INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA

Transcripción

1 INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA GUÍA PARA REALIZACIÓN DE CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS (Versión 1.0-jul2016) (TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO) PARTE 1: FORMATO Lugar y fecha:. Nombre del investigador principal. Documento de consentimiento informado para padres o tutores de menores participantes en el estudio. Nombre del patrocinador externo (Si aplica). Versión del documento y fecha. En aquellos proyectos patrocinados por la industria farmacéutica o en los estudios multicéntricos, se deberán incluir en la primera hoja los logotipos correspondientes a dichas empresas y/o instituciones participantes, junto con el del Instituto Nacional de Pediatría. La totalidad de las páginas del consentimiento informado deberán numerarse de manera consecutiva indicando el número total de páginas. Ej. 1 de n, 1/n, 2 de n, etc En cada hoja incluir un pie de página que contenga la versión del documento, fecha de aprobación y nombre completo del investigador principal. Ej: Versión 1.0/junio López Hernández G. 1

2 PARTE 2: INFORMACIÓN Introducción Brevemente establecer quién es usted (investigador principal) y explicar en lenguaje sencillo y sin terminología médica la invitación a participar en la investigación que está llevando a cabo. Informar que los padres o tutores pueden hablar con alguien con quien se sientan cómodos acerca de la investigación y que pueden tomarse el tiempo que deseen para reflexionar si desean participar o no. Asegurar a los padres que si no comprenden algunas palabras o conceptos usted se tomará el tiempo necesario para explicárselos y que ellos pueden preguntar a la firma de este consentimiento o durante el desarrollo del estudio (cuando lo deseen). Propósito Explicar en términos coloquiales (no médicos) el motivo de la investigación. Tipo de intervención de la investigación Establecer el tipo de intervención que se llevará a cabo, es decir si la investigación se relaciona con la administración de un fármaco, de una vacuna, una entrevista, muestra de DNA, intervención quirúrgica, etc. Describir si el protocolo es interno o multicéntrico y cuántos participantes espera tener. Selección de participantes Establecer con claridad y en términos que los padres comprendan, quiénes y por que han sido elegidos para participar (criterios de inclusión). Igualmente mencionar quiénes no y por qué (criterios de exclusión). Participación voluntaria Indicar claramente que pueden elegir participar o no hacerlo sin sufrir repercusiones en su atención médica rutinaria dentro del INP. Establecer desde el inicio que la participación es voluntaria y la posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento de la investigación sin necesidad de dar explicaciones. En caso de sujetos de investigación subordinados Tener especial cuidado cuando se lleve a cabo en los estudiantes, residentes y/o trabajadores del INP, en los que el consentimiento informado sea influenciado por alguna autoridad. Informar oportunamente que el rechazo a participar o el retiro de su consentimiento durante el estudio no afectará su situación escolar o laboral y la declaración de los resultados de la investigación no serán utilizados en perjuicio de los individuos participantes. Incluya la siguiente sección sólo si el protocolo es para un ensayo clínico. Información sobre el fármaco en ensayo [nombre del fármaco.] 2

3 1. Describir la fase del ensayo y explicar lo qué eso significa. Explicar por qué se realizará la comparación entre 2 o más fármacos o por qué se realiza su prueba. 2. Proporcionar información adecuada y clara sobre el fármaco (fabricante, lugar de fabricación y razones para su desarrollo). 3. Explicar la experiencia con la que se cuenta en relación al fármaco. 4. Explicar todos los efectos secundarios conocidos, toxicidad del fármaco y los efectos adversos de todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo. 5. En caso de tener una respuesta favorable a la administración del fármaco bajo estudio, especificar si se continuará con su entrega gratuita o si el paciente tendrá que pagar por él una vez terminado el estudio. Procedimientos y Protocolo Describir o explicar todos los procedimientos y maniobras que se llevarán a cabo en el estudio así como el número de visitas requeridas al centro de estudio. Explicar desde el principio qué significan los procedimientos que no sean conocidos (placebo, aleatorización, biopsia, etc ). Indicar qué procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de investigación. Los participantes deben saber qué esperar y qué se espera de ellos. Usar lenguaje directo, no condicional. Especificar el tiempo de duración del estudio. Mencionar tipo de muestras de biológicas (o imagen), proceso de obtención, volumen a obtener, almacenamiento y destino final una vez concluida la investigación. En los ensayos clínicos se deberá incluir una póliza de gastos médicos para cubrir las complicaciones o eventos adversos asociados al estudio. Describir al participante lo que sucederá paso a paso; puede utilizar dibujos para explicar los procedimientos. Explicar y describir cualquier riesgo posible o anticipado. Describir el nivel de cuidado disponible en el caso de que ocurra un daño, quién lo proporcionará, a dónde debe acudir y quién pagará por ello (centro de investigación o patrocinador). Explicar y describir el tipo u origen de cualquier molestia anticipada. *En menores de edad en etapa fértil, certificar que la menor no se encuentra embarazada, previa aceptación como sujeto de investigación. Especificar qué prueba se le realizará para corroborar el estado de ingravidez y declarar el riesgo para el producto de la concepción en caso de producirse el embarazo en el curso de la investigación. Beneficios Mencionar aquellas actividades que ofrecen beneficios reales para los participantes y no aquellas a las que tienen derecho aún cuando decidan no participar. Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, para la comunidad en el que el individuo reside y beneficio para la sociedad entera como resultado de hallar una respuesta a la pregunta de investigación. 3

4 Incentivos Establecer claramente lo que proporcionará a los participantes su inclusión al estudio. No se recomienda remuneración económica, sin embargo se pueden entregar compensaciones inherentes a la participación en el estudio (gastos de viaje y alimentación de acuerdo a la distancia de su domicilio al centro de estudio) así como compensación por ganancias no percibidas a los padres por las visitas al centro de investigación.) Se debe incluir la cifra a entregar y los rubros que el investigador considere cubrir. Gratuidad Aclarar que la participación del sujeto es gratuita y que se prohíbe el cobro de cuotas de recuperación por su participación en el estudio. Confidencialidad Datos personales Mencionar que los datos personales sólo los conocerán los investigadores o el personal de salud que el investigador considere necesario para la atención del participante, que los datos serán guardados en confidencialidad y que la publicación que se genere no incluirá el nombre del participante. El investigador deberá informar al sujeto del destino, almacenamiento de los datos personales así como su tiempo de resguardo, con qué terceros compartirá esta información y que los datos sólo serán presentados de acuerdo a las excepciones previstas en el artículo 37 de la Ley de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares. Muestras biológicas (DNA): 1. Aclarar dónde y por cuánto tiempo se almacenará la muestra. 2. Si va a ser utilizada para el estudio en proceso o si será guardada para otros estudios afines. 3. Si la información generada a partir de dichas muestras será compartida con otros investigadores o patrocinadores. 4. Aclarar cómo será identificada la muestra o si será disociada (si se puede asociar al sujeto de estudio), si los participantes u otro personal de salud recibirán información de los estudios de DNA. 5. Puntualizar cómo el paciente puede retirar su muestra en cualquier momento que lo desee (en caso de que la muestra sea identificada), 6. Mencionar que los resultados del análisis de DNA se mantendrán confidenciales y si el paciente no desea conocer los resultados no está obligado a hacerlo. 7. En caso de utilizar material genético para obtener nueva información, se deberá firmar una nueva carta de consentimiento informado en los términos que dicha investigación requiera. Entrega y divulgación de resultados Cuando sea relevante, deberá proporcionar un plan para compartir la información con los participantes. El paciente tiene derecho a recibir información actualizada en cualquier fase del estudio, aunque ésta pueda afectar la voluntad de continuar 4

5 participando. Así mismo, el paciente tiene derecho a no recibir información relacionada (así lo desea) con los resultados del estudio, los cuales pudieran repercutir de manera individual o en la salud de su familia. Informar que los hallazgos de la investigación serán compartidos más ampliamente, como en congresos y publicaciones, manteniendo en todo momento el anonimato de los participantes. Derecho a negarse y/o retirarse Esto es una reconfirmación de que la participación en el estudio es voluntaria. El individuo puede negarse a participar desde un inicio o bien retirarse en el momento que lo desee, manteniendo los derechos que actualmente tiene como paciente del Instituto y de la atención de sus médicos. De igual manera, mencionar que el investigador puede retirar al participante del estudio en caso de que incumpla con los rubros de participación que se le solicitaron (no seguir tratamiento, no acudir el centro de estudio, etc ) Alternativas de la participación En caso de que el proyecto incluya la administración de fármacos en investigación o nuevos procedimientos y el paciente se niegue a recibirlos, se brindará el tratamiento estándar en uso. A quién contactar Proporcionar el nombre y teléfonos celulares de contacto del investigador principal así como la extensión telefónica del presidente del Comité de Ética en Investigación. Establecer que la propuesta ha sido revisada y aprobada por el Comité de Ética en Investigación, p.e.: Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por [Nombre de los Comités Institucionales], cuya tarea es asegurarle que se protegerá de daños a los participantes en la investigación. Si usted desea averiguar más sobre este comité, contacte [Nombre del presidente del comité de ética y número de teléfono con extensión]. 5

6 PARTE 3: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO Esta sección puede escribirse en primera persona. Si el participante es analfabeto y da su consentimiento oral, un testigo debe firmar. Un investigador o la persona que realice el consentimiento informado debe firmar cada consentimiento. A causa de que el formulario es parte integral del consentimiento informado y no un documento por si mismo, la constitución o diseño del formulario deberá reflejar ésto. Ejemplo: He leído la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente que mi hijo (a) participe en esta investigación y entiendo que tengo el derecho a retirarlo de la investigación en cualquier momento sin que afecte en ninguna manera su cuidado médico dentro del INP. Nombre del participante: Firma del participante (si aplica): Fecha: Dirección: [Si es analfabeto nombre y firma del testigo que sabe leer y escribir (si es posible esta persona debe ser seleccionada por el participante y no tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos deben incluir su huella dactilar también.] Nombre del padre: Firma del padre: Nombre de la madre: Firma de la madre: Fecha: He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento para el potencial participante y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente. Nombre del testigo 1: Firma del testigo: Dirección: Relación con el participante: Nombre del testigo 2: Firma del testigo: Dirección: Relación con el participante: Fecha: Fecha: 6

7 Nombre del investigador o quien recoge el consentimiento informado: Firma: Fecha: Dirección: En caso de muestras de DNA: Autorizo el resguardo de las muestras de DNA en los términos descritos en este documento para su utilización en estudios futuros, previa firma de nuevo consentimiento informado. Si No Derecho a saber o no saber: Quiero saber los resultados del estudio de investigación? Si No Quiero ser informado de un resultado imprevisto que tenga una consecuencia directa en mi salud o en la de mi familia? Si No Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de consentimiento informado (iniciales del investigador) 7