REGULACIÓN INTERNACIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Transcripción

1 REGULACIÓN INTERNACIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Med. Patricia Socualaya Sotomayor

2 OBJETIVO Revisar los siguientes documentos: Código de Núremberg Reporte Belmont Declaración de Helsinki Código de Regulaciones Federales Regla Común Pautas Éticas para la Investigación Biomédica CIOMS Pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización ICH Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

3 JURAMENTO HIPOCRÁTICO

4 JURAMENTO HIPOCRÁTICO Al ser admitido, como miembro de la profesión médica: Yo, solemnemente, prometo consagrar mi vida al servicio de la humanidad Yo, otorgaré a mis maestros el respeto y la gratitud que ellos se merecen. Yo, ejerceré y practicaré mi profesión con dignidad y con plena conciencia de mis actos. La salud de mi paciente será mi mayor prioridad, interés y consideración. Yo respetaré los secretos a mis confiados, aún después de la muerte del paciente. Yo mantendré y guardaré, por todos los medios y capacidades a mi alcance, el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica.

5 JURAMENTO HIPOCRÁTICO Mis colegas serán mis hermanos y hermanas y los trataré como tales. Yo, no permitiré que diferencias de edad, enfermedad o discapacidad, credo, origen étnico género, nacionalidad, afiliación política, raza, orientación sexual o clase social, intervengan o interfieran en mi deber como médico para con mi paciente. Yo, mantendré y guardaré el mayor respeto por la vida humana, desde su comienzo, aún estando bajo amenaza, y no usaré mis conocimientos médicos en contra de las leyes y principios de la humanidad. Yo, hago estas promesas solemne y libremente, y por mi propio honor.

6 CÓDIGO DE NÚREMBERG

7 CÓDIGO DE NÚREMBERG Experimentos atroces sin Consentimiento Informado, durante la II Guerra Mundial Juicio, Caso Médico ( ) Acusados en juicio por Tribunal Militar, Núremberg - Alemania

8 CÓDIGO DE NÚREMBERG Declaración de 10 puntos Establece requerimientos para realizar experimentos Investigación debe ser voluntaria: - Reducción del riesgo y el daño mínimo - Balance favorable de riesgo a beneficio - Idoneidad de investigadores - Apropiado de los diseños de investigación - Libertad del participante para retirarse

9 CÓDIGO DE NÚREMBERG 1. Consentimiento voluntario es absolutamente esencial. 2. El experimento debe servir al bien de la sociedad, irremplazable para otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar. 3. La experimentación animal debe preceder a la experimentación en humanos. 4. Debe evitarse todo sufrimiento físico, mental y daño innecesario. 5. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave.

10 CÓDIGO DE NÚREMBERG 6. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder al nivel determinado de la importancia humanitaria del problema. 7. El riesgo en los participantes debe ser minimizado por preparaciones cuidadosas. 8. El experimento debe ser conducido solamente por personas científicamente calificadas. 9. El sujeto humano debe siempre tener libertad de retirarse. 10. El científico debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier momento, si cree que la continuidad del experimento podría resultar en daño, incapacidad o muerte del sujeto

11 CÓDIGO DE NÚREMBERG Limitaciones No hace referencia a investigación en pacientes. No fue creado para ser adoptado ampliamente. No hace referencia a poblaciones vulnerables. No hace referencia a la evaluación independiente Implicancias Documento considerablemente influyente. Base de otros documentos.

12 REPORTE DE BELMONT

13 REPORTE DE BELMONT Estudio de Sífilis Tuskegee ( ) Periodista, hace público el estudio

14 REPORTE DE BELMONT Tiene 3 secciones: A. Distingue práctica e investigación B. Principios éticos básicos - Respeto por las personas - Beneficiencia - Justicia C. Aplicación de los principios - Consentimiento Informado - Análisis riesgo/beneficio - Selección apropiada de los participantes

15 REPORTE DE BELMONT A. Distingue práctica e investigación Práctica - Intervenciones diseñadas para mejorar el bienestar de un paciente y que tiene una expectativa razonable de éxito. - Proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. Investigación - Actividad diseñada a probar una hipótesis, permiten extraer conclusiones y por lo tanto desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. - Descrito generalmente en un protocolo

16 REPORTE DE BELMONT B. Principios éticos básicos Respeto por las personas (autonomía) Beneficiencia (los beneficios deben sobrepasar los riesgos) Justicia (la selección de los sujetos debe ser equitativa)

17 REPORTE DE BELMONT Respeto Los humanos deben ser tratados como individuos autónomos con capacidad de decisión. Aquellos con autonomía limitada deben ser protegidos. Consideraciones: - Evaluar la autonomía/competencia - Evaluar que se entiende (comprensión) - Proteger a los sujetos/poblaciones vulnerables

18 REPORTE DE BELMONT Beneficiencia La probabilidad de que los beneficios superen los riesgos a los que se expone el individuo. El estudio debe maximizar los beneficios y minimizar los riesgos - Buen diseño del estudio, tamaño de muestra - Investigadores competentes Beneficio a la sociedad vs. Riesgo de daño al individuo - Los individuos raramente se benefician - La sociedad tiene que ponerle un valor a la investigación.

