FORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION

Transcripción

1 FORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING DEL INSTITUTO S / D Por la presente envío para revisión la siguiente documentación relacionada con el estudio denominado del que soy Investigador Principal NOMBRE DEL DOCUMENTO NUMERO DE VERSION FECHA DE VERSION NUMERO DE COPIAS IDIOM A

2 FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL ACLARACION DE FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL FECHA DE ENVIO La documentación mencionada ha sido recibida por el CEIAF el día:. FIRMA DE RECEPCION.. ACLARACION DE FIRMA DE RECEPCION.

3 FORMULARIO DE DECLARACIÓN JURADA DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING S / D Por la presente el equipo de investigación del estudio denominado..... se compromete a cumplir con el protocolo aprobado por el COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING, si corresponde, por otras autoridades de aplicación, respetando la letra y el espíritu de las Declaraciones de Nüremberg y Helsinki (con todas sus enmiendas ) y las normas nacionales aplicables y a respetar los derechos de los pacientes que participan de la investigación. Asimismo, declaro conocer y aceptar los Procedimientos Operativos Estándar de este Comité. Firma Aclaración. Fecha.. Firma Aclaración. Fecha.. Firma Aclaración. Fecha.. Firma

4 DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING Buenos Aires, fecha Dr./Dra. Nombre Investigador/a principal Institución Por la presente, le informamos que en la reunión: fecha hemos revisado la documentación y el CEIAF ha decidido Aprobar, Solicitar las siguientes modificaciones, Rechazar los siguientes documentos: Documento con nombre completo, número y fecha de versión Firma del Presidente del CEIAF Aclaración Fecha

5 Hoja 2: Miembros del CEIAF presentes en la Reunión Nombre Cargo Firma A: Ausente NC: No corresponde (miembros que se retiraron por conflicto de Interés)

6 TOMO CONOCIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING Buenos Aires, fecha Investigador/a principal Institución Por la presente, manifiesto que he tomado conocimiento de los POE del CEIAF, y me comprometo a respetar los mismos en la ejecución del ensayo Clínico.. del que soy Investigador Responsable. Firma Sello aclaratorio Lugar y fecha

7 CARTA PARA LA PRESENTACION DE REPORTES DE SEGURIDAD SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING DEL INSTITUTO S / D Por la presente envío información de seguridad relacionada con el estudio denominado... del que soy Investigador Principal : Firma del Investigador Principal: Aclaración de la firma: Fecha: Recibido en fecha: Firma de la secretaria del CEIAF:

8 FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE REAPROBACIÓN ANUAL DEL ESTUDIO SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING S / D Por la presente solicito la reaprobación del estudio denominado.. del que soy Investigador Principal : Firma del Investigador Principal: Aclaración de la firma: Fecha: Recibido en fecha: Firma de la secretaria del CEIAF:

9 FORMULARIO PARA PRESENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE Y FINAL DEL ESTUDIO Título del Protocolo Investigador Principal Patrocinador: OIC: (Si aplica ) Fecha de aprobación: Fecha de inicio Fecha de finalización Nº de pacientes incorporados Pacientes que retiraron su consentimiento

10 Pacientes de la Institución que presentaron eventos adversos serios (iniciales, N de paciente, tipo de evento y fecha de reporte al CEIAF) Pacientes discontinuados por otras causas Violaciones al protocolo (tipo, medida correctiva y fecha de reporte al CEIAF) Firma del Investigador Principal Aclaración de Firma Fecha Recibido por el CEIAF en fecha Firma de la secretaria del CEIAF

11 ANEXO III FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA Ref. Protocolo N : Patrocinante: Título del Protocolo: Nombre del Centro: Investigador Principal: CUIT/CUIL: Domicilio TE: Correo electrónico: Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio, me comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio. FIRMA Aclaración: Fecha: