UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CBI- UP) PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR UP/CBIUP/EV/001

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1 UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CBI- UP) PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR Título: Elementos que se consideran en la revisión de un Protocolo de Investigación en Ciencias Biológicas con Seres Humanos y/o Animales de experimentación (si aplica). Versión 1, Abril de Fecha de entrada en vigencia: PROCESO DE APROBACIÓN: Observación: Adaptación de los POEs facilitados por el Comité de Bioética de la Investigación del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud Adaptado por: Firma Fecha Posición Claude Vergès Argentina Ying Magaly de Chial Noemi Farinoni Nacari Jaramillo Esmeralda de Troitiño Presidenta CBIUP Secretaria CBIUP Aprobado por el CBIUP en pleno. Fecha: 15 de mayo de 2015 Aprobado por Fecha Historial Versión original 15 de Mayo 2015 Programado par revisión Mayo 2018 Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 1/6

2 1. Propósito: El propósito de este procedimiento operativo estándar es describir los elementos que son considerados en la revisión de un Protocolo de estudio y del Consentimiento Informado respectivo en una Investigación en Ciencias Biológicas con seres humanos o animales, sometida a evaluación en el CBIUP. 2. Alcance: Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá (CBIUP). 3. Dirigido a: Todos los miembros del CBIUP. Personal Administrativo del CBIUP Personas que realicen investigación en Ciencias Biológicas dentro de la Universidad de Panamá 4. POEs relacionados: UP/CBIUP/GEN/000; UP/CBIUP/GEN/002; UP/CBIUP/GEN/003 UP/CBIUP/EV/003; UP/CBIUP/EV/004; UP/CBIUP/EV/005; UP/CBIUP/EV/006 UP/CBIUP/SV/ Procedimiento: Las solicitudes adecuadamente entregadas, enviadas al/la revisor(a) asignado/a por el/la Presidente(a) del CBIUP son evaluadas por el revisor y en el Pleno de la reunión con la herramienta base Guía para la Evaluación de Protocolos (ANEXO.1) de acuerdo a los siguientes aspectos: 5.1. Sobre el Diseño Científico y Conducción del Estudio: Se evalúa el diseño del protocolo en relación con los objetivos de la investigación en seres humanos; su eficiencia científica, la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de participantes, beneficios esperados; la metodología estadística, incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra El peso de la justificación de riesgos y molestias previsibles e inconvenientes, ponderados en función de los beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas, y a las cuales concierne la investigación La justificación para el uso de grupo control (si amerita) Criterios para el retiro prematuro de los/las participantes de la investigación Criterios para suspender o terminar completamente la investigación Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación, incluyendo la constitución de una junta de monitorización de la seguridad de los datos Lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo, instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados Sobre el Reclutamiento de Participantes: Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 2/6

3 Se evalúan las características de la población de la que se extraerán los participantes de la investigación, incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico y etnia Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los participantes de la investigación o sus representantes Criterios de inclusión y criterios de exclusión de los participantes de la investigación Sobre el Cuidado y Protección de los/las Participantes: Se evalúa la idoneidad del equipo de investigación para el estudio propuesto, en cuanto a su acreditación académica, publicaciones científicas y la experiencia del/la investigador(a) o investigadores/as, a quienes se les solicita actualizaciones periódicas en las Buenas Prácticas Clínicas/Buenas Prácticas de Laboratorio Especificar el plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias estandarizadas para la investigación propuesta, y la justificación para tal acción La atención médica que será proporcionada a los/las participantes en la investigación durante y después de la misma Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psico- social para los/las participantes en la investigación Pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación se retiren voluntariamente durante el curso de ésta Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia y/o para el uso previo a su comercialización y reglamentación, de los productos del estudio, basado en las Reglamentaciones vigentes en Bioética de Investigación Se evaluará la información escrita, sobre las características de la investigación o estudio clínico que se comunicará a las posibles personas sujetos de investigación y el proceso por medio del cual la información será proporcionada Los procedimientos, en caso de ser necesarios, para informar al/la médico/a general (médico/a familiar o de cabecera) del/la participante de la investigación, incluyendo los procedimientos para obtener el consentimiento del participante para informar a su médico/a Descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los/las participantes de la investigación, una vez que ésta concluya Descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los/las participantes en la investigación Se comprueba la previsión de recompensas y compensaciones a los/las participantes en la investigación, incluyendo dinero, servicios, y/o regalos. No se permite el pago a las personas participantes en un estudio clínico. Solo se permite viáticos por alimentación y transporte Se comprueba las medidas de compensación y cobertura del seguro o indemnización que se ofrecerá a las personas participantes en caso de daño/invalidez/muerte atribuibles a la investigación, para cubrir las eventuales responsabilidades Convenios de seguro e indemnización Sobre la Protección de la Confidencialidad del Participante: Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 3/6

