Ensayos clínicos en el Uruguay A S P E C T O S R E G U L A T O R I O S
|
|
- Juan Luis Rubén Castellanos Juárez
- hace 6 años
- Vistas:
Transcripción
1 Ensayos clínicos en el Uruguay A S P E C T O S R E G U L A T O R I O S
2 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
3 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
4 La investigación en el contexto de la Reforma Sanitaria. Desde el MSP se ha definido como prioridad, la creación de un Sistema Nacional de Investigación en salud que responda a las necesidades de salud del país y en particular orientado a evaluar el impacto de la Reforma Sanitaria para mejorar el ejercicio de la función de rectoría. Pasos: Proceso de definición de prioridades en investigación en salud desde la DIGESA (a partir del 2007, encargado Dr. Gilberto Ríos). Coordinación con actores externos a la DIGESA: ASSE CSIC Facultad de Medicina ANII
5 La investigación en el contexto de la Reforma Sanitaria. El Sistema deberá abarcar a los distintos actores que desarrollan actividades de investigación en salud en el país, para lo cual están planteadas varias actividades entre las que se cuenta la realización de un taller entre el MSP y la UDELAR en el presente mes. En nuestro país se han identificado 3 áreas de investigación: básica, clínica y de salud pública y se está en proceso de definición de prioridades, orientada a las necesidades del país y de la Reforma. Primeras Jornadas de bioética, 2 y 3 de octubre del 2009, SMU. MSP.
6 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
7 Importancia del rol de la Autoridad Sanitaria en la regulación de los Ensayos Clínicos La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la obligación y el control del cumplimiento de las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas y científicas internacionales contribuye a asegurar que: se promueva la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación clínica y que la información que se deriva de ella sea fidedigna y confiable. Rol ineludible e indelegable de la Autoridad Sanitaria Nacional Primeras Jornadas de bioética, 2 y 3 de octubre del 2009, SMU. MSP. FUNCIÓN RECTORA
8 Antecedentes Regulación de los Ensayos Clínicos : 1998:DICOCA (Dirección Control de Calidad). 2003: Unidad de evaluación de tecnologías.
9 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
10 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Departamento de Evaluación de Tecnología División Habilitaciones Dirección General de la Salud Otros Departamentos Otras Divisiones Otros Departamentos D E S D E E L A Ñ O , L O S E N S AY O S C L Í N I C O S S O N R E G U L A D O S P O R E L D E PA R TA M E N T O D E T E C N O L O G Í A M É D I C A ( A C T U A L D E PA R TA M E N T O D E E VA L U A C I Ó N D E T E C N O L O G Í A ).
11 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Evaluar Tecnologías Sanitarias específicas en relación con la realidad demográfica y epidemiológica de nuestro país. ej, mamógrafos, PET. Realizar la evaluación y registro de los reactivos de diagnóstico, dispositivos terapéuticos, equipos médicos e innovaciones tecnológicas DETe Gestionar un sistema de tecnovigilancia Evaluar y controlar el seguimiento de los protocolos de investigación (Ensayos clínicos) en conformidad a las normas vigentes ACTIVIDADES Evaluar las propuestas de inversión tecnológica que se presenten de los servicios de salud, así como las propuestas de incorporación de servicios en vistas a su aprobación previo a la puesta en marcha de los proyectos de acuerdo a criterios de evaluación de tecnologías, análisis demo-epidemiológico y de disposición de servicios con perspectiva territorial
12 CICLO DE VIDA DE LAS TECNOLOGÍAS Etapas de Innovación y difusión de las TPS Fuente: PLANO DE TRABALHO ANUAL DO SGT N.º 11 SAÚDE 2003 * COMISSÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE Sistemática Única de Notificação em Tecnovigilância
13 CICLO DE VIDA DE LAS TECNOLOGÍAS Etapas de incorporación y abandono. Fuente: PLANO DE TRABALHO ANUAL DO SGT N.º 11 SAÚDE 2003 * COMISSÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE Sistemática Única de Notificação em Tecnovigilância
14 TECNOVIGILANCIA. FUNDAMENTOS Aunque un dispositivo médico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud.
15 Se refiere a: TECNOVIGILANCIA. SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA la estructura, normas y actividades, que bajo la supervisión de la autoridad sanitaria, están destinadas a recoger y evaluar de manera sistemática la información de los incidentes adversos y fallas relacionados al uso de los dispositivos médicos así como a establecer las recomendaciones correctivas a aplicar en cada caso.
16 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Del DETe: 10 técnicos 6 médicos 2 químicas farmacéuticas 1 odontóloga 1 ingeniero y estadístico 2 administrativos RRHH Para EC: 2 médicas 1 estadístico 1 administrativo Primeras Jornadas de bioética, 2 y 3 de octubre del 2009, SMU. MSP.
17 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Normativa vigente: Decreto 189/98 el cual corresponde a la internalización del Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica aprobado por Resolución MERCOSUR/GMC/Res. Nº 129/96. Aprobación el 4 de agosto del Decreto 379/08 relacionado con la Investigación en seres humanos. Ord. Nº 648. Art 1. Hasta tanto no esté en funciones la Comisión Nacional de Ética en Investigación y establezca las pautas y criterios de actuación de las Comisiones de Ética Institucionales, los estudios clínicos farmacológicos en curso y/o a iniciarse, continuarán realizándose en un todo de acuerdo a lo previsto en el Decreto Nº 189/998 de 21 de julio de Primeras Jornadas de bioética, 2 y 3 de octubre del 2009, SMU. MSP.
18 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Decreto 189/98 Ámbito de aplicación y alcance
19 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. MSP ACTORES Y SUS OBLIGACIONES Decreto 189/98 Aprobar o denegar la realización de todos los Ensayos Clínicos que se realizan en el país. Inspeccionar los Centros de Investigación y corroborar el cumplimiento de las BPC (incluída la revisión de los CRF e interrogar a los sujetos de investigación). Interrumpir el EC por razones debidamente fundamentadas. Aprobar, objetar o rechazar los Centros de Investigación. Registro (base de datos) y seguimiento de EC. Analizar y evaluar las comunicaciones periódicas y finales pudiendo ser aprobadas, rechazadas u objetadas.
20 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. INVESTIGADORES ACTORES Y SUS OBLIGACIONES Decreto 189/98 Realizar el EC en conformidad con el protocolo autorizado por la ASN. Respetar las BPC. Obtener el Consentimiento Informado. Poner a disposición del MSP, de los Comité de Ética, del patrocinante y del monitor externo toda la información que le sea requerida por los mismos. Tomar las medidas adecuadas en caso d reacciones adversas graves y poner inmediatamente en conocimiento al Comité de Ética, al patrocinante y al auditor externo, quienes pondrán en conocimiento a la Autoridad Sanitaria. Presentar informes de avance cada 6 meses y comunicación final (plazo de 180 días luego de la finalización del estudio) a los Comité de Ética y patrocinante quienes lo comunicarán al MSP.
21 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. PATROCINANTE ACTORES Y SUS OBLIGACIONES Decreto 189/98 Solicitar la autorización para realizar el EC al centro. Solicitar la autorización para realizar el EC a la Autoridad Sanitaria. Proponer al investigador principal cuya experiencia debe comprobar. Facilitar al investigador toda la información química, farmacéutica, toxicológica y farmacológica así como todos los antecedentes y estudios de fases anteriores. Monitorizar el estudio. Asegurar el cumplimiento de la presentación de las comunicaciones periódicas y de la comunicación final al MSP en los plazos establecidos
22 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Decreto 189/98 Información farmacológica Currículum vitae de investigador ppal y coinvestigadores Declaración jurada de los investigadores de respetar Declaraciones de Nuremberg, Helsinki y Tokyo. Autorización del Comité de Docencia e Investigación (si hubiere). Autorización del Comité de Ética Institucional Fotocopia de Declaración de Helsinki Autorización de los Centros Requisitos para la aprobación del MSP de un Ensayo Clínico Exigida. Con requisitos. Debe ser evaluada por la autoridad sanitaria. Exigida. Debe ser evaluada por la autoridad sanitaria. Exigida como documento legal. Exigida. Debe ser evaluada por la autoridad sanitaria. Exigida. Debe ser evaluada por la autoridad sanitaria. Exigida. Exigida. Protocolo de investigación aprobado por Comité de Ética Exigida. Debe ser evaluado por la autoridad sanitaria. Es exigido, con obligación de la existencia de Testigo. Debe ser autorizado por el Comité de Ética Institucional y la Consentimiento informado autorizado por Comité de Ética autoridad sanitaria. Autorización de Comité de Ética de avisos para reclutamiento de sujetos Exigida. Debe ser evaluado por la autoridad sanitaria. Detalle de la información preclínica y clínica según fase de Investigación. Exigida. Debe ser evaluado por la autoridad sanitaria. Copia de Formulario de Registro Individual. Manual de Investigador Exigida. Debe ser evaluado por la autoridad sanitaria. Exigida. Debe ser evaluado por la autoridad sanitaria.
23 Situación actual de la regulación de Ensayos clínicos en el Uruguay. Decreto 189/98 Informe final Interrupción de investigación Notificación de eventos adversos e informes periódicos de seguridad. Enmiendas de protocolo y de consentimiento Informes de seguimiento Seguimiento Se debe presentar a Autoridades Sanitarias. La resuelve el Investigador, Patrocinante, Comité de Ética Institucional o la Autoridad Sanitaria. Otorga responsabilidad al investigador de tomar las medidas necesarias ante acciones adversas graves e inesperadas, debiendo notificar a los Comité de Ética, de docencia e investigación, patrocinante y monitor externo, quienes deberán poner en conocimiento a la autoridad sanitaria y a la Dirección de la Institución. Se debe presentar a la Autoridad Sanitaria (con versiones actualizadas de Manual de Investigador) y a los Comité de Ética, requiriendo aprobación de ambos. Se exigen con periodicidad semestral y deben presentarse a la autoridad sanitaria y a los Comité de Ética de Investigación. Régimen de Inspecciones del MSP: previsto.
24 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
25 Procedimiento de evaluación de Ensayos clínicos y seguimiento. Patrocinante Resolución Ministerial Consultantes Facultad de Medicina Comisión Nacional de Ética y Calidad Asistencial Asesoría Notarial A aprobar A consulta Observado Departamento de Evaluación de Tecnología Evaluación de dossier Expediente con dossier aprobado por CEI Mesa de entrada. Adm. Doc. Expediente con dossier Mesa de entrada de la División Habilitaciones
26 Procedimiento de evaluación de Ensayos clínicos y seguimiento. Revisión global. Revisión global del Dossier. Revisión de Check list. Revisión global de documentos específicos (índices, resumen, idea general, etc.) Revisión administrativa (curriculum de los investigadores, notas, aprobaciones de los Comité de Ética Institucionales, seguro, autorización de los centros, responsabilidades, patrocinante autorizado, autorización de origen, etc.). Situar el tema. Revisión técnica. Evaluar antecedentes (es adecuada la fase planteada?) Búsqueda bibliográfica para evaluar el diseño y el tratamiento de grupo control (gold standard) (es éticamente aceptable?), endpoints utilizados, etc. Búsqueda en bases de datos de Ensayos clínicos en curso (está registrado? Previsto en cuáles países? Hay otros ensayos en curso similares?) Promedio: 3 semanas. Lectura detallada de cada documento aportado en dossier. Lectura detallada del protocolo de investigación. Revisión exhaustiva metodológica y estadística (serán válidos los resultados?) Lectura detallada del consentimiento informado. Lectura detallada del manual del investigador. Lectura de la información farmacológica. Congruencia entre los documentos (por ejemplo, consentimiento y manual del investigador, etc.). Se contemplan los principios éticos y se respetan los derechos de los sujetos de investigación en todas las etapas planteadas? Se cumple con la regulación nacional vigente?
