ASENTIMIENTO INFORMADO

Transcripción

1 ASENTIMIENTO INFORMADO CONTROLADA Nº DESTINATARIO FECHA ENTREGA ENTREGADO POR Nombre Firma NO CONTROLADA REVISIÓN REALIZADO FECHA 00 Mª Ángeles Muñoz Enero 2009 Modificaciones: APROBADO Dirección Comité Científico FECHA ENTRADA EN VIGOR Enero 2009 Enero 2009

2 . /-\r '(ry' ASENTIMEINTO INFORMADO BB F3c/Rev00/ Enero 2009 TIOJA DE FIRMAS DEL COMITÉ CIENTÍFICO Dr. D. Santiago Moreno Dr. D. Manuel Leal,iloy Dra. Dña. Lidia Ruiz d \r\, A a. Margarita dei Val {,.r.e"..i"jdauiu Dr. D. Edggrdo Muñoz,1,,A Dr. D. José Alcamí Dña. Isabel García Merino Dra. Dña. Mu Angeles Muñoz Ferniández

3 HOJA DE INFORMACIÓN AL MÉDICO Este documento de asentimiento informado va dirigido a los niños participantes en el depósito de muestras del Estudio Cohorte de niños infectados por el VIH (CoRIS pe), que conozcan su patología y tengan capacidad de juicio para comprender los fines de la investigación biomédica. La legislación europea y nacional vigente, en materia de autonomía del paciente, reconoce dicha capacidad de juicio a los niños de 12 o más años.

4 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Mi nombre es. del hospital.y mi trabajo consiste en ayudar a los investigadores y a las personas que trabajan en la Cohorte o bases de datos de niños infectados por el VIH (CoRISpe), a intentar conocer mejor la enfermedad, encontrar medicinas y mejores tratamientos para los niños con VIH. Para conocer mejor la enfermedad, encontrar nuevas medicinas y mejores tratamientos, el estudio de la Cohorte de niños infectados por el VIH (CoRIS) necesita sangre de niños como tú para poder investigar con ella. Por este motivo quiero saber si te gustaría participar en este estudio. Ya hemos hablado con tus padres/ tutores y ellos saben que te estamos preguntando si quieres participar. No tienes que contestar ahora, puedes pensarlo y hablarlo con tus padres, amigos Si no entiendes cualquier cosa puedes preguntar las veces que quieras y yo te explicaré lo que necesites. Si decides participar en este estudio: 1. Cada 6 meses o una vez al año te sacaremos un poco mas de sangre de la que necesitas para tu seguimiento clínico cuando vengas a la consulta. Como ya sabes cuando te saquen la sangre, notarás un pinchazo cuando la aguja se introduce en la piel y a veces después de un rato aparece un moratón que se quita al cabo de algunos días. También algunas veces después de que te saquen sangre puedes encontrarte mareado pero se te pasará después de estar sentado un rato. 2. Tu sangre se guardará durante mucho tiempo en un sitio llamado banco de muestras donde no hay datos personales, es decir, no se puede saber el nombre de la personas que han dado su sangre. Tampoco diremos a otras personas que estas participando en este estudio.

5 3. Tu sangre será utilizada por investigadores que quieran estudiar cómo actúa el VIH en niños. Con este estudio los investigadores intentarán conocer mejor la enfermedad en niños, buscar nuevas medicinas y mejores tratamientos. Si cuando empieces a participar en el estudio tienes alguna duda puedes preguntarme todo lo que quieras saber. Aunque ahora decidas participar, si más adelante no quieres continuar puedes dejarlo cuando tú quieras y nadie se enfadará contigo. Si decides dejarlo puedes pedir que tu sangre se elimine del banco de muestras. Si decides que no quieres participar en el estudio no pasa nada y nadie se va a enfadar ni te va a reñir por ello. No nos contarán a ti, a tus padres ni a mi los resultados de las investigaciones que hagan con tu sangre a no ser que estos resultados puedan ayudarte en la infección por VIH. En este caso si nos comunicarán los resultados. Si decides participar en el estudio y firmar esta hoja, yo la guardaré junto con el resto de la información médica que tengo sobre ti.

6 ASENTIMIENTO POR ESCRITO ASENTIMIENTO INFORMADO OBTENCIÓN DE SANGRE PARA SU PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y ESTUDIO DE LA INFECCIÓN VIH. ESTUDIO de la COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH (CORISPE). YO, [nombre y apellidos] Declaro que: 1. He leído o me han leído la Hoja de Información y he entendido todo lo que pone en ella. 2. Mi médico ha contestado a todas las dudas que tenía sobre el estudio. 3. Se que puedo decidir no participar en este estudio y que no pasa nada. 4. Se que si decido participar me sacarán sangre cada 6 meses o una vez al año y que esto me puede doler un poco. 5. Se que si cuando empiece el estudio tengo alguna duda, puedo preguntar a mi médico las veces que necesite. 6. Se que cuando empiece el estudio y en cualquier momento puedo decir que ya no quiero seguir participando y nadie me reñirá por ello. 7. Se que si decido dejar el estudio puedo pedir que mi sangre se elimine del banco de muestras. 8. He decidido participar en el estudio.

7 Firma del niño/a Los padres o tutores han firmado el consentimiento informado? Si No