Descripción del sistema actual de Certificación de materiales e insumos para la construcción

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1 INSTITUTO DE LA CONSTRUCCIÓN CHILE Descripción del sistema actual de Certificación de materiales e insumos para la construcción Documento preparado con el aporte del: División de Acreditación Instituto Nacional de Normalización Noviembre de 2006

2 ÍNDICE Instituto de la Construcción Capitulo I: Antecedentes generales 3 Capitulo II: Funcionamiento del Sistema actual de Certificación de Materiales 4 Acreditación 4 Certificación 6 Conformidad y Evaluaciones de Conformidad 8 Capitulo III: Modelos de Certificación 9 Modelo 1 ISO/CASCO 1 10 Modelo 2 ISO/CASCO 2 11 Modelo 3 ISO/CASCO 3 12 Modelo 4 ISO/CASCO 4 13 Modelo 5 ISO/CASCO 5 14 Modelo 6 ISO/CASCO 6 16 Modelo 7 ISO/CASCO 7 17 Modelo 8 ISO/CASCO 8 18 Resumen y Comparación de Modelos (Documento INN ) 19 Capitulo IV: Terminología 21 2 de 23

3 Capitulo I Antecedentes generales La certificación de calidad de los materiales e insumos de la construcción, ha sido una preocupación constante del Sector. Es así como, el Instituto de la Construcción incluyó este tema como una de las cinco prioridades del Plan de Acción Institucional definido el año 2003, conformando para ello el Comité de Diseño N 4 titulado Normalización y Certificación de Materiales e insumos para la construcción. El presente documento preparado por este Comité, con el aporte de la División de Acreditación del Instituto Nacional de Normalización (INN), tiene como objetivo describir el funcionamiento actual del Sistema de certificación de productos 1 que opera en nuestro país, dentro de los cuáles se encuentran los materiales de la construcción, de manera que se entregue al sector construcción un breve documento que permita clarificar conceptos y terminología sobre el proceso de certificación de materiales. Para consultar más antecedentes del Sistema Nacional de Acreditación del Instituto Nacional de Normalización, así como de los Organismos de Certificación de Productos, Laboratorios de ensayo, Laboratorios de calibración, etc. Dirigirse a la División de Acreditación del INN. 2 1 Ejemplos de áreas, en que están acreditados los Organismos certificadores de productos en el INN: Cementos; dispositivos médicos; elementos de protección personal; estanques para sustancias corrosivas; extintores, insumos médicos; materiales de construcción; materiales para obras e instalaciones sanitarias; productos eléctricos; textiles; etc. 2 Las condiciones detalladas para estas acreditaciones, así como requisitos, reglamentos, procedimientos, etc. Se pueden consultar en o en las oficinas del INN en Matías Cousiño 64, piso 6 Santiago. Teléfono: de 23

4 Capitulo II Funcionamiento actual para la Certificación de Productos y el Sistema Nacional de Acreditación del INN Acreditación Proceso por el cual una autoridad técnica reconoce formalmente que una organización es competente para efectuar actividades específicas de evaluación de la conformidad 3. En Chile, la autoridad técnica que acredita es el Instituto Nacional de Normalización (INN) 4, siendo el único organismo actualmente reconocido internacionalmente para acreditar en el país. 5 Los organismos que se pueden acreditar actualmente en el INN y que se relacionan de alguna forma a la certificación de materiales de la construcción, directa o indirectamente, son: Laboratorios de ensayo Laboratorios de calibración Organismos de certificación de productos Organismos de inspección Organismos de certificación de sistemas de gestión 6 La acreditación es otorgada para actividades específicas de la organización, con la posibilidad de acreditar varias de éstas. Ejemplo: o Una organización se puede acreditar como un organismo de certificación de productos, en el área de materiales de construcción, y también en el área de estanques para sustancias corrosivas. o Una organización se puede acreditar como laboratorio de ensayo, para ensayar probetas de hormigón a la compresión, y por otra parte, se puede acreditar como organismo de certificación de productos, en el área cementos. La acreditación permite demostrar que la organización es competente para efectuar las certificaciones, inspecciones, ensayos o calibraciones, según corresponda, dándole mayor confianza a los clientes que contratan sus servicios. Un organismo no acreditado puede ser tan bueno como el acreditado, pero no cuenta con la evidencia necesaria para demostrarlo. Algunas aclaraciones importantes: 3 Definición de Evaluación de conformidad: página 8. 4 El Instituto Nacional de Normalización es creado por la Corporación de Fomento de la Producción, CORFO, según decreto supremo 678, el 5 de julio de 1973, con énfasis en sus funciones de normalización, acreditación y metrología, de modo de ofrecer a las empresas instrumentos para impulsar el control de calidad. En esta línea, uno de los objetivos estratégicos del INN es: Promover y administrar un sistema nacional de acreditación, que dé mayor credibilidad a las actividades de evaluación de la conformidad realizadas en el país. 5 La calidad de organismo acreditador del INN, no es excluyente a la existencia de otros organismos de acreditación en nuestro país. 6 Existen varios tipos de Organismos de certificación de sistemas, tales como: de sistemas en gestión de calidad; de sistemas en gestión ambiental; de sistemas en gestión de riesgo y salud ocupacional. 4 de 23

