MARCO REGULATORIO DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS TLCAN. PERSPECTIVA MEXICO-CANADA. M en C Marco Tulio Morales Delgado Agosto 2016

Transcripción

1 MARCO REGULATORIO DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS TLCAN. PERSPECTIVA MEXICO-CANADA M en C Marco Tulio Morales Delgado Agosto

2 INTRODUCCION PRODUCTOS NATURALES DEBEN CONTAR CON UNA LICENCIA DE PRODUCTO NATURAL (NPN) EMITIDO POR HEALTH CANADA Y CUMPLIR LOS LINEAMIENTOS DE SU NORMATIVIDAD (Natural Health Products Regulations, 2004). LICENCIA DEL SITIO DE FABRICACION Y BPF, ASEGURAR SEGURIDAD Y EFICACIA, INGREDIENTES, FUENTE DE ORIGEN, DOSIS, POTENCIA, ESTABILIDADES Y USOS RECOMENDADOS. ESTUDIOS CLINICOS EN HUMANOS. SISTEMA DE MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS. NPN: 8 DIGITOS, BASE DE DATOS DE PRODUCTOS APROBADOS, CUALQUIER USUARIO TIENE EL DERECHO DE REPORTAR CUALQUIER REACCION ADVERSA O EFECTO SECUNDARIO A HEALTH CANADA. 2

3 3 EJEMPLOS

4 NHP INCLUIDOS VITAMINAS Y MINERALES REMEDIOS HERBOLARIOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES (CHINOS O AYURVEDICOS) PROBIOTICOS OTROS (AMINOACIDOS Y ACIDOS GRASOS ESENCIALES) MENCIONADOS EN EL ACTA NHP REGULATORIA DE ENERO 6 DEL

5 5 EJEMPLO

6 NHP EMPAQUE Y ETIQUETADO NOMBRE COMERCIAL, NPN, FF, CANTIDAD NETA, NOMBRE Y DIRECCCION FABRICANTE (IMPORTADOR) NOMBRE COMUN DE INGREDIENTES Y NOMBRE PROPIO FORMULACION CUANTITATIVA (MEDICINAL Y NO MEDICINAL) USO RECOMENDADO O PROPOSITO, VIA DE ADMINISTRACION, DOSIS DURACION DE TRATAMIENTO O CONSUMO, INFO DE RIESGOS, CONTRAINDICACIONES ALMACENAJE FABRICACION, CADUCIDAD, TEXTO EN AMBOS IDIOMAS OFICIALES IMAGEN QUE VINCULE AL PRODUCTO CON SU EFECTO TERAPEUTICO. 6

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8 8 Colaboracion Mexico-Canada (Junio 2016) Memorandum of understanding, Health Canada and the Mexican health authority Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) are establishing a framework for cooperation and exchange of information in the field of therapeutic products, including pharmaceuticals, biological products, medical devices, natural health products (NHP), cosmetics, controlled substances as well as in the field of environmental health,,, Cofepris firmó un acuerdo de colaboración con el Departamento de Salud de Canadá (Health Canada), con el objetivo de fortalecer el intercambio de información y la protección de la salud facilitar el intercambio de información relativa a la regulación de productos terapéuticos, farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos, así como productos herbolarios, cosméticos, medicamentos controlados y en materia de salud ambiental. Para fortalecer la comunicación entre ambas naciones con el fin de proteger y mejorar la salud pública y la seguridad de las personas, mediante el progreso de su respectiva experiencia. Firmado entre: Lic. Don Julio Sánchez y Tépoz (Cofepris) y Mr. Paul Glover (Health Canada) el día 28 de Junio del 2016 en Canadá.

9 CONCLUSIONES Y PROPUESTAS - MoU instrumento legal se ubica por encima de la constitución Mexicana. - Aprender de legislaciones extranjeras y globales es un buen camino para dar bienestar y seguridad a la población. - Proteger y Mejorar la Salud Publica es un objetivo de Cofepris y Fabricantes. - Los fabricantes de NHP deben contar con el Registro de Producto en México. - Los Fabricantes de NHP deben contar con BPF avalados por Cofepris. - Las autoridades sanitarias en esta materia deben vigilar el centro de reacciones adversas de los NHP y base de datos de productos aprobados. - Los cambios en la legislación deben ser acordados con los diferentes actores de la cadena productiva de NHP. 9

10 GRACIAS!!! 10

11 Sharing of health-related information (Junio 28, 2016) Health and wellness also play a key role in our people-to-people connections. With that in mind, Canada and Mexico finalized a memorandum of understanding that will foster greater collaboration and information sharing on regulatory issues with the aim of protecting the health of their respective populations. In addition to the memorandum of understanding, Health Canada and the Mexican health authority Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) are establishing a framework for cooperation and exchange of information in the field of therapeutic products, including pharmaceuticals, biological products, medical devices, natural health products, cosmetics, controlled substances as well as in the field of environmental health. This framework will help strengthen the communication between the regulatory authorities with the aim to assist in protecting and enhancing public health and the safety of their respective populations. 11