CONTENIDO SECCIÓN I DEFINICIÓN Y ALCANCES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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1 CONTENIDO SECCIÓN I DEFINICIÓN Y ALCANCES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Capítulo La Ciencia Y El Método Científico Introducción Conocimiento Científico Y Sentido Común Clasificación Del Conocimiento Científico Pasos Del Método Científico Experimental Lecturas Recomendadas Capítulo Tipos De Investigación Biomédica Introducción Tipos De Investigación Biomédica Investigación Básica Investigación Clínica Investigación Epidemiológica Lecturas Recomendadas Capítulo Historia De Las Regulaciones Internacionales En Investigación Introducción El Pure Food And Drug Act El Us Food, Drug And Cosmetic Act El Código De Nüremberg... 33

2 La Tragedia De La Talidomida La Declaración De Helsinki Normas De Buena Práctica Clínica De La Fda De Los Estados Unidos El Informe Belmont Guías Éticas Internacionales} En Investigación Biomédica Conferencia Internacional De Armonización (Ich) Lecturas Recomendadas Capítulo Fases De La Investigación Clínica Introducción Fases De La Investigación De Medicamentos Fase Preclínica: Fase I - Farmacocinética Y Farmacodinámica: Fase Ii - Eficacia Y Dosis: Fase Iii - Eficacia Comparativa: Fase Iv - Post-Comercialización: Fases En La Investigación De Vacunas Desarrollo De Dispositivos Médicos Desarrollo De Procedimientos Médico-Quirúrgicos Lecturas Recomendadas Capítulo Importancia De La Investigación Clínica Introducción Impacto De La Investigación Clínica Los Grandes Descubrimientos Científicos Del Siglo Xx Los Grandes Descubrimientos Farmacológicos Del Siglo Xx Futuro De La Investigación Clínica Y El Uso De La Genética Humana Lecturas Recomendadas Capítulo Principios Éticos En La Investigación Clínica Introducción Principios Éticos En La Ejecución De Ensayos Clínicos Principio De Autonomía Principio De Justicia Principio De Beneficencia El Experimento De La Sífilis En Tuskegee Lecturas Recomendadas Capítulo Normas De Buena Práctica Clínica Introducción... 62

3 Principios Generales De Buena Práctica Clínica Protección De Los Derechos De Los Participantes Solidez Científica Del Estudio Integridad, Precisión Y Calidad De La Información Del Estudio Lecturas Recomendadas Capítulo Comité Ético-Científico Introducción Composición Del Comité Responsabilidades Del Comité Evaluación De Un Protocolo De Investigación Evaluación De Los Principios Éticos Evaluación Del Riesgo Situaciones Especiales Validez Científica Del Proyecto Capacidad Científica Y Recursos Del Investigador Documentos Necesarios Para La Evaluación De Un Protocolo Seguimiento Y Supervisión Del Estudio Lecturas Recomendadas Capítulo El Consentimiento Informado Introducción Proceso De Consentimiento Requisitos Generales En El Proceso De Obtención Del Consentimiento Situaciones Especiales A Considerar En El Proceso De Consentimiento Consentimiento Informado En Estudios Epidemiológicos Observacionales Contenido Del Consentimiento Informado Ejemplo De Un Consentimiento Informado Lecturas Recomendadas Capítulo Aspectos Legales En Investigación Introducción Responsabilidad Penal Eximentes De Responsabilidad Responsabilidad Civil Responsabilidad Científica Lecturas Recomendadas Capítulo Tipos De Estudios Científicos En Seres Humanos Introducción Estudios Descriptivos... 94

4 Reportes De Casos Y Series De Casos Estudios De Población Estudios De Incidencia Y Prevalencia Estudios De Casos Y Controles Estudios De Cohorte Experimentos Naturales Estudios Experimentales Escogencia De La Población En Estudio Escogencia Del Grupo De Control La Asignación Enmascaramiento Formato Del Estudio El Meta-Análisis Los Primeros Ensayos Clínicos Lecturas Recomendadas Capítulo Estadística Aplicada A La Investigación Introducción Tipos De Datos O Variables Del Estudio Variables Continuas: Variables Discretas: Métodos Para El Análisis De Los Datos La Población Del Estudio El Tamaño De La Muestra El Comportamiento De La Variable El Diseño De Estudio Tamaño Del Universo La Probabilidad De Error La Amplitud Del Intervalo De Confianza Los Costos Síntesis Y Presentación De Los Datos Medidas Descriptivas Distribución Normal O Campana De Gauss Ordenamiento Y Presentación De Los Datos Cuadros O Tablas Gráficos Científicos Tipos De Gráficos Medición De La Fuerza De Asociación Riesgo Atribuible (Odds Ratio) Riesgo Relativo Estimación E Inferencia Pruebas De Significancia Estadística Sesgos Y Errores En La Recolección De Los Datos Errores Inherentes A Las Pruebas De Significación Estadística Intervalos De Confianza

5 Potencia Estadística De Un Estudio El Ajuste De Los Datos Lecturas Recomendadas Capítulo El Protocolo De Investigación Introducción Elementos De Un Protocolo De Investigación Información General Planteamiento Del Problema Objetivos De La Investigación Propósitos De La Investigación Marco Teórico Conceptual (Background Information) Metodología De La Investigación Aspectos Éticos Y De Calidad Cronograma Bibliografía Anexos: Lecturas Recomendadas Capítulo Valoración Del Desenlace Introducción La Medida Del Desenlace Evaluación De La Eficacia Evaluación De La Seguridad Interpretación De Los Resultados De Las Pruebas Lecturas Recomendadas Capítulo Planeamiento E Implementación Del Estudio Introducción Revisión Y Aceptación Del Protocolo Por El Investigador Evaluación Del Centro De Investigación Trámites De Aprobación Del Proyecto Planeamiento Y Estrategias Para La Conducción Del Estudio Visita De Inicio Del Estudio Lecturas Recomendadas Capítulo Responsabilidades En La Conducción Del Estudio Introducción Responsabilidades Del Patrocinador Responsabilidades Éticas Responsabilidades Científicas Responsabilidades Administrativas

6 Responsabilidades Del Monitor Responsabilidades Éticas Responsabilidades Científicas Responsabilidades Administrativas Responsabilidades Del Investigador Responsabilidades Éticas Responsabilidades Científicas Responsabilidades Administrativas Responsabilidades Del Comité Ético Independiente Responsabilidades Éticas Responsabilidades Científicas Responsabilidades Administrativas Lecturas Recomendadas Capítulo Conducción Del Estudio Introducción Enrolamiento De Pacientes Manejo De Datos Y Documentos Del Estudio Manejo Administrativo Y Aspectos Regulatorios Enmiendas Cambios Administrativos Reporte De Eventos Adversos Serios Manejo Y Dispensa De Medicamentos Seguimiento Del Avance Del Proyecto Informes De Avance Del Estudio Monitoreo Y Auditorías Finalización Del Estudio Lecturas Recomendadas Capítulo Eventos Adversos Introducción Clasificación De Los Eventos Adversos Eventos Adversos Serios Eventos Adversos Inesperados Relación Del Evento Con El Producto En Estudio Reporte De Los Eventos Adversos Lecturas Recomendadas Capítulo Manejo De Los Datos Y Documentos Del Estudio Introducción Documentos Del Estudio Documentos Fuente Documentos De Investigación Documentos De Respaldo Documentos Regulatorios

7 Principios De La Recolección De Datos Almacenamiento Y Custodia De Los Documentos Del Estudio Confidencialidad En El Manejo De La Información Secreto Industrial Confidencialidad De Los Sujetos Participantes Lecturas Recomendadas Capítulo Manejo Del Medicamento De Estudio Introducción Responsabilidades En El Manejo Del Medicamento Rol Del Farmacéutico En El Equipo De Investigación Errores Más Comunes En El Manejo Del Medicamento Contabilidad Del Medicamento Y Mantenimiento De Registros Medicamento No Utilizado Lecturas Recomendadas Capítulo Monitoreos Y Auditorías Del Estudio Introducción Monitoreo Del Estudio Auditorías Lecturas Recomendadas Capítulo Auditorías De La Food And Drug Administration (Fda) De Los Estados Unidos Introducción Objetivos De Las Inspecciones Tipos De Inspección Procedimiento De La Inspección Alcances De Una Inspección De Rutina Deficiencias Más Frecuentes Resultado De Las Inspecciones De Rutina Inspecciones De La Fda Fuera De Los Estados Unidos Reglas De Oro En Las Inspecciones De La Fda Lecturas Recomendadas Capítulo Fraude Científico Introducción Normas De Moral Científica Tipos De Fraude Científico Elementos Que Pueden Inducir Al Fraude Científico Estímulo Económico Presión Académica Prácticas Cuestionables En Investigación

8 Lecturas Recomendadas Capítulo Publicación De Los Resultados Introducción Formas De Publicación Autoría Responsabilidades Del Autor Escogencia De La Revista Científica Formato Del Artículo Lecturas Recomendadas Capítulo Evaluación De Una Publicación Introducción Aspectos Éticos Tipo De Estudio Metodología Del Estudio Hipótesis Del Trabajo Selección De La Muestra Valoración Del Desenlace Análisis De Los Resultados Significado E Impacto Del Estudio Lecturas Recomendadas ANEXOS I: El Código de üremberg I: La Declaración de elsinki III: The Belmont Report OPPR eports. 229 IV: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human ubjects V: Normas de Buena Práctica Clínica de la conferencia Internacional de rmonización 278