Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Canifarma Informe Anual: Comisión de Investigación y Desarrollo Tecnológico Ejercicio 2010

Transcripción

1 Esta Comisión tiene como misión el fomentar la investigación básica, clínica o tecnológica relacionada con la Industria Farmacéutica instalada en México para que pueda dar cabal cumplimiento a la normativa nacional e internacional y transformarse en una industria de clase mundial que favorezca su competitividad a través de la innovación. 1. CONACYT La Comisión ha mantenido la relación con las autoridades del CONACYT como parte de sus actividades de vinculación y colaboración. Del contacto con el CONACYT destaca el mantenimiento del apoyo económico de CONACYT a la Edición 2010 del Premio CANIFARMA. 2. COMITÉ TÉCNICO DE INVESTIGACIÓN Los principales temas que se han trabajado o que se están trabajando actualmente en primera instancia por el Comité Técnico de Investigación, en forma previa a la revisión de la Comisión son: a) Seguimiento al anteproyecto PROY-NOM-012-SSA3-2007, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. b) Investigación en el IMSS y en el ISSSTE c) Autorización de protocolos por parte de COFEPRIS d) Terceros Autorizados para protocolos de investigación clínica e) Proyecto de NOM de Farmacovigilancia f) Iniciativa de la Ley General de Salud en materia de Investigación 3. CONVENIO UNAM-CANIFARMA El 19 de noviembre de 2009 se firmó un Convenio con el objeto de establecer las bases de colaboración para que la UNAM participe con CANIFARMA en materia de investigación científica y tecnológica, docencia, difusión y extensión de la cultura académica. En el marco de este Convenio, el 16 de Noviembre de 2010 se llevó a cabo una reunión informativa coordinada por la Comisión, en el Auditorio de CANIFARMA en donde la Facultad de Química de la UNAM presentó los servicios que puede ofrecer a la Industria Farmacéutica. En el 2011 se dará seguimiento al desarrollo de actividades en el marco de este Convenio, para lo cual se está buscando una cita con la Coordinación del Programa Universitario de Investigación en Salud. 4. GRUPO UNIFICADO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACÉUTICA El 25 de Mayo se llevó a cabo una reunión entre integrantes de AMIIF, ANAFAM y de la Comisión de Investigación de CANIFARMA a fin de integrar esfuerzos en materia de Investigación en un grupo unificado y que se trabaje en un frente

2 común ante las diferentes instancias que incidan en el tema de Investigación Clínica. El 30 de Julio de 2010 se llevo a cabo la primera reunión del Grupo Unificado de Investigación Clínica Farmacéutica. En esta reunión se definieron la Misión, Visión y Objetivos quedando como sigue: MISION: Impulsar la Investigación Clínica Farmacéutica eficiente, ética y de calidad en México a través del concurso unificado de los actores que intervienen en ella. VISION: Convertir a México en un polo de desarrollo en cuanto a Investigación Clínica Farmacéutica se refiere, a nivel mundial. OBJETIVOS: 1. Fortalecer un marco regulatorio e institucional que asegure de manera eficiente la protección de los sujetos de investigación, así como la calidad de la información y que promueva la investigación clínica farmacéutica 2. Promover la competitividad de la investigación clínica farmacéutica en México 3. Fomentar y contribuir al desarrollo de una cultura de Investigación Clínica Farmacéutica en México. A través del Grupo Unificado se han tenido reuniones con la COFEPRIS para impulsar el programa de trabajo derivado de la misión, visión y objetivos planteados. Los principales temas abordados son: a) Agilizar el trámite de autorización de protocolos b) Fortalecer el vinculo con las Comisiones de Ética e Investigación c) Impulsar la competitividad de Mexico en materia de investigación clínica d) Seguimiento de la NOM-012 e) Acuerdo de trámites: solicitudes de autorización de protocolos de investigación 5. REGULACIÓN EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN. 5.1 Proyecto PROY-NOM-012-SSA3-2007, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Se envió un oficio solicitando una reunión con la Dra. Maki Ortiz. El 18 de marzo de 2010 se recibió respuesta en el sentido de que es a través del Grupo Técnico Oficial como se revisarán estos comentarios. La CANIFARMA fue invitada a participar en el Grupo Técnico Oficial de revisión.

3 Para la participación de CANIFARMA en el grupo oficial de revisión de comentarios, en la Comisión se acordó que el representante titular sea el actual Presidente de la Comisión y el representante suplente sea el Coordinador de la Comisión. La CANIFARMA participó activamente en las reuniones del Grupo Oficial, presentando los argumentos de sustento de los comentarios enviados en tiempo y forma durante el periodo de consulta pública, con lo cual se logró la consideración de comentarios procedentes y parcialmente procedentes. En los casos en donde los comentarios no prosperaron, se busco asegurar que la respuesta a comentarios incluya la justificación legal o técnica que permite desahogar el planteamiento realizado por CANIFARMA. Actualmente el proyecto de la NOM-012 se encuentra en la fase final de revisión por parte del área Jurídica de la Secretaría de Salud y en particular CANIFARMA le está dando seguimiento a un numeral referente al tema de enmiendas de seguridad a efecto de afinar la redacción del mismo. Se espera que en el 2011 se publique en el Diario Oficial de la Federación la Respuesta a Comentarios del proyecto de la NOM-012 para la publicación posterior de la Norma Oficial Mexicana definitiva. 7. INVESTIGACIÓN EN EL IMSS Y EN EL ISSSTE Derivado del cambio de Autoridades en la Coordinación de Investigación en el IMSS y considerando que aún se tienen áreas de oportunidad para promover la investigación clínica en estas Institución, en la Comisión se definió la necesidad de generar las propuestas correspondientes haciendo hincapié en los temas de más impacto. En febrero de 2010 se llevó a cabo una reunión con el Dr. Juan Talavera del IMSS y representantes de esta Comisión a fin de tratar aquellos temas que pudieran impulsar la investigación clínica en el IMSS Los aspectos comentados durante la reunión, fueron: a) Tiempos de respuesta para la aprobación de los protocolos b) Formatos establecidos por el procedimiento del IMSS c) Participación del Investigador principal d) Adiestramiento e) Incentivos para los investigadores y su equipo f) Comunicación El 28 de junio de 2010 se llevó a cabo una reunión entre CANIFARMA y la Fundación IMSS, con el fin de potencializar los recursos con los que cuenta el Instituto, se acordó preparar un documento de diagnóstico de la problemática en el

4 tema de Investigación y Desarrollo y el de la COCTI a fin de tener mayor agilidad en el desarrollo de estudios clínicos. El 2 de febrero de 2011 se realizó una reunión de CANIFARMA con el Titular del IMSS, en donde se incluyó el tema de investigación clínica en el IMSS en colaboración con la Industria Farmacéutico, en donde se planteó la importancia de fortalecer esta vinculación, planteándose una serie de acciones necesarias ello. Derivado de esta reunión el Grupo Unificado en conjunto con representantes del área legal, ha revisado el Convenio Financiero con el IMSS y se tiene integrada una propuesta al respecto. Está en proceso de programación una reunión con el Titular de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud del IMSS para presentarle las observaciones de la Industria Farmacéutica al Convenio Financiero. En forma posterior se programará una reunión con el Titular de la Dirección de Prestaciones Médicas del IMSS para dar seguimiento al tema. Para el caso del ISSSTE, se ha planteado en el Grupo Unificado la necesidad de establecer una estrategia que permita el desarrollo de investigación clínica en el ISSSTE en colaboración con la Industria Farmacéutica. 8. AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN POR PARTE DE COFEPRIS Se ha estado trabajando en este tema con COFEPRIS a través del Grupo Unificado en particular con el objetivo conjunto de agilizar el proceso de aprobación y autorización de protocolos de Investigación. Los mecanismos que se han estado trabajando incluyen: - Revisión del marco regulatorio - Precisión de los datos de sometimiento para protocolos y enmiendas. - Trámites diferenciados con tiempos diferenciados (Protocolo nuevo, enmienda, modificación administrativa) El 28 de enero de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA en donde se precisaron requisitos para el trámite relacionado con la solicitud de autorización de protocolos de investigación. Sobre este documento se continúa trabajando con COFEPRIS para afinarlo; se espera que durante el 2011 la COFEPRIS publique una actualización del Acuerdo referido. En este mismo apartado, está en proceso de seguimiento por parte de la Comisión, el tema de los protocolos para pruebas de bioequivalencia.

5 9. AGENDA DE TRABAJO CON LA ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA A solicitud del Presidente de CANIFARMA, la Comisión ha revisado una lista de temas potenciales de ser incluidos en una Agenda conjunta con la Academia Nacional de Medicina. Los temas revisados son: a) Proyecto de decreto que Propone adicionar un párrafo al artículo 227 y las fracciones IV y V al artículo 464 Ter de la Ley General de Salud. b) Respeto a la receta médica c) Investigación d) Educación Médica Continua Para estos temas la Comisión ha integrado planteamientos concretos para su seguimiento. CANIFARMA tuvo una reunión con el Presidente de la Academia Nacional de Medicina el 10 de marzo de 2011 y se espera el seguimiento de la Agenda conjunta durante el INICIATIVA DE MODIFICACIÓN DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN En la Comisión de Investigación y Desarrollo Tecnológico, en conjunto con el Comité Técnico de Investigación, con el apoyo del Grupo Unificado y de la Comisión de Imagen y Cabildeo se ha revisado y dado seguimiento a la Iniciativa con proyecto de decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Título Quinto de la Ley General de Salud en materia de investigación clínica presentada por la Diputada Cristina Díaz en la Cámara de Diputados. En diciembre de 2010, en una reunión con el Secretario de Salud promovida por la Diputada Cristina Díaz, en donde participó CANIFARMA, se abordó el tema de la iniciativa referida y en general se tuvo consenso en la importancia de apoyar la realización de investigación clínica. Durante 2011 continuará el seguimiento del tema. 9. PREMIO CANIFARMA EDICIÓN 2010 El día 25 de agosto de 2010 se llevó a cabo la comida con los integrantes del jurado evaluador de los trabajos concursantes a quienes se les dieron a conocer las bases actualizadas de la Edición 2010 del Premio CANIFARMA. En esta reunión CONACYT confirmó su aportación de 100,000 pesos. Con ésta contribución se integran los premios de las tres categorías que concursan. Para el lanzamiento de la Edición 2010, en forma posterior a la comida con el Jurado se programó un evento de lanzamiento al cual se invitó a Titulares de

6 Instituciones en donde se realiza investigación básica, tecnológica o clínica relacionada con medicamentos de uso humano. Una vez realizado el evento de lanzamiento, se subió a la página web de CANIFARMA la Convocatoria y los documentos complementarios como el instructivo para la presentación de los trabajos. En esta Edición del Premio CANIFARMA se abrió una cuenta en una de las redes sociales más populares, a efecto de fortalecer la difusión del Premio. Como en ocasiones anteriores, se ha contado con el apoyo de las Instituciones del Jurado para la difusión. La fecha de cierre de la convocatoria prevista originalmente para el 31 de diciembre de 2010 se amplió al 15 de febrero de Se recibieron un total de 31 trabajos de diversas Instituciones de nuestro país, lo que representa un número menor de trabajos con respecto a la Edición previa. Por lo anterior, la Comisión se está dando a la tarea de identificar las acciones que sean requeridas para que en la Edición 2011 del Premio CANIFARMA se logre la participación de un número mayor de trabajos. La reunión de deliberación del Jurado se tiene prevista para el 5 de mayo de Los trabajos se evaluarán en las categorías de Investigación Básica, Investigación Tecnológica e Investigación Clínica, en virtud de que se logró contar nuevamente con un apoyo económico del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) por un monto de $100,000ºº, lo que hará posible la entrega del Premio en tres categorías. En este punto es importante destacar y agradecer la valiosa y generosa participación de los Jurados. 10. PARTICIPACIÓN EN FOROS RELACIONADOS CON TEMAS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO La Comisión ha mantenido su participación en diversos foros, destacando los siguientes: a) Comisión de Innovación y Tecnología para la Competitividad de CONCAMIN b) Comité Técnico de Normalización del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, en el que actualmente se está revisando el tema de vigilancia tecnológica c) Bioconnect La CANIFARMA participó en este evento realizado los días 7 y 8 de Octubre. El evento estuvo organizado por la empresa Intelligent Bizz con el apoyo del Gobierno del Estado de Morelos, PROMEXICO, las Secretarías de Economía y Salud, el Instituto Mexicano de Medicina Genómica, UK Trade and Investment y el Instituto de Comercio Exterior de Italia (ICE). Con este encuentro se busca detonar oportunidades de inversión en proyectos de Ciencias de la Vida en México.

7 d) Lanzamiento de la Alianza de CROs de México (ACROM). El 10 de marzo de 2011 se participó en este evento con una presentación de la misión y objetivos del Grupo Unificado de Investigación Clínica Farmacéutica. Integrantes de la Comisión: Dr. Noé Soria Suárez, Presidente Dr. Carlos Pietrasanta, Vicepresidente M. en C. Rivelino Flores Miranda, Coordinador Vocales: Dr. Luis Gómez Dr. Felipe Rodríguez Dra. Matilde Damián Hernández Lic. Juan López de Silanes Dr. Juan Pablo Senosiain M. en F. Rubén Tornero Montaño Dr. Mario Pérez Leyton Dra. Gabriela Dávila Loaiza Dra. Martha Cecilia Ruiz Lozano Dra. Yvonne Aboitiz Dr. Max Sarachaga QFB. Viviana Monroy Dr. Gustavo Hernández Dra. Victoria Vázquez Dr. Daniel Navarro Dr. Ignacio González Carriles M. en I. Roxana Serrano Wong, Coordinadora de Asuntos Farmacéuticos Dedicado a la memoria del Dr. Carlos Robles Uribe, Presidente y Vicepresidente de la Comisión en varias oportunidades, por su legado de amistad, compromiso y entusiasmo.