PROGRAMA DE FORMACIÓN EN TERAPIAS AVANZADAS

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1 PROGRAMA DE FORMACIÓN EN TERAPIAS AVANZADAS Organizan: La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía en colaboración con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social Financian: Junta de Andalucía y Ministerio de Sanidad y Política Social ÍNDICE Página 1.- Justificación Dirigido a Enfoque Contenidos y metodología docente Itinerarios formativos Duración horaria de los diferentes cursos completos Dirección académica y coordinación científica... 6 Anexo 1.- Plano de las instalaciones de IAVANTE para la formación práctica del programa.. 7 Anexo 2a.-Descripción de los módulos teóricos.. 8 Anexo 2b.-Descripción de los módulos prácticos 23 Anexo 3a. Calendario provisional resumido. 32 Anexo 3b. Calendario provisional completo

2 1.- JUSTIFICACIÓN El progreso de la investigación en el ámbito de la terapia celular, en particular, y las terapias avanzadas, en general, requiere de la disponibilidad de una masa crítica suficiente de investigadores y personal técnico adecuadamente formados en este ámbito del conocimiento. En España, existen diferentes programas para formación pre y postdoctoral dentro y fuera de nuestro país que están promoviendo la formación de investigadores de excelencia. Dichos programas de formación, movilidad, retorno, etc, están siendo impulsados por organismos de ámbito nacional, autonómico o local, contribuyendo de forma significativa a paliar ese déficit de investigadores en estás áreas específicas. No obstante, el desarrollo de la investigación clínica de estas terapias nos enfrenta al reto de disponer, además de investigadores básicos en áreas relacionadas, de profesionales tecnólogos- con conocimientos específicos para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas en condiciones de aplicación clínica. Uno de los factores limitantes para la realización de ensayos clínicos es precisamente la disponibilidad de laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según normas de correcta fabricación, de estos fármacos; así como la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en este tipo de instalaciones. 2.- DIRIGIDO A Por todo ello, parece necesario impulsar la formación específica del personal que trabaja o que quiere trabajar en el campo de la investigación clínica en terapias avanzadas, provenientes de centros de investigación, del ámbito académico, instituciones sanitarias o empresas biotecnológicas. Dicho personal engloba licenciados, diplomados y técnicos con titulación de formación profesional de grado superior. Dando respuesta a esta necesidad, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social han puesto en marcha este Programa de Formación en Terapias Avanzadas, que incluye cursos dirigidos a la formación de: a) Directores técnicos de laboratorio farmacéutico b) Responsables de producción c) Responsables de control de calidad d) Responsables de garantía de calidad e) Técnicos de laboratorio de producción y control de calidad f) Clínicos que quieran promover ensayos clínicos de terapias avanzadas 2

3 3.- ENFOQUE El programa ofrece una formación modular para satisfacer las necesidades formativas de todos los profesionales enumerados, con un enfoque eminentemente práctico, orientado a satisfacer las necesidades del mercado laboral en éste ámbito. El diseño modular permite realizar cursos de formación extensivos (para ello se han diseñado diversos itinerarios formativos en los que algunos módulos son comunes pero otros son específicos del tipo de profesional que se quiere formar) así como acceder de forma aislada a los contenidos concretos de cada módulo. Inicialmente se pretende el reconocimiento de actividad de formación continuada por parte de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía para todos los profesionales que desarrollan su actividad laboral en laboratorios farmacéuticos de terapias avanzadas y de los clínicos que quieran participar en este tipo de ensayos clínicos, a los que se ofrece los siguientes cursos de formación: 1. Curso dirección técnica de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas. 2. Curso responsable de producción farmacéutica de terapias avanzadas. 3. Curso responsable de control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas. 4. Curso responsable de garantía de calidad de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas. 5. Curso técnico en producción farmacéutica de terapias avanzadas. 6. Curso técnico en control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas. 7. Curso investigación clínica con medicamentos de terapias avanzadas. Pero también se pretende, en futuras ediciones, el reconocimiento de titulaciones universitarias propias para títulos de Máster, Experto Universitario y Diplomas de Especialización, dependiendo de las horas de formación de cada programa y de la titulación del alumno. Finalmente, el diseño modular permitirá, como ya ha sido mencionado, que se pueda acceder a los contenidos concretos de cada de uno de los módulos de forma independiente. 4.- CONTENIDOS Y METODOLOGÍA DOCENTE Los contenidos docentes se estructuran en torno a 14 módulos teóricos y 9 módulos prácticos, para los que se emplearán distintas técnicas formativas que incluyen sesiones presenciales, desarrollo de actividades tutorizadas a través de herramientas de soporte virtual, trabajo individual del alumno y fundamentalmente una importante formación práctica en instalaciones farmacéuticas reales para producción de medicamentos de terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos. Dichas instalaciones están siendo construidas específicamente para ese fin en Granada, en el centro multifuncional para la simulación y tecnologías de innovación, CMAT, gestionado por la fundación IAVANTE perteneciente a la Consejería de Salud de Andalucía (ver anexo 1). 3