5 o El INN no certifica productos, el INN acredita a los organismos que certifican productos. Ejemplo: El INN acredita que el Organismo de Certificación de Productos en el área de cementos, es competente para realizar evaluaciones de conformidad en determinada norma técnica, el INN no certifica que el cemento cumple con el requisito. o El proceso de acreditación en el INN se detalla en el documento INN-R401 Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. 7 Acreditación Proceso por el cual una autoridad técnica (en este caso el INN) reconoce formalmente que una organización (Laboratorios de ensayo; Laboratorios de calibración; Organismos de certificación de productos; Organismos de inspección; Organismos de certificación de sistemas de gestión; otras) es competente para efectuar actividades específicas de evaluación de la conformidad. 7 Consultar en el sitio de Instituto Nacional de Normalización - - la sección Acreditación, Como acreditarse. 5 de 23

6 Certificación Procedimiento por el cual un Organismo de Certificación entrega un aseguramiento escrito que un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio, cumple con requisitos especificados en normas, reglamentos o especificaciones técnicas 8. El Organismo de Certificación debe estar acreditado como una institución competente para efectuar actividades específicas de evaluación de la conformidad. Esta acreditación la obtiene en el INN. Certificación de Productos en el área de Materiales de Construcción Para la Certificación de Productos en el área de Materiales de Construcción, los Modelos utilizados a nivel nacional y reconocidos a nivel internacional, son los ISO/CASCO 9. Los organismos que realizan éstas certificaciones son los Organismos de Certificación de Productos en el área de Materiales de Construcción, los cuales entregan un aseguramiento por escrito que un determinado producto, cumple con requisitos especificados en una norma u otro documento normativo específico 10. Por supuesto, para certificar que el producto cumple con lo especificado, el organismo debe realizar metodologías de evaluación, las cuales han sido acreditadas por el INN. Cabe aclarar, que los Organismos de Certificación de Productos, para evaluar ciertas características del producto, pueden necesitar la labor de Laboratorios de Ensayo. Para esto, pueden subcontratar a un laboratorio o bien utilizar laboratorios propios, los cuales deben estar acreditados a su vez. Un error común, es pensar que los laboratorios de ensayo certifican productos. Los Laboratorios de Ensayo sólo realizan ensayos a los productos y entregan los informes de ensayos respectivos. Esta confusión se debe a que varios Organismos de Certificación de Productos tienen laboratorios propios acreditados donde realizan los ensayos requeridos, lo que induce creer que es el laboratorio el que certifica. Cabe destacar que los ensayos de los productos realizados en los laboratorios de ensayo, son sólo una etapa más dentro de la evaluación de conformidad, la que es realizada por los Organismos de Certificación de Productos. En esta misma línea, es un error aceptar un informe de ensayo de un Laboratorio de Ensayo, como si fuera una certificación del producto, ya que la certificación del producto, implica realizar procedimientos y seguir una metodología determinada que apunta a una evaluación de la conformidad, que va más allá de un ensayo específico en un laboratorio. Como ejemplo de esto, se puede señalar que es un error pensar que cierto producto es certificado, por sólo el hecho de haberse ensayado una cierta característica en un laboratorio. Para que el producto sea certificado, implica que es evaluado por un Organismo de Certificación de Producto, bajo un Modelo específico de certificación (ISO/CASCO), que implica un proceso y metodología. En otras palabras, un informe 8 La certificación es el aseguramiento generalmente estadístico - que lo certificado cumple con lo establecido en una norma, reglamento o especificación, las que definen un determinado estándar. 9 ISO: International Organization For Standardization / CASCO: Committee On Conformity Assessment 6 de 23

7 técnico de un hormigón sometido a la compresión de un laboratorio, no significa en ningún caso que el cemento es certificado. Organismos de Certificación de Productos relacionados al área de la construcción, acreditados en el INN a agosto de 2006, se pueden señalar: Área/Alcance: Cementos IDIEM, Universidad de Chile / Estructura y Construcción, Sección Aglomerantes Área/Alcance: Materiales de construcción CESMEC Ltda. / División Certificación DICTUC S.A. / Área Servicios Mecánicos Área/Alcance: Materiales para obras e instalaciones sanitarias CESMEC Ltda. - División Certificación DICTUC S.A. Certificación de Productos Organismo de Certificación de productos entrega un aseguramiento escrito que un producto, cumple con requisitos especificados en una Norma Técnica o especificación determinada, según lo solicitado. Cabe recalcar, que es una certificación al producto específico, no a la empresa. El Organismo de Certificación de Productos, para realizar evaluaciones, necesita la labor de un Laboratorio de Ensayo, que puede subcontratar o utilizar laboratorios propios. El Organismo de Certificación y el Laboratorios, deben estar acreditados en el INN. 7 de 23

8 Conformidad y Evaluaciones de la Conformidad Conformidad: Cumplimiento de un producto, proceso o servicio, con los requisitos especificados. Evaluación de la Conformidad: Cualquier actividad cuyo objeto es determinar directa o indirectamente si se cumplen los requisitos pertinentes, como por ejemplo: muestreos, ensayos, inspección, certificación. Examen sistemático del grado en que un producto, proceso o servicio, satisface los requisitos específicos. Certificado de conformidad: Documento emitido bajo las reglas de un sistema de certificación que indica, que existe la adecuada confianza que un producto, proceso o servicio - debidamente identificado - está conforme con una norma u otro documento normativo específico. Organismos de evaluación de la conformidad: Organismo que realiza la evaluación de la conformidad, tales como: organismos de certificación, organismos de inspección, laboratorios. 8 de 23

9 Capitulo III Modelos de Certificación Modelos de Certificación ISO/CASCO es el utilizado para la Certificación de Conformidad El Instituto Nacional de Normalización (INN), con fecha 08/01/1997, publicó el documento denominado, Certificación de Conformidad - Modelos de Certificación ISO/CASCO, INN Este documento es una traducción del texto original en inglés Assessment and verification of conformity to standards and technical specificactions, en el se describen los ocho Modelos de Certificación existentes y la diferencia entre ellos, partiendo desde el Ensayo de Tipo (Modelo Nº 1), pasando por la Inspección de Lote (Modelo Nº 7), para terminar en el Modelo Nº 8, que corresponde a la Inspección 100%. 12 A continuación se expone en detalle cada uno de los ocho modelos, con el objetivo de aclarar conceptos y las implicancias que cada uno tiene. Finalmente, señalar que los modelos son una herramienta para lograr un determinado grado de confiabilidad, por lo cual, la elección de un modelo a utilizar, dependerá de las necesidades que se tengan por certificar y de los recursos disponibles. 11 El documento INN establece los requisitos de los distintos tipos de modelos de certificación de productos, los cuales deben ser cumplidos por los Organismos de certificación de productos, para ser reconocidos como organizaciones competentes para efectuar las certificaciones de calidad de los productos. En este documento se explicita para cada modelo: Descripción; Procedimiento; Ventajas; Desventajas; Sello (cuando corresponde colocar sellos como productos certificado); listado (si implica el listado de productos certificados); otros. 12 Es necesario aclarar que no son los Organismos de Certificación de Productos, los que deben definir la metodología a aplicar en cada modelo, sino la reglamentación de certificación y protocolos emanados del consenso de los participantes y de la autoridad competente, los que asegurarán la imparcialidad y uniformidad de las exigencias. 9 de 23

10 Modelo 1 - ISO/CASCO 1 Ensayo de Tipo (o Ensayo de Prototipo como es más conocido) La Certificación ISO/CASCO 1, es un Modelo que certifica, mediante ensayos de laboratorio y el análisis de los resultados obtenidos, la conformidad de una (1) muestra de producto, de acuerdo con lo establecido en normas técnicas, reglamentos técnicos o especificaciones técnicas, pactadas entre el cliente y el proveedor. La certificación de tipo no ampara otros lotes o muestras del mismo producto que no hayan sido evaluadas. En otras palabras, se certifica que la muestra ensayada cumple con los requisitos explicitados en una determinada norma chilena, extranjera u especificación solicitada. Esta certificación ISO/CASCO 1, es el primer paso para alcanzar una certificación ISO/CASCO 2, 3, 4 o 5. La evaluación se hace una vez y la certificación es por un periodo determinado, mientras no se cambien ningún atributo del producto certificado. De cambiarse algún atributo, éste sería otro producto y la certificación ISO/CASCO 1, no sería válida para el producto modificado. En ningún caso se puede plantear que una cierta producción o un lote de productos cuentan con Certificación, por contar solamente el Ensayo de prototipo o la certificación según el Modelo ISO/CASCO 1. Debido a que la muestra ensayada, obviamente no es representativa estadísticamente de la producción o lote. Por lo tanto, es un error decir que ciertos productos son certificados, y no corresponde la colocación de sellos a los productos individuales, por sólo el hecho de presentar una certificación de prototipo. ISO/CASCO 1 (prototipo) = Ensayos de laboratorio y el análisis de los resultados obtenidos de una muestra de producto Se certifica la muestra evaluada (el prototipo) 10 de 23

