Requerimientos éticos y legales para la autorización de proyectos Programa Marie Sklodowska Curie. Individual Fellowships

Transcripción

1 Requerimientos éticos y legales para la autorización de proyectos Programa Marie Sklodowska Curie. Individual Fellowships Alberto Pastor Campos Secretario Órgano Evaluador de Proyectos

2 INTRODUCCIÓN Normativa convocatorias de financiación de la investigación en proyectos con: Seres humanos o muestras biológicas humanas Experimentación animal Agentes biológicos Organismos modificados genéticamente Exige: Cumplir con la legislación vigente (nacional/europea) Autorización emitida por un Comité de Ética acreditado

3 Organización en las universidades: INTRODUCCIÓN Comités independientes: Ética Animales, Ética Humanos, Bioseguridad Comité único: Órgano Evaluador de Proyectos (UMH) Evaluar la bioseguridad: Evaluar riesgos para la salud (PRL) y medio ambiente Confluyen aspectos éticos: uso de animales modificados genéticamente PRL: Acuerdo del pleno del Consejo de Universidades, en la sesión celebrada el 22 de septiembre de 2011, por el que se establecen directrices para la adaptación de la legislación de prevención de riesgos laborales a la universidad, de promoción y extensión de la cultura preventiva de la comunidad universitaria

4 Evaluación proyectos en universidades: Resumiendo: INTRODUCCIÓN Ética, legalidad estudios en animales Ética y legalidad estudios en humanos y muestras de origen humano Ética y legalidad uso agentes biológicos y OMGs Prevención de riesgos laborales de los proyectos Ética Legalidad Seguridad y salud humanos (y medio ambiente)

5 PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO Evaluación: Intervenciones en seres humanos: invasivas/no invasivas Utilización de muestras biológicas de origen humano Utilización de datos de carácter personal Aspectos éticos y jurídicos en proyectos de investigación/docencia: 1) Relacionados con la salud humana y que impliquen: Procedimientos invasivos/ no invasivos Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas Tratamiento de muestras biológicas Almacenamiento y movimiento de muestras biológicas

6 PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO Biobancos Realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal Investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios. Quedan excluidas las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen: CEIC hospitales 2) No relacionados directamente con la salud humana pero manejan datos personales o pueden plantear dilemas éticos: Ejemplo: Estudios de hábitos de consumo En general, cualquiera en el que se vayan a recabar datos personales (tratamiento y autorización)

7 PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO Procedimiento de autorización: 1º. Presentación al comité evaluador de la documentación solicitada en función del tipo de proyecto 2º. El comité evaluador del centro evalúa y aprueban la ejecución de los proyectos: Autorización interna 3º. Es un requisito legal imprescindible contar con un seguro médico con las coberturas adecuadas cuando se trate de un procedimiento invasivo

8 PROYECTOS EN ANIMALES Deben evaluarse los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos en proyectos de investigación/docencia relacionados con animales: Balance perjuicio/beneficio científico: Justificación uso (RD 53/2013) Protocolos y metodología de los procedimientos diseñados por los investigadores Existencia de métodos alternativos y el bienestar animal Idoneidad de: El procedimiento en relación con los objetivos del estudio Las especies seleccionadas para el procedimiento El ajuste de los procedimientos a la memoria presentada

9 PROYECTOS EN ANIMALES La realización de los procedimientos con: Menor número de animales Métodos de limitación del sufrimiento: Refinamiento (analgésicos, anestésicos u otros métodos destinados a eliminar al máximo el dolor, el sufrimiento o la angustia) Métodos de sacrificio adecuados a la especie animal y al procedimiento que se realice El nivel de formación y grado de experiencia (categoría A,B,C o D) de los participantes en el proyecto para trabajar con animales

10 PROYECTOS EN ANIMALES Toda la evaluación gira en torno a las 3Rs Reemplazo: Métodos alternativos y justificación de uso Reducción: Diseño experimental Refinamiento: Mejora continua procesos para minimizar el sufrimiento Procedimiento de autorización

