Traslación del Conocimiento en Terapia Celular: nuevo marco legal

Transcripción

1 Traslación del Conocimiento en Terapia Celular: nuevo marco legal Víctor González Rumayor Instituto de Salud Carlos III Madrid 22 de mayo, 2008

2 Entorno General para la LIBM > Relevancia de la Investigación Biomédica en la sociedad actual > Necesidad de abordar los nuevos avances en biomedicina y su desarrollo futuro en España > Garantías éticas y jurídicas > Enfoque multidisciplinar; trabajo en red > Aproximación de la investigación básica a la clínica > Complejo entorno legal: Ley de la Ciencia Ley de Cohesión Ley General de Sanidad Ley de Protección de datos Ley de Reproducción asistida Estatuto Marco Ley de Autonomía del paciente Ley del medicamento Ley de Donación de embriones y fetos humanos

3 Título I. Disposiciones Generales Título II. Investigaciones que Implican Procedimientos Invasivos en Seres Humanos Título III. Sobre la Donación y el Uso de Embriones y Fetos Humanos, de sus Células, Tejidos u Órganos Título IV. Sobre la Obtención y Uso de Células y Tejidos de Origen Embrionario Humano y de Otras Células Semejantes Título V. Análisis Genéticos, muestras Biológicas y Biobancos Título VI. Infracciones, Sanciones y Compensaciones por Daños Título VII. El Comité de Bioética de España Título VIII. Promoción y Coordinación de la Investigación Biomédica en el SNS

4 I. Disposiciones Generales Objeto: > Investigaciones que impliquen procedimientos invasivos > Donación/utilización de ovocitos, embriones y fetos humanos o sus células > Análisis genéticos > Tratamiento de datos de carácter personal en el ámbito sanitario > Muestras biológicas para diagnóstico o investigación > Los biobancos y almacenamiento de muestras > Comité de Bioética de España > Planificación de la investigación biomédica

5 I. Disposiciones Generales Ámbito de aplicación > INCLUYE investigación biomédica básica y clínica, excepto ensayos clínicos > EXCLUYE implantaciones en humanos de órganos, tejidos y células de cualquier origen

6 Disposiciones Generales Garantías relativas a los derechos afectados por la investigación > Protección de la dignidad e identidad del ser humano > La salud, el interés y el bienestar del ser humano prevalece sobre el interés de la ciencia y de la sociedad > Libertad de investigación y producción científica > Principio de precaución para prevenir y evitar riesgos para la salud > Cualquier investigación sobre seres humanos requerirá informe de comité de ética > La investigación deberá ser objeto de evaluaión

7 Principios rectores La investigación biomédica estará sometida a: > Consentimiento y derecho a la información > Protección de datos personales y deber de confidencialidad > No discriminación > Gratuidad en la donación y utilización de muestras > Trazabilidad y seguridad > Criterios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades > Evaluación científica a su finalización

8 Investigación con material embrionario de origen humano CRONOLOGÍA: 1978 Louise Brown 1984 Primer nacimiento en España mediante FIV 1988 Ley 35/1988 de Reproducción Asistida Nuevas Técnicas de Reproducción Embriones sobrantes sin destino/nuevas expectativas 2003 Ley 45/2003 de Reproducción Asistida Permite investigar crioconservados previos a la ley Limita la producción a tres ovocitos en cada ciclo Prohíbe la creación de preembriones con fines de investigación RD 176/2004 Comisión de Seguimiento RD 2132 Requisitos de proyectos

9 IV Sobre la Obtención y Uso de Células y Tejidos de Origen Embrionario Humano y de Otras Células Semejantes OBJETIVO: > Consolidar y ampliar los supuestos en los que se permite la investigación con células troncales embrionarias humanas. > Permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión en los términos establecidos por la Ley > Autorización de la transferencia nuclear a ovocitos > Consolidación del Banco Nacional de Líneas Celulares como una estructura en red (calidad de los procedimientos, confidencialidad de los datos, garantía de acceso a las células)

10 GARANTÍAS: > Necesidad de informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. REQUISITOS PARA INFORME FAVORABLE: > Idoneidad científica, pertinencia y factibilidad del proyecto, así como del equipo investigador. > Adecuación ética, incluyendo consentimiento informado de donantes o progenitores. > Autorización de la dirección del centro de investigación. > Ausencia de relaciones y/o intereses entre el centro que proporcione los preembriones u ovocitos y el equipo investigador. > Necesidad de trazabilidad de las líneas generadas > Compromiso de cesión de las mismas.