27 Procedimiento de evaluación de Ensayos clínicos y seguimiento. El seguimiento cumple los mismos pasos. Ministra de Salud Pública
28 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
29 Estadísticas. Para poder obtener estadísticas, realizar un control de seguimiento de los ensayos y hacer un seguimiento de los Expedientes se han creado bases de datos.
30 A mediados del ensayos ya estaban aprobados Estadísticas. Hoy 5 reclutando y/o en etapa de seguimiento 3 fueron cerrados por el patrocinante 2 en etapa de cierre actual
31 Desde mediados de 2006 a setiembre de solicitudes nuevas Estadísticas. 9 aprobados 5 en evaluación 3 denegados (pasan por CNEI) 3 desistieron 1 no correspondía a Ensayo Clínico 4 observados 1 nuevo
32 Reclutando y/0 en seguimiento 14 En evaluación 5 1 fase 1 Estadísticas. 2 fase II 9 Oncológicos 2 Renales 2 Reumatológicos 1 Cardiovascular 3 Oncológicos 1 Vacuna 1 Ginecológico 13 fase 3 3 fase 4
33 Estadísticas. Movimiento de expedientes de Ensayos clínicos, DETe, mar-07a ago- 09, MSP Primeras Jornadas de bioética, 2 y 3 de octubre del 2009, SMU. MSP.
34 Últimos 19 meses (desde el 1 de enero del 2008). Estadísticas. Tipo de movimiento Frec. Abs. Notificación de SUSAR 150 Enmiendas de protocolo 22 Solicitudes nuevas de autorización de Ensayos 13 Informe de avance 8 Cambio de consentimiento 6 Nueva versión de Manual de Investigador 5 Solicitud de cierre de Ensayo 3 Inclusión de Centro 3 Cambio de investigador 1 Otros 49 TOTAL 260
35 Estadísticas. Principales observaciones a EC. El 100% de los protocolos nuevos evaluados por el equipo de DETe tienen observaciones. El promedio de observaciones es de 20 por Ensayo Clínico. Por ejemplo: consentimiento informado. Incompleto Poco explícito en cuanto al estado actual del conocimiento. Paraclínica: Detallada, para qué, tipo de procedimiento, cada cuánto y diferencia con el seguimiento habitual. Eventos adversos: no exhaustivos, no explicita frecuencia o no lo hace de manera comprensible, no ordenada, y sin criterio de gravedad explícito. Testigo Utilización de términos médicos, abreviaturas y siglas (disnea, VES, etc.).
36 Seguimiento Cierre SUSARS Informes de avance Acuses de recibo de los Comité de Etica. Dificultades por falta de información y documentacion Volumen Acuses de recibo de los Comité de Ética Seguimiento de SAE nacionales Oportunidad Principales observaciones a los Ensayos Clínicos.
37 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos.
38 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. PROBLEMAS Falta parte de la documentación Enmiendas de protocolo incompletas SUSARS: volumen, forma de presentación, acuse de recibo. Dificultad en seguimiento de ECAS Falta de procedimientos. Dificil manejo de expedientes SOLUCIONES Formulario con check list Formulario y tabla Formulario, comunicado y formato electrónico Base de datos de seguimiento y aviso a patrocinantes. Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos. Definición de indicadores.
39 PROBLEMAS Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. Escasa información al público Comité de Ética de investigación no acreditados Poca comunicación entre actores La investigación responde la las necesidades del país? Poca concientización/cultura de investigación Y nosotros?... DETe, pocos RRHH, pocas disciplinas (epidemiología, estadística, medicina legal, bioética). SOLUCIONES Creación de página web. A futuro, publicación de indicadores globales y de EC en curso. Acreditación de Comité de Ética de Investigación. Mejorar comunicación MSP-investigadores-industriaacademia- Comités de Ética (acuse de recibo de los Comité de ética de observaciones, reuniones con patrocinantes, investigadores, etc.) Creación de Sistema Nacional de Investigación en salud Capacitación, inclusión de bioética en plan de estudios Desarrollar el área. Integrar otras disciplinas.
40 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
41 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
42 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
43 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
44 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
45 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
46 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
47 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
48 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
49 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
50 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
51 Principales observaciones a los Ensayos Clínicos. SOLUCIONES.
52
53 INDICE Visión global del MSP de la investigación en salud en el contexto de la Reforma Sanitaria. Importancia de la regulación de EC por parte de la ASN. Antecedentes. Situación actual de la regulación. Procedimiento de evaluación de EC y seguimiento. Algunas estadísticas. Principales dificultades. Conclusiones finales.
54 CONCLUSIONES Un Ensayo Clínico bien conducido, que cumpla con las normas éticas internacionales y con la reglamentación vigente, ejecutado por profesionales debidamente capacitados, monitoreado por un Comité de Ética de Investigación acreditado y controlado por la Autoridad Sanitaria competente, lejos de ser una amenaza, debe ser concebido como una oportunidad.