4 Relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los/las participantes en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas Medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la información personal de los/las participantes en la investigación Sobre el Proceso de Consentimiento Informado Descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo la identificación de los/las responsables de obtener el consentimiento Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a los/las participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante (s) legal (es) Clara justificación para incluir en la investigación a personas que no puedan dar su consentimiento y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento o autorización de la participación de dichas personas Seguridad de que los/las participantes recibirán información conforme se vaya haciendo disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación, incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los/las participantes o de sus representantes durante el curso de la investigación En caso de Estudios Comunitarios: Impacto y relevancia de la investigación sobre las comunidades de las cuales serán elegidos los/las participantes en la investigación, así como para aquellas a quienes concierne la investigación Pasos y medidas tomados para consultar con las comunidades involucradas durante el proceso de diseño de la investigación Influencia de la comunidad en el consentimiento de las personas Consultas a la comunidad propuestas durante el curso de la investigación Medida en la que la investigación contribuye a la capacitación de recursos humanos y materiales, incluyendo el mejoramiento del sistema de salud, la investigación y la posibilidad de responder a las necesidades de salud pública Descripción de la disponibilidad de cualquier producto exitoso del estudio que sea útil a las comunidades involucradas, después de la investigación La manera en que los resultados de la investigación se harán disponibles a los/las participantes en la investigación y a las comunidades involucradas. 6. Procedimiento para evaluación de protocolo de investigación con animales. Las solicitudes adecuadamente entregadas, enviadas al/la revisor(a) asignado/a por el/la Presidente(a) del CBIUP son evaluadas por el revisor y en el Pleno de la reunión con la herramienta base Guía para la Evaluación de Protocolos (ANEXO.1) de acuerdo a los siguientes aspectos: 6.1. Sobre el Diseño Científico y Conducción del Estudio: Se evalúa el diseño del protocolo en relación con los objetivos de la investigación con animales; su eficiencia científica, la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 4/6

5 exposición posible de participantes, beneficios esperados; la metodología estadística, incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra El peso de la justificación de riesgos y molestias previsibles e inconvenientes, ponderados en función de los beneficios anticipados para los propios animales, la ciencia y la calidad de vida en la tierra, y el tipo de animales utilizados La justificación para el uso de grupo control (si amerita) Criterios para suspender o terminar completamente la investigación Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación, incluyendo la constitución de una junta de monitorización de la seguridad de los datos Lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo, instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados Sobre el Reclutamiento de Animales Participantes: Se evalúa la justificación del uso de animales de experimentación siendo que, los resultados deseados no pueden obtenerse mediante otros procedimientos Se evalúa la aplicación de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento para la experimentación con animales Se evalúan las características de los animales de los que se extraerán los participantes de la investigación, incluyendo sexo, edad, procedencia (criadero o animales salvajes) Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos Sobre el Cuidado y Protección de los/las Animales Participantes: Se evalúa la idoneidad del equipo de investigación para el estudio propuesto, en cuanto a su acreditación académica, publicaciones científicas y la experiencia del/la investigador(a) o investigadores/as, a quienes se les solicita actualizaciones periódicas en las Buenas Prácticas Clínicas/Buenas Prácticas de Laboratorio y uso de animales de laboratorio Especificar el plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias estandarizadas para la investigación propuesta, y la justificación para tal acción La atención veterinaria que será proporcionada a los animales en la investigación durante y después de la misma y el manejo del dolor y sufrimiento Especificar el plan, en caso de haberlo, de eutanasia de los animales participantes en la investigación Especificar las medidas de bioseguridad en el manejo de materiales peligrosos, infecciones y accidentes posibles Los procedimientos, en caso de ser necesarios, para informar a las autoridades administrativas y al CBIUP, sobre los eventos adversos que ocurran Descripción de los planes para la publicación de los resultados del estudio, una vez que éste concluya Descripción de las medidas de compensación y cobertura del seguro o indemnización que se ofrecerá a las/los investigadores y cuidadores en caso de daño/invalidez/muerte atribuibles a la investigación, para cubrir las eventuales responsabilidades Convenios de seguro e indemnización. Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 5/6

6 7. Abreviaturas: CBI: Comité de Bioética de la Investigación EV: Evaluación UP: Universidad de Panamá POE: Procedimiento Operativo Estándar. 8. Anexos Anexo.1 - Guía para revisión de protocolo en Ciencias Biológicas Anexo.2 - Guía para revisión del manual del investigador Anexo.3 Modelo de nota dirigida al/la directora(a) nacional de Farmacia y Drogas Anexo.4 Guía para revisión de protocolo de investigación con animales Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 6/6