ACTUALIZACIÓN EN TECNOVIGILANCIA. Norma Morales/COFEPRIS

Transcripción

1 ACTUALIZACIÓN EN TECNOVIGILANCIA Norma Morales/COFEPRIS 1

2 2 TECNOVIGILANCIA EN MÉXICO: NOM-240-SSA Instalación y Operación de la Tecnovigilancia

3 Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo a su categoría de uso (262 de LGS) Equipo médico Productos higiénicos Materiales quirúrgicos y de curación Prótesis, órtesis, ayudas funcionales 3 Insumos de uso odontológico, Agentes de diagnóstico

4 Conjunto de actividades que tienen por objetivo: La identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, y La identificación de los factores de riesgo asociados a éstos. 4 Con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

5 CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS TECNOVIGILANCIA PRE-AUTORIZACIÓN POST-AUTORIZACIÓN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO FABRICACIÓN AUTORIZACIÓN O REGISTRO SANITARIO COMERCIALIZACIÓN USO ELIMINACIÓN 5

6 Ley General de Salud Artículo 194-BIS Artículo 262 Artículo 376 Reglamento de Insumos para la Salud Artículo 190-Bis 3 Artículo 190-Bis 4 NOM-240-SSA Instalación y operación de la Tecnovigilancia 6

7 Marco Regulatorio: NOM 240-SSA Publicada el 30 de octubre el 2012, Operación 180 días naturales: 30 de abril 2013 Objetivo: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos. Garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentren disponibles en el mercado funcionen de manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en el Registro Sanitario) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la posibilidad de recurrencia de los incidentes adversos. 7

8 PROCESO DE TECNOVIGILANCIA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA Notificación inicial del Incidente Reporte de seguimiento y final del Incidente Adverso Informe de Tecnovigilancia 8

9 13. 7 % 18 % 28 % 25.7 % 14.5 % PRINCIPALES MOTIVOS DE RECHAZO Trámites atendidos por Tecnovigilancia Enero Mayo % Rechazados por: Informes 33.3% Otros trámites 66.7% 1850 Altas de unidad, cancelaciones, consultas, notificaciones, etc. 9

10 UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

11 Encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos. Deberá ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica; que está calificado, por educación, formación y experiencia para realizar las actividades de tecnovigilancia. 12

12 Titular del Registro Sanitario y/o su Representante Legal en México Fabricantes, distribuidores y comercializadores Centros Institucionales 13

13 NOM-240-SSA TITULAR DE REGISTRO SANITARIO FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el cualquier cambio que se produzca.. Así mismo informar 14

14 Ingresar a la página de internet de la COFEPRIS Buscar en INFORMACIÓN RELEVANTE- el link de Tecnovigilancia Seleccionar el link GUIA DE AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA 15

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18 Tipo de Trámite Nombre o Razón Social Datos de la UTV Datos del RTV Declaración de cumplimiento Firmas 19

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20 Recibir cualquier informe o comunicación de incidentes Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación, investigación e informe de Tecnovigilancia por cinco años o un año después de la vida útil del producto. Registrar cualquier comunicación de incidente y notificación de incidentes adversos PNO S DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA Detectar la posible duplicidad de notificación de incidentes adversos Investigar los incidentes e incidentes adversos Validar los datos verificando las fuentes. 21

21 INFORME DE TECNOVIGILANCIA ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS DE SEGURIDAD DE CAMPO NOTIFICACIONES AL CNFV DE INCIDENTES ADVERSOS 22 ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA

22 NOTIFICACIONES

23 24 Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

24 Incluye la información proporcionada por el fabricante, el usuario o cualquier información científica. Cuando se produce un incidente Incidentes adversos causados por: Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo. Incidentes adversos imprevistos Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de uso o materiales de promoción. Por las condiciones (idiosincrasia) del paciente. 25

25 El titular del registro sanitario o su representante legal en México, debe tener en cuenta lo siguiente cuando evalúe la relación entre el dispositivo médico y el incidente adverso: Cuando el dispositivo médico está relacionado con el Incidente El incremento de la frecuencia de los incidentes adversos e imprevistos que se conviertan en una alarma y representen un posible riesgo para la salud. La opinión basada en la evidencia disponible de los usuarios Resultados de la evaluación preliminar del incidente. Incremento en las tendencias de los incidentes 26