4 Los contenidos docentes se estructuran en los siguientes módulos teóricos y prácticos: Módulos teóricos: 1- Conceptos básicos en biología celular y desarrollo 2- Conceptos básicos de terapia génica: vectores y aplicaciones 3- Conceptos avanzados en biología celular 4- Conceptos avanzados de genética aplicada y virología 5- Conceptos básicos para el desarrollo de una nueva terapia 6- Marco legislativo de los ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas 7- Sistemas de calidad en laboratorios 8- Fabricación de medicamentos 9- Técnicas instrumentales I: terapia celular 10- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular 11- Bioseguridad de productos en investigación en terapias avanzadas 12- Controles ambientales. Cualificación de instalaciones y equipos 13- Implicaciones éticas y socioeconómicas de las terapias avanzadas 14- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad Módulos prácticos 1- Elaboración de un protocolo clínico 2- Técnicas instrumentales I: terapia celular 3- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular 4- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad 5- Proceso de producción de un producto de investigación de terapia celular 6- Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos 7- Elaboración de un dossier de un producto en investigación 8- Elaboración de un modelo de memoria técnica de laboratorio farmacéutico 9- Preparación de una inspección de la AEMPS para autorizar un laboratorio farmacéutico La descripción de los objetivos y contenidos docentes específicos de cada módulo así como la metodología docente, la duración y créditos se muestran en los anexos 2a y 2b, aún en fase de borrador. 4

5 5.- ITINERARIOS FORMATIVOS CURSO DIRECCIÓN TÉCNICA DE LABORATORIO FARMACÉUTICO DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO RESPONSABLE DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICA DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD DE LABORATORIO FARMACÉUTICO DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO TÉCNICO EN PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO TÉCNICO EN CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICA DE TERAPIAS AVANZADAS CURSO INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS MÓDULOS TEÓRICOS 1- Conceptos básicos en biología celular y desarrollo 2- Conceptos básicos de terapia génica: vectores y aplicaciones 3- Conceptos avanzados en biología celular 4- Conceptos avanzados de genética aplicada y virología 5- Conceptos básicos para el desarrollo de una nueva terapia 6- Marco legislativo de los ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas 7- Sistemas de calidad en laboratorios 8- Fabricación de medicamentos 9- Técnicas instrumentales I: terapia celular 10- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingen. tisular 11- Bioseguridad de productos en investigación en terapias avanzadas 12- Controles ambientales. Cualificación de instalaciones y equipos 13- Implicaciones éticas y socioeconómicas de las terapias avanzadas 14- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad MÓDULOS PRÁCTICOS 1- Elaboración de un protocolo clínico 2- Técnicas instrumentales I: terapia celular 3- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingen. tisular 4- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad 5- Proceso de producción de un producto de investigación de terapia celular 6- Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos 7- Elaboración de un dossier de un producto en investigación 8- Elaboración de un modelo de memoria técnica de laboratorio farmacéutico 9- Preparación de una inspección de la AEMPS para autorizar un lab. farmac. En el anexo 3 se muestra el calendario previsto para el curso académico

