La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Transcripción

1 La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas Rosario Mata MD, PhD Coordinadora Médica y de Asuntos Regulatorios Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

2 DESARROLLO LEGISLATIVO EN ANDALUCÍA LEY 7/2003, que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro. Decreto 156/2005 que regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el SSPA y crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción. LEY 1/2007 que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. LEY 16/2007 Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.

3 Impulsar el desarrollo y la traslación clínica de nuevas terapias basadas en los resultados de los 3 programas de investigación relacionados con las terapias avanzadas PROGRAMA ANDALUZ DE TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA PROGRAMA ANDALUZ DE GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA PROGRAMA ANDALUZ DE NANOMEDICINA

4 MISIÓN Impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica.

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6 ÁREAS DE TRABAJO DE LA INICIATIVA ANDALUZA EN TERAPIAS AVANZADAS

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10 RECURSOS HUMANOS Captación directa de investigadores Convocatorias competitivas Programas de captación, formación y retorno Programa de movilidad

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16 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO

17 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Consejería de Salud

18 ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIA CELULAR PROTOCOLOS CLÍNICOS

19 Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas Promotor Iniciativa en Terapias Avanzadas Gestionada por la Fundación Progreso y Salud PNTs Contratos Exigencia de NCF Fabricantes Servicio Andaluz de Salud+Cabimer+Larcel Contratos Exigencia de BPC Investigadores Clínicos Servicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía Otros Servicios de Salud

20 LABORATORIOS GMP PÚBLICOS PARA MEDICAMENTOS CELULARES EN ANDALUCÍA UBICADOS EN CENTROS DE INVESTIGACIÓN: CABIMER: acreditado. LABORATORIO ANDALUZ DE REPROGRAMACIÓN CELULAR: en validación. UBICADOS EN HOSPITALES: Hospital Virgen de las Nieves: acreditado. Hospital Reina Sofía: acreditado. Hospital Carlos Haya : en validación. UBICADOS EN BANCOS DE TEJIDOS: Banco de Tejidos de Málaga: acreditado. Banco de Tejidos de Granada: en validación. Banco de Tejidos de Sevilla: pendientes de validación. Banco de Tejidos de Córdoba: en validación.

21 LABORATORIOS GMP PÚBLICOS EN ANDALUCÍA 1 GMP PARA FORMACIÓN 1 GMP PARA VECTORES VIRALES

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25 ESTADÍO DE DESARROLLO DEL PRODUCTO IN VITRO / MODELOS ANIMALES HUMANOS MERCADO Investig. Básica Investig. Preclínica Toxicidad y actividad biológica Ensayos Clínicos Fase I/II Ensayos Clínicos Fase III Seguridad y Eficacia Práctica Clínica Farmacovigilancia SOPORTE DE LA INICIATIVA ANDALUZA EN TERAPIAS AVANZADAS Centros de investigación, biobancos, programas de movilidad Financiación de proyectos de investigación Transferencia de tecnología, incentivos para las empresas Asesoramiento regulatorio, tramitación de autorizaciones Red de GMPs, master fabricación medicamentos, promotores Sistema Sanitario Público Andaluz Evaluac. impacto

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27 muchas gracias