11 Modelo 2 - ISO/CASCO 2 Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras tomadas en el comercio. El Modelo ISO/CASCO 2 incluye la Certificación ISO/CASCO 1, que se hace a un prototipo de la producción, más el ensayo de las muestras del producto que se toman en el comercio, en forma definida por el Organismo de Certificación de Productos. El prototipo se ensaya una vez (ISO/CASCO 1) y las muestras del comercio se ensayan periódicamente, según lo establecido por el Organismo de Certificación de Productos. Es una certificación permanente, ya que implica mediciones constantes en el tiempo. En caso de encontrarse no conformidades se suspende la certificación, y si éstas no son resueltas en el tiempo, se cancela la certificación. La Certificación ISO/CASCO 2 significa que la producción continua de un producto está certificada por un Modelo que toma muestras del comercio en forma permanente y planificada. En este sentido, puede existir la aplicación de sellos a productos individuales y el organismo de certificación debe estar preparado para que involucre su autoridad en este sentido, a pesar del control limitado que tiene (ya que puede ser difícil lograr una inspección que cubra los puntos de venta del mercado en la proporción necesaria para producir resultados útiles). 13 Con respecto a la comparación en los costos de certificación entre los diferentes modelo, se puede señalar que por lo general, entre mayor sea la cantidad de procedimientos tenga el modelo a certificar, mayor será su costo. En todo caso, los costos de certificación, no son el tema central de este documento. 14 ISO/CASCO 2 = ISO/CASCO 1 (prototipo) + Ensayo de muestra de producto tomadas en el comercio (periódicamente) Se certifica a las unidades que se producen periódicamente 13 La toma de muestra tiene una dificultad práctica, en cuanto a velar por la representatividad de las muestras, en el caso de productos distribuidos a diferentes regiones del país y en distintos porcentajes. 14 El documento INN , hace una breve mención a la comparación de costos entre los diferentes modelos de certificación. 11 de 23

12 Modelo 3 - ISO/CASCO 3 Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras tomadas de la fábrica. El Modelo ISO/CASCO 3 incluye la Certificación ISO/CASCO 1, que se hace a un prototipo de la producción, más el ensayo de las muestras del producto que se toman en la fábrica, en forma definida por el Organismo de Certificación de Productos. El prototipo se ensaya una vez (ISO/CASCO 1) y las muestras de la fábrica se ensayan periódicamente, según lo establecido por el Organismo de Certificación de Productos. Es una certificación permanente, ya que implica mediciones constantes en el tiempo. En caso de encontrarse no conformidades se suspende la certificación, y si éstas no son resueltas en el tiempo, se cancela la certificación. La Certificación ISO/CASCO 3 significa que la producción continua de un producto está certificada por un Modelo que toma muestras de la fábrica en forma permanente y planificada. Se puede decir que ciertos productos son certificados, por el hecho de presentar una certificación ISO/CASCO 3. Por lo cual, se puede aplicar sello a los productos individuales según este modelo. El Modelo ISO/CASCO 3, es uno de los Modelos más utilizados, debido a la confiabilidad que entrega y a la mayor facilidad práctica de aplicación, que permite cierto grado de comprobación de la continuidad de la conformidad. ISO/CASCO 3 = ISO/CASCO 1 (prototipo) + Ensayo de muestras de producto tomadas de la fábrica (Periódicamente) Se certifica las unidades que se producen periódicamente 12 de 23

