Situación de los Ensayos Clínicos en el Perú. Lima, 2009

Transcripción

1 Situación de los Ensayos Clínicos en el Perú Lima, 2009

2 Contenido Tendencia de Ensayos Clínicos en Perú Registros relacionados a Ensayos Clínicos Inspecciones a Ensayos Clínicos Comités de Ética Centros de Investigación Revisión de algunos aspectos regulatorios Aspectos pendientes en la normativa Retos de la Investigación Clínica en Perú

3 Objetivos de la Entidad Regulatoria Primero: en Ensayos Clínicos en Perú Protección de las personas participantes en Ensayos Clínicos Segundo: Promoción de la investigación de los principales problemas sanitarios de Perú

4 TENDENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS EN PERU

5 Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009 Procesos asociados a ensayos clínicos. OGITT-INS, * PROCEDIMIENTOS Autorizaciones No autorizaciones Renovaciones Ampliación de Centro Informe de Enmienda Extensión de Tiempo Listado Suministros (Ampliación / Modificación) Solicitud de Enmienda Cierre de Centro Cambio de Investigador Cambio de Patrocinador / OIC Suspendidos por el patrocinador

6 Solicitudes de Autorización de ensayos clínicos presentadas, según año Fuente: EC Enero Diciembre EC 2009 Enero Noviembre INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

7 Ensayos Clínicos según estado de autorización por año EC Autorizados EC No Autorizados Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

8 Número de ensayos clínicos evaluados según Comité de Ética en Investigación por año COMITE DE ÈTICA Universidad San Martin de Porres Asociación Benéfica Prisma Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas Hospital Nacional Dos de Mayo Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Universidad Peruana Cayetano Heredia Hospital Nacional Cayetano Heredia Asociación Civil Impacta Salud y Educación Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Hospital Nacional Arzobispo Loayza Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

9 Número de Ensayos Clínicos según Centro de Investigación por año CENTROS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas Clínica Anglo Americana Clínica Internacional Clínica Ricardo Palma HN Alberto Sabogal Sologuren Hospital Dos de Mayo Hospital Edgardo Rebagliati H.N. Guillermo Almenara Clínica el Golf Asociación Civil Salud y Educación Oncare Clínica San Borja Clinica San Felipe Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

10 Registros relacionado a Ensayos Clínicos en Perú Tipo de Institución Registrados a la fecha Registrados 2009 Centros de Investigación Organización de Investigación por Contrato (OIC) Comités de Ética en Investigación (*) Hasta el 31/12/2009

11 Nº de Ensayos Clínicos e Investigadores Principales Nº EC Nº - IP N % , , , , , , , , , , , , , , , , , ,3 Total ,0 (*) Hasta el 20/08/2009 N EC N - IP N % , , , , , , , , , , , , , , , , , ,3 Total ,0 (*) Hasta el 31/12/2009 Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

12 Distribución de Ensayos Clínicos activos según institución e Investigador principal INSTITUCIÓN Número de E.C. activos Número de Investigadores E.C. activos Rango I.N.E.N % (1) Concentración de E.C. activos del investigador con mayor número de estudios Hospital Edgardo Rebagliati %(1),40%(2) HN Alberto Sabogal Sologuren %(1),29%(2) H.N. Guillermo Almenara % (1) H. Nacional Cayetano Heredia % (1) 27%(3) Clínica Ricardo Palma % (1) Clínica Anglo Americana ,5%(1) Clínica San Felipe %(1) H. Nacional Arzobispo Loayza %(1) Clínica Internacional %(1) 69%(3) Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

13 Tiempos regulatorios en Latinoamérica Fuente: Considerations for conducting Clinical Trials in Latin America. PPD

14 Distribución del personal profesional del Área de EC según año Año Médicos Químico Farmacéuticos Estadístico Abogado * 1 1 *2 QF en prácticas profesionales **Un abogado en proceso de contratación Un médico en proceso de destaque

15 INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS

16 INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN AÑO AÑO Inspecciones Ordinarias Inspecciones Extraordinarias Comités de Ética Centros de Investigación OIC TOTAL * (*) Enero - Diciembre 2009 Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 31/12/2009

17 Ensayos Clínicos inspeccionados según fase en el 2009 FASE E.C. N Total de E.C. activos N de E.C. Inspeccionados % Fase I Fase II Fase III Fase IV Total

18 Inspecciones (n=56) Tipo de Hallazgos Nº EC Infraestructura Ambientes inadecuados 12 Equipo de investigación Ausencia del Investigador responsable Documentación Lima (40) 5 Provincias (16) 3 Falta de información de avances, enmiendas, monitoreo, aprobaciones y autorizaciones Falta de notificación de EAS 7 27 Productos de Investigación Almacenamiento inadecuado 12 Falta control de T 12 Inadecuada eliminación de remanentes 2 Medicamentos vencidos 1 Bio-seguridad Manejo inadecuado de muestras y desechos 15

19 Inspecciones (n=30) Tipo de Hallazgos Nº EC Documentación Renovación de autorización vencida 13 Falta de informes de monitoreo 9 Falta de notificación de EAS 5 Delegación de funciones sin documentos 4 Falta de concordancia de datos fuente (H. clínica) y formulario de recogida de datos (FRD No se ha sometido las enmiendas al INS y/o al CEI 3 Falta de calidad en la recogida de los datos 2 Desviaciones al protocolo no justificadas 1 Enrolamiento de sujetos de un centro no autorizado 1 No se encontraron los documentos fuente 1 3

20 Inspecciones (n=30) Tipo de Hallazgos Infraestructura Ambientes inadecuados 1 Equipo de investigación Equipos Médicos utilizados en el EC Bio-seguridad Insuficiente para los procedimientos del protocolo Nº EC Falta de calibración 1 Manejo inadecuado de muestras y desechos Consentimiento informado No contaban con CI 2 El sujeto en investigación no reconsintió cuando su condición clínica y de estado de conciencia mejoró Datos de teléfonos de los investigadores erróneos Información deficiente sobre riesgos del producto en investigación Testigo único para todos los CI

21 Inspecciones 2009 (n=38) Tipo de hallazgos Nº EC Documentación Falta de concordancia de datos fuente (H. clínica) y formulario de recogida de datos (FRD) 7 Desviaciones al protocolo 4 Delegación de funciones sin documentos 3 Falta de informes de monitoreo, 3 Archivo de documentación inadecuado o archivo propio de H. clínicas en centros de investigación 2 Seguimiento de pacientes inadecuado 1 Falta de Renovaciones de Autorización del EC de años previos Inicio de EC en un Centro sin contar con la autorización del EC por el INS 1 1

22 Inspecciones 2009 (n=38) Equipo de investigación Consentimiento Informado Tipo de Hallazgos Sin formación adecuada (experiencia clínica, legislación Perú, BPC, ética en investigación) Ausencia del investigador principal en el centro, incumplimiento de sus funciones No cuenta con equipo completo, ni recursos humanos suficientes para la atención de emergencias y urgencias. No indica el centro de investigación donde se realiza el estudio y la hora de toma del CI Nº EC Uso de versiones diferentes a las autorizadas 3 Falta de documentación sustentando imposibilidad fehaciente No se documenta para estudio fármaco genético, y otras muestras Inicio de preselección, procedimientos previos sin consentimiento informado, no correlación entre las fechas de toma de consentimiento

23 Inspecciones 2009 Tipo de Hallazgos Productos de Investigación Almacenamiento inadecuado (control de temperatura) 8 Equipos Médicos utilizados en el EC Nº EC Falta entrenamiento en el manejo por el Patrocinador 2 Falta de calibración 3 Bio-seguridad Manejo inadecuado de muestras y desechos (falta de agua) 1 Infraestructura Ambientes inadecuados (un solo espacio para todas las áreas) Uso de Laboratorios del Estado sin contratos previos. 1 Notificación EAS Tiempos inadecuados de reporte 3 Ausencia de reporte del investigador-patrocinador 2 Codificación inadecuada de pacientes 1 Errores en la administración del producto en investigación (sobredosis) 10 1 Compensación (Seguro) Uso de seguro personal o institucional del sujeto en investigación ante un EAS que debería cubrir el Patrocinador (error de medicación, falta de efecto) No hay contrato con centro asistencial para manejo de EAS en caso de centros en consultorios privados 2 2

24 INSPECCIONES A COMITÉS DE ÉTICA

25 Inspecciones a Comités de Ética en Investigación (CEI) Del 30 de marzo al 31 de julio del 2009 se realizó visitas de inspección a 27 CEI De los 27 CEIs inspeccionados: 24 ya tenían registro, 3 en proceso de registro.

