DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

Transcripción

1 DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

2 RETOS EN REGULACION DE LOS MEDICAMENTOS: SITUACION ACTUAL Y SUS PROYECCIONES

3 La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), es un organismo dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS), creado mediante la Ley Nº 1119/97. De Productos para la Salud y otros.

4 D.N.V.S. Es un Organismo Ejecutor del Programa de Control y Vigilancia de la Salud y que tiene como fin, asegurar a la población el acceso a productos regulados que cumplan con las especificaciones de calidad, seguridad y eficacia, según las normativas establecidas promoviendo el uso racional de los mismos.

5 VISIÓN M.S.P. B.S. Ser un Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social eficaz, eficiente y transparente que garantiza el acceso efectivo de la población, para la asistencia sanitaria integral y equitativa, que interviene sobre los determinantes de la salud en coordinación con otros sectores, promoviendo la participación activa de la ciudadanía en función al ejercicio de sus derechos. D.N.V.S. Ser Reconocida y respetada a nivel nacional e internacional, como un organismo de referencia, ágil, moderno, transparente y eficiente en la regulación y control de acuerdo a lo establecido en la Ley, comprometida con el mejoramiento de la salud y seguridad integral de la población.

6 MISIÓN M.S.P. B.S. Garantizar el cumplimiento de las funciones de rectoría, conducción, financiamiento y provisión de servicios de salud con el fin de alcanzar la cobertura universal, bajo el enfoque de protección social en el marco del Sistema Nacional de Salud. D.N.V.S Regular Controlar y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos, tecnología, materiales y todo producto de uso y aplicación en medicina humana y los productos considerados cosméticos, domisanitarios y tabaco.

7 ORGANIZACIÓN DIRECCIONES TÉCNICO - OPERATIVAS DIRECCIÓN GENERAL DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO SANITARIO DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA

8 Funcionarios D.N.V.S. N Total de Funcionarios 113 N de Técnicos = Químicos Farmacéuticos. 14 = Profesionales afines. 57 = Administrativos.

9 DIRECCIÓN GENERAL Dirección General Coordinación General Secretaría General Fiscalización Asesoría Farmacológica Cooperación Internacional Consejo Asesor Asesoría Jurídica MECIP

10 Dirección de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario Departamentos Fijación de Precios Fármaco Vigilancia Biofarmacia y Bioequivalencia Despacho Registro Sanitario Dispositivos Médicos Estupefacientes y Psicotrópicos Supervisión y Emisión de Certificados Archivo Importados Nacionales Centro de Información de Medicamentos Secciones Tecno Vigilancia Fitoterápicos Cosméticos Domisanitarios Riesgo I y II Productos Biológicos y Biotecnológicos Estudios Clínicos Productos de Tabaco Patente Farmacéutica Publicidad

11 Dirección de Inspección y Vigilancia Departamento Técnico de Inspección Departamento Farmacia Sección Inspección GMP de Especialidades Farmacéuticas y Fitoterapicos Sección Inspección GMP de Farmacia Magistral Departamentos Regionales de Vigilancia Sanitaria Sección Investigación de Denuncias y Falsificaciones Sección Inspección GMP de Cosméticos Sección Inspección GMP de Domisanitarios Riesgo I y II Sección Inspección GMP de Gases Medicinales 18 Oficinas Técnicas Regionales Sección Inspección GMP de Dispositivos Médicos

12 Dirección de Control de Calidad Departamento Análisis Microbiano Departamento Desarrollo Analítico Departamento Análisis Físico y Químico Liberación de Lote

13 DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA Dirección Administrativa Departamentos SUOC Suministros Transporte Patrimonio Informática Ingresos Recursos Humanos Presupuesto Servicios Generales Control y Rendición Administrativa Secciones Personal Legajos Bienestar de Personal Seguridad Mantenimiento y Limpieza

14 FUNCIONES DE LA D.N.V.S. Regular y controlar la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, evaluar y autorizar y registrar los medicamentos de uso humano, que contengan o no sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores, drogas, productos químicos, reactivo y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos, domisanitarios y afines.

15 PRODUCTOS REGULADOS Productos de Especialidad Farmacéutica. Productos Biológicos y Biotecnológicos. Productos Fitoterápicos. Productos Domisanitarios. Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Suplementos Dietarios. Productos de Tabaco. Dispositivos Médicos.

16 MARCO LEGAL Ley Nº 1.119/97, de Productos para la Salud y Otros. - Art. 3º Inc. 1 dispone: Como Organismo Ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar, con Autarquía Administrativa y Financiera. Decreto Nº , por el cual se Organiza la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

17 MARCO LEGAL Artículo 72 de la Constitución Nacional De Control de Calidad. Ley 836/80 De Código Sanitario, principalmente en los capítulos que se refieren a los Establecimientos Farmacéuticos y los Medicamentos. Ley 1340/88 Que reprime el tráfico ilícito de Estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines. Decreto Nº 187/50 y sucesivas actualizaciones, en lo que se refiere a Establecimientos de Farmacias, Laboratorios, Importadoras, Representaciones. Decretos y Resoluciones Ministeriales referentes al área.

