COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

Transcripción

1 COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

2 Objetivo: Enfatizar el papel de los CEI como clave en la gestión de la calidad de la investigación, además de compartir a los asistentes los programas que imparte la CONBIOÉTICA para el registro y la profesionalización de los integrantes del CEI. Se sugiere finalizar con una reflexión sobre las áreas de oportunidad que tiene México comparado a nivel global en ésta área.

3 CEI A NIVEL NACIONAL Ley General de Salud Reglamento de la LGS en Materia de Investigación para la salud Norma NOM-012-SSA Disposiciones para los CEI de CONBIOÉTICA Guía para los CEI emitida por CONBIOÉTICA

4 EVOLUCIÓN NORMATIVA DE LOS CEI EN MÉXICO Emisión de la Ley General de Salud Emisión del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud Adición de Art. 41 Bis y reforma art. 98 de la Ley General de Salud Emisión de las Disposiciones Generales para los CEI por CONBIOÉTICA Emisión de la NOM-012-SSA sobre investigación clínica Inicia Registro de CEI en CONBIOÉTICA 1ra modificación a las Disposiciones Generales para los CEI por CONBIOÉTICA Primera modificación al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud AVISO DE FUNCIONAMIENTO FORMALIDAD DE UN REGISTRO

5 REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUD ARTÍCULOS 41BIS Y 98 Obligatoriedad de que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado, integren un CEI si llevan acabo actividades de investigación en seres humanos, además de lo señalado en los artículos 98 y 316 de la LGS, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de LGS resolución. Los CEI se sujetarán a la legislación Reglamento vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional Artículo 41 BISde Bioética Disposiciones Generales NOMs Guía Nacional

6 REFORMA AL REGLAMENTO DE LA LGS EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD El 02 de abril de 2014 se reformó el artículo 101 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud que establece que el registro del CEI se realizará ante la CONBIOÉTICA. El registro de CEI que llevaba COFEPRIS es dado de baja en COFEMER.

7 PROCESO GENERAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Propuesta de investigación (protocolo) PATROCINADOR INVESTIGADOR PATROCINADO R / CRO Selección sitio Selección investigador del del Somete el protocolo a los Comités INVESTIGADOR CEI Evalúa y emite dictamen CI Somete para autorización a COFEPRIS PATROCINADOR / CRO/ INVESTIGADOR Existe un marco normativo que establece los requisitos y tiempo de respuesta para la autorización de un estudio clínico Existe una autoridad responsable de la evaluación y en su caso autorización de un estudio clínico COFEPRIS- Existe una autoridad responsable de emitir los criterios bajo los cuales se integraran y registraran a los CEI que evalúan estudios clínicos CONBIOÉTICA- de conformidad con los estándares internacionales

8 PERSPECTIVA DE LOS CEI A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL

9 CÓDIGOS INTERNACIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DECLARACIÓN DE HELSINKI WORLD MEDICAL ASSOCIATION ÚLTIMA REVISIÓN DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS REPORTE BELMONT Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary, Protection of Human Subjects. GUÍA PARA REVISIÓN COMITÉS DE OMS DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS UNESCO CIOMS ÚLTIMA REVISIÓN 2016 GUÍA DE COMITÉS DE BIOÉTICA UNESCO GUÍA Y ESTANDARES PARA COMITÉS OMS NUREMBERG CODE BPC_ICH ÚLTIMA REVISIÓN El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica, el Código de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial.

10 CÓDIGOS ÉTICOS INTERNACIONALES Documentos que describen los principios éticos fundamentales para conducir investigación clínica RESPETO A LAS PERSONAS (Consentimiento Informado) BENEFICENCIA (Evaluación Riesgo/Beneficio) JUSTICIA (Selección de sujetos) NO MALEFICENCIA (No hacer daño) VALIDEZ CIENTIFICA Enfatizan que cualquier investigación que involucra seres Humanos debe ser revisada por un CEI. CALIDAD DE DATOS ÉTICA

11 CEI EN EL ÁMBITO GLOBAL En los últimas 10 años países como Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, España y otros países de la Unión Europea, Argentina, Colombia, Ecuador, Perú y México, así como organismos internacionales que incluyen al Consejo de Europa (DH-BIO), UNESCO, CIOMS, ICH, WHO, OPS y WMA, han emitido regulaciones, políticas y guías para la integración y el funcionamiento de los CEI, las cuales son actualizadas permanentemente mediante consultas y debates. La evaluación del CEI no constituye un freno a la investigación, sino un imperativo social que garantiza la protección de los sujetos que en ella participan y contribuye a fortalecer el proceso de investigación.

