Firma de Memorándum de Entendimiento entre COFEPRIS y CARPHA. Mikel Arriola

Transcripción

1 Fortalecimiento de la Capacidad Regulatoria y Ampliación de la Oferta y Acceso Rápido del Medicamentos en el Caribe Firma de Memorándum de Entendimiento entre COFEPRIS y CARPHA México, D.F. 23 de abril de 2015 Mikel Arriola

2 % del gasto total en salud Gasto de Bolsillo en el Caribe El gasto de bolsillo en países del Caribe es elevado. El promedio de la región es de 30.5% mientras que el promedio de los países de la OCDE para este indicador es de 19.15%. Granada es el país de la región que mayor gasto de bolsillo presenta: 50.5% Gasto de Bolsillo en Países del Caribe, 2013 (como % del gasto total en salud) Fuente: Banco Mundial (2015).

3 En el Caribe existe una amplia oportunidad de cooperación con México para garantizar el acceso a genéricos bioequivalentes. Lo anterior para evitar que los gobiernos se vean en la necesidad de adquirir solamente las versiones patentadas de las medicinas que exceden en aproximadamente 65% el precio de los genéricos. También algunos procesos regulatorios requieren para ser eficientes de una escala de operación mínima que supera con mucho la población de cada uno de los países de la región. Las barreras a la entrada de medicamentos impiden el acceso, aumentan los precios y afectan las finanzas públicas. Por lo anterior, una agenda internacional abierta y de cooperación facilita la protección contra riesgos sanitarios al utilizar información generada por agencias consideradas de referencia.

4 Evolución de la Regulación del Sector Farmacéutico Mexicano Durante este período, los registros sanitarios para medicamentos tuvieron una duración indefinida y sin la obligación legal de ser bioequivalentes. La LGS contempló a la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, como la encargada de: 1. Regular medicamentos y tecnologías de la salud; 2. Control sanitario de productos y servicios; 3. El laboratorio nacional; 4. La dirección de control sanitario de publicidad. 1. Se implementa el requisito legal de bioequivalencia. 2. Se crea una red de laboratorios para realizar pruebas de bioequivalencia mediante terceros autorizados. Mercado interno con sólo dos tipos de medicamentos: 1. Medicamentos Innovadores 2. Genéricos Primer Registro Sanitario emitido en México Julio 5 Se crea COFEPRIS Reforma a la Ley General de Salud Implementación de la Reforma a la LGS sobre Renovación de Registros Sanitarios OPS reconoce a COFEPRIS como ARN de Referencia Regional OMS declara a COFEPRIS como una ARN funcional

5 La política farmacéutica de México está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Política Farmacéutica Mexicana Prioridades del Gobierno de la República 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención

6 México: Fortalecimiento Regulatorio y mayor acceso En el 2012, la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas obteniendo un 100 de calificación. México cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus mejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud que usan y consumen los mexicanos. Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.

7 RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en % Indicadores críticos NI EI PI I Nivel Sistema Regulador IV Registro Sanitario 100 IV Licenciamiento de Productores 100 IV Vigilancia del Mercado 100 IV Farmacovigilancia 100 IV Ensayos Clínicos 100 IV Inspección y Fiscalización 100 IV Laboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IV Liberación de lotes 100 IV TOTAL 100 IV Con estos resultados la COFEPRIS se certificó como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional *Esta certificación se renovará durante 2015.

8 México: Fortalecimiento Regulatorio y mayor acceso En agosto 2014, COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas: Como resultado del proceso, la COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 junio Así, México ingresa al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria, es decir, solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad. Derivado de lo anterior, la OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año. Finalmente, México participará como país líder en la consulta de expertos para la generación de una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas. Estos reconocimientos están detonando importantes posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.

