COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA

Transcripción

1 COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA ASTRID HELENA VALLEJO R. ENFERMERA MAGÍSTER EN EPIDEMIOLOGÍA REPRESENTANTE DE LOS USUARIOS DEL PROGRAMA DE SALUD U. DE A

2 INICIO DEL COMITÉ SE INICIA EN 2009 INTEGRADO AL COMITÉ TÉCNICO DE INVESTIGACIÓN. POSTERIORMENTE LA INSTITUCIÓN, CON UN GRAN INTERÉS POR DESARROLLAR LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDEPENDIZA EL COMITÉ DE ÉTICA. SE DESARROLLA UN LARGO PROCESO PARA RECIBIR LA CERTIFICACIÓN POR PARTE DEL INVIMA PARA, AUTORIZAR DESDE LA PERSPECTIVA ÉTICA, ENSAYOS CLÍNICOS LA CUAL SE LOGRA EN 2012.

3 QUÉ ES, SEGÚN SUS ESTATUTOS: EL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN DE LA IPS UNIVERSITARIA (CEI) ES UNA ORGANIZACIÓN INDEPENDIENTE, FORMALIZADA EN ACTA FIRMADA POR EL DIRECTOR DE LA IPS UNIVERSITARIA, LA DIRECCIÓN DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN Y POR EL PRESIDENTE DEL COMITÉ; ESTÁ INTEGRADO POR MIEMBROS PROFESIONALES DE LA SALUD, DE OTRAS DISCIPLINAS Y DE LA COMUNIDAD, CUYA RESPONSABILIDAD ES GARANTIZAR LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS, SEGURIDAD Y BIENESTAR DE LOS SERES HUMANOS INVOLUCRADOS EN INVESTIGACIONES Y ESTUDIOS CLÍNICOS, ENTRE OTRAS COSAS, LA REVISIÓN, APROBACIÓN Y ENMIENDAS DE LA DOCUMENTACIÓN.

4 QUE DEBE HACER, SEGÚN SUS ESTATUTOS EL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CEI- DEBE: EVALUAR LOS PROYECTO DE INVESTIGACIÓN, LAS COMPETENCIAS DEL INVESTIGADOR Y LAS COMPETENCIAS DE SU EQUIPO DE INVESTIGACIÓN. EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. LA INFORMACIÓN CONOCIDA SOBRE EL FÁRMACO (INCLUIDOS LOS REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS ( INESPERADOS Y ESPERADOS). TODA PUBLICIDAD POTENCIAL PLANIFICADA PARA OBTENER POSIBLES PARTICIPANTES. CUALQUIER CAMBIO EN EL PROTOCOLO POR INSIGNIFICANTE QUE ESTE SEA.

5 SEGÚN SUS ESTATUTOS EL CEI TENDRÁ PRESENTE LOS ESTÁNDARES ÉTICOS Y CIENTÍFICOS PARA LLEVAR A CABO INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS, QUE HAN SIDO DESARROLLADOS Y ESTABLECIDOS EN GUÍAS INTERNACIONALES, INCLUYENDO LA DECLARACIÓN DE HELSINKI, LAS GUÍAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA QUE INVOLUCRA A HUMANOS, DEL CIOMS Y DE LA OMS, Y LAS GUÍA PARA BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICA. EL CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES AYUDA PARA ASEGURAR QUE SE PROMUEVAN LA DIGNIDAD, DERECHOS, SEGURIDAD Y BIENESTAR DE LOS PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN, Y QUE LOS RESULTADOS DE LAS INVESTIGACIONES SEAN CREÍBLES.

6 LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA A) UN MIEMBRO QUE TENGA ENTRENAMIENTO EN BIOÉTICA, PARA TENER UN CRITERIO MÁS PRECISO EN LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN EN ÉSTE ASPECTO. B) UN MIEMBRO QUE TENGA ENTRENAMIENTO EN METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN, PARA TENER UN CRITERIO MÁS PRECISO EN LA EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO EN CUANTO A SUS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS. C) UN MIEMBRO QUE TENGA ENTRENAMIENTO EN EPIDEMIOLOGÍA O ALGUNA OTRA ESPECIALIDAD ENFOCADA EN LA INVESTIGACIÓN, CON EXPERIENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA, REVISIÓN DE TEMA Y ANÁLISIS DE BASES DE DATOS; HERRAMIENTAS QUE SON MUY ÚTILES EN LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