12 CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI RESEARCH ETHICS COMMITTEES (REC) INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) RESEARCH ETHICS COMMITTEES (REC) RESEARCH ETHICS COMMITTEES (REC) Declaración de Helsinki World Medical Association The International Council for Harmonisation(ICH) 2000 OMS Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

13 CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI CEI CEI CEI OMS 2012 UNESCO OMS 2012 OPS DH-BIO

14 REGISTRO DE LOS Integración CEI Operatividad Registro y renovación Control y Seguimiento

15 ACTUALIZACIÓN 2016 Modificación al Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los CEI, 11 de enero de Durante este año ingresaron 106 solicitudes de registro, de las cuales 80 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI. Se brindó asesoría presencial, telefónica y vía correo electrónico para promover el registro de CEI.

16 2017 Durante este año se ingresaron 142 solicitudes de registro, de las cuales 110 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI. Se firma convenio con COFEPRIS e inician visitas de verificación en conjunto con la CONBIOÉTICA Se realizaron 38 visitas de supervisión a establecimientos con registro de CEI, distribuidos en 12 entidades federativas. Durante estas visitas, se encontraron diversas áreas de oportunidad para fortalecer el funcionamiento de los CEI y asegurar que sean los garantes la protección a los derechos, dignidad y seguridad de los sujetos que participan en investigación para la salud.

17 La Comisión Nacional de Bioética inició el registro de CEI el 11 de enero del Con fecha de corte al 15 de mayo de 2018 ha emitido 227 registros de CEI que se encuentran funcionando en 29 entidades federativas. Los CEI registrados funcionan en establecimientos públicos, sociales y privados, como se describe a continuación: PÚBLICO SOCIAL PRIVADO Servicios Estatales de Salud (SESA) 33 Secretaria de Salud / CCINSHAE 20 IMSS 57 ISSSTE 5 Instituciones de Educación Superior (IES) SEDENA 2 Instituciones de Asistencia Privada (IAPs) / Instituciones de Beneficencia Privada (IBPs) Instituciones de Educación Superior (IES) Terceros Autorizados de Bioequivalencia (TA-BE) Hospitales privados 55 Establecimientos que realizan investigación

18 Seguimiento de CEI CONBIOÉTICA y COFEPRIS iniciaron el plan de visitas de verificación a CEI en Se han realizado 57 visitas a CEI (25% de CEI con registro) en establecimientos públicos, sociales y privados, en 11 entidades federativas

19 2018 A la fecha, han ingresado 32 solicitudes de registro. Se han emitido 37 registros de CEI Retos Actualización de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, 6ª edición. Fortalecimiento del respeto a la autonomía de los sujetos de investigación, la revisión exhaustiva de un consentimiento informado con perspectiva de derechos humanos, y la generación de conocimiento en materia de investigación que derive en políticas públicas adecuadas para la atención de la salud.

20 ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO Capacitación continua a los involucrados en el proceso, incluyendo a investigadores, industria farmacéutica, CROs, reduciendo las observaciones por parte de los CEI y de COFEPRIS. Fuente: IMSS

21 ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO EJEMPLO ESPAÑA Fortalecer y garantizar el funcionamiento idóneo de los CEI reduciendo los requisitos que evalúa la COFEPRIS al repartir responsabilidades en la evaluación del protocolo.

22 ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO Establecer los requisitos mínimos que deberán contar los establecimientos privados que realizan investigación con seres humanos reduciendo requisitos del trámite de autorización por parte de COFEPRIS y por tanto reducción del tiempo de respuesta. EJEMPLO COLOMBIA Certificado de Buenas Prácticas Clínicas

23 PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA _ OMS 1. Conducta ética 2. Descripción de la investigación en un protocolo 3. Identificación del riesgo 4. Evaluación riesgo/ beneficio 5. La evaluación independiente por un CEI (libre de toda influencia) 6. Apego al protocolo 7. Proceso de consentimiento informado 8. Evaluación continua del riesgo/beneficio de los estudios en proceso 9. Calificaciones de los investigadores 10.Calificaciones del equipo de investigación 11.Registros 12.Confidencialidad 13.Buenas Prácticas de Manufactura 14.Sistemas de Calidad

24 COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA