BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Transcripción

1 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO I.E. ORLANDO JOSÉ MÉNDEZ I.E. JOSÉ MANUEL GONZALEZ BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 1

2 Definiciones básicas. Principios de Buenas Prácticas del Laboratorio (BPL). Requisitos Básicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL). Integración de los sistemas de calidad aplicables al laboratorio (BPL SGC) Requisitos Técnicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL). o Organización y personal calificado o Instalaciones del laboratorio. o Gestión de equipos, materiales y reactivos. o Tratamiento estadístico de datos. o Muestras de ensayo. o Métodos de ensayo y validación. o Control y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos. o Salud y seguridad en el laboratorio. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 2

3 La relación entre las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) tiene un efecto sinérgico, cualquiera que sea el ámbito de aplicación, puesto que los requisitos generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requisitos de las BPL específicas. Esta formación tiene como objetivo dar a conocer los requisitos específicos de las Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas ISO (de la International Organization for Standardization, en inglés, Organización Internacional de Normalización), con un SGC para una adecuada complementación, a favor de la optimización de los recursos, la eficiencia y la eficacia. Con el análisis de los requisitos, se distingue una relación de similitud que plantean, en lo esencial, establecer los principios con los que se debe trabajar en aras de conseguir un nivel adecuado de aseguramiento de la calidad. La mayoría de los requisitos de las BPL se hallan en las normas ISO 9001:2008, excepto algunos muy específicos (ISO 17025:2005), lo que posibilita conjugar las BPL y el SGC. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 3

4 Al finalizar el curso, el participante estará en condiciones de: Identificar y comprender los conceptos y requisitos necesarios para conseguir una buena comprensión de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Reconocer los mecanismos acerca de cómo utilizar los requerimientos del sistema para facilitar su implementación. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 4

5 Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Identifican, Definen y Describen los principios que deben regir los procesos de la organización y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificación y ejecución de los análisis de laboratorio para control de calidad de los ensayos, incluyendo el registro de datos, la preparación de los informes de análisis y los procedimientos de control y garantía de calidad de estas actividades. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) representan el Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios sean confiables. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 5

6 Las BPL establecen algunos principios o entes fundamentales que permiten lograr la correcta gestión de las actividades desarrolladas por los laboratorios, entre las cuales se encuentran: Organización y personal. Instalaciones y locales. Documentación. Equipos e instrumentos. Materiales y reactivos. Muestras de ensayo y de referencia. Métodos de ensayo. Validación. Autoinspecciones y auditorías. Aseguramiento de la calidad de los ensayos. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 6

7 Las normas o procedimientos como documentos básicos para establecer la calidad y evaluar la conformidad de los productos ensayados/fabricados. El muestreo, inspección y ensayo de los diferentes materiales se efectúa por personal adiestrado, con el empleo de los medios adecuados y sobre la base de normas y procedimientos. Las muestras se toman por el personal de Control de la Calidad y según los métodos aprobados. Los métodos de ensayo son validados. Los registros se hacen de forma que expongan que las muestras requeridas, los procedimientos de inspección y ensayo se ejecutaron en realidad. Cualquier desviación será cuidadosamente registrada e investigada. Los productos (ensayos) terminados cumplen con las especificaciones declaradas, están envasados y etiquetados correctamente. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 7

8 La evaluación del producto (ensayo) incluye una revisión y evaluación de la documentación del proceso y la evaluación de las desviaciones. Ningún lote de producto (ensayos) es liberado antes de ser certificado por el personal autorizado, de acuerdo con los requisitos especificados. Las muestras de retención se conservan según procedimientos establecidos, manteniéndolas adecuadamente identificadas, en las condiciones de almacenamiento especificadas. La Unidad de Control de la Calidad es independiente de la de Producción. El personal de Control de la Calidad tendrá acceso a las áreas de producción con los fines procedentes. Esta Unidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y competente, y contará con uno o más laboratorios, con los recursos necesarios para garantizar que todas las decisiones de Control de la Calidad se ejecutan de forma fiable. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 8

9 Del estudio de la definición, los principios y requisitos de las BPL se desprende que existe una alineación con los principios y requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad que plantea la norma ISO Además, es posible la integración del SGC con otros sistemas que se encuentren implantados o se pretendan implantar en la entidad (ISO 17025). Cuando se comparan ambos sistemas, se puede apreciar una relación en lo que plantean, en lo esencial, porque su finalidad principal es ESTABLECER LOS PRINCIPIOS Y REQUISITOS SOBRE LOS QUE SE DEBE TRABAJAR EN ARAS DE CONSEGUIR UN NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ADECUADO. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 9

