No es lo mismo lo que se ve. lo que no se ve.

Transcripción

1 Adaptación de los medicamentos de plantas p medicinales a las nuevas exigencias europeas Esmeralda Buendía Dra. Técnica Lab. Arkopharma, S.A. Colegio de Médicos Segovia, No es lo mismo lo que se ve. lo que no se ve. 1

2 Directiva de Medicamentos tradicionales de plantas medicinales (MTP) Objetivos: Armonización europea Publicación de la Directiva en 2004 Transposición al Derecho Español de esa Directiva mediante RD1345/2007 Fin del periodo de adecuación: noviembre 2010 Presentación de 37 solicitudes MTPs/49 Directiva CE.pdf Por la que se establece un Código Comunitario de Medicamentos de uso humano Existe un importante número de medicamentos que cuentan con una larga tradición, pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad, por lo cual no se les puede conceder la autorización de comercialización. Para mantener esos productos en el mercado, los Estados miembros han aplicado procedimientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas diferencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpecer el comercio de medicamentos tradicionales dentro de la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de la competencia entre los fabricantes de esos productos. También pueden repercutir sobre la protección de la salud pública, ya que no siempre se ofrecen actualmente las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia. 2

3 lo que se ve. Información dirigida al profesional sanitario, médico y farmacéutico: información veraz y publicación de la Ficha técnica: Información dirigida al público: envases y prospectos. Adaptación a la legislación de medicamentos lo que se ve. Envases y prospectos actualizados y armonizados según legislación Europea de MTPs y al cumplimiento de normas que afectan al resto de medicamentos: Mismas especies vegetales medicinales y órganos oficinales Dosificación y posología Indicaciones, efectos secundarios, contraindicaciones Duración del tratamiento Edadd de uso Braille Simbología para alertar al público sobre precauciones Precios en los envases Publicidad: control previo sanitario 3

4 No es lo mismo MTPs Se cumple con la monografía No es lo mismo MTPs Se cumple con la monografía Europa da prioridad al establecimiento de una posología contrastada accesible para la población. 4

5 No es lo mismo MTPs Se cumple con la monografía la exigencia de la demostración del porcentaje del P.A., pertenece al campo de lo que no se ve y que son exigencias de la autorización del medicamento. No es lo mismo MTPs Se cumple con la monografía : posología recomendada Arkocápsulas Harpagofito P.M: Posología: Arkocápsulas Harpagofito M.T.P: Posología:

6 No es lo mismo MTPs Estudios propios demuestran: seguridad y eficacia Datos preclínicos sobre seguridad: Arkocápsulas Ginkgo Indicaciones: Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio sintomático de los trastornos leves derivados de las alteraciones circulatorias cerebrales (como vértigo o mareos) o de las extremidades inferiores (como calambres y sensación de frío en las piernas), basado exclusivamente en su uso tradicional. Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con las hojas de Ginkgo a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto. Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con la hoja de Ginkgo, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas ginkgo. Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de carcinogenicidad, i id d descrita en las principales i monografías disponibles para las hojas de Ginkgo, se puede concluir que no se esperan efectos cancerígenos con nuestro producto. No es lo mismo MTPs Estudios propios demuestran: seguridad y eficacia Prospecto: Prospecto de medicamento armonizado a nivel europeo, que refleja advertencias y contraindicaciones, uso en embarazo y lactancia, etc Ficha técnica: dirigida a los profesionales sanitarios donde figura la información técnica del medicamento. 6

7 EjemplodeEFP E.F.P. Ejemplo de P.M. 7

8 AUTORIZACIÓN COMPLETA GINKGO MTP JULIO 2011.pdf 8

9 lo que no se ve. Lo que lleva implícito la autorización de medicamentos: Autorización de laboratorio farmacéutico Demostración de la calidad y seguridad ante la AEMPS Calidad contínua: Métodos de fabricación validados Controles de calidad validados Estudios de estabilidad según ICH Liberación de lotes según Farmacopeas:» % en Principio activo» Ausencia de contaminación microbiana» Ausencia de metales pesados»otros lo que no se ve. Mismas exigencias a nivel europeo para todas la empresas que quieran comercializar plantas medicinales como Medicamentos (MTPs): ARMONIZACIÓN Calidad: no es negociable y se exige cumplimiento de los requisitos de calidad de las monografías de farmacopeas. Estudios de estabilidad según ICH. Seguridad según ICH. Eficacia. Apuesta por la armonización: Un gran esfuerzo desde el punto de vista de desarrollo y coordinación nos permite adaptar nuestros productos PM a los nuevos medicamentos tradicionales de plantas medicinales (MTPs). 9

10 lo que no se ve. El único producto que no podrá salir de la mano del profesional sanitario: Medicamento (MTP). El coste de nuestra apuesta por el profesional sanitario. Instalaciones y documentación presentada a registro, tanto de la central como de las filiales, son constantemente inspeccionadas por las distintas Agencias del Medicamento. Farmacovigilancia Legibilidad Legislación Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use (Sep 06) Objetivo: Asegurar que el etiquetado y el prospecto son legibles Factores que pueden influir en la legibilidad: - Tamaño y tipo de letra - Color de impresión - Papel -Sintaxis -Formato - PLANTILLAS 10

11 Hablamos de medicamentos MTPs Medicamentos: - Autorización de laboratorio farmacéutico: - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) renovado anualmente. - Autorización de comercialización de medicamentos por las Agencias Europeas del medicamento. Complementos alimenticios : - Mismas normas que para medicamentos y, - Cumplimiento de las Normas ISO específicas de alimentos: Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC). - ECOCERT audita anualmente con el fin de comprobar el cumplimiento del Reglamento Europeo para la producción de Productos biológicos, y emite un certificado de conformidad. Certificados normas producción/fabricación: - Sociedades agroalimentarias: - Agricultura Biológica tipo REG. CE 834/ Normas ambientales de tipo UNI EN ISO 14001:96) No es lo mismo : RECUERDA: MTP Medicamentos tradicionales de plantas medicinales: siempre en farmacias 11