IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Transcripción

1 IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Juan Diego López de la Reina Maroto

2 ÍNDICE 1. El Monitor de los ensayos clínicos 2. Selección y cualificación 3. Objetivos de la monitorización 4. Responsabilidades del Monitor 5. Visitas de monitorización 6. Informes monitorización 7. Errores más frecuentes 8. Conclusiones

3 EL MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS REAL DECRETO 223/2004*, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos CAPÍTULO VIII: NORMAS BPC. Artículo 36: Monitor

4 SELECCIÓN Y CUALIFICACIÓN Deben de ser nombrados por el promotor. Deben de tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente. Deben de estar debidamente formados en el protocolo, hoja de información, visitas y procedimientos, farmacovigilancia y notificación de AA, CRD, los PNT del promotor, BPC y legislación vigente. La cualificación profesional debe estar documentada. NUEVO R.D. El monitor no podrá formar parte en ningún caso del equipo investigador.

5 OBJETIVO DE LA MONITORIZACIÓN CPMP/ICH/135/95

6 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR Que actividades debe de realizar? 1. INTERLOCUTOR

7 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 2. REALIZACIÓN CORRECTA Y ADECUADA DEL ENSAYO INVESTIGADORES Y PERSONAL RECURSOS ADECUADOS INSTALACIONES, EQUIPOS Y CENTROS

8 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 3. MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN Tiempo y condiciones de almacenamiento. Medicación suficiente durante la realización del ensayo. Caducidad. Suministro únicamente a sujetos seleccionados, en dosis especificadas. Instrucciones para el correcto manejo, almacenamiento y devolución. Recepción, utilización y devolución documentada y controlada. Adecuada destrucción Medicamento no utilizado.

9 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

10 Listado de Delegación de tareas

11 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 7. 8.

12 OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 2 originales: Una copia para el paciente y otra para Investigador Fecha de firma del paciente de puño y letra del propio paciente y debe coincidir con la fecha de firma del investigador. El nombre del investigador debe ser escrito por el paciente. Un C.I firmado por cada versión aprobada (que le aplique). Firma C.I. se ha de documentar en la Historia clínica. No se puede realizar NINGÚN procedimiento del ensayo antes de obtenerse la firma del CI: Infracción muy grave.

13 9. RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 10.

14 11. RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

15 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

16 RESPONSABILIDADES DEL MONITOR

17 Formulario Registro de Desviaciones

18 VISITAS DE MONITORIZACIÓN

19 INFORMES DE MONITORIZACIÓN QUÉ DEBE CONTENER?

20 ERRORES MÁS FRECUENTES I 1. Consentimiento Informado 2. Hoja Registro medicación Firmado por personal no autorizado. Versión errónea del CI Firmas ilegibles Fechas incompletas Correcciones inadecuadas Faltan firmas Administrado fuera del periodo especificado por protocolo. Administración incorrecta MI Randomización no se completa según especifica el protocolo 3. Datos fuente incompletos/ausentes Información del paciente perdida o errónea Analíticas sin firmar/fechar ECGs sin firmar/fechar

21 ERRORES MÁS FRECUENTES II 4. Incosistencia de los datos Datos CRD no coinciden con documentación fuente Erratas sin corregir según BPCs Visitas fuera del periodo de ventana Criterios de inclusión/ exclusión que no se pueden verificar en historia 5. Notificación AAG AAG sin notificar No cumplir plazos reflejados en el protocolo. 6. Procedimientos de corrección Erratas sin firmar ni fechar según normas BPC Errores tachados Uso de tipex

22 CONCLUSIONES Existe normativa que regula CÓMO tenemos que realizar la investigación Estamos obligados a CONOCERLA Estamos obligados a CUMPLIRLA El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento

23 ENLACES DE INTERÉS

24 IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS GRACIAS