Curso: Introducción a la Investigación Clínica.

Transcripción

1 Curso: Introducción a la Investigación Clínica. 25/12/2012 Medimar Solutions, LLC 1 Este curso tiene dos Módulos. El primer módulo explica las leyes por las que se rige la Investigación Clínica. Estas leyes están contenidas en el Código de Regulaciones Federales de la FDA. El segundo módulo explica las Buenas Prácticas Clínicas y la Conferencia Internacional de Armonización. 25/12/2012 Medimar Solutions, LLC 2 1

2 Antes de comenzar el curso baje a su computadora el Libro de texto (versión electrónica incluida en el precio del curso). que encuentra bajo handouts. Para preguntas y comentarios durante el curso comuníquese directamente con la profesora al correo electrónico: mgarcia@medimarsolutions.com 25/12/2012 Medimar Solutions, LLC 3 Primer módulo: Código de Regulaciones Federales de la FDA que aplican a la Investigación de nuevos medicamentos. 25/12/2012 Medimar Solutions, LLC 4 2

3 Al concluir este módulo los alumnos serán capaces de: Describir qué es la Investigación Clínica. Identificar los pasos en el proceso de investigación de nuevos productos medicinales. Conocer cuáles son las entidades que toman parte en el proceso de Investigación Clínica. Identificar las funciones y responsabilidades de la FDA. Conocer los Productos bajo la jurisdicción de la FDA. Identificar los datos históricos más relevantes que condujeron a la regulación del proceso de Investigación. Identificar los capítulos del Título 21 Código de Regulaciones Federales que rigen la investigación de nuevos productos medicinales. Describir los estados de desarrollo de una droga. Identificar las fases de la Investigación Clínica. Conocer qué es un IND y en cuáles circunstancias esta debe ser presentada a la FDA. Describir los elementos claves componen una IND. Describir qué es un NDA y sus tipos. Al concluir este curso los alumnos serán capaces de: Conocer qué son los IRB. Identificar las responsabilidades de los IRB. Conocer los tipos de IRB. Identificar funciones y operaciones de los IRB. Conocer los requisitos de membrecía de los IRB. Conocer los criterios de aprobación y re-aprobación de estudios Conocer cuales son los Documentos que deben ser revisados por el IRB antes del inicio y durante la conducción de un estudio en un sitio de Investigación. Conocer el propósito del Consentimiento informado. Conocer los requisitos generales del consentimiento Informado. Identificar los elementos básicos y adicionales del consentimiento Informado. Conocer qué es la forma de declaración financiera y quienes están obligados a completarla. Conocer las obligaciones del sponsor y los investigadores en relación a la declaración financiera. 3

4 Al concluir este curso los alumnos serán capaces de: Conocer las responsabilidades del sponsor en relación al producto bajo investigación. Identificar Efectos adversos y Efectos Adversos Serios Conocer las responsabilidades del Investigador en relación a la identificación y reporte de Efectos adversos y Efectos Adversos Serios. Conocer las responsabilidades del sponsor en relación a la identificación y reporte de Efectos adversos y Efectos Adversos Serios. Conocer los requisitos que deben cumplir los documentos y las firmas electrónicas para que estos sean considerados equivalentes a los documentos en papel y a las firmas por escrito. Al concluir cada segmento de este módulo, el alumno debe tomar un examen. Cada examen puede ser tomado dos veces. Para obtener el certificado al final del curso, el alumno debe obtener al menos un resultado de 70%. 4

5 Segundo módulo: Buenas Prácticas Clínicas y Conferencia Internacional de Armonización. 25/12/2012 Medimar Solutions, LLC 1 Al concluir este módulo los alumnos serán capaces de: Conocer qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Conocer los eventos históricos que tuvieron como consecuencia la creación de documentos éticos. Identificar las estipulaciones del Código de Núremberg. Conocer la Declaración de Helsinki y sus objetivos. Identificar los principios básicos del Reporte de Belmont. Conocer las responsabilidades de los Investigadores en relación a las GCP. Conocer las responsabilidades del sponsor en relación a las GCP. Conocer qué es La Conferencia Internacional de Armonización (International Conference of Harmonization, ICH por sus siglas en inglés). Conocer cómo está formado el Comité Directivo de la ICH. Conocer cuáles son las funciones de la Secretaría de la ICH. 1

6 Al concluir este curso los alumnos serán capaces de: Identificar los pasos y actividades en el proceso de Armonización. Identificar los tópicos seleccionados para la Armonización. Conocer las diferencias entre las normativas de la ICH y las regulaciones de la FDA. Conocer los objetivos de las normativas E2 y E6 de la ICH. Conocer las secciones de la Normativa E6 de la ICH. Conocer los tópicos de la Normativa E2 que han sido seleccionados para la armonización Al concluir este módulo, el alumno debe tomar un examen. El examen puede ser tomado dos veces. Para obtener el certificado al final del curso, el alumno debe obtener al menos un resultado de 70%. 2