7 LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA D) UN MIEMBRO QUE SEA DE LA RAMA DEL DERECHO, PARA ASESORAR AL COMITÉ DE ÉTICA EN TODOS LOS ASPECTOS LEGALES QUE PUEDAN SURGIR EN LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. E) UN MIEMBRO QUE SEA QUÍMICO FARMACÉUTICO, PARA ASESORAR EN LA EVALUACIÓN DE LA PARTE FARMACOLÓGICA DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Y DE LA EVALUACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS EN LO QUE TIENE QUE VER CON LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSO F) RESPECTO A LOS REPRESENTANTES DE LA COMUNIDAD, SE DEBE GARANTIZAR QUE ESTE PERSONAL TAMBIÉN POSEA UN CRITERIO ANALÍTICO PERO SIEMPRE ENFOCADO AL PUNTO DE VISTA DEL PARTICIPANTE DE INVESTIGACIÓN Y AL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. G) OTROS PROFESIONALES PUEDEN SER INVITADOS DE ACUERDO CON LOS PROYECTOS. (CON VOZ PERO SIN VOTO).

8 INTEGRANTES EN LA ACTUALIDAD GERMÁN GONZÁLEZ ECHEVERRI ÁNGELA MARÍA JARAMILLO MEJÍA GLORIA SANCLEMENTE MESA MARIA PATRICIA ARBELÁEZ MONTOYA CATALINA RESTREPO CARDONA ASTRID HELENA VALLEJO RIC0 Presidente Comité de Ética Secretaria Experta en Epidemiologia Experta en Epidemiologia Química Farmacéutica Enfermera Representante Usuarios IPS NANCY YANETH ANGULO CASTAÑEDA CARLOS ALBERTO LÓPEZ JARAMILLO Medica Toxicóloga IPS UNIVERSITARIA Experto en Bioética GERMAN OCHOA MEJIA Experto en Investigación SONIA CATALINA ARBELÁEZ NARANJO Abogada IPS UNIVERSITARIA

9 REQUISITOS PARA PERTENECER AL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA A) SER MAYOR DE EDAD. B) TENER CONOCIMIENTO DEL ESTATUTO DEL CEI PROPIO DE LA IPS UNIVERSITARIA Y DE LAS DISPOSICIONES QUE RIGEN LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ESPECIALMENTE LA CERTIFICACIÓN DE LA CAPACITACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. C) EL CANDIDATO DEBERÁ CONTAR CON LOS REQUISITOS DE CAPACITACIÓN O EXPERIENCIA QUE DISPONGA LA LEGISLACIÓN VIGENTE.

10 REQUISITOS PARA PERTENECER AL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA D) PERSONAS DE DIFERENTES DISCIPLINAS DEL SABER, REGIDAS POR LA DECENCIA Y LA INTEGRIDAD MORAL EN SUS ACTUACIONES DE VIDA PERSONAL Y COMUNITARIA Y QUE ACEPTEN PARTICIPAR VOLUNTARIAMENTE EN EL COMITÉ. SERÁN PERSONAS Y REPRESENTANTES DE INSTITUCIONES, ENTIDADES O GRUPOS EXTERNOS A LA IPS UNIVERSITARIA. E) TENER ESTUDIOS DE POSGRADO O ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS QUE LES DEN LA IDONEIDAD REQUERIDA PARA TOMAR PARTE EN LAS ACTIVIDADES DE UN COMITÉ DE ÉTICA.

11 FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE ACUERDO CON LOS ESTATUTOS SE CUENTA CON UN PRESIDENTE Y UNA SECRETARIA DEL COMITÉ QUE SON QUIENES REALIZAN LAS FUNCIONES ADMINISTRATIVAS DEL MISMO. LOS INVESTIGADORES HACEN UNA SOLICITUD AL COMITÉ (SOMETIMIENTO) Y PRESENTAN LA DOCUMENTACIÓN SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIO A REALIZARSE:. EN GENERAL: PROTOCOLO DE LA INVESTIGACIÓN, MANUAL DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL, HOJAS DE VIDA DE TODOS LOS PARTICIPANTES, CONSENTIMIENTO INFORMADO Y/O ASENTIMIENTO SEGÚN EL CASO. PÓLIZA DE PROTECCIÓN A LOS PARTICIPANTES TODOS LOS ANEXOS NECESARIOS. EN ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS TODOS LOS DOCUMENTOS DEBEN IR EN ESPAÑOL Y EN INGLÉS.