9 Registros Sanitarios Emitidos Resultados México: incremento significativo en el acceso a medicamentos Gracias al valor agregado institucional derivado de estos procesos, la COFEPRIS amplió el acceso de insumos a la población con la emisión de los 24,012 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y marzo del 2015, representa un valor de mercado de 36,016 millones de pesos y representa un incremento del 15,697% respecto a El avance es el siguiente: 20,000 15,000 En los últimos 49 meses se han emitido poco más de 24,000 registros, con un promedio de 490 registros 20,916 21,292 21,678 21,874 22,123 22,312 22,590 22,824 23,107 23,449 23,736 24,012 sanitarios mensuales 19,209 19,823 19,977 20,377 18,745 17,862 18,233 17,394 16,453 16,673 15,602 16,017 15,100 14,384 14,657 13,873 10,000 7,419 5, Durante el periodo de junio 2012 a marzo de 2015, se han liberado 13,766 registros. Esto es 405 registros cada mes, 266% mas de lo que se libero en todo 2010.

10 Resultados México: Estrategia exitosa de liberación de genéricos El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales ,148 71% 1,715,495 No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.

11 Pesos Resultados México : Ahorros en medicamentos en sectores público y privado De esta forma, en el periodo , los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de $1,652 a $605 pesos, lo que representa un decrecimiento del 61% en los precios. Por otro lado, los precios promedio de compra pública (con base en licitaciones públicas del IMSS) han pasado de $809 a $323.6 pesos, lo que equivale a una reducción de 60% en precios. Precios de Medicamentos en los Sectores Público y Privado, México (2015) Precios en puntos de venta (farmacias) Precios de compra pública (licitaciones IMSS) $1, $1, $1, $1, $1, $ $ $ $ $0.00 $1,652 $788 Reducción en precios del 60% Antes de liberación de sustancias activas Reducción en precios del 61% $605 $324 Después de liberación de sustancias activas Periodo de tiempo

12 Precios en Dólares actuales ($ US dollars) Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica Los precios de medicamentos genéricos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares son, en promedio, 71% más bajos en México que en Centroamérica. De igual forma, los precios de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más bajos en México que en países centroamericanos. $350 $300 $250 $200 $150 $100 $87.00 Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Centroamérica y México (2014)* México (current $US) $ Promedio Centroamérica (current $US) $50 $9.00 $31.40 $5.32 $15.67 $0 Oncología Cardiovascular Diabetes Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014). * Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona).

13 Precios en Dólares actuales ($ US dollars) Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica Los precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son, en promedio 55% más bajos en México que en Sudamérica. Los precios de los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en países de Sudamérica. Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Sudamérica y México (2014)* MEXICO CURRENT US PROMEDIO SUDAMERICA CURRENT US $120 $ $100 $80 $87 $60 $40 $20 $0 $30.71 $19.81 $9 $5.32 ONCOLOGÍA CARDIOVASCULAR DIABETES Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014). * Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida); Cardiovascular (Atorvastatina); Diabetes (Pioglitazona).

14 Hungary Greece Slovak Republic Mexico (2010) Mexico (2011) Poland Estonia Japan (2010) Korea Czech Republic Slovenia Portugal Ireland Spain Canada OECD Italy France Belgium Australia (2010) Iceland Germany Finland Chile Sweden Austria United States United Switzerland Netherlands New Zealand Luxembourg Norway Denmark % del gasto total en salud % del PIB Resultados México: avances en gasto en medicamentos Asimismo, en México, se ha avanzado dos lugares en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en Gasto en medicamentos en diferentes países, 2011 Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.) Fuente: OCDE (2012). 14

15 % del gasto total en salud Resultados México: Avance en reducción de gasto de bolsillo La Política Farmacéutica del Gobierno de la República ha coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en nuestro país. Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en 4 años) Gasto de Bolsillo en México, (como % del gasto total en salud) Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2014.

16 La OPS ha generado un mecanismo para que los países que no tienen capacidad de garantizar genéricos seguros accedan a ellos de manera inmediata. El mecanismo consiste en la Certificación de Agencias Sanitarias que garantizan la autorización de medicamentos y vacunas conforme a las mejores prácticas internacionales, confiriendo el estatus como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV, (ARN s Nivel IV Argentina, Brasil, Colombia y México). Esto permite que países con debilidades regulatorias accedan a genéricos autorizados por ARN s, reduciendo sus costos en salud. El Salvador, aprobó un mecanismo simplificado para la entrada de genéricos mexicanos con los siguientes resultados:

17 1. Desde el 2013, le entrada rápida de productos farmacéuticos ha permitido ahorros promedio de 65% respecto al innovador. $40.0 Reducción de Precios en El Salvador $30.0 $20.0 Promedio de los precios de la muestra en el mercado de México = dólares $10.0 $0.0 Tiempo Las sustancias de la muestra: Atorvastatina, Clopidogrel, Escitalopram, Irbesartán, Losartán, Montelukast, Pioglitazona, Rosuvastatina, Sildenafil, Telmisartán, Valaciclovir, Valsartán.

18 Reducción en precio de medicamentos 2. Amplió la oferta de medicamentos modificando drásticamente el portafolio disponible para el paciente al registrarse más de 70 productos mexicanos, entre otros, lo que inmediatamente redujo los precios en el mercado. $50.0 Precio $40.0 Efecto de la cooperación con México $30.0 $20.0 $10.0 $0.0 Promedio patentes El Salvador Incremento de la Oferta de medicamentos Disponibilidad Promedio de Medicamentos genéricos México

19 Gasto de bolsillo (% del gasto en salud) 3. Generó ahorros privados al reducir el gasto de bolsillo y ahorros públicos al reducir los precios de las compras de los institutos de salud pública. Se estima que el gasto de bolsillo en El Salvador podría disminuir aproximadamente a 16.2% (como porcentaje del gasto en salud) en 3 años. 40 Proyección del Gasto de Bolsillo en El Salvador (% del gasto total en salud) Fuente: COFEPRIS (2013) con datos del Banco Mundial (2011). Actual Año 1 Año 2 Año 3 19

20 Cooperación Internacional: Fortalecimiento Regulatorio Mesoamérica El 21 de junio de 2013 durante la Reunión de Cancilleres de México, Centroamérica, República Dominicana y Colombia en San Cristóbal de las Casas, Chiapas se acordó iniciar las actividades de cooperación para fortalecer la capacidad regulatoria en salud. La SS con el apoyo de la AMEXCID han llevado a cabo diversas acciones de cooperación técnica en diferentes países centroamericanos como las siguientes: Taller Internacional para el Desarrollo e Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en San Salvador, El Salvador en marzo de 2014 con la participación de todos los países centroamericanos, Panamá y República Dominicana. Reunión en junio de 2014 entre la OPS y las agencias reguladoras de referencia regional y los países de Centroamérica para desarrollar un plan y una red de apoyo efectivo a las agencias sanitarias de Mesoamérica por parte de las agencias de referencia. 20

21 Cooperación Internacional: Fortalecimiento regulatorio Mesoamérica y Sudamérica Taller de Inspectores de las ARNr. En febrero 2015, en Colombia, se llevó a cabo el taller con el objetivo de homologar las visitas de verificación de las ARNr con los estándares mundiales. OPS-ARNr-SECOMISCA. En octubre 2014, el Consejo de Ministros de Salud de CentroAmérica se acordó que COFEPRIS apoyaría el fortalecimiento de las capacidades regulatorias. Esto se confirmó en febrero 2015 con las agencias de referencia. COFEPRIS apoyará con: Sistema de Gestión de Calidad Bioequivalencia Farmacovigilancia. Red PARF. COFEPRIS participa como miembro del Comité Directivo de la red PARF para apoyar el fortalecimiento de las agencias de los estados miembros de la OPS. COFEPRIS será sede en el 2016 de la reunión de la Red PARF. 21

22 Cooperación Internacional: Fortalecimiento regulatorio Mesoamérica y Sudamérica Entre agosto del 2012 y febrero 2015, COFEPRIS ha ofrecido diversas capacitaciones, incluyendo: TEMAS Disolventes y Cromatografía para Laboratorios nacionales Sistemas de Gestión de Calidad Capacitación sobre medicamentos biológicos Proceso de evaluación de la OPS para ARN Buenas Prácticas de Fabricación Regulación en base a riesgos Medicamentos falsificados Clasificación de dispositivos en base a riesgo Farmacovigilancia TALLERES Y CURSOS PASANTIAS PAISES Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, El Salvador, Paraguay y Perú El Salvador y Costa Rica Costa Rica, El Salvador Perú, El Salvador, Chile El Salvador Costa Rica Brasil Perú Ecuador 22

