PLAN CURRICULAR MAESTRÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Transcripción

1 PLAN CURRICULAR MAESTRÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA SUMILLA: La maestría en investigación clínica es un grado académico con un plan de estudios de base amplia. Este programa de maestría cubre los principios de la epidemiología, bioestadística, investigación orientada al paciente, planificación y conducción de un ensayo clínico de acuerdo a la regulación local, medicina basada en evidencias y publicación de artículos científicos. El programa está diseñado para desarrollar un proyecto de investigación propuesto por el estudiante, que al finalizar los cursos sirva de tesis de grado y que este en formato de publicación para revista científica. La maestría en investigación clínica se desarrolla de manera semipresencial a través de la interacción en clases entre compañeros y profesores, y mediante el uso de aula virtual para la discusión de puntos de vista de los estudiantes respecto a temas relevantes en investigación, así como para su aplicación en los trabajos desarrollados por los estudiantes.

2 SUMILLAS PRIMER SEMESTRE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Estudios Preclínicos / Farmacología en Investigación Clínica La asignatura es de naturaleza teórica-practica, que tiene el objetivo de dar bases para la realización de investigaciones en las primeras fases del desarrollo de un medicamento, en el campo de la farmacovigilancia y de la farmacogenómica. Unidad I: Descubrimiento y desarrollo de estudios pre-clínico Unidad II: Farmacogenómica y farmacovigilancia Epidemiología Clínica La Asignatura de Epidemiologia Clínica es teórico práctica, basado en el manejo de las bases conceptuales y herramientas metodológicas que le permitan la identificación de los riesgos mediante la medición de la magnitud y gravedad de los problemas de salud, aplicada a grupos, escenarios de riesgo, los que permiten delimitar problemas tanto comunitarios como hospitalarios para la toma de decisiones en las medidas de control. Asimismo, está orientada a la aplicación de los principios y métodos de la epidemiologia a la solución de los problemas encontrados en la medicina clínica. Unidad I: Enfoque epidemiológico, dinámica de transmisión y mediciones epidemiológicas en salud pública Unidad II: Diseño de estudios epidemiológicos e investigación epidemiológica Proyecto de Investigación I La asignatura es de naturaleza teórico- práctica. Desarrolla aspectos de la investigación científica, estas incluyen las reglas del método científico, tipos y niveles de investigación. La asignatura le permitirá al estudiante formular el problema de la investigación y los objetivos, asimismo brindará las bases para la adecuada formulación de la hipótesis, las variables y el diseño metodológico con vista a su tesis de grado. El anteproyecto, producto final de la asignatura, se desarrollará en áreas y temas de investigación susceptibles de problematización.

3 Unidad I: Diseño de investigación Unidad II: Muestreo y operacionalización de variables Ética en la Investigación Clínica, Regulaciones Internacionales y Nacionales Este capítulo pretende contribuir en la formación del perfil profesional del investigador clínico. El alumno desarrollará el pensamiento crítico en aspectos éticos, y el conocimiento de las regulaciones internacionales y nacionales para la aprobación y conducción de un estudio clínico. La calificación será continua mediante discusiones, tareas, debates, y evaluaciones de conocimiento teórico y práctico sobre las principales normas éticas y regulatorias dentro del marco de aprobaciones de estudios clínicos en el país y el mundo. Unidad I: Aspectos éticos y deontológicos en la investigación clínica Unidad II: Regulaciones peruanas e internacionales aplicables a la investigación clínica SEGUNDO SEMESTRE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Bioestadística El objetivo del curso es permitir a cada estudiante mejorar su razonamiento científico cuantitativo con un enfoque al análisis de los problemas de investigación clínica utilizando métodos estadísticos apropiados. La Bioestadística brindará el enfoque cuantitativo a través de la teoría y el desarrollo de habilidades prácticas para abordar los problemas planteados en sus proyectos de investigación. El curso se organiza para promover la práctica regular de nuevas ideas y métodos cuantitativos contenidos en las hipótesis planteadas. Los estudiantes aprenderán: el manejo adecuado de los datos que obtengan a través de investigación primaria o análisis secundarios, su procesamiento, análisis e Interpretación de los resultados de acuerdo a la pregunta de investigación. Unidad I: Método científico, experimentación y generación de datos analizables. Estadística descriptiva