10 La mayoría de los requisitos de las BPL se recogen en la norma ISO 9001, tales como: control de documentos, control de registro, auditorías internas, revisión de instalaciones por la dirección y personal; con excepción de otros muy específicos que se tratan de forma minuciosa en las BPL (ISO 17025), como los relacionados con los reactivos, medios de cultivo, materiales de referencia, con algunos procesos como la esterilización y la filtración, los estudios de estabilidad y validación, monitoreo ambiental de las áreas y el control de los desinfectantes, las características de los equipos, la higiene del personal y el retiro de los productos del mercado. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 10

11 También hay diferencias conceptuales y de enfoque y alcance en el tratamiento de los temas que tienen un impacto sobre la calidad, como: ITEM ISO BPL Establece la documentación de todo el sistema de calidad. Establece el control de la documentación interna y de origen externo y el de los suministradores. El marco de aplicación puede ser cualquier organización de cualquier tipo o tamaño. No enfatiza en las peculiaridades de las instalaciones para el manejo de sustancias. Establece la documentación de parte del sistema de calidad. Establece algunos elementos para el control de documentos. El marco de aplicación se limita a los laboratorios de control de la calidad. Enfatiza en las peculiaridades que deben tener las instalaciones para el manejo de sustancias. 5 Son de aplicación voluntaria. Son de aplicación obligatoria. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 11

12 En las Buenas Prácticas de Laboratorio no se desarrolla el concepto de mejora de la calidad que, junto con los de planificación, aseguramiento y control de la calidad, abordados, aunque con algunas diferencias, se reconocen como las cuatro partes que integran la Gestión de la Calidad. De una manera más amplia e integrada, en las normas ISO se caracterizan los elementos que inciden en todo el ciclo de calidad de un producto, desde la identificación de las necesidades de los clientes, hasta la comprobación de su satisfacción, incluyendo la mejora continua, pero por su carácter multisectorial no recogen todos los detalles necesarios. Además, la norma ISO 9001 contempla los requisitos que son vitales para desarrollar e implementar SGC eficientes que garanticen el cumplimiento permanente de los requisitos de las BPL, así como aquellos que tienen que ver con la concepción de los SGC y los principios en que se sustentan. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 12

13 Las BPL constituyen documentos más específicos del sector, que identifican requisitos indispensables para el desarrollo de las actividades y procesos relacionados con las producciones o ensayos, pero con una visión menos integradora y sin abarcar asuntos indispensables para gestionar eficientemente tales actividades y procesos. Los requisitos técnicos para un laboratorio son la confiabilidad y validez de los resultados, rapidez en la entrega y la entrega adecuada. Y los objetivos de un sistema de calidad son evitar que ocurran errores e ineficiencias, detectar e identificar los elementos causantes de los errores, corregir y mejorar los procesos, además de demostrar con evidencias que se han cumplido los requisitos. Actualmente en los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios, se introducen los temas sobre el control del cambio y la revisión anual del producto (ensayos), y empiezan a implantar la prevención como aspecto fundamental en los procesos. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 13

14 Es importante afianzar la idea de que la empresa (laboratorio) es una sola y funciona como un sistema Integrado por varios sistemas. Por consiguiente, muchos temas contenidos en la organización general, métodos y estilos de la dirección, así como en la calidad, entre otros, son soportes para garantizar el cumplimiento de las BPL. Los pasos propuestos para abordar conjuntamente el SGC y las BPL son: Evidenciar el compromiso de la dirección, porque sin él, las tareas no pueden ser coordinadas eficaz y eficientemente, y hacer patente el liderazgo. Designar a una persona como representante de la dirección. Elaborar cronogramas de trabajo, con etapas definidas, responsables, fechas y recursos estimados. Recopilar y analizar la documentación que existe en la entidad. Diseñar y elaborar la documentación. Implantación del sistema. Comprobación del grado de implementación. Supervisión y monitoreo. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 14

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16 La implementación de un SGC en cualquier laboratorio es un proceso que se enmarca en un periodo que dependerá, en gran parte, del convencimiento de la dirección del trabajo de acometer y de hacer que todos los trabajadores adquieran conciencia de las ventajas que aporta para la entidad, por tanto, debe llevarse a cabo con la participación de todos sus integrantes. Los sistemas de gestión de la calidad constituyen una nueva forma de organización del trabajo, motivan al personal hacia una mejora continua, logran una mayor comunicación e información entre todos los niveles de dirección y los operarios, por lo que garantizan resultados confiables de los ensayos emitidos por los laboratorios. Ellos confieren a la organización un mayor prestigio frente a los clientes. Resulta conveniente integrar los requisitos específicos de las BPL y de las normas ISO para crear un SGC, que aproveche el carácter más abarcador, integrador y sistémico de estas normas, y posibilite un mejor control del cumplimiento de las BPL y, a su vez, un nivel superior de organización y eficiencia como fundamento para la satisfacción de los clientes y para su competitividad. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO 16

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