6 6.- DURACIÓN HORARIA DE LOS DIFERENTES CURSOS COMPLETOS 1. Curso dirección técnica de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas : 665 horas. 2. Curso responsable de producción farmacéutica de terapias avanzadas : 515 horas. 3. Curso responsable de control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas : 510 horas. 4. Curso responsable de garantía de calidad de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas : 315 horas. 5. Curso técnico en producción farmacéutica de terapias avanzadas : 315 horas. 6. Curso técnico en control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas : 375 horas. 7. Curso investigación clínica con medicamentos de terapias avanzadas : 170 horas. 7.- DIRECCIÓN ACADÉMICA Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA Directores del programa de formación: Natividad Cuende. Directora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía. Augusto Silva. Director General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social. Coordinadores científicos del programa de formación: - José Luis Zugaza. Adjunto a la Dirección de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía. - Itziar Ochotorena. Gerenta de CABIMER y directora técnica del laboratorio de terapia celular. - Ander Izeta. Director técnico del laboratorio de terapia celular de INBIOMED Asesores: - Natividad Calvente. Jefe de Área de la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social. - Analía Faraco. Jefe de Sección de la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social. 6

7 ANEXO 1.- PLANO DE LAS INSTALACIONES DE IAVANTE PARA LA FORMACIÓN PRÁCTICA DEL PROGRAMA 7

8 ANEXO 2a.-DESCRIPCIÓN DE LOS MÓDULOS TEÓRICOS Las horas totales de cada módulo se han calculado sumando las horas lectivas con las asíncronas y con las horas empleadas para la preparación de la evaluación en los casos en los que no hay prácticas asociadas al módulo teórico. 8

9 TÍTULO: 1-Conceptos básicos en biología celular y desarrollo COORDINADOR: José Mª PÉREZ-POMARES FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 43.5 Créditos: 4.35 Objetivo: Conocer aspectos generales del desarrollo y de la fisiología celular. Conocimientos a adquirir: 1- Desarrollo animal: generación de las tres capas germinales, tejidos. 2- Biología celular, tipos celulares, ciclo celular, morfogénesis y comunicación celular. 3- Envejecimiento y regeneración tisular. Clases Horas Asín- Total Ponentes lectivas cronas horas 1- Desarrollo animal Especificación celular, morfogénesis y adhesión celular Comunicación celular Metamorfosis y regeneración tisular Envejecimiento, senescencia y apoptosis Células y tejidos. Tasas de renovación celular 7- Homeostasis y envejecimiento de órganos y tejidos TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Envío de un trabajo que para su preparación se estima una dedicación de 10 horas. El alumno podrá acceder a una tutoría docente de 1 hora de duración a través de una plataforma virtual. TOTAL HORAS: 11 9

10 TÍTULO: 2- Conceptos básicos de terapia génica: vectores y aplicaciones COORDINADOR: Francisco MARTÍN MOLINA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 32 Créditos: 3.2 Objetivo: Adquirir un conocimiento básico de genética y virología que permita entender el concepto y su aplicación en la terapia génica. Conocimientos a adquirir: 1- Aspectos generales de virología 2- Patologías susceptibles de tratamiento con terapia génica Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Conceptos básicos en virología. Tipos de virus 2- Genes terapéuticos y vectores de transferencia Patologías tratables por terapia génica Aplicaciones de la terapia génica TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Envío de un trabajo que para su preparación se estima una dedicación de 10 horas. El alumno podrá acceder a una tutoría docente de 1 hora de duración a través de una plataforma virtual. TOTAL HORAS:

11 TÍTULO: 3- Conceptos avanzados en biología celular COORDINADOR: Antonio BERNAD FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 28.5 Créditos: 2.85 Objetivo: Conocer en profundidad las células madre embrionarias, fetales y adultas para utilizarlas como herramientas en terapias avanzadas. Conocimientos a adquirir: 1- Conocimiento en la determinación celular 2- Implicaciones médicas de la biología del desarrollo. 3- Principales tipos celulares aplicados en terapia celular y en ensayos clínicos. Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Determinación celular Errores genéticos y oncogénesis Invasión y metástasis Principales tipos celulares Ensayos clínicos autorizados TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Resolución de un caso práctico para el que se estiman 5 horas de dedicación. 11

12 TÍTULO: 4- Conceptos avanzados de genética aplicada y virología COORDINADOR: José Luis GARCÍA PÉREZ FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 40.5 Créditos: 4.05 Objetivo: Conocer en profundidad la metodología utilizada en terapia génica en la actualidad, así como las nuevas Técnicas en fase de desarrollo. Conocimientos a adquirir: 1- Biología molecular del RNA 2- Reprogramación celular 3- Aplicaciones prácticas. Combinación de terapia génica con otras técnicas. Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Nociones básicas de RNA Tipos de RNA Procesamiento de RNA Tecnologías de RNA Reprogramación celular Aplicaciones TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Elaboración de una revisión científica, para la que se estima una dedicación de 12 horas de trabajo individual. El alumno podrá acceder a una tutoría por un docente de 1 hora de duración a través de una plataforma virtual. TOTAL HORAS:

13 TÍTULO: 5- Conceptos básicos para el desarrollo de una nueva terapia COORDINADOR: Ander IZETA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 36 Créditos: 3.6 Objetivo: Conocer cómo se diseñan ensayos preclínicos con modelos animales para el estudio de la eficacia y seguridad de productos de terapias avanzadas y conocer las bases legales para su desarrollo y utilización como aproximación terapéutica ante una patología. Conocimientos a adquirir: 1- Modelos experimentales. Preclínica: diseño y condicionantes. BPL-GLP. 2- Legislación vigente que regula el uso de células para terapia humana. Directiva 2004/23/EC de células y tejidos y Reglamento 2007/1394/EC de productos de terapias avanzadas. 3- Comprensión del proceso que va desde la célula como herramienta en investigación hasta llegar al medicamento registrado. Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Marco regulatorio general Modelos animales en general y de patologías humanas, transgénicos, ko 3- Diseño y condicionantes de los ensayos preclínicos 4- Marco regulatorio específico para terapias avanzadas fabricadas industrialmente 5- Características de la célula como medicamento 6- Sistemática desde la ciencia básica al registro de medicamento TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Envío de un trabajo que para su preparación se estima una dedicación de 10 horas. El alumno podrá acceder a una tutoría docente de 1 hora de duración a través de una plataforma virtual. TOTAL HORAS: 11 13

14 TÍTULO: 6- Marco legislativo de los ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas COORDINADOR: Ana CARDESA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 20 Créditos: 2 Objetivo: Adquirir un conocimiento general relativo al marco legal europeo y nacional de los ensayos clínicos y de la normativa que regula la buena práctica clínica. Conocimientos a adquirir: 1- Marco Europeo: Directiva de ensayos clínicos 2001/83 2- Marco Nacional: Real Decreto 223/2004 Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Marco legislativo europeo y nacional. Comparativa Buenas prácticas clínicas Responsabilidades del promotor y del investigador clínico TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: A través de la práctica número 1: Elaboración de un protocolo clínico 14

15 TÍTULO: 7- Sistemas de calidad en laboratorios COORDINADOR: Gloria CARMONA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 21 Créditos: 2.1 Objetivo: Conocer los requerimientos técnicos de los sistemas de calidad para la producción industrial de medicamentos y en concreto de terapias avanzadas. Conocimientos a adquirir: 1- Sistemas de calidad serie ISO Gestión de la calidad en los laboratorios: UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes ISO 9001: UNE-EN ISO/IEC 17025: TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Test evaluación: 1 hora 15