13 Modelo 4 - ISO/CASCO 4 Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras tomadas en el comercio y de la fábrica. El Modelo ISO/CASCO 4 incluye la Certificación ISO/CASCO 1, que se hace a un prototipo de la producción, más el ensayo de las muestras del producto que se toman de la fábrica y en el comercio, en forma definida por el Organismo de Certificación de Productos. El prototipo se ensaya una vez (ISO/CASCO 1) y las muestras del comercio y de la fábrica se ensayan periódicamente, según lo establecido por el Organismo de Certificación de Productos. Es una certificación permanente, ya que implica mediciones constantes en el tiempo. En caso de encontrarse no conformidades se suspende la certificación, y si éstas no son resueltas en el tiempo, se cancela la certificación. La Certificación ISO/CASCO 4 significa que la producción continua de un producto está certificada por un Modelo que toma muestras en el comercio y de la fábrica, en forma permanente y planificada. Se puede decir que ciertos productos son certificados, por el hecho de presentar una certificación ISO/CASCO 4. Por lo cual puede haber aplicación de sellos a productos individuales según este modelo. ISO/CASCO 4 = ISO/CASCO 1 (prototipo) + Ensayo de muestra de productos tomadas de la fábrica y en el comercio (Periódicamente) Se certifica las unidades que se producen periódicamente 13 de 23

14 Modelo 5 - ISO/CASCO 5 Certificación por Marca de Conformidad (conocido como Sello de Calidad ). El Modelo ISO/CASCO 5 incluye la Certificación ISO/CASCO 1, que se hace a un prototipo de la producción, más el ensayo de las muestras del producto que se toman de la fábrica y en el comercio ensayadas periódicamente, según lo establecido por el Organismo de Certificación de Productos, más la Evaluación del control de calidad de la fábrica. El prototipo se ensaya una vez (ISO/CASCO 1) y las muestras del comercio y de la fábrica se ensayan periódicamente, y la evaluación del control de calidad de la fábrica, es periódica. Por lo tanto, es una certificación permanente, ya que implica mediciones constantes en el tiempo. En caso de encontrarse no conformidades se suspende la certificación, y si éstas no son resueltas en el tiempo, se cancela la certificación. La Evaluación del control de calidad de la fábrica, es la verificación por el organismo de certificación, que la fábrica posee un sistema de control de calidad, que verifica los diferentes procesos (producción, sellado, embalaje, etc.) para controlar la calidad final del producto. Cabe señalar que la certificación de la Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación, es la ISO/CASCO 6. El Modelo ISO/CASCO 5, también es conocido como Certificación por Marca de Conformidad con norma o Sello de Calidad, en algunos casos. Se puede decir que ciertos productos son certificados, por el hecho de presentar una certificación ISO/CASCO 5. Por lo tanto, es habitual que los productos individuales incorporen el sello del organismo de certificación y en general, se considera que es una característica esencial de este modelo. Este Modelo entrega mucha confianza por todos los parámetros que controla, sin embargo es un Modelo más complicado de implementar por el fabricante, en comparación a los anteriores. El Modelo ISO/CASCO 5 implica la implementación de un eficiente control de calidad en la fábrica, puede ser visto como un avance en el control de procesos, en la eficiencia y gestión de ésta. 14 de 23

15 ISO/CASCO 5 = ISO/CASCO 1 (prototipo) + Ensayo de muestra de producto tomadas de la fábrica y en el comercio (Periódicamente) + La Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación. Se certifica las unidades que se producen periódicamente y el control de calidad de la fábrica 15 de 23

16 Modelo 6 - ISO/CASCO 6 Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación. El Modelo ISO/CASCO 6 es la Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación. La Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación, es la verificación por el organismo de certificación, que la fábrica posee un control de de calidad, que verifica los diferentes procesos (producción, sellado, embalaje, etc.) controlan la calidad final del producto. El Modelo ISO/CASCO 6 certifica el Control de calidad del proceso de producción de la fábrica, pero este Modelo no certifica productos. En otras palabras, el Modelo ISO/CASCO 6, al igual que la Certificación ISO9001:2000 Requisitos para certificar los Sistemas de Gestión de la Calidad, no certifica los requisitos del producto, y por lo cual, no se aplican sellos a los productos individuales en este modelo. La inspección, evaluación y aprobación del control de calidad de la fábrica se efectúa como en el modelo N 5. Esto no cubre solamente la capacidad del fabricante para producir un material conforme a la especificación, sino también su capacidad para fabricar un producto final en base a ese material. También incluye una evaluación de sus instalaciones de ensayo. El modelo se ciñe al del modelo N 5, pero sin certificación del producto final. En la práctica, este Modelo es utilizado para apoyar el Modelo ISO/CASCO 5. ISO/CASCO 6 La Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación. Se certifica el control de calidad de la fábrica; Este modelo, no se certifica el producto 16 de 23

