ACTA DE REUNIÓN No. 39

Transcripción

1 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 1 de 7 INFORMACIÓN BÁSICA LUGAR HORA DE INICIO (a.m.-p.m.) HORA DE FIN (a.m.-p.m.) Sala de reuniones de la Administración SIU 10:00 a.m. 12:30 a.m. TIPO DE REUNIÓN Señale con una x el tipo de reunión: Comité Científico Comité Administrativo Comité Área de Comidas Comité de Área Comité de Bioética Comité de Bioterio Comité de Calidad Comité de Planta Física Comité de Software Comité de Ética en Experimentación con Animales Otra Cuál? Comité Certificación Bioética X CONTROL DE ASISTENCIA CARGO NOMBRE CONVOCADO SI ASITIÓ NO Presidente Comité Ética SIU Dr. Oscar Osío X Miembro Comité Ética SIU Dr. José Luis Ramírez X Miembro Comité Ética SIU Dr. Iván Darío Vélez X Miembro Comité Ética SIU Dra. Rosalba Durán X Miembro Comité Ética SIU Dra. Luz Elena Castrillón X Elaboró Coordinadora Administración proyecto Aprobó Comité Fecha (aaaa-mm-dd): Fecha (aaaa-mm-dd):

2 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 2 de 7 CARGO NOMBRE CONVOCADO SI ASITIÓ NO Miembro Comité Ética SIU Dr. Alberto Restrepo X Miembro Comité Ética SIU Dra. Agueda Torres X Invitado Dr. Ayder Berrio X Representante comunidades étnicas Coordinadora Administración de proyectos/ Secretaria Comité Sr. José Crespo Sra. Gloria Valencia X X DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1. EVALUACIÓN PROYECTOS Proyecto: Compuestos prenilhidroxibenzoicos de las hojas de Piper arieianum con actividad pungente, presentado por el Dr. Luis Fernando Echeverri. Proyecto revisado previamente por la Dra. Agueda Torres quien lo expone ante el comité. No se encontraron conflicto de intereses. Investigación que involucra un riesgo mayor al promedio. Es aprobado condicionado al cumplimiento de las siguientes observaciones: 1. Mejorar la redacción del consentimiento informado, evitar el uso de un lenguaje técnico. 2. La investigación debe realizarse en condiciones que permitan prestarle atención al sujeto que pueda presentar reacción de tipo alérgica o anafilactica al producto que se esta estudiando. 3. Informar a los sujetos participantes donde acudir en caso de que se presente algún tipo de reacción adversa por la exposición ala sustancia. 4. Informar en la Consentimiento Informado la entidad que financiará la investigación. 5. Revisar ortografía y gramática. Buscar el análogo en español de la palabra pungente. 6. Enviar hoja de vida del investigador principal y de los coinvestigadores.

3 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 3 de 7 7. Aclarar el tamaño de la muestra<, en una parte dice que son 14 y en otra parte dicen que son Informar cómo se va a escoger a las personas que van a intervenir en la investigación y cuales serán criterios de exclusión. Proyecto: Evaluación de la Respuesta Terapéutica y de la Seguridad de la pentamidina (Pentacarinat ) más Termoterapia comparada con el Antimoniato de Meglumina (Glucantime ) en el tratamiento de la Leishmaniosis Cutánea en Colombia, ensayo clínico fase II presentado por el Dr. Iván Darío Vélez. Proyecto revisado previamente las Dra. Luz Elena Castrillon y Rosalba Durán quienes lo exponen ante el comité. La Dra. Castrillon aclara que por pertenecer al Centro de excelencia CIDEPRO tiene conflicto de interés, por tanto solo presentará el proyecto y no participará en la decisión. La investigación se clasifica como una investigación que involucra un riesgo superior al promedio vital para los sujetos participantes. Se plantean las siguientes observaciones a los investigadores en aras de minimizar el riesgo y maximizar los beneficios que tendrán los enfermos participantes: 1. Proporcionar a este comité de un resumen de la revisión de la literatura científica que se hubiese hecho con respecto a las sustancias que serán objeto de investigación: Pentamidina (Pentacarinat ) y el Antimoniato de Meglumina (Glucantime ), indicando las bases de datos revisadas y el tiempo que abarcó la búsqueda. 2. Proporcionar a este comité de un resumen de la revisión de la literatura científica que se hubiese hecho con respecto al método de la termoterapia y el Thermomed, indicando las bases de datos revisadas y el tiempo que abarcó la búsqueda. 3. Aclarar el tipo de aseguramiento en salud que tendrán los pacientes más allá de la atención de las reacciones adversas durante su fase aguda. 4. Informar cómo será la asistencia médica en caso de reacciones adversas que se presenten tardíamente o de manera continuada como resultado de la exposición a las sustancias que están en investigación y durante cuánto tiempo será el periodo de cobertura en la atención en salud. 5. Informar si los sujetos participantes tendrán alguna cobertura de aseguramiento por daños temporales o definitivos que resulten de su participación en el estudio, especialmente en el caso de cicatrices o desfiguración facial que eventualmente