12 FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE ACUERDO A LA EXPERTICIA DE LOS INTEGRANTES SE ASIGNA UN PROYECTO A MIEMBRO DEL COMITÉ EL CUAL LO ANALIZA Y CALIFICA, ELLO SE HACE APLICANDO UN FORMATO ESTANDARIZADO. MENSUALMENTE SE CITA Y REALIZA UNA SESIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DONDE SE PRESENTAN, POR PARTE DE LOS MIEMBROS ASIGNADOS, LOS PROYECTOS Y DE CONSENSO SE APRUEBAN SIN MODIFICACIONES, CON MODIFICACIONES O NO SE APRUEBAN. EN CADA SESIÓN IGUALMENTE, SE CONSIDERA Y APRUEBA EL ACTA, SE IDENTIFICAN CONFLICTOS DE INTERÉS, Y SE HACE SEGUIMIENTO A LOS DIFERENTES PROYECTOS.

13 APOYOS ADMINISTRATIVOS Y LOGÍSTICOS QUE TIENE EL COMITÉ LA IPS UNIVERSITARIA COBRA A LOS PATROCINADORES UNOS DINEROS DE ACUERDO A TARIFAS ESTABLECIDAS CON ESTOS FONDOS SE HACE LA GESTIÓN DEL COMITÉ. A LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ NO SE LES PAGA POR LAS EVALUACIONES DE LOS PROYECTOS. SE LES OFRECE PARTICIPACIÓN EN CURSOS, SEMINARIOS Y OTROS EVENTOS RELACIONADOS CON LA INVESTIGACIÓN.

14 ARTICULACIÓN CON LOS PROCESOS DE FORMACIÓN EN PREGRADO Y POSGRADO. AL COMITÉ LLEGAN SOLICITUDES DE MUCHOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS, QUE SE REALIZAN EN DIFERENTES PARTES DEL MUNDO, EN OCASIONES SE VINCULAN RESIDENTES DE ESPECIALIDADES MÉDICAS Y ALGUNOS ESTUDIANTES DE MICROBIOLOGÍA. IGUALMENTE, LLEGAN ALGUNOS ESTUDIOS DE ESTUDIANTES DE POSGRADO DE MEDICINA, MICROBIOLOGÍA, QUÍMICA FARMACÉUTICA Y MUY POCOS DE ENFERMERÍA. VARIOS INTEGRANTES DEL COMITÉ SON PROFESORES DE MEDICINA Y QUÍMICA FARMACÉUTICA DE LA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA.

15 EXPERIENCIAS COMO PROFESORA EN COMITÉS DE ÉTICA EL PASO POR EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN METROSALUD DURANTE DOS AÑOS FUE MUY POSITIVA Y DE GRAN APRENDIZAJE DADO QUE SE ESTUVO DESDE EL INICIO, LAS INVESTIGACIONES QUE SE PRESENTARON, EN SU MAYORÍA ERAN DE ESTUDIANTES DE POSGRADO Y MAS RELACIONADAS CON LA SALUD PÚBLICA, LA EPIDEMIOLOGÍA Y LA GESTIÓN DE LOS SERVICIOS DE SALUD. LA PARTICIPACIÓN EN EL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA IPS UNIVERSITARIA DURANTE 7 AÑOS HA SIDO RETADORA Y MUY INTERESANTE. LOS APRENDIZAJES SON ENORMES DESDE EL TRABAJO INTERDISCIPLINARIO Y EL ABORDAJE DEL TEMA ÉTICO EN ESTUDIOS CLÍNICOS.

16 LECCIONES APRENDIDAS LA NECESIDAD DE ESTUDIAR PERMANENTEMENTE LA ÉTICA COMO ELEMENTO CENTRAL DE LAS INVESTIGACIONES DE CUALQUIER TIPO. LA RIQUEZA DE APRENDIZAJES QUE SE DERIVA DEL TRABAJO EN EQUIPOS INTERDISCIPLINARIOS. LOS APORTES QUE DESDE LA ENFERMERÍA SE PUEDEN DAR A LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. LA EXIGENCIA QUE REQUIERE EL ESTUDIO DE LA CLÍNICA EN LAS INVESTIGACIONES.

17 MUCHAS GRACIAS