17 Modelo 7 - ISO/CASCO 7 Ensayo por lotes. ISO/CASCO 7 es el Modelo que certifica mediante ensayos de laboratorio y el análisis de los resultados, la conformidad de un lote específico de producto a través de una muestra representativa, de acuerdo a los requerimientos establecidos en normas, reglamentos técnicos o especificaciones técnicas pactadas entre el cliente y el proveedor. La Certificación ISO/CASCO 7 significa, que un lote completo de productos cumple con los requisitos establecidos, y por lo tanto, el lote completo del producto está certificado, por medio de la toma de muestras representativas en un momento específico. La certificación por lotes, es sólo para los productos que son parte del lote evaluado. Por lo tanto, la certificación no es extensible a otros lotes del mismo producto, que no hayan sido evaluadas, aunque provengan del mismo fabricante. En otras palabras, por ejemplo, si se certifica un lote de productos de un container, tomando muestras representativas de éste, todos los productos de ese container estarán certificados. No así, los productos de otro container no evaluados. Este Modelo de certificación generalmente es usado para la certificación de productos provenientes de importaciones. Sin embargo, también se utiliza por fabricantes nacionales, cuando no cuentan con una producción continua o simplemente lo prefieren por razones específicas. Este modelo no implica certificar prototipo, por lo cual como método implica definir completamente el producto (vía dibujos, fotos, especificación escrita, etcétera). En tanto, el número de muestras ensayadas depende del nivel de calidad aceptable requerido y del tamaño del lote. El organismo acreditado seleccionará muestras al azar, bajo reglas establecidas y la certificación se entrega una vez realizado el ensayo completo conforme a las especificaciones. Este Modelo es uno de los más utilizados debido a la confianza que genera la muestra representativa del lote. ISO/CASCO 7 Ensayo estadístico de muestras de un lote específico de producto Se certifica todas las unidades del lote específico del producto evaluado 17 de 23

18 Modelo 8 - ISO/CASCO 8 Inspección al 100% de los productos. El Modelo ISO/CASCO 8 certifica mediante ensayos de laboratorio y el análisis de los resultados obtenidos, la conformidad de cada uno de los productos (todos los productos, uno a uno), de acuerdo a los requisitos establecidos, en normas, reglamentos o especificaciones técnicas, pactadas entre el cliente y el fabricante. El Modelo se utiliza cuando se requiere máxima confiabilidad del producto, por ejemplo, cuando implica algún riesgo en el uso del producto, de modo que recomiende que la certificación uno a uno, y no a través de muestras representativas. Como es el caso de los estanques de almacenamiento de combustibles. Es una certificación que se utiliza sólo en casos especiales y muy justificados. ISO/CASCO 8 Se ensaya todos y cada uno de los productos Se certifica todos y cada uno de los productos 18 de 23

19 Resumen y Comparación de Modelos según aparece en el Documento INN , Certificación de Conformidad Modelos de Certificación ISO/CASCO Modelo ISO/CASCO Descripción INN Utilización de Sellos Modelo 1 - ISO/CASCO 1 Ensayo de Tipo (o Ensayo de Prototipo) Modelo 2 - ISO/CASCO 2 Ensayo de Tipo seguido por una supervisión posterior a través de auditorias consistentes en ensayos de muestras adquiridas en el comercio Modelo 3 - ISO/CASCO 3 Ensayo de Tipo seguido por una supervisión posterior a través de auditorias de ensayos de muestras de la fabrica Modelo 4 - ISO/CASCO4 Ensayo de Tipo seguido por una supervisión posterior a través del ensayo de auditorias de muestras del comercio y de la fábrica. El ensayo de tipo es un método según el cual una muestra del producto se somete a ensayo conforme a un método de ensayo prescrito, con el objetivo de verificar el cumplimiento de un modelo con una especificación. Es la forma más simple y más limitada de certificación independiente de un producto desde el punto de vista del fabricante y de la autoridad que da la aprobación. Es un modelo basado en el ensayo de tipo (modelo N 1) pero con ciertas acciones de seguimiento para comprobar la conformidad de la producción posterior. El ensayo de auditoria del comercio en un ensayo efectuado al azar del modelo de tipo ensayado que se ha tomado de las existencias de distribuidores o detallistas. Modelo basado en el ensayo de tipo (modelo N 1) pero con ciertas acción de seguimiento para comprobar la conformidad de la producción posterior. El ensayo de auditoria de las muestras de la fábrica implica comprobar regularmente las muestras de los modelos sometidos al ensayo de tipo, seleccionado de la producción del fabricante antes del despacho. Modelo basado en el ensayo de tipo (modelo N 1) pero con acción de seguimiento para comprobar la conformidad de la producción posterior. El ensayo de auditoria de las muestras tomadas en la fábrica y en el comercio. La colocación de sellos a los productos individuales puede considerarse como una descripción falsa o engañosa, salvo si se explican y entienden las limitaciones del ensayo de tipo. Puede existir la aplicación de sellos a productos individuales y el organismo de certificación debe estar preparado para que se invoque su autoridad en este sentido, a pesar del control limitado que tiene (es difícil lograr una inspección los puntos de venta en una proporción necesaria para tener resultados útiles); no obstante, el sello usado se distingue del usado en el modelo N 5 Puede haber aplicación de sellos a productos individuales según este modelo y el organismo de certificación debe estar preparado para que se involucre su autoridad en este sentido, incluso si su control es menor que el control ejercido en el modelo N 5. Será entonces cuestión de decidir si se usa el mismo sello que para el modelo N 5. Puede haber aplicación de sellos a productos individuales según este modelo y el organismo de certificación debe estar preparado para que se involucre su autoridad en este sentido, incluso si su control es menor que el control ejercido en el modelo N 5. Será entonces cuestión de decidir si se usa el mismo sello que para el modelo N de 23

