Corporación de Desarrollo Tecnológico

Transcripción

1 Corporación de Desarrollo Tecnológico Encuentro ITO - SANITARIO 15 junio 2011 Evaluación de la conformidad Cecilia Simon

2 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Cecilia Simon Gerente División Certificación de Productos Junio 2011

3 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Cualquier actividad cuyo objeto es determinar directa o indirectamente si se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. NOTA: La evaluación de la conformidad incluye actividades tales como: muestreo, ensayo, inspección, certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.

4 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Participan los siguientes actores: Laboratorios de ensayo y calibración. Organismos de inspección. Organismos de Certificación. Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión. Certificación de Personas.

5 Código NCh 2411.Of2003 NCh 2412.Of2003 NCh Of2009 NCh-ISO Of2005 NCh-ISO Of2005 Norma Requisitos Generales para Organismos que Operan Sistemas de Certificación de Productos. Requisitos Generales para los Organismos que Operan la Evaluación y la Certificación/Registro de Sistemas de la Calidad. Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección. Evaluación de la Conformidad - Requisitos Generales para los Organismos que realizan la Certificación de Personas. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración.

6 ALGUNAS DEFINICIONES CERTIFICACIÓN Procedimiento por el cual una tercera parte proporciona garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.

7 ALGUNAS DEFINICIONES CERTIFICACIÓN Partiendo de esta definición podemos observar que en la misma intervienen tres partes diferenciadas: 1º el organismo que elabora las normas técnicas que determinan los requisitos específicos base de la certificación; 2º la entidad que emite el documento que demuestra el cumplimiento de dichas normas, y; 3º la entidad certificada

8 ALGUNAS DEFINICIONES ACREDITACIÓN Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o un individuo es competente para llevar a cabo tareas específicas.

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10 ALGUNAS DEFINICIONES NORMALIZACIÓN Las normas técnicas sugieren para usos comunes y repetidos reglas, criterios o características para las actividades o sus resultados y procuran la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto determinado.

11 ALGUNAS DEFINICIONES NORMALIZACIÓN Según la concepción internacional, la norma técnica es voluntaria y se transforma en obligatoria cuando está considerada en una reglamentación dictada por la autoridad en carácter obligatorio, donde su incumplimiento implica sanción; especialmente cuando abarca aspectos relacionados con salud y seguridad de personas, información al consumidor y medio ambiente.

12 ALGUNAS DEFINICIONES CALIDAD Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Nota: El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos tales como; pobre, buena o excelente. Nota: Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

13 NO CALIDAD e²c

14 SITUACION ACTUAL En Chile podemos identificar dos tipos de productos: REGULADOS NO REGULADOS

15 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Organismo de Certificación de productos entrega un aseguramiento escrito que un producto, cumple con requisitos especificados en una Norma Técnica o especificación determinada, según lo solicitado. Cabe señalar, que es una certificación al producto específico, no a la empresa. El Organismo de Certificación de Productos, para realizar evaluaciones, necesita la labor de un Laboratorio de Ensayo, que puede subcontratar o utilizar laboratorios propios.

16 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS CERTIFICACION DE CONFORMIDAD MODELOS DE CERTIFICACION ISO/CASCO (documento INN de fecha ) ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION CASCO: COMMITTEE ON CONFORMITY ASSESSMENT

17 Ensayo de Tipo Ensayo a muestras Evaluación SCC Auditorías SCC Marcado del producto 1 Ensayo de Tipo 2 Ensayo de Tipo + Control en fábrica 3 Ensayo de Tipo + control en comercio 4 Ensayo de Tipo + Control en fábrica y comercio 5 Marca de conformidad 6 Evaluación y aprobación SCC 7 Ensayo de Lotes 8 Inspección 100% X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

18 TIPOS DE INFORMES INFORME DE ENSAYO, se entregan resultados de el o los ensayos efectuados. CERTIFICADO DE TIPO MODELO ISO CASCO 1, se evalúa un modelo específico, no existe representatividad sobre lotes o partidas

19 TIPOS DE INFORME CERTIFICADO DE LOTE MODELO ISO CASCO 7, se certifica un lote, obteniendo muestras estadísticamente representativas, el informe debe ser trazable con el producto, existe sellado del producto. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD MODELO ISO CASCO 5 (Marca de conformidad, Sello de Calidad), se certifican líneas de producción y no la empresa, el producto lleva el sello de OC.

20 TIPOS DE INFORME Resultados de la Inspección Alcance De la inspección Todos los aspectos definidos en la norma o criterio son evaluados Algunos de los aspectos definidos en la norma o criterio son evaluados (Protocolo reducido) Todos los aspectos evaluados son conformes Certificado de Inspección Informe de Inspección Algunos aspectos evaluados son conformes Informe de Inspección Informe de Inspección La tabla explica en que casos ha de emitirse un informe o un certificado de inspección

21 Recuerde: La ISO 9001 y la ISO dan los requisitos genéricos para los sistemas de gerencia, no los requisitos para los productos específicos o los servicios. Las certificaciones de la ISO 9001 y de la ISO no son certificaciones del producto o garantías del producto.