16 TÍTULO: 8- Fabricación de medicamentos COORDINADOR: Itziar OCHOTORENA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 32 Créditos: 3.2 Objetivo: Desarrollar los capítulos más relevantes de las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y conocer las responsabilidades de los profesionales involucrados en su fabricación Conocimientos a adquirir: 1- Conocimiento específico de las normas de correcta fabricación que aseguren que los medicamentos sean elaborados y controlados de acuerdo con la calidad apropiada para el uso definido 2- Responsabilidades y obligaciones de los diferentes profesionales que trabajan en un laboratorio farmacéutico Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Requisitos básicos para medicamentos Aspectos específicos para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. Anexos de las GMPs 3- Responsabilidades y obligaciones del director técnico, responsable de producción, de control de calidad, de garantía de calidad y del promotor TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Test evaluación: 1 hora 16

17 TÍTULO: 9- Técnicas instrumentales I: terapia celular COORDINADOR: Antonia ARÁNEGA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 28 Créditos: 2.8 Objetivo: Conocer los conceptos y las técnicas básicas en un laboratorio de cultivos celulares Conocimientos a adquirir: 1- Cultivos celulares. Buenas prácticas de cultivo celular 2- Microscopía básica 3- Ensayos de identidad, potencia, viabilidad y recuento total de células 4- Técnicas de identificación y de separación celular 5- Técnica de transfección celular Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Cultivos celulares básicos Metodología de cultivos celulares Microscopía básica Ensayos de identidad, potencia, viabilidad y recuento total de células Citometría de flujo Separación celular Transfección celular TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: A través de la práctica número 2: Técnicas instrumentales I: terapia celular 17

18 TÍTULO: 10- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular COORDINADOR: Antonio CAMPOS FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 30 Créditos: 3.0 Objetivo: Adquisición de conocimientos en terapia génica e ingeniería tisular Conocimientos a adquirir: 1- Cultivos avanzados en células y tejidos 2- Microscopía avanzada 3- Técnicas necesarias para terapia génica 4- Técnicas instrumentales en nanomedicina 5- Técnicas en ingeniería tisular: elaboración de constructos/utilización de biorreactores/scaffolds Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Bases metodológicas de la terapia génica Microscopía avanzada 3 4,5 7,5 3- Cultivos de tejidos Técnicas de ingeniería tisular, nanotecnología y biomateriales TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: A través de la práctica número 3: Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular. 18

19 TÍTULO: 11- Bioseguridad de productos en investigación en terapias avanzadas COORDINADOR: Natividad CALVENTE FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 31 Créditos: 3.1 Objetivo: Aplicar de forma correcta y precisa la legislación vigente, referida a la seguridad de los productos de investigación en terapias avanzadas Conocimientos a adquirir: 1- Legislación nacional y europea que regula los aspectos relacionados con la bioseguridad de los medicamentos 2- Regulación de la farmacovigilancia 3- Bioseguridad de las células y tejidos 4- Organismos modificados genéticamente: niveles de contención y bioseguridad 5- Planes de gestión de riesgos Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Bioseguridad de los medicamentos: Directivas 2004/27/CE y 2001/83/CE y Real Decreto 1345/ Farmacovigilancia: RD 1344/ Bioseguridad de las células y tejidos: RD 1301/ Organismos modificados genéticamente y niveles de contención Plan de gestión de riesgos TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Test evaluación: 1 hora 19

20 TÍTULO: 12- Controles ambientales. Cualificación de instalaciones y equipos COORDINADOR: Analía FARACO FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 20 Créditos: 2 Objetivo: Conocer los requisitos fundamentales en las instalaciones para la producción de medicamentos de terapias avanzadas así como la metodología de cualificación de instalaciones y equipos. Conocimientos a adquirir: 1- Requisitos de las instalaciones para fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo la norma ISO y el anexo I de las normas de correcta fabricación. 2- Controles ambientales necesarios 3- Validaciones de instalaciones y equipos Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Requisitos de las instalaciones: físicos, aire, presión, equipos. Controles ambientales. Norma ISO y el anexo I de las NCF Cualificación de instalaciones y equipos TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: A través de la práctica número 6: Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos 20