4 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 4 de 7 resulten del uso de la termoterapia. En caso de aseguramiento, anexar copia de la póliza respectiva. 6. Hacer explícita la política del patrocinador con respecto a las publicaciones y a las presentaciones de los resultados que se deriven de ésta investigación, 7. Suministrar en el protocolo y en el consentimiento informado los nombres de las empresas farmacéuticas y de fabricación de equipos médicos que financiarán el proyecto 8. Indicar a este comité cual será la participación de la Universidad de Antioquia y del grupo de investigadores en los beneficios económicos que se deriven del uso comercial de los fármacos y equipos que se usarán en esta investigación. Proyecto: Evaluación de la Respuesta Terapéutica y de la Seguridad de la Anfotericina B Liposomal (AmBisome ) mas Termoterapia comparada con el Antimoniato de Meglumina (Glucantime ) en el tratamiento de la Leishmaniosis Cutánea en Colombia, ensayo clínico fase II, presentado por el Dr. Iván Darío Vélez. La Dra. Castrillon aclara que por pertenecer al Centro de excelencia CIDEPRO tiene conflicto de interés, por tanto solo presentará el proyecto y no participará en la decisión. La investigación se clasifica como una investigación que involucra un riesgo superior al promedio vital para los sujetos participantes. Se plantean las siguientes observaciones a los investigadores en aras de minimizar el riesgo y maximizar los beneficios que tendrán los enfermos participantes: 1. Proporcionar a este comité de un resumen de la revisión de la literatura científica que se hubiese hecho con respecto a las sustancias que serán objeto de investigación: Anfotericina B Liposomal (AmBisome ) y el Antimoniato de Meglumina (Glucantime ), indicando las bases de datos revisadas y el tiempo que abarcó la búsqueda. 2. Proporcionar a este comité de un resumen de la revisión de la literatura científica que se hubiese hecho con respecto al método de la termoterapia y el Thermomed, indicando las bases de datos revisadas y el tiempo que abarcó la búsqueda 3. Aclarar el tipo de aseguramiento en salud que tendrán los pacientes más allá de la atención de las reacciones adversas durante su fase aguda.

5 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 5 de 7 4. Informar cómo será la asistencia médica en caso de reacciones adversas que se presenten tardíamente o de manera continuada como resultado de la exposición a las sustancias que están en investigación y durante cuánto tiempo será el periodo de cobertura en la atención en salud. 5. Informar si los sujetos participantes tendrán alguna cobertura de aseguramiento por daños temporales o definitivos que resulten de su participación en el estudio, especialmente en el caso de cicatrices o desfiguración facial que eventualmente resulten del uso de la termoterapia. En caso de aseguramiento, anexar copia de la póliza respectiva. 6. Hacer explícita la política del patrocinador con respecto a las publicaciones y a las presentaciones de los resultados que se deriven de ésta investigación, 7. Suministrar en el protocolo y en el consentimiento informado los nombres de las empresas farmacéuticas y de fabricación de equipos médicos que financiarán el proyecto 8. Indicar a este comité cual será la participación de la Universidad de Antioquia y del grupo de investigadores en los beneficios económicos que se deriven del uso comercial de los fármacos y equipos que se usarán en esta investigación. Proyecto: Análisis de mutaciones en los genes APC, k-ras y TP53 en individuos con cáncer gastrointestinal del departamento de Antioquia, presentado por el Dr. Carlos Mario Muñeton. Proyecto revisado previamente por Oscar Osío quien lo presenta ante el comité. La investigación involucra un riesgo igual al promedio mínimo vital. Se aprueba con las siguientes observaciones: Mejorar la redacción del Consentimiento Informando; evitar términos técnicos. Aclarar en el Consentimiento Informado el ente financiador del proyecto. Proyecto: Diversidad de la poblaciones latinoamericanas, presentado por el Dr. Gabriel Bedoya. Proyecto revisado previamente por el Dr. Ayder Berrio quien lo expone ante el comité. La investigación involucra un riesgo igual al promedio mínimo vital. Se aprueba con las siguientes observaciones: Plantear en el Consentimiento Informado la posibilidad de que los participantes puedan tener una copia del estudio morfométrico

6 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 6 de 7 Proyecto: Asociación de Folato y Vitamina B12 con el riesgo acumulado de lesiones de alto grado en mujeres infectadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH), presentado por la Dr. Gloria Sanchez. Proyecto revisado previamente por el Dr. Oscar Osío. La investigación involucra un riesgo igual al promedio mínimo vita. Se aprueba sin observaciones 2. CORRESPONDENCIA: La profesora Margarita Correa solicita refrendar el aval otorgado, según acta , al proyecto Estatus taxonómico de las especies de la Serie Arribalzagia (Anopheles) colectadas en varias localidades de Colombia y el cambio de titulo al proyecto por Estatus taxonómico e importancia como vectores de malaria de tres especies de la serie Arribalzagia relacionadas filogenéticamente, Anopheles punctimacula, An. calderoni y An. malecator. Se aprueba. La profesora Gloria Sánchez solicita hacer un cambio en el Consentimiento Informado con respecto a la exigencia de testigos y dejar solo uno, en el proyecto: Evaluación de estrategias para el manejo clínico optimo de mujeres con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), aprobado según acta No El Comité decidió aprobar la firma de un solo testigo en el Consentimiento Informando para las participantes mayores de edad. Para las participantes menores de edad se requiere de la firma de dos testigos. El comité no aprueba hacer el Consentimiento Informando grupal. 3. VARIOS: La profesora Rosalba Duran informa que fueron seleccionadas las personas que trabajaran en la elaboración de los módulos para la capacitación de Buenas Prácticas Clínicas para los investigadores nacionales. Manifiesta que ha sido imposible acceder a la información. PROXIMA REUNIÓN LUGAR FECHA (aaaamm-dd) HORA DE INICIO (a.m.-p.m.) SIU Por definir Por definir

7 Fecha (aaaa-mm-dd): SEDE DE INVESTIGACIÓN UNIVERSITARIA Página: Página 7 de 7 FIN DE LA REUNIÓN Sin otros temas pendientes se da por terminada la reunión. OSCAR OSíO URIBE Presidente GLORIA VALENCIA BUSTAMANTE Secretaria