REVISIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD. APROBADO POR: Oscar E. Gallardo

Transcripción

1 Propósito El propósito l POE #3 es scribir los pasos a seguir para la revisión por parte CIEM-NOA toda documentación que se recibe para su evaluación científica y ética. Alcance Documentación estudios investigación en salud que incluye, entre otros: protocolo l ensayo, información sobre el producto u objeto en investigación, hojas información para pacientes y formularios consentimiento y asentimiento, materiales difusión, escalas, contrato entre investigador y patrocinador, póliza seguros, enmiendas y nuevas versiones cada uno ellos, subestudios, extensión, curriculum vitae l equipo investigación. Diagrama Flujo Distribución la tarea revisión entre los miembros CIEM-NOA Presinte Análisis la documentación l estudio Revisores asignados Evaluación l centro y l equipo investigación Revisores l centro Discusión l estudio entre todos los miembros CIEM-NOA Consenso acerca la aprobación/rechazo/observación l estudio Todos los miembros CIEM-NOA POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 1 17

2 Procedimiento REVISIÓN INICIAL: es la que se realiza ante la llegada documentación un nuevo estudio. Responsable Presinte Revisores Científicos y Éticos Revisor Legal Todos los Miembros CIEM-NOA Revisores l equipo investigación y l centro Revisores Científicos y Éticos Tarea En base a la carga trabajo y con el acuerdo los miembros CIEM-NOA, realiza la distribución las tareas para la revisión científica, ética, l centro y l estudio. La revisión las hojas información para el paciente y l formulario consentimiento/asentimiento informado correspon a todos los miembros por igual. Efectúan el análisis científico y ético la documentación l estudio, y completan los formularios revisión científica, ética y consentimiento (ver en Anexos I, II y III). Presentan el estudio al resto los miembros en reunión. Evalúa el contrato entre investigador y patrocinador, y la póliza seguros l patrocinador para la cobertura l estudio. Completa el formulario en Anexo IV. Contando con un mínimo 5 (cinco) miembros, discuten el ensayo, consirando los antecentes investigaciones previas y resultados seguridad l tratamiento en estudio, la patología a ser tratada, el diseño l protocolo, los procedimientos a realizar por el sujeto, los aspectos financieros, el contenido las hojas información para el paciente y los formularios consentimiento y asentimiento, y todo otro tipo aspectos científicos y éticos. De ese análisis surge una conclusión consensuada a ser comunicada al investigador. Realizan recomendaciones sobre los puntos a consirar al momento la evaluación l centro. Revisan la documentación presentada cada integrante l equipo investigación así como la propia l equipamiento y habilitaciones l centro. En base a las recomendaciones que surgieron la discusión l estudio, se planifica la entrevista con el investigador (formularios en Anexos V y VI). Informan a los revisores científicos y éticos sobre los hallazgos y conclusiones resultantes l contacto con el investigador. Elaboran la respuesta que corresponda al investigador, sea que la misma se trate requerimiento modificaciones, aprobación o rechazo según se scribe en el POE#4. REVISIONES SUBSIGUIENTES: son las que se realizan ante la llegada nueva documentación un estudio previamente evaluado. Responsable Presinte Tarea Comunica a los revisores inicialmente asignados al estudio en cuestión, acerca la nueva POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 2 17

3 documentación recibida. Revisores 1. Documentación nueva tipo cambio administrativo: sea l protocolo, l manual l investigador, los consentimientos o otros materiales para el sujeto o l estudio, la revisión pue efectuarse por parte los revisores asignados, quienes comunican a los miembros en reunión. 2. Documentación nueva relacionada con aspectos seguridad: implica rápida comunicación a los sujetos incluidos en el estudio investigación, por tanto se realiza revisión expedita, a la mayor brevedad posible, informándose al resto los miembros los resultados la revisión. 3. Informes l Investigador: avance, svíos o eventos adversos serios: se evalúa la documentación recibida e informa a los miembros en reunión según corresponda. 4. Reportes seguridad enviados por el patrocinador: se evalúa la documentación recibida e informa a los miembros en reunión según corresponda. Los resultados las revisiones relacionadas con los ítems 1 y 2 se plasman en una nota al investigador acompañada los formularios correspondientes, según se scribe en el POE#4. Los resultados las revisiones implicadas en los ítems 3 y 4 se tienen en cuenta al momento monitorear el sarrollo los estudios en los centros. Plan Contingencia En caso que por razones fuerza mayor no se reuniera el mínimo 5 miembros para la discusión un estudio, se convoca a los miembros suplentes. Registros los procedimientos scriptos 1er Registro: Norma Procedimientos 2010 l 01/Dic/2010 2do Registro: POE nro 3 l 18/Jun/2012 Localización los registros Archivo Archivo POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 3 17

4 Anexos Anexo I: Evaluación Científica POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 4 17

5 Evaluación Científica (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 5 17

6 Anexo II Revisión Ética POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 6 17

7 Evaluación Ética (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 7 17

8 Evaluación Ética (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 8 17

9 Anexo III Revisión De Consentimiento Informado POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 9 17

10 Revisión De Consentimiento Informado (cont) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 10 17

11 Revisión De Consentimiento Informado (cont) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 11 17

12 Anexo IV Revisión De Contrato y Póliza Seguro POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 12 17

13 Revisión De Contrato y Póliza Seguro (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 13 17

14 Anexo V Evaluación l Investigador y su Equipo POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 14 17

15 Evaluación l Investigador y su Equipo (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 15 17

16 Anexo VI Evaluación l Centro POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 16 17

17 Evaluación l Centro (cont.) POE 3 REVISIÓN 2015 Pág 17 17