MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Y SITUACIÓN EN ANDALUCÍA

Transcripción

1 MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Y SITUACIÓN EN ANDALUCÍA Natividad Cuende MD, MPH, PhD Directora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas Adjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes

2 INDICE Introducción Modelos organizativos de la investigación clínica en terapias avanzadas Situación en Andalucía Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

3 INDICE Introducción Modelos organizativos de la investigación clínica en terapias avanzadas Situación en Andalucía Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

4 CÉLULAS Y TEJIDOS COMO HERRAMIENTAS TERAPÉUTICAS terapia génica ex-vivo TERAPIA CELULAR TERAPIA GÉNICA INGENIERIA TISULAR TERAPIAS AVANZADAS

5 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO Imagen

6 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO BPL NCF/GMP Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica Toxicidad y evaluación actividad biológica Seguridad y Eficacia del medicamento Fármacovigilancia BPC PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN: PEI MEDICAMENTO REGISTRADO

7 INDICE Introducción Modelos organizativos de la investigación clínica en terapias avanzadas Situación en Andalucía Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

8 DESCUBRIMIENTO TRATAMIENTO

9 MODELOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1 Comercial 2 No comercial en que el investigador no fabrica el medicamento (observacionales / con fármacos autorizados)

10 MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Fabricante (laboratorio+pei) Empresa / Ámbito público o Académico Promotor? Investigadores Clínicos (protocolo clínico) Hospitales del SNS / Hospitales privados

11 INDICE Introducción Modelos organizativos de la investigación clínica en terapias avanzadas Situación en Andalucía Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

12 MARCO LEGAL: MEDICAMENTO

13 DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS...Un proceso complejo y largo Preparación CONSTRUCCIÓN SALA GMP SISTEMA CALIDAD VALIDACIONES MEMORIA TÉCNICA MESES 60 días INSPECCIÓN 30 días ACREDITACIÓN Preparación Protocolo PEI 3-6 meses Plazo legal 180 días AEMPS 90 días ONT 90 días INICIO EC SILENCIO ADMINISTRATIVO NEGATIVO

14 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (I) Consejería de Salud

15 Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas Promotor Iniciativa en Terapias Avanzadas (Gestionada por la Fundación Progreso y Salud) PNTs Contratos Exigencia de NCF Fabricantes Servicio Andaluz de Salud + Cabimer Contratos Exigencia de BPC Investigadores Clínicos Servicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía Otros Servicios de Salud

16 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (II) A) ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN: LABORATORIOS GMP Diseño de instalaciones con estándares homogéneos Elaboración de pliegos técnicos Supervisión del desarrollo de las instalaciones Sistema de calidad de los laboratorios Empresas para validación de instalaciones y equipamientos Elaboración de memoria técnica Preparación de auditoria de la AEMPS Tramitación de solicitud de autorización Mantenimiento de Instalaciones Contratación de personal Formación personal de laboratorio

17 SALAS BLANCAS (GMP) PÚBLICAS PARA PRODUCCIÓN DE TERAPIA CELULAR EN ANDALUCÍA CABIMER: 2 salas. Acreditadas por la AEMPS. Hospital Virgen de las Nieves: 1 sala en fase de validación. Hospital Carlos Haya: 2 salas en construcción. Hospital Reina Sofía: 2 salas en construcción. Banco de Tejidos de Granada: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Sevilla: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Córdoba: 1 sala. Pendiente de validación. Banco de Tejidos de Málaga: 2 salas. Pendientes de validación.

18 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (III) B) PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Elaboración de documentación Tramitación de la solicitud de autorización Asesoramiento en la caracterización del producto Organización de los controles de calidad

19 SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS (IV) C) PROTOCOLOS CLÍNICOS Colaboración entre investigadores y clínicos Diseño del ensayo clínico Elaboración de documentación Póliza de Seguro Contratos con los centros: memoria económica cero Contratos de los investigadores Tramitación de la solicitud de autorización con CEICs y la AEMPS Monitorización y análisis de resultados Farmacovigilancia (Acuerdo con CAFV)

20 SITUACIÓN ACTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS-2009 FINALIZADO EL RECLUTAMIENTO FASE DE RECLUTAMIENTO PDTE. AUTORIZACIÓN CARDIOLOGÍA: Miocardiopatía dilatada Infarto de Miocardio 1 1 NEUROLOGÍA: Esclerosis Múltiple Ictus ENDOCRINOLOGÍA: Diabetes mellitus (Tx Islotes) INMUNOLOGÍA: Enf. Injerto contra Huésped VASCULAR PERIFÉRICO: Isquemia crónica crítica en MMII 1 2

21 INDICE Introducción Modelos organizativos de la investigación clínica en terapias avanzadas Situación en Andalucía Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

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24 DESARROLLO LEGISLATIVO EN ANDALUCÍA LEY 7/2003, que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro. Decreto 364/2003, que regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones. Decreto 156/2005 que regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el SSPA y crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción. LEY 1/2007 que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. LEY 11/2007 Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía. LEY 16/2007 Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.