11 Proyectos que requieren informe de la Comisión de Garantías > Preembriones para derivación de líneas, investigación embriológica u otros usos (excepto para reproducción asistida) > Células troncales embrionarias humanas > Activación de ovocitos por transferencia nuclear u otra técnica > Células o tejidos embrionarios obtenidos por algunas de las técnica anteriores > Material celular de origen embrionario u otro funcionalmente semejante > Entrada/salida de células/líneas troncales embrionarias humanas

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13 Embriones / oocitos para investigación Embriones / oocitos para obtener céls. troncales embrionarias para investigación Líneas derivadas de céls. troncales embrionarias o adultas para investigación Utilización de céls./líneas troncales en terapéutica humana Comité Nacional de Reproducción Humana Asistida Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos Comisión Técnica del Banco Nacional de Líneas Celulares Agencia Española del Medicamento Proyecto Científico Comité de Ética del Centro Comité Ético de Investigación Clínica Compromiso Cesión de Resultados Consentimiento informado progenitores

14 PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN: Art Movilidad de personal investigador > Excedencia por un límite superior de cinco años > Empresas de base tecnológica creadas a partir de patentes y resultados de proyectos de investigación en centros de investigación > Reserva de puesto de trabajo y antigüedad

15 Financiación de la Investigación en Terapia Celular > Fondo de Investigación Sanitaria Línea prioritaria: terapias avanzadas en Medicina Regenerativa > Convenios para el fomento de la Investigación en Terapia Celular Andalucía, Cataluña, Valencia, Aragón, Castilla- León > Red de Terapia Celular: TerCel 32 grupos y 265 investigadores

16 Banco Nacional de Líneas Celulares Estructura en red

17 Objetivo: Banco Nacional de Líneas Celulares Garantizar la disponibilidad de células troncales humanas embrionarias y adultas para investigación. Facilitar el intercambio de líneas celulares producidas en España con otros Bancos Nacionales y/o Institutciones Principios rectores: Sin ánimo de lucro Cumplimiento de Convenios y Recomendaciones internacionales sobre bioética y protección de derechos humanos Principios de solidaridad, colaboración, integracion e igualdad de oportunidades

18 Line ES2 ES3 ES4 ES5 ES6 VAL3 VAL4 VAL5 VAL6M VAL5 hesc disponibles Origin CMR[B] Barcelona CMR[B] Barcelona CMR[B] Barcelona CMR[B] Barcelona CMR[B] Barcelona Centro Príncipe Felipe (Valencia) Centro Príncipe Felipe (Valencia) Centro Príncipe Felipe (Valencia) Centro Príncipe Felipe (Valencia) Centro Príncipe Felipe (Valencia) *These 5 hesc lines are fully characterized from a morphological, phenotypic, microbiology/virology, molecular and functional (in vitro and in vivo) point of view.

19 Petición de líneas celulares Cualquier investigador tiene acceso Documento de solicitud (descarga de la página web del BNLC) La solicitud debe ir acompañada de: Descripción del proyecto, incluidos medios materiales y CV de los nvestigadores Aprobación del proyecto por la autoridad competente Informe del Comité de Etica de Investigación Compromiso (información y depósito)

20 Gracias por su atención Víctor González Rumayor Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa C/ Sinesio Delgado 6, pabellón Madrid +(34) vgrumayor@isciii.es

21 > UTILIZACIÓN DE MUESTRAS CON FINES DE INVESTIGACIÓN: > Se basa en la gratuidad de la donación, cesión, almacenaje y utilización de las muestras, y en el cumplimiento de los siguientes principios: > Prevalencia del diagnóstico o tratamiento > Información al donante > Necesidad de consentimiento informado específico para la investigación a realizar > Derecho a la revocación del consentimiento > Derecho de acceso, rectificación, cancelación u oposición > Derecho a conocer los resultados que se obtengan > Garantía de confidencialidad de la información obtenida

22 UTILIZACIÓN DE MUESTRAS CON FINES DE INVESTIGACIÓN Ínformación al donante: Finalidad de la investigación Beneficios esperados Inconvenientes relacionados con donación/obtención de la muestra Responsable de la investigación Derecho de revocación del consentimiento Lugar de la investigación y destino final de la muestra Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan Garantía de confidencialidad y relación de personas con acceso a los datos de carácter personal Posibilidad de obtener datos respecto de su salud y posicionamiento al respecto Implicaciones de los resultados para su salud y la de su familia Necesidad de posibles contactos posteriores