26 Cuando se produce un incidente y después de la evaluación de la información disponible, se corrobora que el dispositivo médico estuvo directamente relacionado y tuvo una consecuencia. Muerte de un usuario Un deterioro grave de la salud puede incluir: Deterioro o daño permanente de una función corporal o a la estructura del cuerpo. Una condición que hace necesaria la intervención médica o quirúrgica para prevenir la muerte o el deterioro grave. Los daños indirectos como consecuencia de un incorrecto diagnóstico y uso del dispositivo médico. Amenaza a la salud pública 27

27 TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN 1 Otros incidentes El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final será de 6 meses máximo, dependiendo de la gravedad. 28

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29 30 INFORME DE TECNOVIGILANCIA

30 FUNDAMENTO LEGAL LGS Art. 194-Bis. Art. 262 Art. 376 Para los efectos de esta ley se consideran como insumos para la salud Para los efectos de esta ley se entiende por equipo médico, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos. Requieren Registro Sanitario vigencia de 5 años prórroga. RIS Art. 190 Bis 3 Informe de Tecnovigilancia como requisito para prórroga (fabricación nacional). Art. 190 Bis 4 Informe de Tecnovigilancia como requisito para prórroga (fabricación extranjera). Art. 190 Bis 6 Prórroga presentada 150 días naturales previos a que concluya la vigencia del R.S NOM-240-SSA Num Los titulares de los Registros Sanitarios de los dispositivos médicos o su representante legal en México deberán realizar un Informe de Tecnovigilancia quinquenalmente como parte del proceso de prórroga del Registro Sanitario.

31 Lineamientos a considerar: Num : Contar con Unidad de Tecnovigilancia. Num : Ingresar 3 meses previos a que se contemple el ingreso de la prórroga.

32 Ingreso del Informe de Tecnovigilancia. Dónde? Centro Integral de Servicios (Oklahoma 14, Nápoles, Cd. México) Unidades de atención al público que reciben trámites del sistema Federal Sanitario (coepris, ventanillas de canifarma) Modalidades: Escrito Libre dirigido al CNFV + información impresa. Escrito Libre dirigido al CNFV + información en medio electrónico.

33 Contenido del Informe de Tecnovigilancia Portada Monografía Ficha técnica de seguridad en México Anexos

34 PORTADA 1. Asunto: 2. Datos del Dispositivo 3. Datos del Titular 4. Datos del Responsable de Tecnovigilancia: 5. Fecha de elaboración Informe de Tecnovigilancia Denominación Distintiva Número de Registro Sanitario Fecha de Vencimiento del Registro Razón social Domicilio Número telefónico Nombre, Correo electrónico, Número telefónico. Día/Mes /Año 6. Periodo de elaboración Del Día /Mes/Año al Día/Mes/Año. Hoja Membretada, que contenga el Nombre o Razón Social, y número telefónico (con clave 35 lada incluida, cuando aplique, firmada por el Responsable de Tecnovigilancia.

35 MONOGRAFÍA 1. No. Registro Sanitario 7. Distribuido o importado por: 2. Denominación Distintiva 3. Denominación Genérica 4. Tipo de Insumo para la salud (Art. 262 LGS) 5. Clasificación de insumo para la salud ( Art. 83 RIS) 8. Indicaciones de uso, dosis y fórmula farmacéutica, vía de administración, precauciones y contraindicaciones. 9.Presentaciones, modelos, códigos o número de catálogo. (Comercializados o utilizados) 10. No. De serie o lote, presentación, modelo o número de catálogo (Que presentaron I.A.) 11. Estado (nuevo / reconstruido) 6. Fabricado por: 12. Versión de Software (si aplica) 36 Deberá mostrar los datos tal y como se muestran en el Registro Sanitario vigente.

36 Ficha Técnica de Seguridad en México 1. Datos Generales Titular del Registro Sanitario Denominación Distintiva Denominación Genérica Número de Registro Sanitario Clasificación del Insumo para la Salud Art. 262 LGS Periodo de evaluación del IT ( Del día/ mes/ año al día/ mes/ año) Años 2. Tiempo de permanencia en el mercado M eses 37

37 Ficha Técnica de Seguridad en México 3. N umero de unidades co mercializadas po r año en M éxico Presentaciones /modelos/códigos/número de catálogo Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año No. De Unidades comercializadas por año en México Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Total por presentación Total 38

38 Ficha Técnica de Seguridad en México Presentaciones /modelos/código s/número de catálogo Explicación 4. Datos que puedan estimar la cantidad de pacientes expuestos Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Del día/mes/año al día/mes/año Total por presentación Total Los pacientes expuestos deberán ser igual a sus ventas unitarias. Se deberá calcular cuantas veces puede ser utilizado (de acuerdo a su diseño, demanda, presentaciones, etc.) de acuerdo a su vida útil. Tomar en cuenta el tiempo de estudio más corto para obtener el No. de estudios durante un día, y durante el periodo de evaluación. Si no es posible calcular el tiempo de la exposición se deberá justificar. Se deberá calcular indicando el máximo de dosis o disparos que puedan realizarse. Dispositivos de un solo uso Dispositivos reutilizables Equipo médico Fuentes de radiación Nota: El omitir este dato, método de cálculo o justificación para no presentarlo, será 39 motivo de rechazo del IT.

39 Ficha Técnica de Seguridad en México 4. Datos que puedan estimar la cantidad de pacientes expuestos. Se deberá calcular en función de cuántas pruebas pueden realizarse con el reactivo, una prueba equivale a un paciente expuesto. Agentes de diagnóstico (Reactivos) Se deberán de calcular los pacientes expuestos indirectamente tomando en cuenta la cantidad de pruebas realizadas tras el uso del control. Agentes de diagnóstico (Controles) Se deberán de calcular los pacientes expuestos indirectamente tomando en cuenta la cantidad de pruebas realizadas tras el uso de los calibradores. Agentes de diagnóstico (Calibradores) Nota: El omitir este dato, método de cálculo o justificación para no presentarlo, será 40 motivo de rechazo del IT.

40 Ficha Técnica de Seguridad en México 5. N úmero to tal y descripció n de incidentes adverso s no tificado s No. Notificación Fecha de la notificación Presentaciones /modelos/códigos/número de catálogo Breve descripción Resultado (M uerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros.) No. Total de Notificaciones 6.N úmero to tal y descripció n de incidentes adverso s graves no tificado s No. Notificación Fecha de la notificación Presentaciones /modelos/códigos/número de catálogo Breve descripción Resultado (M uerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros.) No. Total de Notificaciones 7. N úmero to tal y descripció n de incidentes adverso s imprevisto s No. Notificación Fecha de la notificación Presentaciones /modelos/códigos/número de catálogo Breve descripción Resultado (M uerte, deterioro en la salud del paciente, intervención del médico, otros.) 41 No. Total de Notificaciones

41 Ficha Técnica de Seguridad en México 8. Info rmació n referente a la seguridad del dispo sitivo alertas, accio nes co rrectivas y accio nes co rrectivas de seguridad de campo No. Entrada Fecha de notificación de la acción Tipo (alerta, acción correctiva, acción correctiva de seguridad de campo) Breve descripción No. De entrada del último EL relacionado. 42

42 ANEXOS 1. Copia de Registro Sanitario 2. Copia de Oficio de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia 3. Copia de Aviso de Funcionamiento 4. Hoja de Seguridad, Información para prescribir amplia, inserto o su equivalente (sólo para los Agentes de diagnóstico). 43

43 Dispositivos no comercializados 1. Breve explicación del motivo de la no comercialización. 2. Fecha de elaboración del escrito libre. 3. Periodo en que no se ha comercializado. 4. Anexos: Registro Sanitario Vigente Oficio de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia Aviso de Funcionamiento Hoja de seguridad, Información para prescribir amplia, inserto o su equivalente (sólo para los Agentes de diagnóstico).

44 Guía Administrativa para la integración del Informe de Tecnovigilancia.

45 Guía Administrativa para la integración del Informe de Tecnovigilancia.

46 CHECK LIST.

47 CHECK LIST.

48 49 OFICIOS QUE EMITE LA DEFFV (APROBACIÓN COMERCIALIZADO)

49 50 OFICIOS QUE EMITE LA DEFFV (APROBACIÓN NO COMERCIALIZADO)

50 51 OFICIOS QUE EMITE LA DEFFV (RECHAZO)

51 13. 7 % 18 % 28 % 25.7 % 14.5 % PRINCIPALES MOTIVOS DE RECHAZO Trámites atendidos por Tecnovigilancia Enero Mayo % Rechazados por: Informes 33.3% Otros trámites 66.7%

52 53 QUÉ SIGUE?...

53 54 Implementación del Programa de intercambio de reportes de Dispositivos Médicos REDMA

54 Titular del registro Pacientes/Usuarios Profesionales de la Salud Distribuidores Autoridad Sanitaria Actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con las vacunas, medicamentos y dispositivos médicos. Almacenes Centros de Investigación clinica Farmacias