REGLAMENTO CLP Y LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

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1 REGLAMENTO CLP Y LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES LA NUEVA NORMATIVA EUROPEA SOBRE SUSTANCIAS QUÍMICAS (REACH Y CLP) Y LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Madrid, 20 de octubre de 2010 RAQUEL FERNÁNDEZ SÁNCHEZ SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD AMBIENTAL Y SALUD LABORAL

2 Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales Cuerpo básico de garantías y responsabilidades s d s preciso para establecer un adecuado nivel de protección de la salud de los trabajadores frente a los riesgos derivados de las condiciones de trabajo. Normas reglamentarias que la desarrollan en relación con los agentes químicos: Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo (y sus modificaciones posteriores).

3 DEFINICIONES Agente químico: todo elemento o compuesto químico, por sí solo o mezclado, tal como se presenta en estado natural o e producido, utilizado o vertido, incluido el vertido como residuo, en una actividad laboral, l se haya elaborado o no de modo intencional i y se haya comercializado o no. Exposición a un agente químico: presencia de un agente químico en el lugar de trabajo que implica el contacto t de este con el trabajador, normalmente por inhalación o por vía dérmica. Peligro: la capacidad intrínseca de un agente químico para causar daño. Riesgo: la posibilidad de que un trabajador sufra un determinado daño derivado de la exposición a agentes químicos. Agente químico peligroso: agente químico que puede representar un riesgo para la seguridad y salud de los trabajadores debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo (cumple criterios o tiene valor límite ambiental) Agente cancerígeno o mutágeno: una sustancia que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígeno de 1ª o 2ª categoría, o mutágeno de 1ª o 2ª categoría.

4 NORMATIVA ACTUAL EN MATERIA DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Sustancias Directiva 67/548/CEE - Real Decreto 363/1995 Mezclas Directiva 1999/45/CE - Real Decreto 255/2003 Sustancias y mezclas Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP)

5 REAL DECRETO 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas B.O.E. núm. 133 (5 de junio de 1995)

6 DEFINICIONES (Art. 2.2) CATEGORÍAS DE PELIGRO Explosivos Comburentes Extremadamente / fácilmente / inflamables Muy tóxicos Tóxicos Nocivos Corrosivos Irritantes Sensibilizantes Carcinogénicos Mutagénicos Tóxicos para la reproducción Peligrosos para el medio ambiente

7 ETIQUETADO Objetivos Facilitar a los trabajadores y al público en general una información básica sobre los peligros potenciales que entraña el uso de las sustancias peligrosas. Legible e indeleble Lengua española oficial del Etd Estado

8 ETIQUETADO Contenido Nombre de las sustancias (anexo I ó IUPAC) Responsable de la comercialización Nombre y dirección ió completa del fabricante, importador o distribuidor Símbolos e indicaciones de peligro Frases R y S Número CE (EINECS o ELINCS) Incluido en Anexo I: frase etiqueta CE No podrán figurar frases: NO TÓXICO INOCUO

9 SÍMBOLOS E INDICACIONES DE PELIGRO E O F ó F+ Explosivo Comburente Fácilmente inflamable Extremadamente inflamable T ó T+ Xi ó Xn C N Tóxico Muy tóxico Irritante Nocivo Corrosivo Peligroso para el medio ambiente La obligación de poner el símbolo T convierte en facultativos Xi, Xn y C La obligación de poner el símbolo C convierte en facultativo Xi y Xn La obligación de poner el símbolo E convierte en facultativos F y O

10 FRASES DE RIESGO (Frases R) ANEXO III RD 363/1995 Naturaleza de riesgos específicos atribuidos a sustancias ypreparados p peligrosos R1 R68 (excepto R47) Carácter obligatorio Hacen alusión a: Propiedades fisico-químicas Propiedades d toxicológicas i Efectos sobre el medio ambiente Frases R combinadas

11 CONSEJOS DE PRUDENCIA (Frases S) ANEXO IV RD 363/1995 Relativos a sustancias ypreparados p peligrosos S1 S64 Carácter obligatorio u opcional Complemento a los riesgos específicos Frases S combinadas

12 Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado t y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006. (DOUE 31 de diciembre de 2008) europa eu/johtml

13 OBJETIVO Garantizar: un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos

14 MEDIOS a) Armonizando criterios de clasificación y normas de envasado y etiquetado b) Imponiendo obligaciones a fabricantes, importadores y usuarios intermedios respecto a la clasificación, envasado y etiquetado y a la notificación a la Agencia c) Elaborando una listacomunitaria i de sustanciasst s d) Creando un catálogo de clasificación y etiquetado e) Libre circulación de sustancias, mezclas y artículos

15 EXCLUSIONES (Art. 1.2) Sustancias y mezclas radiactivas Sustancias y mezclas en tránsito bajo control aduanero Sustancias s intermedias no aisladas s Sustancias y mezclas destinadas a I+D científico, no comercializadas Sustancias y mezclas en forma de residuos Determinadas sustancias y mezclas por razones de defensa Medicamentos de uso humano o veterinario Productos cosméticos Productos sanitarios Alimentos o piensos Transporte de mercancías peligrosas

16 REGLAMENTO CLP ESTRUCTURA TÍTULO I: Cuestiones generales TÍTULO II: Clasificación del peligro TÍTULO III: Comunicación mediante el etiquetado de los peligros TÍTULO IV: Envasado TÍTULO V: Armonización ió de la clasificación ió y el etiquetado de sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado TÍTULO VI: cumplimiento Autoridades competentes y TÍTULO VII: Disposiciones comunes y finales

17 REGLAMENTO CLP ESTRUCTURA ANEXO I: Requisitos de clasificación sustancias y mezclas peligrosas y etiquetado de ANEXO II: Reglas particulares para el etiquetado envasado de determinadas sustancias y mezclas. y ANEXO III: Lista de indicaciones de peligro (Anexo III Dir. 67/548/CEE) ANEXO IV: Lista de consejos de prudencia (Anexo IV Dir. 67/548/CEE) ANEXO V: 67/548/CEE) Pictogramas de peligro (Anexo II Dir. ANEXO VI: Clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias peligrosas (Anexo I Dir. 67/548/CEE) ANEXO VII: Tabla de correspondencia entre la clasificación de la Dir. 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento.

18 PELIGROS FÍSICOS Explosivos Gases inflamables Aerosoles inflamables Gases comburentes Gases a presión Líquidos inflamables Sólidos inflamables Sustancias que reaccionan espontáneamente Líquidos pirofóricos Sólidos pirofóricos Sust. que experimentan calentamiento espontáneo Sust. que, en contacto H 2 O, desprenden gases inflamables Líquidos comburentes Sólidos comburentes Peróxidos orgánicos Sust. corrosivas para los metales

19 PELIGROS PARA LA SALUD (Parte 3, anexo I) Toxicidad aguda Corrosión o irritación cutáneas Lesiones oculares graves o irritación ocular Sensibilización respiratoria o cutánea Mutagenicidad en células germinales Carcinogenicidad Toxicidad para la reproducción Toxicidad específica en det. órganos (stot) exp. única Toxicidad específica en det. órganos (stot) exp. repetidas Peligro por aspiración PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE (Partes 4 y 5, anexo I) Peligroso para el medio ambiente acuático Peligroso para la capa de ozono (adicional para la UE)

20 Criterios DS versus CLP - Clasificación de sustancias Toxicidad d aguda- Oral DS T + R28 T R25 Xn R22 DL 50 (mg/kg) > 0-5 > 5-25 > > > > CLP Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4 EpTA (mg/kg) 0, Toxicidad aguda- Cutánea DS T + R27 T R24 Xn R21 DL 50 (mg/kg) > 0-50 > > > > CLP Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4 EpTA (mg/kg) En CLP, los valores de toxicidad aguda oral y cutánea se expresan como valores de la DL 50,cuando se conoce,, o como estimaciones puntuales de la misma (EpTA). La EpTA es un factor de conversión de los valores del rango de dosis de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad aguda). R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO

21 Pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro que deben figurar en la etiqueta (Toxicidad aguda) Clasificación Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Pictogramas del SGA Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atención Indicación de peligro: -Oral Indicación de peligro: - Cutánea H300: Mortal en caso de ingestión H310: Mortal en contacto con la piel H300: Mortal en caso de ingestión H310: Mortal en contacto con la piel H301: Tóxico en caso de ingestión H311: Tóxico en contacto con la piel H302: Nocivo en caso de ingestión H312: Nocivo en contacto con la piel Indicación de peligro: H330: H330: Mortal H331: Tóxico H332: Nocivo - Inhalación Mortal en caso en caso de en caso de en caso de (véase la nota 1) de inhalación inhalación inhalación inhalación Nota 1: Si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará como EUH071: Corrosivo para las vías respiratorias. Además, se puede añadir un pictograma correspondiente a la corrosión. Si hay datos sobre toxicidad sistémica o mortalidad que pueden atribuirse a la absorción a través de las mucosas oculares, en la etiqueta se incluirá la indicación EUH070: Tóxico en contacto con los ojos R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO

22 Criterios DS versus CLP - Clasificación de sustancias Mutagenicidad en células germinales R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO DS Cat.1 T R46 Cat.2 T R46 Cat. 3 Xn R68 Criterios Datos positivos de estudios epidemiológicos en humanos. Datos positivos de ensayos con animales que demuestren la existencia de: 1. Mutaciones germinales hereditarias. 2. Interacción con el DNA de células germinales. 3. Mutaciones somáticas si, también, se demuestra, que la sustancia o un metabolito es capaz de alcanzar las células germinales. Datospositivosdeensayoscon animales que demuestren la existencia de: 1. Mutaciones somáticas. 2. Interacción con el DNA de células somáticas. CLP Categoría 1A Categoría 1B Categoría 2 Criterios Datos positivos de estudios epidemiológicos en humanos. Datos positivos de ensayos con animales que demuestren la existencia de: 1. Mutaciones germinales hereditarias. 2. Mutaciones somáticas si, también, se demuestra la capacidad mutágenica/genotóxica de la sustancia para células germinales o la capacidad de la sustancia o un metabolito de interaccionar con el DNA de las células germinales. Datos positivos en humanos: Efectos mutagénicos en células germinales no transmisibles a los descendientes (aneuploidía en los espermatozoides de varones expuestos). Datospositivosdeensayoscon animales que demuestren la existencia de: 1. Mutaciones somáticas. 2. Efectos genotóxicos en células somáticas si existen datos positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro. Datos positivos de ensayos in vitro en células de mamífero y analogía en cuanto a la relación estructura-actividad actividad con mutágenos conocidos de células germinales.

23 Pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro que deben figurar en la etiqueta (Mutagenicidad en células germinales) Clasificación Categoría 1A o Categoría 1B Categoría 2 Pictogramas del SGA Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro H340: Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) El envase de las sustancias y mezclas clasificadas como mutágenas de las categorías 1A y 1B deberá llevar, de forma legible e indeleble, la mención siguiente: «Reservado exclusivamente a usuarios profesionales» (REACH, Anexo XVII, punto 29) R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO

24 Criterios DS versus CLP - Clasificación de sustancias DS Criterios Cat.1 T R45 y R49 Datos de estudios epidemiológicos i i en humanos que apoyan una relación causal. Carcinogenicidad Cat. 2 T R45 y R49 1. Datos positivos en dos especies animales. 2. Datos positivos i en una especie animal, junto con pruebas complementarias (datos de genotoxicidad, estudios metabólicos o bioquímicos, inducción de tumores benignos, relación estructural con otras sustancias carcinogénicas conocidas). 3. Datos de estudios epidemiológicos que sugieran una relación. La R49 se aplica a las sustancias que pueden causar cáncer por inhalación Cat.3 Xn R40 Datos positivos, procedentes de ensayos con animales, que son insuficientes para incluir la sustancia en la categoría 2. CLP Categoría 1A Categoría 1B Categoría 2 Criterios Datos de estudios epidemiológicos en humanos que apoyan una relación causal. 1. Datos positivos en dos especies animales. 2. Datos positivos en dos estudios con una especie animal realizados en distintos tiempos, laboratorios o protocolos. 3. Datos positivos en un estudio con una especie animal, en ambos sexos o en uno. 4. Datos limitados, para el hombre y los animales, y factores adicionales (caso por caso). Datos positivos para una sustancia de estructura análoga, apoyados por otras consideraciones (formación de metabolitos comunes en cantidades significativas) 1. Datos limitados, para el hombre o para los animales, y otros factores. 2. Datos positivos de mutagenicidad in vivo. R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO

25 Pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro que deben figurar en la etiqueta (Carcinogenicidad) Clasificación Categoría 1A o Categoría 1B Categoría 2 Pictogramas del SGA Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro H350: Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) H351: Se sospecha que provoca cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) El envase de las sustancias y mezclas clasificadas como carcinógenas de las categorías 1A y 1B deberá llevar, de forma legible e indeleble, la mención siguiente: «Reservado exclusivamente a usuarios profesionales» (REACH, Anexo XVII, punto 28) R. FERNÁNDEZ C. BARRUECO

26 ETIQUETADO Objetivos Herramienta armonizada de comunicación de los peligros de las sustancias o mezclas. Ofrece la información esencial, correcta y completa a los destinatarios (trabajadores y público en general), sobre los peligros y el uso seguro de las sustancias o mezclas.

27 ELEMENTOS E E DE LA ETIQUETA E Identificación del proveedor Cantidad nominal (público en general) Identificadores del producto Pictogramas de peligro Palabras de advertencia Indicaciones de peligro Consejos de prudencia Información suplementaria

28 ELEMENTOS DE LA ETIQUETA PICTOGRAMAS DE PELIGRO Composición gráfica que consta de un símbolo más otros elementos gráficos, tales como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro Forma: cuadrado apoyado en un vértice Color: - símbolo: negro - fondo: blanco -borde: rojo Requisitos en anexos I y V Clasificación específica + pictograma en tablas de anexo I

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30 ELEMENTOS DE LA ETIQUETA PALABRAS DE ADVERTENCIA Vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial Peligro categorías de peligro más graves Peligro categorías de peligro más graves Atención categorías de peligro menos graves

31 ELEMENTOS DE LA ETIQUETA INDICACIONES DE PELIGRO Frases que, asignadas a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosa, incluyendo cuando proceda el grado de peligro Peligros físicos (serie H200) Peligros para la salud humana (serie H300) Peligros para el medio ambiente (serie H400) E t bl id l t 2 4 d l I Establecidos en las partes 2 a 4 del anexo I Redacción en el anexo III

32 ELEMENTOS DE LA ETIQUETA CONSEJOS DE PRUDENCIA Frases que describen la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación Generales (serie P100) Prevención (serie P200) Intervención (serie P300) Almacenamiento (serie P400) Eliminación (serie P500) Criterios en la parte 1 del anexo IV Redacción en parte 2 del anexo IV Máximo de seis

33 CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos. Ámbito de aplicación: Las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento REACH Las sustancias que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento CLP, que cumplan los criterios para ser clasificadas y que se comercialicen como tales o en una mezcla, de forma que de lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa

34 CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Notificación obligatoria a la Agencia Quién: fabricante o importador o grupo de fabricantes oimportadores Cuándo: las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010, pueden notificarse antes de esa fecha. Las sustancias comercializadas después del 1 de diciembre de 2010 se notificarán en el plazo de un mes desde su puesta en el mercado Cómo: en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento REACH

35 ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Procedimiento Propuesta por las ACs (formato parte 2 del anexo VI) Propuesta por el fabricante, importador o usuario intermedio Sustancias sometidas a clasificación armonizada: Sensibilización respiratoria, categoría 1 Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 Mut. en cél. germinales, categorías 1A, 1B o 2 Tox. para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 Sustancias activas dir. 91/414/CEE o 98/8/CE Otras (debidamente justificada)

36 ENTRADA EN VIGOR El Reglamento entró en vigor el día 20 de enero de 2009 Los títulos II, III y IV serán de aplicación ió para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015

37 DISPOSICIONES TRANSITORIAS a) Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán según la Dir. 67/548/CEE b) Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán según la Dir. 1999/45/CE c) Las sustancias y mezclas pueden clasificarse, etiquetarse y envasarse según el Reglamento antes de las fechas marcadas, en cuyo caso no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas

38 DISPOSICIONES TRANSITORIAS d) Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad con la Dir. 67/548/CEE y el Reglamento. Se etiquetarán y envasarán según el Reglamento e) Las sustancias clasificadas, envasadas y etiquetadas de conformidad con la Dir. 67/548/CEE y comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas según el Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012 f) Las mezclas clasificadas, envasadas y etiquetadas de conformidad con la Dir. 1999/45/CE y comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas t y envasadas según el Reglamento hasta el 1 de junio de 2017

39 MUCHAS GRACIAS