21 TÍTULO: 13- Implicaciones éticas y socioeconómicas de las terapias avanzadas COORDINADOR: Carlos María ROMEO CASABONA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 26 Créditos: 2.6 Objetivo: Conocer los aspectos éticos relacionados con las terapias avanzadas y sus implicaciones socioeconómicas Conocimientos a adquirir: 1- Conceptos básicos sobre los diferentes tipos celulares y fuentes de obtención 2- Implicaciones éticas de las terapias avanzadas 3- Protección intelectual e industrial 4- Enfermedades raras 5- Farmacoeconomía Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Células madre embrionarias vs adultas vs reprogramadas. Alogénicas vs autólogas 2- Implicaciones éticas de las terapias avanzadas Protección intelectual e industrial Estrategias para enfermedades raras Farmacoeconomía TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: Envío de un trabajo que para su preparación se estima una dedicación de 10 horas. El alumno podrá acceder a una tutoría docente de 1 hora de duración a través de una plataforma virtual. TOTAL HORAS:

22 TÍTULO: 14- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad COORDINADOR: Manuel DE LA ROSA FECHA DE REALIZACIÓN: Horas Totales: 20 Créditos: 2.0 Objetivo: Conocer los ensayos de control de calidad en cultivos celulares de acuerdo con las guías europeas en vigor Conocimientos a adquirir: 1- Microbiología aplicada a cultivos celulares 2- Técnicas de detección de patógenos específicos y de agentes adventicios 3- Ensayos de pureza / impurezas y test de esterilidad Clases Horas lectivas Asíncronas Total horas Ponentes 1- Técnicas de microbiología básica Técnicas para detectar micoplasma PCR y luminiscencia para detectar endotoxinas Control de calidad en reactivos Control de calidad en procesos TOTAL DE HORAS EVALUACIÓN: A través de la práctica número 5: Técnicas instrumentales III: área de control de calidad 22

23 ANEXO 2b.-DESCRIPCIÓN DE LOS MÓDULOS PRÁCTICOS PRÁCTICA: 1- Elaboración de un protocolo clínico COORDINADOR: Concha HERRERA MATERIALES: Se facilitará una guía de un protocolo clínico. METODOLOGÍA: Tras una explicación de los contenidos principales de un protocolo clínico según los requerimientos contemplados en el Real Decreto 223/2004, se solicitará a los alumnos que en grupos de 3 elaboren un protocolo clínico abreviado, para una patología concreta, que se seguirá de una exposición y debate. DURACIÓN: Explicación: 2 horas Trabajo en grupo: 6 horas Presentación protocolos: 2 horas TOTAL DE HORAS 10 23

24 PRÁCTICA: 2- Técnicas instrumentales I: terapia celular COORDINADOR: Antonia ARÁNEGA Descongelación, cultivo, subcultivo y criopreservación celular (3h) Microscopía (1h) Centrifugación (1h) Residuos biológicos del laboratorio de cultivo celular (1h) Técnica de trabajo estéril, desinfección y esterilización (2h) Preparación, almacenamiento y monitorización de medios de cultivo (4h) Aislamiento celular de muestras de tejido (4h) Cultivos celulares especiales: uso de feeders, medios condicionados (2h) Aislamiento y purificación de células (8h) Diferenciación celular (3h) Transfección celular y selección de clones (11h) TOTAL DE HORAS 40 24

25 PRÁCTICA: 3- Técnicas Instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular COORDINADOR: Antonio CAMPOS Clonaje de plásmidos: digestión, purificación, ligación, transformación de DNA. Selección de clones bacterianos con el inserto deseado. (8h) Transfección de células de mamífero. Generación de sobrenadantes virales a partir de células empaquetadoras (4h) Titulación de virus. (4h) Infección de células en cultivo. Seguimiento de infecciones virales por microscopía de fluorescencia y citometría de flujo. (4h) Separación celular. (4h) Encapsulación celular. (8h) Microscopía electrónica de transmisión y barrido (teórico) (1h) Microscopia electrónica analítica (teórico) (1h) Histología: criostato y microtomo, tinción, inmunodetección (6h) TOTAL DE HORAS 40 25

