De la Bioética a la Ética Clínica

Transcripción

1 De la Bioética a la Ética Clínica Hospital de Sagunto. Mayo Bioética e investigación. n. Aspectos básicos b 2.- Aspectos éticos aplicables a la investigación n clínica 3.- Comités s de ética e investigación n clínica. Quién n es quién? F. Javier Abad Gimeno Comité de Bioética Asistencial Hospital de Sagunto Conselleria de Sanitat Ética e investigación clínica: hitos históricos 1865 Claude Bernard publica Una introducción al estudio de la Medicina experimental Desastre de Lübeck Normativa del Ministerio Alemán del Interior sobre Investigación con seres humanos - Se inicia el Tuskegee Syphilis Study Código de Nüremberg 1965 Se inicia el estudio de la Willowbrook State School 1963 Se divulga el escándalo del hospital geriátrico de New York 1964 La Asociación Médica Mundial hace pública la Declaración de Helsinki 1966 Beecher publica su famoso artículo en la revista New England Journal of Medicine 1973 Se difunde el infame Tuskegee Syphilis Study 1974 El Congreso americano establece la National Commission 1976 Se difunde el caso de Karen Ann Quinlan (New Jersey) 1979 La National Comission publica el Belmont Report 1997 El Presidente Clinton pide públicamente perdón por el Tuskegee Syphilis Study

2 PERÍODO 1 CODIGOS Y REGLAMENTOS ÉTICOS PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Siglo V a.c. Juramento Hipocrático a Esculapio PERÍODO Código de Nüremberg 1964 Declaración de Helsinki 1979 Informe Belmont PERÍODO Protección de los participantes en Investigación Clínica OPRR, NIH, EEUU 1996 Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea 1997 Convención de Derechos Humanos y Biomedicina, Consejo de Europa, Oviedo 1997 Consideraciones generales para Ensayos Clínicos, ICH 1997 Código de conducta ética para la investigación clínica, Canadá

3 CLASIFICACIÓN N DE ENSAYOS CLÍNICOS ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO NO CONTROLADO Retrospectivo Prospectivo Aleatorio No aleatorio No enmascarado Enmascarado DOBLE CIEGO SIMPLE CIEGO PROTAGONISTAS DEL ENSAYO CLÍNICO: El paciente El investigador El promotor El monitor El Comité Ético de Investigación Clínica El Centro (Hospital, ) La Sociedad INTERESES DE ESTOS PROTAGONISTAS?

4 ASPECTOS ÉTICOS APLICABLES A LA INVESTIGACIÓN N CLÍNICA CÓDIGOS Y NORMAS ÉTICAS Código de Nüremberg (1947) Declaración n de Helsinki (1964) Informe Belmont (1978) Normas de Buena Práctica Clínica (1991) Recomendaciones CIOMS (1982, 1993) COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES )

5 CONSIDERACIONES ÉTICAS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN EC NO MALEFICENCIA Protección, seguridad y bienestar JUSTICIA Póliza de seguro Selección n equitativa de la muestra BENEFICENCIA Pregunta científicamente válidav Diseño o y número n de sujetos adecuados Relación n beneficio/riesgo favorable AUTONOMÍA Consentimiento informado Confidencialidad COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN N CLÍNICA Quién n es quién?

6 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN N CLÍNICA (CEIC) COMITÉ DE BIOÉTICA ASISTENCIAL COMISION DE INVESTIGACION COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACION (Ley de Investigación n Biomédica) COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA (Ley de Investigación n Biomédica) COMITÉ INTERNACIONAL DE BIOÉTICA DE LA UNESCO COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉ INTERNACIONAL DE BIOÉTICA DE LA UNESCO Creado en 1993 y está formado por 36 expertos independientes que estudian los avances de la ciencia y sus aplicaciones para asegurar el respeto a la libertad y dignidad humana.

7 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉ INTERNACIONAL DE BIOÉTICA DE LA UNESCO Guía a Nº N 1. Creación n de Comités s de Bioética. UNESCO Guía a Nº N 2. Funcionamiento los comités s de bioética: procedimientos. UNESCO COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA (Título VII de la Ley de Investigación n Biomédica) Órgano colegiado, independiente y de carácter cter consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. Artículo 77. Funciones. Artículo 78. Composición n y designación n de sus miembros. (max( 11) Artículo 79. Duración n del mandato y ejercicio del cargo. Artículo 80. Funcionamiento.

8 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMIT COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN?????? N?????? (Artículo 12. Ley de Investigación Biomédica) Hasta que se constituyan los Comités Éticos de Investigación, los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquellos. COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMISIÓN N DE INVESTIGACIÓN Las Comisiones de Investigación funcionan de acuerdo con la Normativa interna de cada Centro. Comisión de Investigación. Hospital de Sagunto. Reglamento de Régimen Interno de Junio de 2004 La Comisión de Investigación tendrá como principal función fomentar y coordinar la realización y desarrollo de programas de investigación científica de las áreas médicas y quirúrgicas del Hospital de Sagunto. Funciones: b) Para garantizar el principio de legalidad, los principios éticos y la deontología profesional en el desarrollo de la investigación y la gestión del conocimiento, esta Comisión analizará aquellos proyectos de investigación que le sean remitidos, emitiendo, en el caso de aprobarse, informe favorable del mismo. La remisión de los proyectos de investigación a esta comisión no es obligatoria, solo es recomendable.

9 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉS S DE BIOÉTICA ASISTENCIAL (COMUNIDAD VALENCIANA) COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉS S DE BIOÉTICA ASISTENCIAL (COMUNIDAD VALENCIANA) Decreto 98/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación n del Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana. Decreto 99/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación n y acreditación n de los comités s de bioética asistencial. Decreto 99/2005, de 20 de mayo, del Consell de la Generalitat, de modificación del Decreto 99/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación n y acreditación n de los comités s de bioética asistencial.

10 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉS S DE BIOÉTICA ASISTENCIAL Definición Los comités s de Bioética Asistencial se configuran como órganos interdisciplinares de carácter cter asesor y consultivo,, al servicio de los profesionales y usuarios de las instituciones sanitarias. Su finalidad es la de examinar y asesorar en la resolución de las situaciones de conflicto ético que surjan en el desempeño o de la labor asistencial para que, en todo caso, quede amparada la dignidad de las personas y la calidad de la asistencia sanitaria. COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉS S DE BIOÉTICA ASISTENCIAL Ámbito de actuación El ámbito geográfico e institucional de actuación del CBA es el Departamento de Salud. El CBA dependerá orgánicamente de la dirección del departamento o área de salud, si bien gozarán de total independencia funcional para el mejor cumplimiento de sus fines.

11 COMITÉS S DE ÉTICA Y DE INVESTIGACIÓN COMITÉS S DE BIOÉTICA ASISTENCIAL COMPOSICIÓN El Comité de Bioética Asistencial estará formado, al menos,, por los siguientes miembros: Dos médicos m (CEIC y Comisión n de Calidad) Dos enfermeros Un profesional del SAIP Una persona encargada de la asistencia religiosa en el centro sanitario. s Un licenciado en Derecho Una persona ajena a la institución n no vinculada a las profesiones sanitarias. Un especialista en medicina legal y forense Un farmacéutico, psicólogo, trabajador social o cualquier persona que sea considerada de interés por el propio Comité de Bioética tica Asistencial. Dos de los miembros del Comité de Bioética Asistencial deberán n tener una formación n de postgrado en bioética.. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN N CLÍNICA

12 REGULACIÓN N LEGAL COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA LEY 25/1990 DEL MEDICAMENTO REAL DECRETO 561/1993 REAL DECRETO 223/2004 NORMATIVA AUTONÓMICAS LEY 29/2006 DE GARANTÍAS AS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS FUNCIONES DEL CEIC (RD 223/2004) 1.- EVALUACIÓN N ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES DE LOS EECC 2.- EVALUACIÓN N MODIFICACIONES RELEVANTES DE LOS EECC AUTORIZADOS 3.- SEGUIMIENTO DEL ENSAYO, DESDE SU INICIO HASTA LA RECEPCIÓN N DEL INFORME FINAL

13 COMPOSICIÓN Mínimo de nueve miembros (competencia y experiencia en investigación n y en práctica clínica asistencial) Enfermería Atención n primaria Médicos/Farmacólogo Clínico Farmacéutico Hospital y Primaria Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias (uno licenciado en Derecho) Un miembro independiente de los Centros donde se hagan estudios Un miembro de la Comisión n de Investigación. n. Un miembro del Comité de Ética Asistencial.