4 Unidad II: Muestreo y sus etapas. Estadística inferencial e interpretación de resultados Proyecto de Investigación II La experiencia curricular Proyecto de Investigación II es de naturaleza teóricopráctica. La asignatura comprende la revisión de los criterios y fundamentos de investigación científica aplicados a la ejecución de un proyecto de investigación. La asignatura está diseñada para orientar y asesorar al estudiante, potencializando sus habilidades y destrezas en la aplicación de la metodología de la investigación científica. El producto final es el proyecto de tesis. Unidad I: Recolección de datos Unidad II: Procesamiento y análisis de datos Tipo de Estudios Clínicos: Observacionales y de Intervención La asignatura pertenece al área curricular de la Maestría de Investigación Clínica, es teórico - práctica y en la modalidad semipresencial y tiene por objetivo brindar criterios y herramientas para diseñar y evaluar la ejecución de estudios bajo la metodología cuantitativa, comprender la aplicabilidad de los criterios de observación o intervención en casos seleccionados, así como analizar alternativas de diseño, para responder las preguntas de investigación y pruebas de hipótesis. Unidad I: Estudios observacionales Unidad II: Estudios experimentales La asignatura requiere del participante, la presentación de un informe de análisis de un estudio observacional o experimental. Buenas Prácticas Clínicas El objetivo del curso es brindar a los estudiantes las nociones básicas de los Lineamientos en Buenas Prácticas Clínicas y las cuestiones éticas implicadas en la investigación con sujetos humanos. Se buscará que el estudiante se familiarice con las funciones y responsabilidades del investigador principal, la institución y de todos los actores involucrados en llevar a cabo una investigación clínica, tanto como las

5 entidades regulatorias y la supervisión que se ejerce en toda investigación con humanos, junto con la reglamentación vigente. Unidad I: Nociones de buenas prácticas clínicas y lineamientos de la conferencia internacional de armonización Unidad II: Responsabilidades y funciones de las entidades involucradas en investigación clínica TERCER SEMESTRE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Gerencia de Centros de Investigación Asignatura orientada a brindar a los participantes fundamentos e instrumentos que forman parte de la administración estratégica y que les permitan entender el funcionamiento administrativo, elaborar procesos efectivos y el adecuado control de su centro de investigación dentro de una institución de investigación. Unidad I: conceptos y teorías administrativas Unidad II: gestión de procesos y gestión por indicadores Medicina Basada en Evidencias Este curso de naturaleza especializada busca ayudar a los profesionales de la salud a adquirir habilidades para buscar, evaluar y usar lo probado científicamente para tomar decisiones en la práctica clínica. Se trata de un curso con desarrollo de conferencias y talleres de lectura crítica. Unidad I: Revisiones sistemáticas.- Pasos de las revisiones sistemáticas. Unidad II: Aplicación de la medicina basada en evidencias Screening o Tamizaje-Diagnóstico- Tratamiento. Tesis I Asignatura especializada que propone técnicas e instrumentos de recolección, procesamiento y análisis de los datos. Propone técnicas e instrumentos cualitativos,

6 como revisión de información gerencial, grupos focales, entrevistas a profundidad, observaciones rápidas, lista de chequeo, entre otras. Entregable de al menos el 50% de la tesis aprobada. Unidad I: Diseño, operacionalización de variables y muestra Unidad II: Recolección, procesamiento y análisis cuali-cuantitativos Industria Farmacéutica: Inversión en I & D Asignatura de naturaleza teórica- práctica que tiene como propósito desarrollar en el magister una actitud crítica y creadora frente la actividad de Investigación y Desarrollo que realiza la industria farmacéutica, así como en los procesos relacionados al desarrollo de fármacos innovadores. La investigación y el desarrollo de nuevos principios activos o de nuevas formas farmacéuticas de alto valor añadido constituyen uno de los principales retos de la industria farmacéutica. En este contexto, debe tenerse en cuenta que el análisis y el control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. El objetivo es adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, así como el impacto de la patente, que capacite al maestrando para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Unidad I: Procesos de investigación y desarrollo relacionados a fármacos innovadores Unidad II: Derechos de patente e impacto de las patentes en los sistemas y políticas de salud CUARTO SEMESTRE XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Ejecución de Estudios Clínicos En el contenido de la programación se abordarán las distintas etapas de un proyecto de investigación, es decir, desde la concepción del protocolo hasta el cierre del mismo, con el enfoque de Gestión de Proyectos. También se revisarán conceptos teóricos, herramientas para la ejecución de las distintas actividades, las

7 responsabilidades y los recursos necesarios en cada etapa, lo cual completará la formación de un Investigador Clínico. Para lograr dicho objetivo, se plantearán discusiones, tareas, debates, y evaluaciones de conocimiento teórico y práctico en relación a la ejecución de estudios clínicos. Unidad I: Actividades de iniciación, planificación y ejecución de un estudio clínico Unidad II: Actividades de seguimiento, control y cierre de un estudio clínico Auditorias en Ensayos Clínicos El objetivo del curso es brindar a los estudiantes las nociones de los siguientes puntos: cumplimiento con las Buenas prácticas clínicas (BPC) en las investigaciones con seres humanos, comprensión de las funciones y responsabilidades de las auditorías en ensayos clínicos, las actividades de las agencias inspectoras regulatorias, la planificación de una auditoría efectiva, los requisitos en torno a la distribución de los medicamentos en investigación, la necesidad y el propósito de verificar los datos de los ensayos clínicos y las auditorías de documentos esenciales, así como los informes de auditoría, acciones correctivas y preventivas. Unidad I: Cumplimiento con BPC, objetivos y responsabilidades en las auditorias e inspecciones Unidad II: Nociones de técnicas de auditorías, informes de auditorías Redacción y Publicación de Artículos Científicos La asignatura en un curso teórico practico, orientado a generar habilidades para el desarrollo de competencias en la redacción de artículos científicos El curso tienen como eje el uso de instrumentos y herramientas necesarias para obtener información científica, diseño de un artículo científico y su difusión en revistas nacionales e internacionales siguiendo las normas de publicación de artículos científicos. Unidad I: El artículo científico: consideraciones generales para iniciar un publicación científica

8 Unidad II: La redacción científica: principios de redacción y presentación del artículo científico para su publicación Tesis II La experiencia curricular Tesis II es de naturaleza teórico-práctica. La asignatura tiene como propósito potenciar las habilidades y destrezas de los estudiantes para aplicar los procesos de la metodología científica en la elaboración de su informe de tesis. La asignatura involucra el análisis, conclusiones y recomendaciones del trabajo final a sustentar para la obtención del grado académico. Unidad I: Validación de sus instrumentos de recolección de datos y presentación y análisis de resultados Unidad II: Elaboración de la tesis final PLAN DE ESTUDIOS PRIMER SEMESTRE Estudios Preclínicos / Farmacología en Investigación Clínica N Créditos 4 Epidemiología Clínica 4 Proyecto de Investigación I - entregable anteproyecto de 4 Tesis Ética en la Investigación Clínica, Regulaciones Internacionales y Nacionales (leyes peruanas de Salud) 4 Total 16 SEGUNDO SEMESTRE N Créditos Bioestadística 4 Proyecto de Investigación II - entregable proyecto de Tesis 4 Tipo de Estudios Clínicos: Observacionales y de Intervención 4 Buenas Prácticas Clínicas 4 Total 16

9 TERCER SEMESTRE N Créditos Gerencia de Centros de Investigación 4 Medicina Basada en Evidencias 4 Tesis I - entregable avance de Tesis (al menos 50%) 4 Industria Farmacéutica: inversión en I & D 4 Total 16 CUARTO SEMESTRE N Créditos Ejecución de Estudios Clínicos 4 Auditorias en Ensayos Clínicos 4 Redacción y Publicación de Artículos Científicos 4 Tesis II ** 4 Total 16 Total de Créditos 64