26 PRÁCTICA: 4- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad COORDINADOR: Manolo DE LA ROSA Día 1 Mañana: Preparación, alicuotado y etiquetado de medios y reactivos (4h). Tarde: Detección de micoplasma: PCR y Hoechst (4h) Día 2: Mañana: Ensayo de esterilidad microbiológica: PCR (rrna bacteriano) y cultivo (6h). Tarde: Detección endotoxinas (2h) Día 3: Mañana: Ensayos de viabilidad y recuento celular (4h). Tarde: Inmunofluorescencia. Examen fisicoquímico del agua (4h) Día 4: Mañana: Microscopía (4h). Tarde: Citometría de flujo I (4h) Día 5: Mañana: Citometría de flujo II (4h) Tarde: Caracterización celular: autenticación de líneas celulares (4h) TOTAL DE HORAS 40 26

27 PRÁCTICA: 5- Proceso de producción de un producto de investigación de terapia celular COORDINADOR: José Luis ZUGAZA / Ander IZETA Procedimiento: Todas las tareas realizadas durante esta práctica se harán siguiendo PNTs y rellenando las correspondientes GFL, dentro de la sala GMP cuando corresponda. Desarrollo: Día 1: Mañana: Preparación, alicuotado, embolsado y etiquetado de medios (2h). Entrada y salida en Sala GMP de personas y materiales (2h) Tarde: Procesamiento de muestra de grasa para obtener ASC de cerdo. Descongelación de HeLa, recuento y viabilidad celular (4h) Día 2: Mañana: esterilización de materiales por autoclavado, validación de proceso estéril (media fill) (4h) Tarde: Limpieza de salas y su validación (4h) Día 3: Mañana: cambio de medio de cultivo a las ASCs de cerdo y pase (amplificación) de las HeLa (3h) Tarde: Envasado de HeLa, criopreservación celular (5h) Día 4: Mañana: Acondicionamiento secundario, uso y descarga dataloggers, simulación transporte para análisis de estabilidad de producto terminado (5h) Tarde: Descongelación, recuento y viabilidad celular. Gestión de documentación farmacéutica (3h) Día 5: Mañana: subcultivo, recuento celular y citometría de flujo: HeLa y ASC (4h) Tarde: Revisión y evaluación de la práctica. Se proyectará en video la filmación realizada durante la práctica, así como la diferenciación celular y el procesamiento de muestras humanas (5h) TOTAL DE HORAS 41 27

28 PRÁCTICA: 6- Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos COORDINADOR: Analía FARACO Procedimiento: Todas las tareas realizadas durante esta práctica se harán siguiendo PNTs y rellenando las correspondientes GFL, y dentro de la sala GMP cuando corresponda. Desarrollo: Día 1: Mañana: Colocación de datalogger y comprobación de todas las variables antes de entrar en el laboratorio (2h). Entrada en Sala GMP de personas y materiales (2h) Tarde: Control microbiológico y ambiental durante el proceso. (4h) Día 2: Mañana: esterilización de materiales por autoclavado, sólido y líquido. Descarga de dataloggers (3h) Tarde: Limpieza de salas y su validación (4h) Día 3: Mañana: validación instalaciones (4h) Tarde: cualificación equipos (4h) TOTAL DE HORAS 23 28

29 PRÁCTICA: 7- Elaboración de un dossier de un producto en investigación COORDINADOR: Pilar PASARÓN Dando unas instalaciones y una patología concreta, se elaborará un dossier de un producto de investigación en terapias avanzadas, por ejemplo células mesenquimales para uso en isquemia crónica crítica en miembros inferiores. Duración: 2 sesiones de 5 horas cada una más 10 horas de trabajo individual. TOTAL DE HORAS 20 29