20 Modelo 5 - ISO/CASCO 5 Ensayo de Tipo y evaluación del control de calidad en la planta seguido por una supervisión que considera la auditoria del control de calidad en la fabrica y ensayo de muestras tomadas en la fabrica y en el comercio. Modelo 6 - ISO/CASCO 6 Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación. Modelo 7 - ISO/CASCO 7 Ensayo por lotes. Modelo 8 - ISO/CASCO 8 Inspección 100%. Modelo basado en el ensayo de tipo (modelo N 1) con evaluación y aprobación de las disposiciones de control de calidad del fabricante, seguidas de una supervisión regular a través de la auditoria de control de calidad en la fábrica y ensayos de muestras del comercio y de la fábrica. Se conoce también como modelo de certificación de empresa aprobada o fabricación aprobada. Se trata de un modelo según el cual se evalúa y aprueba la capacidad del fabricante para producir un producto conforme a la especificación requerida, incluyendo los métodos de fabricación, las organizaciones de control de calidad y las instalaciones para el ensayo de tipo y de rutina respecto de una tecnología particular. Este modelo se puede aplicar cuando la especificación cubre un tipo de fabricación, posiblemente un material, pero en que el producto final puede adoptar diversas formas para las cuales no hay especificaciones particulares. El ensayo por lotes es un modelo según el cual se extrae una muestra de un lote del producto y se somete a ensayo; en base al resultado del ensayo se emite un veredicto sobre la conformidad del lote con la especificación. La inspección 100% es un modelo en el cual todas y cada una de las unidades certificadas se debe ensayar previamente para determinar si cumple con los requisitos de la especificación técnica. Es habitual que los productos individuales incorporen el sello del organismo de certificación y en general se considera que es una característica esencial de este modelo. No se aplican sellos a los productos individuales en este modelo El método normal utilizado en este modelo es la emisión inmediata de un certificado que cubra un lote identificable. Es bastante habitual que se coloque un sello distintivo a dichas unidades lo que permite dejar en claro que se ha efectuado un ensayo en cada una de las unidades. 20 de 23

21 Capitulo IV Terminología Acreditación: Proceso por el cual una autoridad técnica reconoce formalmente que una organización es competente para efectuar actividades específicas de evaluación de la conformidad. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que sea pertinente para verificar el cumplimiento de políticas, procedimientos o requisitos legales, en el ámbito de la certificación de productos, Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes a un producto cumple con los requisitos establecidos en una norma. Certificación: Procedimiento por el cual un Organismo de Certificación entrega un aseguramiento escrito que un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio, cumple con requisitos especificados en normas, reglamentos o especificaciones técnicas. Certificado de Acreditación: Documento otorgado por un organismo de acreditación que establece que el organismo de certificación, el organismo de inspección o el laboratorio de ensayo está acreditado. Certificado de Aprobación o Conformidad: documento emitido bajo las reglas de un sistema de certificación, que indica que existe la adecuada confianza que un producto, proceso o servicio - debidamente identificado - está conforme con una norma u otro documento normativo específico. Certificado de Seguimiento: Documento otorgado por un Organismo de Certificación, que acredita que la producción o partida de un producto continúa estando conforme con el tipo aprobado. Certificado de Tipo: Documento otorgado por un Organismo de Certificación, que acredita que un producto presentado para ensayo cumple con los Protocolos de análisis y/o ensayos asignados para ese producto. Control de Producción: Examen basado en los ensayos efectuados sobre muestras tomadas en fábrica en etapa de producto terminado, con el objeto de verificar que la producción continúa estando conforme con el Tipo aprobado. Distintivo: Sigla o marca de un Organismo de Certificación que es utilizada para mostrar que un producto ha sido certificado por dicha entidad. Ensayo de Tipo: Ensayo de Conformidad que se aplica a una o más muestras de un producto representativo de la producción Especificación Técnica: Documento emitido por el fabricante que indica las características del producto. Etiqueta: Toda leyenda, marca, imagen u otro elemento o signo descriptivo o gráfico escrito, impreso, estampado, litografiado, marcado, grabado en relieve, huecograbado, adherido o sujeto al envase o sobre el propio producto. 21 de 23