División Evaluación Sanitaria. Formulario de Solicitud de Evaluación de Protocolo de Ensayo Clínico
División Evaluación Página 1 de 8 SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO INFORMACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Datos generales Fecha de presentación: Nº de protocolo: Versión: Título: Promotor
Más detallesPROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ACCESO AL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO. Servicio de Salud Talcahuano
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ACCESO AL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO Servicio de Salud Talcahuano INDICE I- MARCO LEGAL II- DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA PRESENTAR AL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO III- REVISIÓN Y RESPUESTAS
Más detallesENFOQUE ACTUAL Y COMETIDOS
COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ENFOQUE ACTUAL Y COMETIDOS 19 de noviembre de 2015 Comisión Nacional de Ética en Investigación Prof. Em. Dr. Ricardo Roca Presidente ANTECEDENTES EL DECRETO
Más detallesComité de Ética de Protocolos de Investigación
INFORMES DEL INVESTIGADOR Sr. Investigador: Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, se deberán remitir al CEPI, cuando corresponda, los informes que se detallan a continuación: Hoja de firmas
Más detallesCOMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO DRA. ELIZABETH ROJAS SERAFIN ENSAYOS CLÍNICOS 1 CONTENIDO
Más detallesFORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION
FORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING DEL INSTITUTO S / D Por la presente envío para revisión
Más detallesINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA XII JORNADAS CIENTÍFICAS SITUACIÓN DE LA REGULACIÓN EN CHILE SUBDEPARTAMENTO REGISTRO Y AUTORIZACIONES SANITARIAS SECCIÓN ESTUDIOS CLÍNICOS MV. Ricardo González Valdenegro 20
Más detallesFICHA DE EVALUACION PROTOCOLO: CONTENIDO ASPECTOS FORMALES A SER EVALUADOS. 1 Presentar protocolo en idioma español, en soporte papel e informático
C.E.I.C D.N.S.FF.AA. FICHA DE EVALUACION PROTOCOLO: CONTENIDO ASPECTOS FORMALES A SER EVALUADOS 1 Presentar protocolo en idioma español, en soporte papel e informático 2 Solicitud de autorización para
Más detallesSección Ensayos Clínicos Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile
Regulación de Ensayos Clínicos en Chile Sección Ensayos Clínicos Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile 11/mayo/2012 Marco legal y normativa Constitución Política del Estado
Más detallesInstituto Cardiovascular de Buenos Aires MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS
HOJA: 1 de 6 1. OBJETIVO Este procedimiento describe los métodos que utilizará este Comité de Ética (CEI-ICBA) para organizar la tarea de recepción y distribución de documentación previa a las reuniones
Más detallesRequisitos de Presentación de Protocolos de Investigación al Comité de Bioética de la Investigación del ICGES
Requisitos de Presentación de Protocolos de Investigación al Comité de Bioética de la Investigación del ICGES Aspectos Generales: Todos los documentos que se presentan para evaluación al CBI-ICGES deben
Más detallesDEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
DEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Se presentará un juego completo del ensayo clínico en formato papel con
Más detallesFE DE ERRATAS al REGLAMENTO SOBRE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS Y SUS APLICACIONES CLINICAS
FE DE ERRATAS al REGLAMENTO SOBRE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS Y SUS APLICACIONES CLINICAS 1.- El artículo IV, referido al Consentimiento Informado, debe decir: ARTICULO IV DEL CONSENTIMIENTO
Más detallesAVAL DEL CONIS DE CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN (INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL Y EPIDEMIOLÓGICA)
AVAL DEL CONIS DE CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN (INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL Y EPIDEMIOLÓGICA) 1. PROPÓSITO Y ALCANCE Disponer de un procedimiento para que el CONIS brinde el aval a los cursos
Más detallesCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN IPS UNIVERSITARIA ASTRID HELENA VALLEJO R. ENFERMERA MAGÍSTER EN EPIDEMIOLOGÍA REPRESENTANTE DE LOS USUARIOS DEL PROGRAMA DE SALUD U. DE A INICIO DEL COMITÉ SE INICIA EN
Más detallesCUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación)
CUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación) Este cuestionario resulta de utilidad para verificar que los procedimientos operativos de un CEI se ajusten a la Ley 3301/2009 del GCBA 1.
Más detallesNUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Hospital de Sagunto y C.E. BOLETÍN INFORMATIVO Febrero 2016 Nº 6 NUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Introducción Definiciones Objetivos Evaluación y Autorización
Más detallesCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS ESCUELA DE NUTRICIÓN UDELAR
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS ESCUELA DE NUTRICIÓN UDELAR I. Misión Incrementar los mecanismos para salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio,
Más detallesCentro de Control Estatal de Equipos Médicos
Ministerio de Salud Pública Centro de Control Estatal de Equipos Médicos C C E E M GUIA G E - 5 1996-12 12-27 GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN LA EJECUCIÓN DE LAS INVESTIGACIONES
Más detallesMANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE LA OFICINA DE APOYO A LA DOCENCIA E INVESTIGACIÓN APROBADO POR: R.D.Nº SA-HNCH/DG
MINISTERIO DE SALUD HOSPITAL CAYETANO HEREDIA MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE LA OFICINA DE APOYO A LA DOCENCIA E INVESTIGACIÓN APROBADO POR: R.D.Nº 083-2009-SA-HNCH/DG FECHA DE APROBACIÓN: 17-02-2009
Más detallesAutorización de investigaciones clínicas. con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD
ANEXO B Autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA I. Nº EXPTE. (no cumplimentar):
Más detallesSe trata de un nuevo RÉGIMEN DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS para estudios de farmacología clínica.-
COMISIÓN DE BIOÉTICA ANMAT Disposición 6677/2010 Se recibe de Consejo Superior del colegio de Médicos de la Provincia de Bs. As., una copia de la Disposición 6677/10 aprobada por ANMAT el 01 de Noviembre
Más detallesProf. Dra. Ingrid Strusberg Reumatóloga Directora Instituto Médico Strusberg Prof. Adjunta Cátedra de Semiología. UHMI Nº 2. FCM.
Prof. Dra. Ingrid Strusberg Reumatóloga Directora Instituto Médico Strusberg Prof. Adjunta Cátedra de Semiología. UHMI Nº 2. FCM. UNC Doctora en Medicina y Cirugía Magister en Investigación Clínica Farmacológica
Más detallesNúmero Fecha Autor Aprobado por I. Hernández, V. Gómez, J. Garza
I. PROPÓSITO I.1.Describir el proceso de entrenamiento y capacitación para todos los miembros que conforman el Programa de Protección de Sujetos en Investigación, así como del personal que integra los
Más detallesANEXO II LISTA DE COTEJO PARA EVALUACION DE LA ACREDITACION DE CEI PÚBLICOS Y PRIVADOS
ANEXO II LISTA DE COTEJO PARA EVALUACION DE LA ACREDITACION DE CEI PÚBLICOS Y PRIVADOS Este cuestionario resulta de utilidad para verificar que la documentación enviada se ajuste a los REQUISITOS DE ACREDITACION
Más detallesDirección General de Investigación y Transferencia Tecnológica -INS
Dirección General de Investigación y Transferencia Tecnológica -INS INTRODUCCION La investigación científica es una herramienta que ayuda a adquirir y sistematizar el conocimiento, esencial para lograr
Más detallesCONTENIDO SECCIÓN I DEFINICIÓN Y ALCANCES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CONTENIDO SECCIÓN I DEFINICIÓN Y ALCANCES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Capítulo 1... 25 La Ciencia Y El Método Científico... 25 Introducción... 25 Conocimiento Científico Y Sentido Común... 26 Clasificación
Más detallesLos CEIs como garantes de una investigación responsable
Los CEIs como garantes de una investigación responsable Mesa redonda: Papel futuro de los Comités de Ética de la Investigación Mª Concepción Martín Arribas Madrid, 23 de Noviembre de 2012 Subdirección
Más detallesGuía rápida para el uso de la página web del INS
Ensayos clínicos Guía rápida para el uso de la página web del INS Acceso para el investigador Paso 1. Abrir la Página de Ensayos Clínicos (EC) 1. Escribir en la barra de direcciones: http://www.ins.gob.pe/portal
Más detallesGuías de BUENA PRÁCTICA CLINICA
CURSO BUENAS PRACTICAS CLINICAS Guías de BUENA PRÁCTICA CLINICA Desirée Sáenz Campos, MD, MSc, PhD. Catedrática, Escuela de Medicina UCR. Area de Medicamentos y Terapéutica Clínica, CCSS. Etica en Investigación:
Más detallesNumero Fecha Autor Aprobado por I.Hernandez, V.Gómez, J. Garza
I. PROPÓSITO I.1.Describir los procesos mediante el investigador mantiene informados de los eventos adversos inesperados, serios, no serios así como de otros resultados inesperados que podrían afectar
Más detallesBUENAS PRÁCTICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE ENSAYOS CLÍNICOS Materia de Especialización CEBI_E14: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Docente a cargo: Matías Barrionuevo Qué significa BPC? Las buena práctica clínica es un estándar de
Más detallesSEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA
SEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA 88888888 Aprobación CEIC/CEIC de Referencia Inicio EECC Autorización de la AEMPS Conformidad
Más detallesFACULTAD DE CIENCIAS BIOMÉDICAS - UNIVERSIDAD AUSTRAL. Programas de Posgrados Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica
FACULTAD DE CIENCIAS BIOMÉDICAS - UNIVERSIDAD AUSTRAL Programas de Posgrados Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica INSCRIPCION ABIERTA InicioMartes 10 de agosto de 2010 Directores: Dr. Celso
Más detallesPROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra TÍTULO: Seguimiento de ensayos clínicos CÓDIGO: CEIC NAVARRA- Seguimiento Norma básica: RD 223/2004 REVISIÓN Nº: 04
Más detallesMANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Página 1 de DIVISIÓN HABILITACIÓN SANITARIA Departamento de Evaluación de la Conformidad DE SERVICIOS DE SALUD URUGUAY 2010 18 de Julio 1982, Ministerio de Salud Pública Montevideo - Uruguay Página 2 de
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO ENMIENDAS O MODIFICACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS. Versión [1.0]
Versión [1.0] Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias Dirección Técnica de Ensayos Clínicos Septiembre, 2017 Página 3 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...
Más detallesEnsayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos. XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos
Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos Junio, 2016 En Cuba Década de los 80 Desarrollo acelerado de la Industria
Más detallesCarolina Arango Pérez
ELABORACIÓN DEL PORTAFOLIO DE LOS SERVICIOS QUE OFERTA LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE LA IPS UNIVERSITARIA SEDE MEDELLÍN, 2014 2015 Carolina Arango Pérez Planteamiento del Problema La comunicación eficaz
Más detallesXXIII Convocatoria Fundación Canaria Colegio de Médicos de Las Palmas BECAS DE INVESTIGACIÓN Y ESTANCIA 2018
Objeto Dotaciones La Fundación Canaria Colegio de Médicos de Las Palmas, en adelante Fundación del Colegio, concede ayudas económicas para el desarrollo de proyectos en las siguientes áreas: Investigación:
Más detallesEl nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos
El nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos Mariantonia Serrano Castro Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Jornada formativa del Programa
Más detallesREGISTRO/AUTORIZACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS INSTRUCTIVO
REGISTRO/AUTORIZACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS El MSP a través de la CNEI se propone llevar a cabo el registro de proyectos de investigación que involucran seres humanos. De esta
Más detallesNORMATIVA PROVINCIAL MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE CORDOBA DR. DANIEL MERCADO COORDINADOR SERFIS
MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE CORDOBA NORMATIVA PROVINCIAL DR. DANIEL MERCADO COORDINADOR SERFIS DECLARO NO TENER CONFLICTOS DE INTERES CON LA INVESTIGACIÓN UnaLEYes una regla, un precepto, o una norma
Más detallesMonitoreo de Estudios Clínicos. Guillermo Casteller
Monitoreo de Estudios Clínicos Guillermo Casteller Objetivos Enumerar las actividades principales que deben realizarse durante las visitas de monitoreo: preparación, conducción, post monitoreo y seguimiento
Más detallesJustificación del Tamaño de muestra (procedimiento, formula y software utilizado)
CRITERIOS MINIMOS A CONSIDERAR PARA LA PRESENTACION DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA REGISTRO DEL ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN COD. DE PROTOCOLO (DIGEMID) : 1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN
Más detallesNuevas directrices sobre EPA: Tipos de estudios y Procedimientos administrativos
Nuevas directrices sobre EPA: Tipos de estudios y Procedimientos administrativos César de la Fuente Honrubia División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia AEMPS Jornada Informativa MSPS - 9 de julio
Más detallesCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD DE LA UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA. Mg Gloria Ángel Jiménez
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD DE LA UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA Mg Gloria Ángel Jiménez NATURALEZA Comité interdisciplinario, independiente, carácter decisorio Adscrito al Instituto
Más detallesNorma/Política Protección de participantes en investigación
01.01 de / Modificación: 01/01 : Responsables de la Gestión de la norma/política: Dra Karin KOPITOWSKI karin.kopitowski@hospitalitaliano.org.ar Dr. Adrian GADANO adrian.gadano@hospitalitaliano.org.ar Capítulo
Más detallesCOMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS HOMOCLAVE ENMIENDA A LOS DOCUMENTOS PREVIAMENTE AUTORIZADOS
Hoja 1 de 5 ENMIENDA A LOS S PREVIAMENTE AUTORIZADOS Identificador ROSA 1) Formato de solicitud Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, solicitud de autorización de protocolo de Llenar las siguientes
Más detallesDurante el Ensayo Clínico. Etapa II. María de la O Fernández CRA General Medicines Novartis Farmacéutica S.A.
Durante el Ensayo Clínico. Etapa II María de la O Fernández CRA General Medicines Novartis Farmacéutica S.A. Durante el ensayo clínico. Etapa II Aleatorización Informes de acontecimientos adversos graves
Más detallesSituación de los Ensayos Clínicos en el Perú. Lima, 2009
Situación de los Ensayos Clínicos en el Perú Lima, 2009 Contenido Tendencia de Ensayos Clínicos en Perú Registros relacionados a Ensayos Clínicos Inspecciones a Ensayos Clínicos Comités de Ética Centros
Más detallesCURSO TEORICO- PRÁCTICO DE ETICA EN INVESTIGACIÓN CLINICA. FUNDACIÓN CIDEA
CURSO TEORICO- PRÁCTICO DE ETICA EN INVESTIGACIÓN CLINICA. FUNDACIÓN CIDEA Coordinación Académica: -MAGLIO, Ignacio. -BELLO, María Alejandra Cuerpo docente: Expertos -BOLAÑOS, Carlos -SAIDON, Patricia
Más detallesSOLICITUD ACREDITACIÓN COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO (CEC)
Fecha SOLICITUD ACREDITACIÓN COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO (CEC) I.- IDENTIFICACIÓN DE LA INSTITUCIÓN EN QUE SE CONSTITUYE EL CEC RAZON SOCIAL RUT DIRECCIÓN TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO II.- IDENTIFICACIÓN REPRESENTANTE
Más detallesPLAN CURRICULAR MAESTRÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
PLAN CURRICULAR MAESTRÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA SUMILLA: La maestría en investigación clínica es un grado académico con un plan de estudios de base amplia. Este programa de maestría cubre los principios
Más detallesReglamento del Comité de Ética de la Investigación
Reglamento del Comité de Ética de la Investigación Artículo 1 Disposiciones Generales. El presente Reglamento establece las normas generales de organización y funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación
Más detallesIII CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Antes de realizar un EC con medicamentos se debe contar con: Dictamen favorable del CEIC Conformidad
Más detallesFORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list)
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list) El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después
Más detallesINFORME EVALUACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACION COMITÉ EVALUACION ETICO CIENTIFICO SSAS NOMBRE PROTOCOLO:
INFORME EVALUACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACION COMITÉ EVALUACION ETICO CIENTIFICO SSAS NOMBRE PROTOCOLO: Número Protocolo (Código): Fecha de la Versión: Patrocinador: Nombre Investigador: DOCUMENTOS EVALUADOS:
Más detallesLista de Procedimientos de Operación Estándar
Lista de Procedimientos de Operación Estándar Número Procedimiento 1. Autoridad bajo la cual el Comité de la Clínica del Bajío CLINBA, S.C., está establecido y autorizado. 2. Acerca del Comité de la Clínica
Más detallesNorma/Política Conflictos de interés en investigación
01.01 de / Modificación: 01/01 : Responsables de la Gestión de la norma/política: Dra Karin KOPITOWSKI karin.kopitowski@hospitalitaliano.org,ar Dr. ADRIAN GADANO adrian.gadano@hospitalitaliano.org.ar Capítulo
Más detallesPROCESO CAS Nº PRODUCE/INNOVATEPERU
PROCESO CAS Nº 024-2017- PRODUCE/INNOVATEPERU CONVOCATORIA PARA LA CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA DE SERVICIOS DE UN EJECUTIVO PARA EL MONITOREO DE PROYECTOS EN TEMAS DE MANUFACTURA I. GENERALIDADES I.1.
Más detallesAspectos ETICOS Regulaciones y marco legal internacional
Aspectos ETICOS Regulaciones y marco legal internacional Desirée Sáenz Campos MD, MSc, PhD. Catedrática, Escuela de Medicina UCR. Area de Medicamentos y Terapéutica Clínica, CCSS. Ética en la investigación
Más detallesReal Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación
Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos
Más detallesComité de Bioética Universidad Tecnológica de Pereira (CBE-UTP)
Comité de Bioética Universidad Tecnológica de Pereira (CBE-UTP) Qué es el CBE-UTP? Es una organización independiente, interdisciplinaria y pluralista, integrada por profesionales médicos, científicos y
Más detallesLa investigación clínica en fases tempranas en la nueva regulación de EC
La investigación clínica en fases tempranas en la nueva regulación de EC César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Autorización
Más detallesSISTEMA Y PROCESO DE ACREDITACIÓN. Ximena Díaz Solis Matrona Encargada de OCSU CESFAM Dr. Juan Carlos Baeza CECOSF Villa Hermosa
Ximena Díaz Solis Matrona Encargada de OCSU CESFAM Dr. Juan Carlos Baeza CECOSF Villa Hermosa MARCO CONCEPTUAL DFL N 1 de 2005 señala que al MINSAL, le corresponde Establecer un sistema de acreditación
Más detallesCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO
COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO CONSIDERACIONES PREVIAS Toda la investigación en humanos está sujeta a normas éticas internacionales
Más detallesDOCUMENTACIÓN A APORTAR AL COMITÉ DE ÉTICA DE ANDALUCÍA Y COMITÉS LOCALES PARA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DOCUMENTACIÓN A APORTAR AL COMITÉ DE ÉTICA DE ANDALUCÍA Y COMITÉS LOCALES PARA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Ensayos nuevos La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía dispone de una aplicación informática
Más detallesManual del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Abierta
Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Abierta MATRONA VANESSA VUKOVIC ALIAGA ENCARGADA CALIDAD CESFAM LUSITANIA Antecedentes Generales La Superintendencia
Más detallesLegislación Aplicable a Ensayos Clínicos
Legislación Aplicable a Ensayos Clínicos Beatriz Torralbo Directora de Calidad y Formación, GEICAM Indice Legislación Aplicable Principios BPC Definiciones Responsabilidades Investigador Protocolo Real
Más detallesADMINISTRACION DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO U.E. 005 HOSPITAL MACIEL -
ADMINISTRACION DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO REGION SUR U.E. 005 HOSPITAL MACIEL - ALTA DEDICACION HORARIA 42 horas semanales REGISTRO DE ASPIRANTES Llamado interno Se convoca a MEDICO INTERNISTA
Más detallesINVESTIGACIÓN CLÍNICA? CONOZCA MÉXICO
INVESTIGACIÓN CLÍNICA? CONOZCA MÉXICO MÉXICO DE UN VISTAZO De acuerdo con PwC, México es el 8o destino más atractivo para la inversión a nivel global. El país es el 2o mayor receptor de inversión extranjera
Más detallesEnsayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR
Ensayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR Gema Sanz Directora Operaciones Clínicas Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. FASE INICIAL: hasta presentación a evaluación Estudiar la viabilidad
Más detallesResponsable de Proyectos de Estudios Clinicos Ref.:1168. Funciones principales del puesto:
La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud de
Más detallesÁmbito Dignidad del Paciente
Ámbito Dignidad del Paciente ÁMBITO: RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE (DP) DIGNIDAD La, o «cualidad de digno», deriva del adjetivo latino d i g n u s y se traduce por «valioso». Hace referencia al valor
Más detallesEL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro
EL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro 15 de marzo de 2016 (18) Corresponde a cada Estado miembro implicado determinar qué organismos deben participar en la evaluación
Más detallesAnexo 1 FORMULARIO PRESENTACION DE CASOS 1. CASO CLINICO Nº 2. FECHA PRESENTACION MEDICO TRATANTE 4. Nº FICHA CLINICA 5. UNIDAD O SERVICIO..
Anexo 1 COMITÉ ETICA ASISTENCIAL HOSPITAL QUILPUE FORMULARIO PRESENTACION DE CASOS 1. CASO CLINICO Nº 2. FECHA PRESENTACION... 3. MEDICO TRATANTE 4. Nº FICHA CLINICA 5. UNIDAD O SERVICIO.. 6. DATOS DEL
Más detallesNorma/Política Información al paciente y familia sobre el acceso a investigación
01.01 Información al paciente y familia sobre el acceso a investigación de / Modificación: 01/01 : Responsables de la Gestión de la norma/política: Dra Karin KOPITOWSKI karin.kopitowski@hospitalitaliano.org.ar
Más detallesUNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CBI- UP) PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR UP/CBIUP/EV/001
UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CBI- UP) PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR Título: Elementos que se consideran en la revisión de un Protocolo de Investigación en Ciencias Biológicas
Más detallesANEXO 1 DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE INVESTIGACIONES EN SALUD EXPERIMENTALES
ANEXO 1 DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE INVESTIGACIONES EN SALUD EXPERIMENTALES Listado de documentación a presentar en formato electrónico para trabajos experimentales - Copia
Más detallesMinisterio de Salud Presidencia de la Nación
COMISION DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS EN SERES HUMANOS CONSEJO FEDERAL DE SALUD 16 de noviembre de 2007 Ministerio de Salud Presidencia de la Nación 1. GUÍA A DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS DE INVESTIGACIÓN
Más detallesREQUISITOS DE LA CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC TAULÍ (CSPT) PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
REQUISITOS DE LA CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC TAULÍ (CSPT) PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Enero 2017 Requisitos CSPT CEIm 1 ÍNDICE 1. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL 2. ACTUACIÓN
Más detallesQué es un Ensayo Clínico?
