Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos

Transcripción

1 AMI/RAVREDA - XIV Reunión de Evaluación Rio de Janeiro, Brasil 24 al 26 de Marzo, 2015 Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos Víctor S. Pribluda, Ph.D. Gestor de Programas en América Latina Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM) Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)

2 Aseguramiento de Calidad de Medicamentos: Explorando Mecanismos Sostenibles para Colaboraciones Sur-Sur 2

3 Antecedentes de apoyo regional La OPS y DQI/PQM-USP dieron apoyo a LOCM y ARM selectas en LAC desde 2001 PCEC: Coordinado por OPS, Comité de LOCM y USP 2001 AMI y SAIDI: DQI/PQM-USP 2001 y 2005 Grupo de BPL: OPS 2005 Guatemala/USAID: PQM 2011 Enfoque de Tres Niveles (E3N):PQM 2005: de PNCM a ARM 3

4 Logros Avance progresivo en fortalecimiento de sistemas de aseguramiento de calidad: Capacidad de Control de Calidad: Varios laboratorios precalificados por OMS y/o acreditación en ISO Capacidad de Vigilancia de la Calidad en el Mercado: Institucionalización del E3N Énfasis en los últimos años en colaboraciones Sur-Sur 4

5 Retos para el futuro Cómo darle sostenibilidad sin la OPS o PQM/USP? Trascender la coordinación y asistencia técnico-financiera que proveen organismos internacionales Crear un marco para la identificación de necesidades a nivel nacional y la utilización de recursos regionales Escapar al paradigma de países dadores y países receptores porque las necesidades de fortalecimiento en técnicas de control de calidad se da a todos los niveles 5

6 Taller Regional Foro para discutir e identificar mecanismos sostenibles para colaboraciones sur-sur Integrar a todos los países de América Latina y el Caribe Incluir a la academia en la conversación de aseguramiento de calidad a nivel nacional. Implícitamente existe en varios países, pero no está formalizada y es unilateral Discutir marcos posibles para facilitar la cooperación técnica y la asistencia financiera necesaria para su implementación. 6

7 Reseña del taller y resultados Participaron representantes de ARMs y LOCMs de 16 países de América del Sur, Central y del Norte, y la Academia de países selectos 14 LOCM; 10 ARM y 8 Universidades de 5 países Incluyó a Argentina, Chile, Paraguay, México y Uruguay Primera convocatoria regional para discutir fortalecimiento de sistemas de aseguramiento de calidad entre técnicos de agencias gubernamentales y la academia Se trabajo con mesas multisectoriales e internacionales para la discusión de mecanismos de sostenibilidad Se crearon comités conformados por representantes de varios países para dar seguimiento a los compromisos del taller y concertar una nueva convocatoria 7

8 Compromisos del Taller Desarrollar formularios para el relevamiento de información de capacidades técnicas de ARM y LOCM para control de calidad Formularios desarrollados, distribuidos y devueltos con la información solicitada Respuesta de 25 instituciones de 15 países (13 LOCM, 9 ARM y 3 laboratorios universitarios) Desarrollar una Nota de Concepto para ser presentada a los Ministerios de Salud para solicitar la conformidad ministerial para darle seguimiento a las propuestas Se enviará en mayo de 2015 Dos modalidades propuestas como mecanismos de operación Fundación Asociación de instituciones gubernamentales, académicas, públicas y privada 8

9 Porcentaje de laboratorios Capacidades regionales 100 Laboratorios con Capacidad para Prueba Tipo de Prueba Analitica (Total 28) 9

10 Tres lecturas del grafico Valida la premisa de que existen recursos regionales para dar capacitaciones tanto en pruebas analíticas básicas como sofisticadas Valida la premisa de que la mayoría de los laboratorios se beneficiarían a través de colaboraciones sur-sur Aproximadamente el 50% de los laboratorios tienen capacidad analíticas para la mayor parte de las pruebas 10

11 Verdad de perogrullo o no? Sin medicamentos de calidad no hay tratamiento efectivo Para asegurar la adquisición de medicamentos de calidad y encarar con prontitud riesgos de deterioro y/o adulteración del producto en la cadena de suministro, la única intervención sostenible y costo-efectiva es establecer sistemas que garanticen la capacidad para el control de calidad en un marco de vigilancia adecuado 11

12 Herramienta de Apoyo para la Inspección Visual y Física de Medicamentos en el Campo Nivel 1 del Enfoque de Tres Niveles 12

13 Enfoque de Tres Niveles (E3N) Tres niveles de control de calidad, sucesivos, de complejidad creciente y complementarios entre sí Nivel 1 (N1): Inspección Visual y Física de los medicamento para evaluar condiciones e información del empaque e inserto, y las propiedades organolépticas de la forma farmacéutica Todas las muestras Nivel 2 (N2): Análisis de medicamentos en el campo a través de pruebas analíticas validadas y rápidas para evaluar un número discreto de atributos de calidad Todas las muestras (que tengan metodología de pruebas de campo) Nivel 3 (N3): Pruebas de acuerdo a especificaciones del registro en el LOCM Productos que fallan N2 y un subconjunto (10%) de los que pasan 13

14 Problemas y Soluciones para N1 Con qué se compara la muestra del medicamento en el campo? Falta de información para tomar medidas correctivas in situ La información no siempre esta digitalizada El acceso a información en página web de ARM no es sencillo Conexión con internet en el campo es deficiente o inexistente Desarrollar una herramienta que incluya: Una base de datos -en internet- con información de registro Un templado único para cargar la base de datos Una aplicación que permita acceder a dicha información a través de computadoras o dispositivos móviles La posibilidad de descargar la base de datos en la aplicación Modo dual de acceso a la base de datos: En línea o dentro de la aplicación en zonas con conexión deficiente a internet 14

15 Información en la base de datos Lista de atributos que se pueden incluir en la base de datos Nombre del medicamento Nombre del fabricante Número de registro Vida útil (Periodo de validez) Forma farmacéutica Contenido Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) Imágenes Anverso y reverso del empaque/botella Insertos Forma farmacéutica Si bien esta información es de carácter público, en cada país el uso de la herramienta y acceso a la base de datos será gestionado por la ARM 15

16 Búsqueda y uso de la información Se podrá utilizar uno o más de los siguientes parámetros: Nombre del medicamento Nombre del fabricante Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Número de registro Otras especificaciones de registro El tipo y especificidad de parámetros determinará el número de productos descargados de la base de datos La información descargada permitirá la comparación con el producto muestreado A través de la herramienta se podrán enviar alertas a la ARM para medicamentos sub-estándar o falsificados 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 Implementación de la herramienta Se hará implementación piloto en tres países Colombia Perú Ghana Colombia y Perú son los mas avanzados en el E3N Para los pilotos PQM creará la base de datos inicial con antimaláricos y otros IFA de interés para el país La expansión o creación de la base de datos en el futuro será responsabilidad de las ARMs Visión de futuro: Una herramienta para la población? 24

25 Victor S. Pribluda Gestor de Programas en América Latina Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM) Teléfono: