Acciones que se están tomando por las Autoridades para impulsar la Investigación Clínica en México

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Jorge Zúñiga Gómez
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1 Acciones que se están tomando por las Autoridades para impulsar la Investigación Clínica en México 18 de mayo de 2017

2 LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: PASO CRÍTICO PARA DEMOSTRAR EFICACIA Y SEGURIDAD DE NUEVOS MEDICAMENTOS; DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD Estudios Clínicos Registro Sanitario Estudios Preclínicos 2

3 Existe un Marco Jurídico Específico aplicable, para conducir estudios clínicos en el país, que involucra la autorización, seguimiento, control y vigilancia de los mismos. 3

MARCO JURÍDICO Ley General de Salud (Publicada en el DOF el 7 de febrero de 1984, última reforma publicada en el DOF el 20 de abril de 2015) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

4 MARCO JURÍDICO Ley General de Salud (Publicada en el DOF el 7 de febrero de 1984, última reforma publicada en el DOF el 20 de abril de 2015) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Publicado en el DOF el 06 de enero de 1984, última reforma publicada en el DOF el 02 de abril de 2014). ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (DOF el 28 de enero de 2011, última modificación publicada en el DOF el 01 de julio de 2013). NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos (Publicado en el DOF el 04 de enero de 2013) NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia (Publicado en el DOF el 07 de enero de 2013). NORMA Oficial NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (Publicado en el DOF el 22 de julio de 2013). Lineamientos para cumplir las buenas prácticas clínicas en la investigación para la salud (31 de mayo de 2012)

5 Buenas Prácticas Clínicas MARCO JURÍDICO

información Emite resolución INICIO DEL ESTUDIO MODALIDADES NUEVO

6 PROCESO GENERAL DE ATENCIÓN BASADOS en Procedimientos y lineamientos AUTORIZACIÓN Ingresa Solicitud Evaluación de información Emite resolución INICIO DEL ESTUDIO MODALIDADES NUEVO INCLUSIÓN MODIFICACIÓN O ENMIENDA PREVENCIÓN INGRESAR RESPUESTA NEGATIVA Fin del trámite 6

SEGUIMIENTO PROCESO DE CONDUCCIÓN DE ENSAYOS

CONTINUOS Sometimientos de Enmiendas RNEC INICIA EL

(INFORME TÉCNICO FINAL) Reportes a Farmacovigilancia

7 SEGUIMIENTO PROCESO DE CONDUCCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Cuenta con «Autorización» INFORMES CONTINUOS Sometimientos de Enmiendas RNEC INICIA EL ESTUDIO DURANTE LA CONDUCCIÓN CIERRE DE ESTUDIO (INFORME TÉCNICO FINAL) Reportes a Farmacovigilancia (CEMAR) Visitas de Verificación (COS) DURANTE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO 7

8 EXPECTATIVA ESQUEMA REGULATORIO EFICIENTE PARA LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS MAYOR COMPETITIVIDAD EN MATERIA REGULATORIA CAPTACIÓN DE RECURSOS DERRAMA ECONÓMICA DESARROLLO GARANTIZANDO LA CERTEZA EN LA CALIDAD Y TRANSPARENCIA DEL PROCESO 8

9 La producción del sector farmacéutico en México alcanzó un monto de 10,129 millones de dólares en

De acuerdo con INEGI, en México existen un total de 770 unidades económicas especializadas en el sector farmacéutico, principalmente ubicadas en la Ciudad de México, Jalisco, Estado de México, Puebla

10 De acuerdo con INEGI, en México existen un total de 770 unidades económicas especializadas en el sector farmacéutico, principalmente ubicadas en la Ciudad de México, Jalisco, Estado de México, Puebla y Morelos. En el país se encuentran ubicadas 20 de las 25 empresas más importantes de la industria a nivel internacional. El sector farmacéutico registró una inversión acumulada de 2,966 millones de dólares durante el período

11 Fortalecer la investigación clínica en México a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos, con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud y el IMSS 17-marzo

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13 13

de dólares anuales a 550 millones de dólares. http://www.gob.

14 FIRMA DE CONVENIO IMSS (12 DE ENERO DE 2017) Impulsar la inversión en investigación, que podría pasar de los 262 millones de dólares anuales a 550 millones de dólares. 14

15 ESTRATEGIA (ANÁLISIS) SIMPLIFICACIÓN DE TRAMITES DESARROLLO DE ESTRATEGIAS IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES HOMOLOGACIÓN DE CRITERIOS SEGUIMIENTO DURANTE LA CONDUCCIÓN (CONBIOETICA/COS) AVANCES REDUCCIÓN EN LOS TIEMPOS DE RESPUESTA VIGILANCIA 15

16 SITUACIÓN ACTUAL > 2017 Rezago NO NO Tiempos de atención 45 a 90 días 45 a 90 días Unidades Habilitadas de Apoyo al Pre-dictamen (UHAP s) SI SI Enmiendas multicéntricas SI SI Evaluación de Comités única para Multicéntricos CCINSHAE NO SI Simplificación de solicitudes de enmiendas NO SI Simplificación del proceso de Informes parciales y finales NO SI Acuerdo de equivalencias NO Análisis Proceso en conjunto (Ensayos Clínicos e Importaciones) NO Análisis

17 2016 TIPO DE TRAMITE TRÁMITES POR UHAP INGRESOS ATENDIDOS PENDIENTES A,C,D X TOTAL Corte al 10/03/2017 TIEMPO DE ATENCION 2016: 26 DÍAS NATURALES TIPO DE TRAMITE INGRESOS ATENDIDOS PENDIENTES X A TOTAL Corte al 10/03/2017

ACCIÓN ESTRATEGIA Aumentar el número de Protocolos

colaboración entre la Industria Farmacéutica y las

esquema de Unidades Habilitadas de Apoyo al

aprobados por COFEPRIS Y CONBIOETICA Proceso

18 ACCIÓN ESTRATEGIA Aumentar el número de Protocolos autorizados por año en México Fortalecimiento Mayor colaboración entre la Industria Farmacéutica y las Instituciones de Salud Pública Fortalecer el esquema de Unidades Habilitadas de Apoyo al Predictamen (UHAP) Comités de Investigación y Ética aprobados por COFEPRIS Y CONBIOETICA Proceso internos más ágiles y eficientes Evaluación Habilitación de nuevas UHAPs

19 METAS Posicionar a México como un país de alta inversión en desarrollo de estudios clínicos, altamente competitivo (Global Top 10); con centros de investigación de excelencia y comprometido con los sujetos en investigación y a su vez con el desarrollo económico del país. RESPONSABLES COFEPRIS, CONBIOÉTICA, UNIVERSIDADES, CCINSHAE, IMSS, ISSSTE, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CRO S, INVESTIGADORES, etc.

20 Si estamos juntos no hay nada imposible. Si estamos divididos todo fallará Winston Churchill. 20

21 GRACIAS ENSAYOS CLÍNICOS Dra. Rosa Guadalupe Legaspi Jaime Coordinadora de Área ext 4373 Somos COFEPRIS, somos ARN

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