Qué es un Ensayo Clínico? E.U, MSc Macarena Manríquez Mimica Coordinadora Estudios Clínicos ISP, Novartis, MSD Profesora Instructor Universidad de los Andes Tópicos a tratar Definición de un Ensayo Clínico
Más detallesCurso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator)
Curso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator) CURSO 2016 CURSO ESPECIALISTA EN COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS (CIC-STUDY
Más detallesAnexo 7 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS INTERNOS CONTROLADOS Referencia a la Norma ISO 9001: , 4.2.3
Página 1 de 9 1. Manual del Sistema de Gestión de la Calidad ITA-CA-MC-001 1 30-Ene-2013 2. 1. Organigrama de la Alta Dirección para el SGC. ITA-CA-MC-001 1 30-Ene-2013 3. 2. Organigrama del Programa de
Más detallesTema: PROCEDIMIENTOS POSTERIORES A LA EVALUACIÓN No. de POE : 5.4 Fecha de Escritura: Sept-Oct 2015 Aprobado por: CECIC
Comité de Ética de CER Investigaciones Clínicas Vicente López 1441 Quilmes, Buenos Aires Tel. 011 3530-8535 Tema: PROCEDIMIENTOS POSTERIORES A LA EVALUACIÓN No. de POE : 5.4 Fecha de Escritura: Sept-Oct
Más detallesVersión 1. Elaborada Marzo de Fecha de entrada en vigencia: Adaptado por: Firma Fecha Posición
UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN, CBIUP PROTOCOLO OPERATIVO ESTÁNDAR TÍTULO: Requisitos de Presentación de Protocolos de Investigación u otros documentos por primera vez al
Más detallesAutorización sanitaria de estudios de investigación. Jesica E. Candanedo P., DM, MCSP, EDS
Autorización sanitaria de estudios de investigación Jesica E. Candanedo P., DM, MCSP, EDS Código Sanitario Art. 15. Las secciones técnicas (de la división de sanidad), desarrollarán las siguientes actividades
Más detallesPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Código: PNT. 12 Versión: 1 Fecha versión
Más detallesREPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA RESOLUCIÓN MINISTERIAL No. 110 POR CUANTO: La Ley No. 41, de Salud Pública, de 13 de julio de 1983, establece en su artículo 96 que, el Ministerio de Salud
Más detallesDIRECCIÓN DE GESTIÓN DEL RIESGO Y CALIDAD. Dr. Enrique Buccino
DIRECCIÓN DE GESTIÓN DEL RIESGO Y CALIDAD Dr. Enrique Buccino La Construcción de una Política Institucional de la Calidad Elaboración y diseño: componentes estrategico y tactico. Formulación- comunicación.
Más detallesUNIVERSIDAD DE CHILE FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS REGLAMENTO INTERNO
REGLAMENTO INTERNO 1. El Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos es un organismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, cuya principal misión es la protección de los derechos,
Más detallesDOCUMENTACIÓN APROBATORIA Y OTRAS NOTAS. APROBADO POR: Oscar E. Gallardo
Propósito y Alcance El POE#4 describe los pasos a seguir para la adecuada documentación de respuestas por parte de CIEM- NOA ante la presentación de investigaciones en salud para revisión. Toda nota emitida
Más detallesInstructivo general de aplicación para la presentación de propuestas de investigación
UNIVERSIDAD DE CUENCA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Instructivo general de aplicación para la presentación de propuestas de investigación 2014 Cuenca Ecuador La Dirección de Investigación de la Universidad
Más detallesCuando los riesgos previsibles son extremos, la decisión ética es en general bastante fácil de tomar. Si los riesgos son muy grandes, se rechaza la
Cuando los riesgos previsibles son extremos, la decisión ética es en general bastante fácil de tomar. Si los riesgos son muy grandes, se rechaza la experimentación. Si los riesgo son muy pequeños, y la
Más detallesPaula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011
Paula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011 Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales Definición y requisitos documentales Índice 1. Introducción
Más detallesNormas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores
Normas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores Carmen Aguado D. G. Ordenación e Inspección Consejería de Sanidad
Más detallesCriterios para el Buen Funcionamiento de. Investigación Clínica en México Abril 2018
Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México Abril 2018 Siguiente Paso del Primer Registro Nacional de Investigadores y Establecimientos donde
Más detallesDESPLIEGUE DE MACROPROCESO DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN (GESTIÓN DE TECNOLOGÍA INFORMÁTICA Y DE TELECOMUNICACIONES Y GESTIÓN DOCUMENTAL)
GESTIÓN DE INFORMACIÓN (GESTIÓN DE TECNOLOGÍA INFORMÁTICA Y DE TELE Y GESTIÓN DOCUMENTAL) DESPLIEGUE DE MACROPROCESO DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN (GESTIÓN DE TECNOLOGÍA INFORMÁTICA Y DE TELE Y GESTIÓN DOCUMENTAL)
Más detalles