11 PROYECTOS EN ANIMALES ÓRGANO COMPETENTE Solicitud Autorización Evaluación proyecto Informe Comité Solicitud Informe Solicitud Evaluación Comité de Ética en Experimentación Animal ÓRGANO HABILITADO

12 PROYECTOS EN ANIMALES Qué ocurre si no hay respuesta en 40 días hábiles? Silencio administrativo positivo siempre que se cuente con la evaluación favorable de un Órgano Habilitado nacional.

13 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Evaluación: Aspectos éticos y jurídicos relativos a los proyectos de investigación y docencia con agentes biológicos y/u OMGs Evaluación de riesgos Lo fundamental en estos proyectos es: Idoneidad de las previsiones sobre bioseguridad y control de posibles riesgos de los proyectos de investigación con OMGs y/o agentes biológicos de riesgo para la salud humana, animal y vegetal Adecuación de las instalaciones al tipo de riesgo de la actividad

14 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs: 1º. Clasificación del riesgo de un OMG dado 2º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro 3º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades 4º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL/Oficina Ambiental o similar

15 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs: 5º. Si existe conformidad: Dos trámites simultáneos: a) Notificación a la autoridad competente del primer uso de las instalaciones para el confinamiento de un OMG dado b) Comunicación/Solicitud Autorización inicio de actividad a la autoridad competente: Comunicación: OMGs de tipo 1 y 2 Autorización expresa: OMGs de tipo 3 y 4

16 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs: 6º. Usos posteriores: OMGs tipo 1: No es necesario comunicarlo. Sí llevar un registro de las investigaciones que realiza y las características de los OMGs que utiliza, disponible ante una posible inspección OMGs tipo 2: Comunicación inicio actividad a la Autoridad Competente OMGs tipo 3 y 4: Solicitud autorización expresa inicio actividad a la Autoridad Competente Autoridad Competente: Comité Valenciano de Control de OMGs Comisión Nacional de Bioseguridad

17 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs: 7º. Inicio de la actividad: a) Actividades de tipo 1 y 2: Comunicación 45 días desde que la solicitud se presenta ante el Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente Excepción: cuando se reciba notificación en contra o se requiera más información o el cambio de nivel de contención. 2) Actividades de tipo 3 y 4: Autorización Requerirán autorización expresa del órgano competente las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4

18 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos con Agentes Biológicos (AB): 1º. Clasificación del riesgo de un AB dado 2º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro 3º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades 4º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL

19 PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS Procedimiento de autorización de proyectos con Agentes Biológicos (AB): 5º. Si existe conformidad: Notificación autoridad laboral: a) Utilización por primera vez de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó4 con una antelación mínima de 30 días al inicio de los trabajos b) Utilización de cualquier otro agente biológico del grupo 4, así como de cualquier nuevo agente biológico que haya sido asimilado al grupo 3 provisionalmente por el empresario

20 PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PROYECTOS Acuerdo del pleno del Consejo de Universidades, en la sesión celebrada el 22 de septiembre de 2011, por el que se establecen directrices para la adaptación de la legislación de prevención de riesgos laborales a la universidad, de promoción y extensión de la cultura preventiva de la comunidad universitaria Todo proyecto de investigación requerirá para su aprobación y dotación, relacionar en su memoria de presentación la identificación de los peligros para la seguridad y la salud, la gestión de los residuos peligrosos generados, y las medidas preventivas existentes y propuestas para su control, anteponiendo los medios de protección colectiva a la individual

21 PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PROYECTOS Procedimiento de autorización de PRL proyectos: 1º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro 2º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades 3º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL/Oficina Ambiental o similar 4º. Si existe conformidad: Inicio actividad

22 CONTACTO Órgano Evaluador de Proyectos Personal: