

4 - regulación de la concepción y en los que la acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios. 2.4 Evento adverso: Incidente relacionado con un equipo médico que ha causado o pudo haber causado la muerte o la lesión seria. 2.5 Fabricante: Persona natural o legal con completa responsabilidad por el diseño, fabricación, empaquetamiento y etiquetado de un equipo médico antes de que sea comercializado o utilizado en el SNS, ya sea que haya realizado estas operaciones por sí mismo o hayan sido hechas por terceros. A los fines de esta Regulación el término fabricante incluye además al representante legal, o cualquier otra persona responsabilizada en distribuir el equipo médico a las instituciones de salud. 2.6 Instituciones de salud: Establecimientos del Sistema Nacional de Salud destinados a brindar atención médica y de servicios de salud a la población. 2.7 Representante Legal: Persona natural o jurídica autorizada por el fabricante para representarlo en el proceso de inscripción ante el CCEEM. 2.8 RFAB: Reporte Obligatorio del Fabricante de eventos adversos para equipos médicos. 3 Requisitos para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante 3.1 El fabricante está en la obligación de mantenerse informado acerca de todos los eventos en que estén involucrados los equipos médicos que él produce, en la etapa postmercado. 3.2 Eventos bajo vigilancia El fabricante está en la obligación de enviar un Reporte Inicial RFAB-1 (Anexo 1) con la información que razonablemente sugiera que un equipo médico comercializado por él ha estado involucrado en cualquiera de los eventos adversos bajo vigilancia, que se relacionan a continuación: Muerte de un paciente, usuario u otra persona Lesión seria a un paciente, usuario u otra persona Eventos que no conducen a muerte o lesión seria pero pudieran conducir a muerte ó lesión seria de pacientes, usuarios u otra persona en el caso de recurrencia. Algunas Agencias Reguladoras refieren este evento como incidente cercano. 3.3 El fabricante está en la obligación de reportar al CCEEM en los casos siguientes: 4

5 - Un evento adverso que ocurra en una institución de salud - Un evento adverso que ocurra en el extranjero con un tipo o modelo de un equipo médico instalado en las instituciones de salud. 3.4 El fabricante una vez que conoce la ocurrencia de un evento adverso iniciará una investigación para conocer y determinar las causas que motivaron el evento. 3.5 El fabricante está en la obligación de enviar al CCEEM el Modelo de Reporte Final RFAB-2 (Anexo 2), determinando las acciones correctivas a tener en cuenta. 3.6 El fabricante no precisa reportar al CCEEM un evento relacionado con el equipo cuando se alcance una conclusión razonable de que el equipo no causo o contribuyó a un evento reportable, siempre que la información suministrada provenga de una persona calificada para hacer un juicio médico (p.e. médico, ingeniero biomédico, u otra persona facultada) o del Comité de Seguridad de Equipos Médicos. Se exigirá el registro y control del evento por parte del fabricante. 3.7 Requerimientos y periodos de tiempos que se establecen para los reportes Los modelos de reportes referidos en los apartados 3.2 y 3.5 serán enviados al CCEEM dentro de los periodos de tiempo que se establecen a continuación: RFAB-1 Dentro de los 5 días hábiles, si el evento adverso ha conllevado la muerte de un paciente, usuario u otra persona. RFAB-1 Dentro de los 10 días hábiles, si el evento adverso causó lesión seria en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona. RFAB-1 Dentro de los 30 días hábiles, si el evento no ha conllevado la muerte o lesión seria en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, pero potencialmente pudo haber ocurrido. RFAB-1 Dentro de los 15 días hábiles con respecto a un evento adverso que ocurre fuera del país, del cual el fabricante es informado. RFAB-2 Inmediatamente después de concluida la investigación. 3.8 Requerimiento para el envío de información adicional El fabricante está en la obligación de enviar al CCEEM cualquier otra información adicional que permita complementar la información reportada de un evento adverso en el Modelo RFAB-1. 5

6 3.9 Vías de comunicación para enviar los reportes. Los reportes establecidos en los apartados 3.2 y 3.5, así como la información adicional, serán enviados al CCEEM utilizando una de las vías siguientes: Entrega personal Correo ordinario Fax: (537) E.mail: rfab@cceem.sld.cu 3.10 Requerimiento del reporte en español Todos los reportes e información adicional, requeridos por esta Regulación que sean enviados por escrito o por vía electrónica se enviarán al CCEEM en idioma español. En los casos de eventos ocurridos en el extranjero se aceptarán en idioma inglés, se exceptúan los de fabricantes nacionales, que siempre serán en idioma español Expedientes de eventos adversos a) Los fabricantes están obligados a establecer y mantener los expedientes de eventos adversos identificados de forma tal que se permita el acceso a la información. b) Los expedientes se conservarán por escrito o en soporte electrónico por parte del fabricante a los cuales se le puede incorporar toda la información necesaria relacionada con el evento la cual contendrá: - información referente al evento adverso que incluye: deliberaciones, procesos de tomas de decisiones usadas para determinar si el equipo estuvo relacionado con los eventos bajo vigilancia, - copias de todos los modelos requeridos, información adicional y otra información relacionada con el evento que fue enviada al CCEEM y otras entidades. c) Los fabricantes permitirán al personal autorizado del CCEEM el acceso a la información para consultar y verificar los registros requeridos. d) Los expedientes se conservarán durante todo el periodo de uso del equipo a partir de la confección de los mismos. e) Toda la documentación archivada en el expediente tendrá el mismo número de identificación. 4. Confidencialidad de la información Durante todo el proceso de investigación que se desarrolle se garantizará la confidencialidad sobre el evento. La información contenida en los reportes sobre cualquiera de los eventos reportables bajo vigilancia, sólo se divulgará a las personas, naturales y jurídicas que se 6