23 Cooperación Internacional: Fortalecimiento Regulatorio en Mesoamérica Las acciones de cooperación anteriores han posibles gracias al apoyo de la OPS/OMS, a la AMEXCID y a la formalización de los siguientes instrumentos de cooperación, intercambio de información y agilización de registros. En el marco de la Alianza del Pacífico (AP), se firmó en el 2013 el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias para reconocimiento de los medicamentos entre países con ARN s (México y Colombia). Costa Rica. Memorándum de Entendimiento (octubre 2013) para cooperación, fortalecimiento de su regulación sanitaria y agilización de registros Panamá. Acuerdo de Cooperación (abril 2014) para fortalecer su regulación en medicamentos y agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de México. Se trabaja en un plan de capacitación en gestión de calidad y reconocimiento de GMPs. Belice. Acuerdo de Cooperación (febrero de 2015), para fortalecer sus regulaciones sanitarias, ampliar su acceso de medicamentos y colaborar en vigilancia sanitaria en la frontera de ambos países.

24 Proyecto de Cooperación Internacional con el Caribe El Memorándum que se firmará hoy tiene su origen en una reunión convocada por la Directora de la OPS Carissa Etienne en junio de 2014 en la que participamos la COFEPRIS y el AMEXCID. El apoyo de AMEXCID ha permitido concretar el instrumento. CARPHA es la Agencia de Salud Pública del Caribe, constituida en julio de 2011 por acuerdo de los jefes de estado de CARICOM. Uno de los principales proyectos de CARPHA es implementar el Sistema Regulatorio del Caribe (SRC) para mejorar el acceso de medicamentos y el fortalecimiento regulatorio La implementación del SRC incluye: Adoptar un registro sanitario centralizado y con procedimiento abreviado Definir lista de medicamentos prioritarios Requisito de registro previo en ARNr, EMA, FDA 24

25 Memorándum de Entendimiento entre la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios y la Agencia Caribeña de Salud Pública OBJETO. Establecer un mecanismo de cooperación internacional y fortalecimiento de acciones que faciliten el intercambio de información y la cooperación en materia de salud. MODALIDADES DE COOPERACION. Desarrollo de políticas públicas para fortalecer el acceso a la salud Fortalecer cooperación técnica para avanzar en el acceso a bienes y servicios de salud Promover proyectos bilaterales y regionales para capacitación, intercambio de expertos, aplicación de políticas exitosas, mejores prácticas y programas para el fortalecimiento de las capacidades de los países. PROGRAMA INICIAL DE COOPERACION Capacitación y transmisión del modelo COFEPRIS de registro de medicamentos por equivalencia 25

26 Granada 110,152 Guyana 735,554 Haití 9,996,731 Jamaica 2,930,050 Este Memorándum de Entendimiento beneficiará a 16 países Montserrat y 8 territorios en el Caribe. 5,215 Santa Lucia 163,362 San Cristóbal y Nieves 51,538 CARICOM Países Miembros: Población 17,009,849 Antigua y Barbuda 91,295 Bahamas 321,834 Barbados 289,680 Belice 340,844 Dominica 73,449 Granada 110,152 Guyana 735,554 Haití 9,996,731 Jamaica 2,930,050 Montserrat 5,215 Santa Lucia 163,362 San Cristóbal y Nieves 51,538 San Vicente y las Granadinas 102,918 Surinam 573,311 Trinidad y Tobago 1,223,916 San Vicente y las Granadinas 102,918 Surinam Países asociados CARICOM 573, ,589 Trinidad Anguilla y Tobago 1,223,916 16,086 Bermuda Países Asociados: 222,589 69,839 Anguilla Islas Vírgenes Británicas 16,086 32,680 Bermuda Islas Caimán 69,839 54,914 Islas Virgina Turcas Britanicas y Caicos 32,680 49,070 Islas Caiman Población total 17,232,438 54,914 Islas Turcas y Caicos 49,070 Otros Asociados CARPHA: 310,162 St Maarten 31,530 Aruba 110,663 Curacao 146,836 BES Islands 21,133 Población total 17,542,600

27 Fortalecimiento de la Capacidad Regulatoria y Ampliación de la Oferta y Acceso Rápido del Medicamentos en el Caribe Firma de Memorándum de Entendimiento entre COFEPRIS y CARPHA México, D.F. 23 de abril de 2015 Mikel Arriola