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26 TERAPIAS AVANZADAS PRINCIPALES ENFERMEDADES TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA NANOMEDICINA PROGRAMAS TRANSVERSALES Recursos Financieros CARDIOVASC. Infraestructuras NEURODEGENERAT. Capital Humano DIABETES Marco Legal CÁNCER Investig. Traslacional ENFERM. RARAS Alianzas Transf Tecn y Prop Ind RED DE BIOBANCOS ANDALUCES

27 Investigación Básica Investigación Preclínica Investigación Clínica Fase I-II Investigación Clínica Fase III Aplicación Clínica CONOCIMIENTO GENERACIÓN / INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN BÁSICA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y TRASLACIONAL DIFUSIÓN / FORMACIÓN ACUERDOS CON UNIVERSIDADES ANDALUZAS ACUERDOS CON OTRAS INSTITUCIONES APLICACIÓN / TERAPIA ACREDITACIÓN SALAS GMP Y SISTEMAS CALIDAD PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN TRANSFERENCIA Alianzas público-privadas para creación de empresas EC FASES III Y COMERCIALIZACIÓN DE TERAPIAS INNOVACIÓN A LA SOCIEDAD INVESTIGACIÓN CLÍNICA MEJORA DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN

28 GENERACIÓN / INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN BÁSICA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y TRASLACIONAL

29 Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucía de Genómica e Investigación Oncológica 1. SEÑALIZACIÓN CELULAR 2. BIOLOGIA MOLECULAR 3. TERAPIA CELULAR Y MED. REG. 4. CÉLULAS TRONCALES 1. VARIABILIDAD GENÉTICA HUMANA 2. ONCOLOGÍA GENÓMICA 3. FARMACOGENÉTICA Y FARMACOGENÓMICA Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología 1. DISPOSITIVOS DIAGNÓSTICOS 2. DISPENSACIÓN LOCALIZADA DE FÁRMACOS 3. NANOBIOTECNOLOGÍA

30 BIOBANCOS Nodo central del Banco Nacional de Líneas Celulares Banco de Sangre de Cordón Umbilical de Andalucía Banco de Tumores en red Banco de ADN en red 5 Bancos de Tejidos

31 INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Acreditado por el ISCIII como Instituto de Investigación Sanitaria del SNS

32 MEDINA Centro de Excelencia en Investigación de Medicamentos Innovadores de Andalucía

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34 FINANCIACIÓN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN 2003: 2005: 2006: 2007: 2008: 3,5M financiación directa de PI con células madre (incluye equipamientos y personal) Convocatoria específica de PI con células madre 2M Convocatoria específica de PI con células madre Convocatoria ordinaria de PI con 8,5M con reserva de 2M para PI en el área de genética Convocatoria ordinaria de PI con 4,5M en la que se prioriza terapia celular y nanomedicina. Las Universidades pueden solicitar PI en colaboración con el SSPA.

35 RECURSOS HUMANOS Captación directa de investigadores Convocatorias competitivas Programas de captación, formación y retorno Programa de movilidad

36 DIFUSIÓN / FORMACIÓN ACUERDOS CON UNIVERSIDADES ANDALUZAS ACUERDOS CON OTRAS INSTITUCIONES A LA SOCIEDAD

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38 ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS

39 ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS Dirigida a: Directores Técnicos de Lab. Farmacéuticos (GMP) Responsables de Producción Resp. de Control de Calidad Resp. de Garantía de Calidad Técnicos de Laboratorio Clínicos que quieran liderar o participar en Ensayos Clínicos con Terapias Avanzadas

40 UBICACIÓN: CMAT - FUNDACIÓN IAVANTE (Granada) 1ª Edición: Octubre 2009 Junio 2010

41 APLICACIÓN / TERAPIA ACREDITACIÓN SALAS GMP Y SISTEMAS CALIDAD PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

42 TRANSFERENCIA Alianzas público-privadas EC FASES III Y COMERCIALIZACIÓN DE TERAPIAS MEJORA DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN

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44 muchas gracias