Quimiometría. Ensayos interlaboratorio

Transcripción

1 Ensayos interlaboratorio

2 Ensayos de aptitud Comparaciones interlaboratoriales designadas y operadas para asegurar el desempeño de un laboratorio en áreas específicas de ensayo, medición y calibración. Un esquema puede abarcar un tipo particular de ensayo o cierto número de ensayos en productos de medición sobre un determinado producto, ítem o material.

3 Requisitos técnicos para un laboratorio Confiabilidad de los resultados. Validez de los resultados. Rapidez en la entrega. Entrega adecuada. Necesidad: un sistema de calidad

4 Organización del sistema de calidad Responsabilidad de la Dirección Coordinador o responsable de la calidad Administración de recursos (Jefe Finanzas) Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.) Flujo entrada PROCESOS/ SERVICIOS Medición, análisis, mejoramiento Flujo salida

5 Objetivos de un sistema de calidad Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. Detección: identificar los elementos causantes de los errores. Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.

6 Motivaciones de las empresas e instituciones para la implementación de un sistema de aseguramiento de calidad Exigencias del mercado Demanda del cliente. Alta calidad (bajo riesgo). Comercialización/ventas. Prevención de defectos. Menor tiempo de respuesta.

7 Motivaciones de las empresas e instituciones para la implementación de un sistema de aseguramiento de calidad Imitar las acciones de otro Para igualarlo o excederlo (competencia). Convencimiento de la necesidad de cambio. Reducción de costos. Imagen de progreso.

8 Buenas prácticas de laboratorio GLP (Good Laboratory Practices) contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio normas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug Administration (FDA) E.E.U.U por diversas protestas que se suscitaron por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos

9 Buenas prácticas de laboratorio Código de Buenas Prácticas de Laboratorio publicado por Organization of Economic Cooperation and Development (OECD) en Europa, a mediados de la década de los setenta, la OECD y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000.

10 Principios de buenas prácticas de laboratorio Objetivo: promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente

11 Costos asociados a la calidad Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente Estos se dividen en: Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc. Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente

12 Costos asociados a la calidad Quimiometría Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en un nivel bajo. Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el proceso para que no lleguen al cliente (inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc.) Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad (planeación de la calidad, control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, evaluación de la calidad de los proveedores, entrenamiento del personal, etc.)

13 Es responsabilidad del proveedor asegurar que él mismo, y cualquier colaborador asociado, cumplen todos los requerimientos de competencia (tanto técnicos como de gestión) El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades, que incluya el tipo, rango y magnitud de los ensayos de aptitud que provee.

14 El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente: Objetivos, alcance, diseño estadístico y formato de lo esquemas de ensayos de aptitud Procedimientos de operación Objetivos, alcance, diseño estadístico y formato de un ensayo interlaboratorio Procedimientos de operación Preparación y emisión de informes Políticas de confidencialidad y ética

15 El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente: Sistemas de computo e información Colaboración y subcontratación, cuando corresponda Arancel por participación Alcance de la disponibilidad de ensayos interlaboratorio Políticas generales de participación Uso de los resultados del ensayo Procedimiento para manejo de quejas

16 Puntos de mejora Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección. Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa. Estrategias preventivas. Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad. Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores. Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución. Desarrollar planes de Formación y Motivación.

17 Puntos de mejora Elaborar Planes de Calibración Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme Implementar acciones correctivas Mejorar los registros de calidad Análisis de resultados: auditorías internas

18 Responsabilidades del grupo asesor bajo la dirección del coordinador deben incluir, pero no necesariamente limitarse a, las siguientes: determinación de los ensayos más significativos a ser realizados sobre las muestras. diseño del ensayo (por ejemplo, número de muestras) la naturaleza de las muestras y ensayos seleccionados, así como una corta descripción de las razones subyacentes, cuando sea apropiado intervalo de valores esperados para cada determinación de las muestras a ensayar cuando sea apropiado, los métodos de ensayo a utilizar

