CASOS PRÁCTICOS. Renovación de Registro Sanitario

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Eugenia Morales Ferreyra
hace 7 años
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1 CASOS PRÁCTICOS Renovación de Registro Sanitario 1

2 ENJUAGUE BUCAL 2

3 INFORME DE TECNOVIGILANCIA Monografía Breve: Nombre genérico: Denominación distintiva: Tipo de Dispositivo: Clase de nivel de riesgo: Modelo o catálogo: Número de serie/lote: Estado (nuevo/reconstruido): Número de registro sanitario: Fluoruro de Sodio/Cloruro de Sodio Frescura Cuidado Integral. Enjuague bucal. I 045HI2008 SSA. Fabricante del producto: Gran Dental, Medellín, Colombia, calle 2 turnos, núm 112. Importado y Distribuido por: Versión del software: Características clínicas: Dosis: Descripción del producto: Farmacéutica Elevada, S.A. de C.V.- Col. San Pedro de los Pinos, Estado de México, México. Antiséptico bucal empleado para la higiene bucal. Auxiliar para eliminar los gérmenes, y prevenir la caries. 20 ml dos veces al día. Antiséptico bucal, sabor menta. 3

4 INFORME DE TECNOVIGILANCIA Período del informe 13 de Septiembre del 2008 al 12 de Septiembre de Fecha de elaboración 15 de Marzo del Ficha técnica de seguridad en México Descripción de incidentes adversos reportados: N o total de incidentes adversos reportados durante el período: Incidentes adversos reportados: Cero. Descripción y número de incidentes adversos graves (serios): Total: Cero. Descripción y número de incidentes adversos imprevistos: Total: Cero. 4

5 INFORME DE TECNOVIGILANCIA N o de unidades comercializadas por año en México: Durante el período que cubre el presente reporte se han comercializado en México por presentación: Presentación Unidades comercializadas Frescura Cuidado Integral 250 ml 2,535,994 Frescura Cuidado Integral 500 ml 1,440,200 Frescura Cuidado Integral 1 lt 741,058 Frescura Cuidado Integral 1.5 lt 50,682 5

6 INFORME DE TECNOVIGILANCIA A continuación se muestra el número de unidades comercializadas por año y por presentación: 250 ml 500 ml 1 lt 1.5 lt 2008 Cero Cero Cero Cero , ,752 10,566 Cero ,112, ,367 63,968 Cero , ,533 58,854 25, , ,776 77,670 25,482 6

7 INFORME DE TECNOVIGILANCIA Tiempo de permanencia em el mercado: Cuatro años. Datos que puedan estimar la cantidad de pacientes expuestos A continuación se hace una estimación de la exposición de acuerdo a la presentación del producto. Los datos fueron obtenidos mediante la siguiente fórmula: Pacientes Expuestos: N o Unidades vendidas X presentación del producto Dosis Diaria Estimada Tomando en cuenta que las presentaciones de Frescura Cuidado Integral contienen 250, 500 mililitros, 1 y 1.5 litros y que la dosis recomendada es de 20 ml dos veces al día dando un total de 40 ml, el número de pacientes expuestos durante el período que comprende este reporte es de 54,833,688 durante el período que comprende el presente reporte. Información sobre seguridad No existe nueva información de seguridad sobre el producto. Resultados del incidente adverso presentado Acciones correctivas 7

8 INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO MONOGRAFÍA Nombre Genérico: Frescura Cuidado Integral Categoría del dispositivo médico : Enjuague Bucal Serie/Lote (siempre que pueda ser ubicado): No aplica Denominación distintiva o Marca Comercial: Fluoruro de Sodio /Cloruro de Sodio Clase de nivel de riesgo (I, II, III): I Estado (nuevo/reconstruido): No aplica Número de registro sanitario: 045HI2008 SSA Razón Social del fabricante del producto, titular del registro en México o distribuidor autorizado cuando aplique: Titular del registro: Gran Farmacéutica S.A de C.V Versión del software (si aplica): No aplica Indicaciones de uso: Antiséptico bucal empleado para la higiene bucal. Auxiliar para eliminar los gérmenes, y prevenir la caries Período que abarca el informe: 13 de Septiembre del 2008 al 12 de Septiembre del Fecha de elaboración: 15 de Marzo del

9 GLUCÓMETRO No se comercializa desde su registro en Dos opciones: Enviar un informe de farmacovigilancia sin información Enviar una carta de no comercialización (replicando acciones en farmacovigilancia) 9

10 ANÁLISIS DE TENDENCIAS Parámetros básicos: Número de casos Intervalo de tiempo Volumen de producto usado durante ese intervalo de tiempo o Exposición de los pacientes en el transcurso de tiempo o Número de productos sobre el terreno Cómo definir el intervalo de tiempo? Tomar en cuenta 3 situaciones: Nivel de riesgo del dispositivo (Clase I, II y III) Cantidad de pacientes expuestos Frecuencia de uso del dispositivo 10

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