7 considere por el CCEEM las cuales podrán conocer de la misma y de las medidas remediales para evitar la ocurrencia de eventos similares. Se incluye en este caso la emisión pública de alertas. No se divulgarán al conocimiento público informaciones comerciales y financieras, nombres de personas o institución alguna u otra identificación, ya sea del personal afectado o del que reporta, ni el número de serie de equipos médicos implantados en pacientes. Dada en la Ciudad de La Habana a los 20 días del mes de marzo del Aprobada por: Ing. Dulce María Martínez Pereira Directora 7

8 Bibliografía - Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de Equipos Médicos aprobado y puesto en vigor el 18 de Junio de 1992 por Resolución Ministerial No. 110/1992 del MINSAP. - CCEEM ER-10 Regulación. Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, aprobada el 7 de diciembre de GHTF SG2 N006R2 Final Document Comparison of the device Adverse Reporting Systems in USA, Europe, Canada, Australia & Japan, June 29, GHTF SG2 N21 R8 Final Document Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative, June 29, CFR 21 Food and Drugs,Parts 800 to Extract Canada Gazette, Part II, May 27,

9 Modelo de Reporte Obligatorio del Fabricante Anexo 1 Reporte Inicial Para uso exclusivo del CCEEM No. Orden: Fecha de recibido: / / I. Datos del fabricante II. Datos de quien reportó al fabricante 1. Nombre: 2. Dirección: 3. Teléfono / Fax: 4. Representante en Cuba: Nombre: Dirección: Teléfono / Fax: 1. Nombre: 2. Institución: 3. Municipio y Provincia: 4. Servicio: 5. Teléfono: 6. Profesional de la Salud: Sí No 7. Ocupación: Mod. RFAB-1 III Evento adverso 1. Número del Reporte: 2. Fecha del evento: / / 3. Fecha en que el fabricante conoce del evento: / / 4. Fecha de este reporte: / / 5. Descripción del evento: (Detalle el evento ocurrido. Utilice otra hoja de papel si es necesario) 6. Personal afectado: a) Paciente b) Operador c) Otro 7. Datos del personal afectado: Edad: Sexo: Información clínica relevante: 8. Labor ejecutada en el momento del evento: a) Rutina b) Urgencia c) Ambulancia 9. Identificación de cualquier otro equipo o accesorio involucrado en el evento: 10. Investigación por parte del fabricante: a) Acciones iníciales tomadas: b) Fecha tentativa para la emisión del Informe Final: / / 11. Conoce el fabricante de incidentes similares? Sí No Fecha de los mismos: 12. Observaciones: 1. Denominación del equipo: lv. Datos del equipo 2. Marca: 3. Modelo: 4. No. de serie: 5. No. de Lote: 6. Fecha de vencimiento: / / 7. Es un equipo (dispositivo) de simple uso? Sí No 8. Método de Esterilización: 9. Disposición del equipo en el momento del evento: 10 Es un implantable? Sí No a) Fecha de implantado: / / b) Fecha de explantado: / / 11 Es un software? Si No Versión: 9

10 Instrucciones Generales COMO REPORTAR: - Llene el modelo con letra legible - Utilice papel adicional para la descripción del evento, en caso necesario 10

11 Modelo de Reporte Obligatorio del Fabricante Anexo 2 Reporte Final Para uso exclusivo del CCEEM No. Orden: Fecha de recibido: / / Mod. RFAB-2 Evento y Conclusiones 1. Número del reporte: 2. Denominación del equipo médico: 3. Fecha de este reporte: / / 4. Descripción detallada del evento: (Utilice otra hoja de papel si es necesario) 5. Número de personas afectadas por el evento según consecuencias ocasionadas: 6. Descripción detallada de las acciones correctivas por el fabricante como resultado de la investigación: 7. Observaciones: 11

12 Instrucciones Generales COMO REPORTAR: - Llene el modelo con letra legible - Utilice papel adicional para la descripción del evento, en caso necesario 12