22 Fabricante: Persona natural o jurídica que elabora o confecciona productos. Familia de Productos: Conjunto de productos de un mismo fabricante, que poseen características similares de diseño, materiales, fabricación, funcionamiento, uso y tipo de energía, la que almacenan, trasportan, transforman o utilizan para su funcionamiento. Importador: Persona natural o jurídica que introduce al país mercancías extranjeras. Informe de Ensayos: Documento emitido por un Laboratorio de Ensayos que registra los resultados de las pruebas a que ha sido sometido un producto. Informe de Inspección: Documento emitido por un Organismo de Inspección que registra los resultados de los ensayos, mediciones y verificaciones a las que ha sido sometido un producto o familia de productos. Informe de Rechazo: Documento extendido por un Organismo de Certificación que establece la no conformidad de un producto o familia de productos. Inspección: Conjunto de procedimientos de medición, verificación y ensayos, realizados por los Organismos de Inspección y que tiene por objeto corroborar que un producto cumple con las especificaciones determinadas por la autoridad competente. Inspección de Comercio: Control realizado a los comercializadores de productos, con el objeto de verificar el cumplimiento de las disposiciones legales, reglamentarias y técnicas. Laboratorio de Ensayos: Persona jurídica autorizada por la autoridad competente para medir, examinar y ensayar productos, en las instalaciones autorizadas para tal fin. Lote o Partida: Cantidad determinada de unidades de un producto. Marca de Conformidad: Marca protegida, aplicada o emitida de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, para indicar la confianza de que el producto en cuestión, es conforme con una norma u otro documento normativo. Muestra: Conjunto de uno o más productos extraídos al azar de un lote o partida, de acuerdo a las normas técnicas y protocolos vigentes. Norma Técnica: Documento aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado. Organismo de Acreditación: Organismo que administra un Sistema de Acreditación. Organismo de Certificación: Persona jurídica, que emite los respectivos certificados de aprobación o Informes de rechazo, aplicando los sistemas de certificación de tercera parte establecidos en el presente reglamento. Organismo de Inspección: Persona jurídica, que realiza las actividades de verificación, medición, ensayos e inspección de productos, in situ, de acuerdo a los procedimientos establecidos. 22 de 23

23 Organismo de Normalización: Organismo con reconocimiento en el ámbito nacional y/o internacional, cuya función principal es la preparación y publicación de normas técnicas. Protocolo: Documento técnico, mediante el cual se establecen los análisis y/o ensayos de los productos, con el objeto de comprobar que los mismos cumplen con requisitos mínimos de seguridad y calidad, basándose para ello, total o parcialmente, en especificaciones técnicas o en normas internacionales, regionales o nacionales. Reconocimiento: Acto administrativo por el cual se reconoce documentos extranjeros en el ámbito de la certificación de productos. Reconocimiento Mutuo: Acuerdo bilateral o multilateral entre Estados, mediante el cual se reconocen certificados, informes y en general, documentos que forman parte de un sistema de certificación de productos. Reglamento Técnico: Aquella disposición por medio de la cual la autoridad competente, a través de un acto administrativo, establece las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellos relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materias de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas. Su elaboración, adopción y aplicación corresponderá a los respectivos Ministerios u organismos con facultades para ello. Sistema de Control de la Calidad: Técnicas y actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad de los productos. Sistema de Certificación: Conjunto establecido, y reconocido de procedimientos, mediante los cuales se determina la conformidad de productos con las normas o especificaciones técnicas aplicables. Sistema de Certificación de Tercera Parte: Sistema administrado por un Organismo de Certificación independiente del fabricante, del usuario, del vendedor o del comprador. Solicitud de Certificación: Documento por el cual un fabricante nacional o un importador solicita la certificación de un producto a un organismo autorizado para tal efecto. Tipo o prototipo: La unidad básica fabricada conforme a una norma u otro documento normativo. 23 de 23

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