26 Inspecciones a Comités de Ética en Investigación (CEI) De los 27 CEIs inspeccionados 22 se ubican en Lima y 5 se ubican en otras Regiones: 2 en Arequipa, 2 en Trujillo y 1 en Piura

27 CEI CEI CEI Comités de Ética en investigación en Perú registrados en el INS según tipo de Institución Privados Públicos Nº Institutos- MINSA 1 Hospitales- EsSalud Nº Hospitales- MINSA Nº ONG Independientes Universidades Instituciones de Investigación

28 Indicadores observados durante las Inspecciones a CEI en Perú Tiempo total transcurrido entre la presentación del protocolo al CEI y la emisión del informe final 7 a 123 días (rango) 25,8 (promedio) CEIs que realizaron Visita de supervisión entre CEIs que entre el no aprobaron por lo menos un Ensayo clínico CEIs que tienen algún miembro formado en Bioética 6/27 22,2% 6/27 22,2% 13/27 48,1%

29 Resultados de las Inspecciones 10 primeros CEIs que evalúan mayor # de Ensayos Clínicos Promedio de tiempo de evaluación % de incremento o decremento INEN días 12,6% Hospital Edgardo Rebagliati días 19,3% Universidad Cayetano Heredia días 53,4% Universidad San Martín de Porres días 291,7% Hospital Cayetano Heredia días 12,5% Prisma días 60% Hospital Dos de Mayo días 56% Hospital Almenara & 53 7 días - Hospital Loayza & 33 7 días - Sociedad de Medicina Interna-AQP días 337,5% & No tienen estadística completa

30 INSPECCIONES A CENTROS DE INVESTIGACIÓN

31 Solicitudes, registro e inspecciones de Centros de Investigación 2009 MES Nº SOLICITUDES INSPECCIONES SI PENDIENTE REGISTRADOS OBSERVADOS ANULADOS DEL ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SETIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE TOTAL

32 RESULTADOS DE LAS INSPECCIONES DE CENTROS DE INVESTIGACION AÑO 2009 CATEGORIA Nº CI NO PRESENTA CALIBRACION EQUIPOS 8 EN PROCESO DE IMPLEMENTACION DE ARCHIVADORES PARA DOCUMENTACION 5 NO TIENE EQUIPO EMERGENCIA MINIMO PARA ATENCION EVENTOS ADVERSOS 5 NO ESTA IMPLEMENTADO EL CENTRO 4 EN PROCESO DE IMPLEMENTACION AREA PARA PRODUCTO INVESTIGACION 4 NO TIENE CONVENIO PARA HOSPITALIZACION DE EVENTOS ADVERSO 4 NO TIENE AREA DE EMERGENCIA PARA ATENCION EVENTOS ADVERSOS 4 AUSENCIA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL 3 NO PRESENTA LICENCIA DEL MINSA 3 NO SABE QUIEN PROCESARA LAS MUESTRAS BIOLOGICAS 3 NO TIENE AREA PARA MONITOREO DEL ENSAYO 3 ARCHIVADORES NO TIENEN LLAVE 2 NO EXISTE UN AREA PARA ARCHIVO DE DOCUMENTOS 2 EQUIPOS AUN EMBALADOS 1 FRIGORIFICO E PROCESO DE COMPRA 1

33 REVISIÓN DE ASPECTOS REGULATORIOS VIGENTES

34 Normas Nacionales Norma Nombre Fecha de Promulgación Resolución Ministerial Nº SA/DVM Decreto Supremo Nº SA Decreto Supremo Nº SA Normas para el uso de drogas en Ensayos Clínicos Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú de julio de junio 2007 Resolución Jefatural Nº J-OPD/INS Manual de Procedimientos para la realización de EC en el Perú (MAPRO-INS-001) 05 de octubre 2007

35 Aspectos regulatorios considerados para revisión Seguro para el sujeto en investigación Corresponsabilidad de la Institución de investigación Requisitos para la autorización de EC (Contratos,..) Tiempo de autorización de EC Exhortación del tiempo suficiente del IP Comisión Nacional de Ética en investigación Escala de multas ante infracciones

36 Aspectos pendientes en la normativa (I) Normas sobre Muestras biológicas Norma para la fabricación de productos en investigación en el país Fondo intangible para fines de investigación Norma de equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos Ensayos clínicos y Plantas medicinales

37 Aspectos pendientes en la normativa (II) Unidades de dispensación para los productos en investigación Otros productos en investigación: productos farmacéuticos de origen biológico, radiofármacos, insumos o material médico, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y no ionizantes

38 Retos de la investigación clínica en Perú (I) Mejorar la calidad y oportunidad de la Evaluación de Ensayos Clínicos Mejorar e incrementar las inspecciones de Ensayos Clínicos priorizando estudios en fases tempranas y EC con población vulnerable Mejorar la coordinación con la DIGEMID para la evaluación oportuna del perfil de seguridad y Listado de importación de insumos de productos de investigación

39 Retos de la investigación clínica en Perú (II) Promover el intercambio de experiencias e información con otras agencias reguladoras de América y Europa Promover desde la entidad regulatoria la capacitación continua sobre Buenas prácticas clínicas, bioética y metodología de la investigación (incluyendo profesionales de otros países)

40 ..En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquier medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración Declaración de Helsinki, 1964