19 Responsabilidades del grupo asesor cualquier dificultad prevista en la preparación y conservación de la homogeneidad de las muestras homogéneas o de la estabilidad del valor de referencia para un artefacto de medición preparación de instrucciones detalladas para los participantes preparación de las planillas estandarizadas a ser completadas por los participantes número de cifras significativas con las que se deben informar los resultados comentarios de cualquier dificultad técnica que hayan informado los participantes

20 Responsabilidades del grupo asesor asesorar a cerca de la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios participantes tomar medidas apropiadas para juzgar la competencia de los participantes hacer comentarios sobre el desempeño de los cada participante en particular así como del conjunto de ellos evaluación de las respuestas de los participantes cuyo desempeño fue pobre (si es requerido)

21 selección del material mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas para la preparación y ensayo de las muestras preparación del material medición Preparación de las muestras de ensayo calibración/validación de los equipos y métodos de ensayo asegurar la estabilidad y homogeneidad del material organizar ensayos interlaboratorio para sus colaboradores

22 Preparación de las muestras de ensayo asegurar instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para el almacenamiento, embalaje e identificación de las muestras asegurar medios de transporte y distribución adecuados el análisis estadístico de los resultados y la asignación de valores a los mesurandos con sus incertidumbres asociadas asegurar los informes a los participantes sean los adecuados

23 Auditoría de sistema de calidad Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas objetivamente a fin de determinar hasta que punto se cumplen los criterios de auditoría las auditorías internas, denominadas algunas veces auditorías de primera parte, son realizadas por, o en nombre de la propia organización las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte pueden ser de clientes, u otras partes interesadas en la organización. Las auditorías de tercera parte son las efectuadas por organismos independientes y externos, tales como los de certificación.

24 Objetivos de la auditoría Quimiometría Determinar la conformidad o no conformidad del sistema de calidad con los requisitos especificados. Evaluar la efectividad del sistema de calidad establecido para el logro de los objetivos de calidad o normas a cumplir. Verificar el cumplimiento del programa de calidad de acuerdo con las regulaciones establecidas. Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad. Llevar un registro de las organizaciones cuyo sistema de calidad ha sido auditado.

25 Objetivos de la auditoría a un laboratorio Evaluar el sistema de calidad propio del laboratorio para determinar si está conforme con los requisitos establecidos para el laboratorio, cuando recién se ha implementado o cuando se han hecho modificaciones significativas Verificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correcta Evaluar inicialmente a un laboratorio cuando postula a la acreditación Verificar que el laboratorio continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se está aplicando en forma adecuada

26 Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como una referencia. Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra información que son relevantes para los criterios de auditoría y verificables. Las evidencias de la auditoría pueden ser cualitativas o cuantitativas.

27 Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de las evidencias de la auditoría frente a los criterios de auditoría Los resultados de la auditoría pueden indicar la conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría u oportunidades para la mejora.

28 Auditoría horizontal Es una verificación detallada de un elemento del sistema de calidad a través de todas las actividades de ensayo, por ejemplo: Capacitación del personal Equipos Patrones y material de referencia Métodos de ensayo

29 Auditoría vertical Es una verificación detallada de todos los elementos del sistema de calidad relacionados con un ensayo en particular. Se selecciona al azar, del trabajo realizado, un número representativo de ensayos. Puede incluir la repetición del ensayo.

30 Auditoría vertical Quimiometría Incluye: Manipulación de la muestra. Personal participante. Calibración y mantenimiento de equipo. Método de ensayo y procedimiento usado. Requisitos de control de calidad. Condiciones ambientales durante el ensayo. Registros. Almacenamiento de datos. Informe de resultados.

31 Se pueden realizar: Auditorías no programadas como resultado de un reclamo de un cliente por detección de un trabajo no conforme (resultado anómalo) para verificar la eficacia de las acciones correctivas para evaluar cambios en el sistema de calidad

32 Participantes en una auditoría Auditor: la persona que está calificada para realizar la auditoría Cliente: la persona u organización que solicita la auditoría Auditado: la organización motivo de la auditoría