EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS"

Arturo Sandoval Murillo
hace 7 años
Vistas:

1 EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS La Evaluación científica de los aditivos alimentarios es el paso posterior a la solicitud por parte de la Comisión, dentro del procedimiento para la autorización de los aditivos alimentarios. Dictamen de la EFSA La Autoridad emitirá un dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la recepción de una solicitud válida, y transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y si procediera, al solicitante. Disposiciones para solicitar la evaluación de aditivos alimentarios En agosto del 2012, la EFSA ha publicado una Guía con las orientaciones para solicitar la evaluación de aditivos alimentarios. Estas orientaciones son para las solicitudes de autorización de un nuevo aditivo alimentario o para una prórroga de la autorización de un aditivo alimentario ya autorizado, y describen los datos científicos requeridos para la evaluación de un aditivo alimentario. Las disposiciones están dispuestas en cuatro secciones principales: La sección de la química y de las especificaciones, que busca identificar los aditivos alimentarios, el potencial peligros (por ejemplo, impurezas, residuos) desde su fabricación, y, a través de las especificaciones, a definir el material probado. La sección de las autorizaciones existentes y de evaluación, que pretende dar una visión general de las anteriores evaluaciones de riesgo de los aditivos y sus conclusiones. La sección de los usos propuestos y evaluación de la exposición, que busca estimar la exposición alimentaria sobre la base de los usos propuestos y los niveles de uso y el consumo de los alimentos propuestos para distintos grupos de edad en la población de los Estados miembros. La sección de estudios toxicológicos, que busca describir los métodos que pueden ser utilizados para identificar (en conjunto con los datos sobre fabricación y 1

2 composición) especiales y caracterizar (temperatura los peligros. y luz), métodos químicos o físicos. 1. SECCIÓN DE QUÍMICA Y ESPECIFICACIONES 1.1. Identidad de la sustancia Sustancias individuales Mezclas simples Mezclas complejas no obtenidas de fuentes vegetales Polímeros Aditivos derivados de fuentes botánicas Nanomateriales Sustancias que contengan microorganismos o derivadas de microorganismos 1.2. Especificaciones Las especificaciones de un aditivo definen los requisitos relativos a la identidad, la pureza y los límites de cualquier impureza presente en el aditivo, indicando también los métodos de análisis apropiados. Para garantizar que las especificaciones son representativas del material real que se comercializa, los datos analíticos deberían obtenerse en varios lotes de aditivos que se hayan producido de manera independiente (materias primas de lotes diferentes y para un determinado método de fabricación, es decir, con lotes independientes de materias primas y producidos en fechas diferentes Proceso de fabricación La información sobre el proceso de fabricación se utiliza en la evaluación del riesgo para identificar las impurezas, intermediarios, precursores y reactivos que pueda suponer un peligro. Si se identificaran sustancias peligrosas (compuestos genotóxicos, metales pesados), tendrían que ser controladas en el material que se comercializa. Por lo tanto, en todos los casos una descripción detallada del proceso de fabricación debe proporcionar la siguiente información: Método de fabricación, controles en la producción y control de calidad. Para las sustancias sintetizadas químicamente: i) factores como la secuencia de reacción, la purificación y preparación del producto para su comercialización, que pueden ayudar a determinar las impurezas probables y su influencia sobre la toxicidad; ii) información sobre las sustancias que entran en el proceso de fabricación, por ejemplo, identidad del disolvente de extracción, reactivos, precauciones 2

3 Para las sustancias con origen botánico, animal o microbiológico: i) información sobre el método de fabricación el proceso mediante el cual la materia prima se convierte en producto; ii) información sobre las sustancias que entran en el proceso de fabricación, iii) criterios de normalización Los métodos de análisis de los alimentos Debe proporcionarse un método analítico validado por lo menos por un laboratorio autorizado. El método debe ser siempre específico y adecuado a sus fines. Debe ser aplicable a todas las categorías de alimentos a los que pueden añadirse la substancia Estabilidad de la sustancia, y su reacción y destino en los alimentos La estabilidad del aditivo, en la producción y durante el almacenamiento de los alimentos, debe ser evaluada y descrita. Este requerimiento de información de la estabilidad del aditivo durante el almacenamiento es necesario para identificar los riesgos que puedan derivarse de la degradación de los productos, con el fin de caracterizar los peligros y riesgos adicionales. Es necesario facilitar información referida a: La estabilidad química / físico-química del aditivo alimentario en su elaboración y en las condiciones de almacenamiento y el efecto de la temperatura, luz, oxígeno, la humedad relativa de almacenamiento o cualquier otro factor que puede influir en la estabilidad de los aditivos alimentarios. La estabilidad química / físico-química del aditivo durante el almacenamiento de la alimentos procesados. La naturaleza y reactividad de cualquier producto degradado y la naturaleza de la interacción / reacción de esos productos degradados con los otros componentes de los alimentos. Reacciones tecnológicas previstas con ingredientes y los alimentos resultantes. 2. INFORMACIÓN SOBRE AUTORIZACIONES Y EVALUACIONES EXISTENTES Se debe proporcionar información sobre las autorizaciones y las evaluaciones existentes. Esto debe incluir detalles de lo siguiente: 3

El organismo en el que se ha llevado a cabo la evaluación; Cuando se llevó a cabo la evaluación; Los detalles de la evaluación que identifican los estudios críticos y sus valores, Las incertidumbres

4 El organismo en el que se ha llevado a cabo la evaluación; Cuando se llevó a cabo la evaluación; Los detalles de la evaluación que identifican los estudios críticos y sus valores, Las incertidumbres descritas, basadas en la salud 3. USOS PROPUESTOS Y EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 3.1. Usos propuestos en los alimentos y los niveles de consumo 3.2. Datos de exposición Evaluación de la exposición al aditivo Presentación de los datos 4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS El procedimiento que se sigue en los estudios toxicológicos está diseñado para evaluar los siguientes aspectos básicos: Toxicocinética Genotoxicidad Toxicidad subcrónica, toxicidad crónica y carcinogénesis Toxicidad reproductiva y del desarrollo Éstos normalmente son evaluados sobre la base de estudios toxicológicos realizados in vitro, in vivo y utilizando animales de laboratorio. 4

5 Datos que la EFSA solicita para la evaluación del aditivo El expediente de la solicitud debe incluir toda la información científica disponible para hacer una evaluación del riesgo. Además se aportará documentación sobre los datos científicos recogidos. En la solicitud debe constar la siguiente información: Datos sobre la identidad y caracterización del aditivo (incluyendo las especificaciones propuestas y el método analítico). Descripción del proceso de fabricación. Datos sobre la estabilidad, las reacciones químicas y el resultado final en los alimentos a los que se adiciona. Justificación de la necesidad y los usos propuestos. Evaluaciones y autorizaciones existentes. Evaluación de la exposición prevista de la población al aditivo. Datos biológicos y toxicológicos, entre los que constan: Toxicocinética Toxicidad subcrónica Genotoxicidad Toxicidad crónica / carcinogenicidad Toxicidad reproductiva y del crecimiento Tras la adopción del Dictamen y teniéndolo en cuenta, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento por el que se actualice la lista comunitaria de aditivos. 5

Documentos relacionados

FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR MÉTODOS BIOTECNOLÓGICOS

FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR MÉTODOS BIOTECNOLÓGICOS FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR VIA BIOTECNOLÓGICA. FECHA: 1.- NOMBRE