Preguntas frecuentes sobre la participación en ensayos clínicos

Transcripción

1 Preguntas frecuentes sobre la participación en ensayos clínicos Escoger participar en un ensayo clínico es una decisión personalmente importante. Las preguntas frecuentes siguientes proporcionan información detallada acerca de los ensayos clínicos. Además, a menudo es útil hablar con un médico, familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un juicio. Después de identificar algunas de las opciones de prueba, el siguiente paso es ponerse en contacto con el estudio de investigación y hacer preguntas acerca de los ensayos específicos. Qué es un ensayo clínico? Aunque hay muchas definiciones de los ensayos clínicos, generalmente se consideran estudios de investigación biomédica o relacionada con la salud en los seres humanos que siguen un predefinido protocolo. ClinicalTrials.gov incluye ambos tipos de intervención y de observación de estudios. Los estudios de intervención son aquellas en las que los sujetos de la investigación son asignados por el investigador a un tratamiento u otra intervención, y sus resultados se miden. Los estudios observacionales son aquellos en los que se observan los individuos y sus resultados son medidos por los investigadores. Por qué participar en un ensayo clínico? Los participantes en los ensayos clínicos pueden jugar un papel más activo en su propio cuidado de la salud, el aumento de acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que sean ampliamente disponibles, y ayudar a los demás contribuyendo a la investigación médica. Quién puede participar en un ensayo clínico? Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. Uso de inclusión / exclusión criterio es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se llaman " criterios de inclusión "y las que no permiten a alguien participar se llaman los criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el género, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamiento anterior, y otras condiciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe reunir los requisitos para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones que se estudiarán en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En su lugar, los criterios se utilizan para identificar participantes apropiados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores serán capaces de responder a las preguntas que planean estudiar. Qué ocurre durante un ensayo clínico? El proceso de un ensayo clínico depende del tipo de prueba que se realizan (ver: que son los diferentes tipos de ensayos clínicos?) El equipo del ensayo clínico incluye a médicos y enfermeras como los trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos revisan la

2 salud del participante al comienzo del juicio, da instrucciones específicas para participar en el juicio, vigilan atentamente al participante durante el juicio, y se mantienen en contacto después de la prueba es completado. Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico que el participante normalmente necesitaría por una enfermedad o condición. Para todos los tipos de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. Participación en el ensayo clínico es más exitosa cuando el protocolo es cuidadosamente seguido y hay un contacto frecuente con el personal de investigación. Qué es el consentimiento informado? El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje de los datos claves acerca de un ensayo clínico antes de decidir participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien decidir si desea o no participar, los médicos y enfermeras que participan en el ensayo explican los detalles del estudio. Si no habla inglés, se puede proporcionar asistencia de traducción a la lengua materna del participante. A continuación, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, tales como su objeto, la duración, los procedimientos requeridos y contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. La participante decide entonces si firmar o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento. Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico? Beneficios Los ensayos clínicos que están bien diseñadas y bien ejecutadas son el mejor enfoque para optar participantes a: Desempeñar un papel activo en su propia atención médica. Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que son ampliamente disponibles. Obtener atención médica especializada en las instalaciones principales de atención de salud durante el juicio. Ayudar a los demás contribuyendo a la investigación médica. Riesgos Hay riesgos en los ensayos clínicos. Es posible que surjan efectos secundarios graves o incluso mortales desagradables tratamiento experimental. El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante. El protocolo puede requerir más de su tiempo y la atención que lo haría un tratamiento de non-

3 protocolo, incluyendo visitas al sitio de estudio, más tratamientos, hospital estancias o requisitos de dosificación complejos. Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas? Los efectos secundarios son cualquier acción o efectos no deseados de la droga o el tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de pelo, irritación de la piel, u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto inmediata y los efectos secundarios a largo plazo. Cómo es la seguridad del participante protegida? Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la investigación más clínica está regulada por el gobierno federal con una función de seguridad para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo controlado cuidadosamente, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio. En un ensayo clínico progresa, los investigadores informan de los resultados del ensayo en las reuniones científicas, en revistas médicas, y diversas agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales se mantienen en secreto y no serán mencionados en estos informes (Ver confidencialidad respecto a los participantes del ensayo). Qué deben considerar las personas antes de participar en un ensayo? La gente debe saber lo más posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodo pidiendo a los miembros del equipo sobre, el cuidado esperado, y el costo de la prueba. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para la participante para hablar con el equipo. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado. Cuál es el propósito del estudio? Quién va a estar en el estudio? Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que está siendo probado puede ser eficaz? Se ha probado antes? Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados? Cómo comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual? Cómo puede este ensayo afectar a mi vida diaria? Cuánto tiempo durará el ensayo? Será necesaria la hospitalización? Quién va a pagar por el tratamiento experimental? Me reembolsarán por otros gastos? Qué tipo de seguimiento a largo plazo hasta el cuidado forma parte de este estudio? Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? Me proporcionan resultados de pruebas a mí? Quién estará a cargo de mi cuidado?

4 Qué clase de preparación debe hacer un posible participante de la reunión con el coordinador de la investigación o el médico? Planee con anticipación y anotar posibles preguntas que hacer. Pida a un amigo o familiar que venga para apoyarse y escuchar a las respuestas a la preguntas. Lleve una grabadora para grabar la discusión para reproducir más tarde. Cada ensayo clínico en los EE.UU. debe ser aprobado y supervisado por un Institucional Junta de Revisión (IRB) para asegurarse de que los riesgos sean tan bajos como sea posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros que se asegura de que un ensayo clínico sea ético y los derechos de los participantes en el estudio estén protegidos. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas con personas deben, por la regulación federal, tener un IRB que aprueba inicialmente y revisa periódicamente la investigación. Un participante continúe trabajando con un proveedor de atención primaria de la salud, mientras que está en un juicio? Sí. La mayoría de los ensayos clínicos ofrecen tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o designada condición, pero no proporcionan atención primaria de salud extendida o completa. Además, por tener el cuidado trabajo profesional de la salud con el equipo de investigación, el participante puede asegurar que otros medicamentos o tratamientos que no entren en conflicto con el protocolo. Puede un participante abandonar un ensayo clínico después de que ha comenzado? Sí. Un participante puede dejar un ensayo clínico, en cualquier momento. Al retirarse de la prueba, el participante debe dejar al equipo de investigación al respecto, y las razones para abandonar el estudio. De dónde vienen las ideas para los ensayos? Ideas para los ensayos clínicos suelen proceder de los investigadores. Después de que los investigadores prueben nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios en animales, los tratamientos experimentales con los resultados más prometedores de laboratorio se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un juicio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, los riesgos y lo bien que puede o no puede trabajar. Quién patrocina los estudios clínicos? Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y empresas farmacéuticas, además de las agencias federales, como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, médicos '

5 oficinas o clínicas comunitarias. Fuente: Para obtener más información sobre los estudios clínicos de lupus, visite