19 REPORTE DE BELMONT Beneficios Riesgos No se deben sobre ni subestimar Tipos: colateral y directo Dimensiones: naturaleza, magnitud (tamaño y duración) y probabilidad Los daños no solo físicos; también psicosociales (depresión, distrés emocional, relaciones personales) y socioeconómicos (estigmatización, perdida de seguro de salud, trabajo, beneficios, casa, apoyo económico) Los daños varían con la edad, sexo, cultura y medio ambiente. Pueden ser grupales o individuales

20 REPORTE DE BELMONT Justicia/Igualdad Asegurar que los resultados del estudio benefician a la comunidad Evitar la explotación de las poblaciones por conveniencia Incluir todas las poblaciones afectadas Considerar factores como sexo, raza y edad Considerar aspectos de acceso: transporte y compensación

21 REPORTE DE BELMONT C. Aplicación de los principios Consentimiento Informado (información, comprensión y voluntariedad) Evaluación riesgo/beneficio Selección de participantes

22 REPORTE DE BELMONT Limitaciones Principios no podrían aplicarse a todos los estudios (algunos autores lo indican) Considerar otros factores (étnicos, geográficos, culturales, etc) Implicancias Integra códigos e identifica principios éticos fundamentales. Propone principios para resolver preguntas éticas complejas Incorporado dentro de regulaciones de instituciones Referente para los Comités de Ética de Investigación

23 DECLARACIÓN DE HELSINKI

24 DECLARACIÓN DE HELSINKI 1949 Declaración de Ginebra 1964 Principios Éticos para la Investigación que involucra Sujetos Humanos

25 DECLARACIÓN DE HELSINKI Tiene 3 secciones y 35 párrafos, cada uno en un tema específico Protección adicional a personas con autonomía limitada Bienestar de las personas trasciende al de la ciencia y la sociedad - Consentimiento Informado escrito - Riesgos deben minimizarse

26 DECLARACIÓN DE HELSINKI Limitaciones Revisada en múltiples oportunidades (última en el 2013) Algunos párrafos han generado controversia y discusión. Versiones no reconocidas Artículo 29 y 30 han generado controversia Implicancias Referente a nivel internacional Recomendaciones han tenido impacto en la forma como se conducen las investigaciones Organizaciones la han incluido dentro de su regulación.

27 CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES

28 CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES 1947 promulgan regulaciones relacionadas a la investigación Investigaciones patrocinadas, reguladas o realizadas por instituciones federales de EEUU Regulación Común Código de Reglamentos Federales (CRF): 50 títulos - Título 45: Bienestar público - Parte 46: 4 subpartes (A, B, C y D) - Subparte A: Protección de Sujetos Humanos

29 CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES Tiene 1 sección específica y 3 adicionales Subparte A: Protección de sujetos humanos en investigación Regla Común Subparte B: Investigación que involucra a mujeres gestantes, fetos y neonatos Subparte C: Investigación que involucra a prisioneros Subparte D: Investigación que involucra a niños

30 PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN - CIOMS

31 PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN - CIOMS 1949: Creación de Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas CIOMS 1982: Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos 2002: Última versión de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

32 PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN - CIOMS Tiene 21 pautas, preámbulo, introducción y descripción de documentos previos 1. Justificación ética y validez científica 2. Consentimiento informado 3. Investigación en países en desarrollo 4. Protección de poblaciones vulnerables 5. Balance beneficio/riesgo 6. Rol de los Comités de Ética 7. Obligaciones del Patrocinador, del investigador y del país

33 PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN - CIOMS Limitaciones No contempla algunos dilemas éticos Investigaciones en países en desarrollo que no pueden ser realizados en países desarrollados Implicancias Referente Ampliamente aplicado, difundido y adoptado Elección del tipo de grupo de comparación: uso de placebo y terapia estándar Pauta 11, motivo de crítica

34 CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN (ICH)

35 CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN (ICH) 1990, reunión en Bruselas - EEUU y Japón pueden adherirse a los trabajado en Europa - Creación de la Conferencia Internacional sobre Armonización 1996, Guías de las Buenas Prácticas Clínicas (R1)

36 CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN (ICH) Guía de Buenas Prácticas Clínicas Tiene 8 secciones: - Glosario - Principios de BPC - Comités de Ética - Investigador - Patrocinador - Protocolo de EC - Brochure - Documentos esenciales

37 DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS

38 DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS 2005, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos Documento no vinculante, invoca a estados a incorporar la declaración en sus políticas, regulaciones y leyes Países en vías de desarrollo

39 DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS Tiene 28 artículos - Disposiciones Generales (2) - Principios (15) - Promoción de la Declaración (4) - Aplicación de principios (4) - Disposiciones finales (3)

40 DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS Limitaciones Principios tomados de documentos internacionales reconocidos Considera la Declaración de Helsinki y las Guías CIOMS Implicancias Principios Bioéticos amplios Incluye la responsabilidad social y la salud en los avances de la ciencia y tecnología Aborda adicionalmente la ética ambiental

41 Experimentos de radiación en humanos Guerra Fría Estudio de Sifilis - Tuskegee Crímenes de la Segunda Guerra Mundial 1946 Juicio a los médicos - Núremberg 1947 Código Núremberg 1948 Las Naciones Unidad adopta la Declaración Universal de los DDHH 1953 Primera Política Federal de Sujetos Humanos 1964 Declaración de Helsinki 1966 Publicación de Beecher 1974 Protección Federal de Sujetos Humanos 1979 Reporte de Belmont 1980 Publica ción Regula ción FDA 1982 Guías CIOMS 1991 Regla Común

42 LA ÉTICA NO ES NADA MAS, QUE UNA REVERENCIA A LA VIDA ALBERT SCHWEITZER