30 PRÁCTICA: 8- Elaboración de un modelo de memoria técnica de laboratorio farmacéutico COORDINADOR: Itziar OCHOTORENA Proporcionando un plano de una instalación GMP, un presupuesto y un proceso, se debe elaborar una memoria técnica. Tiempo requerido: 2 horas para explicar el contenido de una memoria técnica + 11h de trabajo guiado + 13 h de preparación individualizada = 26 h. TOTAL DE HORAS 26 30

31 PRÁCTICA: 9- Preparación de una inspección de la AEMPS para autorizar un laboratorio farmacéutico COORDINADOR: Gloria CARMONA Sobre un sistema de calidad y protocolo ya establecido hacer un estudio profundo entre el viernes y el sábado, para el siguiente fin de semana pasar el viernes la inspección documental y el sábado la inspección en sala. 13h+13h = 26h TOTAL DE HORAS 26 31

32 ANEXO 3a. CALENDARIO PROVISIONAL RESUMIDO: 2-3 OCTUBRE OCTUBRE OCTUBRE NOVIEBRE NOVIEBRE NOVIEBRE NOVIEBRE DICIEBRE DICIEBRE ENERO ENERO FEBRERO FEBRERO FEBRERO FEBRERO MARZO MARZO MARZO MARZO ABRIL ABRIL ABRIL ABRIL MAYO MAYO MAYO MAYO JUNIO JUNIO JUNIO 2010 MÓDULOS TEÓRICOS 1- Conceptos básicos en biología celular y desarrollo 2- Conceptos básicos de terapia génica: vectores y aplicaciones 3- Conceptos avanzados en biología celular 4- Conceptos avanzados de genética aplicada y virología 5- Conceptos básicos para el desarrollo de una nueva terapia 6- Marco legislativo de los ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas 7- Sistemas de calidad en laboratorios 8- Fabricación de medicamentos 9- Técnicas instrumentales I: terapia celular 10- Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingen. tisular 11- Bioseguridad de productos en investigación en terapias avanzadas 12- Implicaciones éticas y socioeconómicas de las terapias avanzadas 13- Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos 14- Técnicas instrumentales III: área de control de calidad MÓDULOS PRÁCTICOS 1- Elaboración de un protocolo clínico 2- Técnicas instrumentales I: terapia celular Técnicas instrumentales II: terapia génica, nanomedicina e ingen. tisular Técnicas instrumentales III: área de control de calidad Proceso de producción de un producto de investigación de terapia celular Controles ambientales y validaciones de instalaciones y equipos Elaboración de un dossier de un producto en investigación 8- Elaboración de un modelo de memoria técnica de laboratorio farmacéutico 9- Preparación de una inspección de la AEMPS para autorizar un lab. farmac. 32

33 ANEXO 3b. CALENDARIO PROVISIONAL COMPLETO: PRIMER TRIMESTRE L M X J V S D T1 T1 T OCTUBRE T2 T T3 T NOVIEMBRE T4 T4 T T5 T5 T T6 T P1 (1ª parte) DICIEMBRE T7 P1(2ª parte) T T8 T8 T

34 SEGUNDO TRIMESTRE L M X J V S D ENERO T9 T9 T T10 T10 T FEBRERO MARZO T11 T11 T T12 T13 T T14 T P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G1) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G2) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P2 (G3) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G1) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) P3 (G2) 34

35 TERCER TRIMESTRE L M X J V S D ABRIL MAYO JUNIO P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P3 (G3) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G1) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G2) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P4 (G3) P5/6 (G1) P5/6 (G1) P5/6 (G1) P5 (G1) P5 (G1) P5/6 (G1) P5/6 (G1) P5/6 (G1) P5 (G1) P5 (G1) P5/6 (G2) P5/6 (G2) P5/6 (G2) P5 (G2) P5 (G2) P5/6 (G2) P5/6 (G2) P5/6 (G2) P5 (G2) P5 (G2) P5/6 (G3) P5/6 (G3) P5/6 (G3) P5 (G3) P5 (G3) P5/6 (G3) P5/6 (G3) P5/6 (G3) P5 (G3) P5 (G3) P7 P P8 P8 P P9 P9 P P9 P9 P