18 DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y REGISTRO SANITARIO

19 ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS LEY 17057/97. DECRETO 10262/12. RESOLUCIÓN MERCOSUR RESOLUCION S.G. N 291/09. PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS RESOLUCIÓN S.G. Nº 1274/12. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS. LEY 1340/88. DECRETO N 5213/05. PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE RIESGO I Y II. DECRETO Nº /97. DECRETO Nº 2882/14. PRODUCTOS FITOTERÁPICOS. DECRETO 7442/00. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES. DECRETO 2881/14. SUPLEMENTOS DIETARIOS DECRETO Nº 3586/15. PRODUCTOS DE TABACO. DECRETO 4106/10. RESOLUCION S.G 237/10. LEY 5538/15. DISPOSITIVOS MÉDICOS. Ley N 4659/2012. MERCOSUR/GMC/RES N 40/00.

20 Actividades Registros Evaluación de expedientes 18% 43% % 2016 N =

21 Actividades Registros Emisión de Certificados y Registros 19% 41% 40% N =

22 Actividades - Dpto. de Despachos VUI VUE

23 Actividades - Dpto. de Farmacovigilancia Monitoreo diario de alertas en la web Inspección FV Verificación de expedientes en general Recepción de notificaciones

24 Actividades Dpto. de Estupefacientes y Psicotrópicos Autorizaciones de importación

25 DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA

26 Dirección de Inspección y Vigilancia MARCO LEGAL Y SOPORTE TÉCNICO Ley N 1119/97: De Productos para la Salud y Otros. Capítulo IV - De Las Inspecciones Artículo 26. Resolución GMC 15/09, por el cual se adopta el Informe 37 de la OMS. Resolución de MERCOSUR/GMC/RES. N 49/02: Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos. Resolución S.G 020/15: Guía de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Laboratorios, Importadoras, Fraccionadoras y Distribuidoras de la Industria Farmacéutica.

27 Tipos de Inspecciones Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C). Inspecciones de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y D). Inspecciones de rutina. Inspecciones por denuncia. Inspecciones de apoyo a Oficinas Técnicas Regionales. Inspección de apertura/reapertura, traslados.

28 Laboratorios de Producción de medicamentos 23 Laboratorios Habilitados 21 Laboratotios con Certificación de BPFyC Laboratorios de Producción de medicamentos 27 Laboratorios Habilitados 14 Laboratotios con Certificación de BPFyC Farmacias Habilitadas en todo el país

29 Actividades Inspección y Vigilancia Inspección GMP Inspeción Farmacias Inspección BPA Denuncias

30 Acreditación Otorgado por el Organismo Nacional de Acreditación, que acredita a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria DNVS como Organismo de Inspección Tipo A conforme a la Norma NP- ISO/IEC17.020:2013 equivalente a la Norma ISO/IEC17.020:2012 Evaluación de la Conformidad-Requisitos para el funcionamiento de diferentes Tipos de Organismos que realizan la Inspección.

31 DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD

32 MARCO REGULATORIO. Dirección de Control de Calidad Resolución S.G. Nº 23/95 MERCOSUR/GMC/ Requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un estado parte productor, similares a productos registrados en el estado parte receptor internalizada por la 17057/97. Resolución S.G. Nº 291 Por la cual se establece y reglamenta el procedimiento de verificación del primer lote previo a la comercialización de especialidades farmacéuticas. Resolución S.G. Nº 53/96 MERCOSUR/GMC - Estabilidad de productos farmacéuticos. Decreto 1637 Por el cual se reglamenta el articulo nº 28 de la Ley 1119/97 y se aprueban sus anexos. Decreto Por el cual, se establecen normas para la renovación de registros sanitarios de especialidades farmacéuticas y se deroga el decreto nº 8949/12.

33 Actividades Control de Calidad Muestreo de primer lote Verificación de Batch record

34 Laboratorios Oficiales Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas (CEMIT - UNA). Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (I.N.T.N). Pharma Control. LABCOM (Facultad de Ciencias Químicas UNA). OBS.: El pago del arancel queda a cuenta del Titular del Registro Sanitario según Decreto 1637.

35 Dirección Administrativa Presupuesto 2015 = U$D 1 U$D = Gs. 40% 60% Ejecución 2015

36 Dirección Administrativa Recaudación en millones U$D Año 2014 Año 2015 A Mayo

37 Asesoría Jurídica Proyectos de Resolución Aprobados 42% Remitidos en proceso 58% N = 45

38 PROYECCIONES Reglamentación para registro de productos médicos. Reglamentación para registro de productos biológicos Implementación de Inspecciones de BPFyC a países que tengas intención de registrar productos en el país. Actualización del Reglamento y la Guía de Inspección de Preparados Magistrales Certificación de la DNVS como Autoridad Regulatoria de Alta Vigilancia

39 PARAGUAY

40 PARAGUAY CAPITAL: Asunción. IDIOMAS OFICICIALES: Español y Guaraní. MONEDA: Guaraní. SUPERFICIE: km2. POBLACIÓN: (2013). Alta fecundidad (3,6 hijos por mujer), y registra una estructura de población mayoritariamente joven. De cada 10 personas, 4 son menores de 15 años ( ) y la población de 15 a 29 años representa una cuarta parte de la población total.

41 PARAGUAY CLIMA: FAUNA Y FLORA: Clima subtropical (predominante). Elevada riqueza en fauna y flora debido a que las 6 ecorregiones que convergen en su territorio registran una notable biodiversidad. Flor de mburucuyá Pájaro campana LAPACHO (TAJÝ)

42 ARTESANÍAS: PARAGUAY orfebrería ñanduti alfarería