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1 Este documento contiene la Semana 8 1

2 INDICE GESTIÓN DE CALIDAD Implementación ISO Implementación del SGC bajo norma ISO 9001: Requisitos direccionales o estratégicos Requisitos operativos o técnicos Fases de la implementación Fase diagnóstico Fase preparación y cierre de brechas Fase implementación Análisis de los requisitos normativos Recomendaciones para organizar el trabajo de implementación Certificación y mantenimiento de la certificación Pasos detallados a cumplir para obtener la certificación: El INN en nuestro país acredita a: Resumen del proceso de certificación: Este documento contiene la Semana 8 2

3 IMPLEMENTACIÓN ISO IMPLEMENTACIÓN DEL SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008 La implementación de un sistema de gestión de calidad, en adelante sistema de gestión de la calidad, es un proceso metódico y ordenado de forma tal que permita avanzar en forma progresiva, logrando la integración de todos los componentes del sistema de gestión de la calidad en cada ámbito que la norma plantea. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad están influenciados por: El entorno de la organización, los cambios en el entorno y los riesgos asociados al entorno. Sus necesidades cambiantes. Sus objetivos particulares. Los productos proporcionados. Los procesos empleados. El tamaño y la estructura de la organización. El modelo de un sistema de gestión de la calidad está basado en el ciclo conocido como PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar). El PHVA puede explicarse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. En esta clase se entregará una visión global de todo lo que implica un proceso de implementación y posterior certificación de un sistema de gestión de la calidad, con el objetivo de dar a conocer los requisitos para implementar el sistema de gestión de la calidad, los cuales se pueden subdividir en dos grupos: o Requisitos direccionales o estratégicos. o Requisitos operativos o técnicos REQUISITOS DIRECCIONALES O ESTRATÉGICOS En todo proceso de implementación de un sistema de gestión de la calidad es fundamental el compromiso y liderazgo de la Alta Dirección, ya que es este nivel el que impulsa y dirige el sistema de gestión de la calidad desde su base. La Alta Dirección tiene como roles principales los siguientes: Comunicar la importancia de cumplir las expectativas del cliente. Establecer una política de calidad. Asegurar que los objetivos de calidad son definidos en los distintos niveles de la organización. Este documento contiene la Semana 8 3

4 Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad y establecer acciones para su mejora. Disponer los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. La Alta Dirección a través del sistema de gestión de la calidad debe demostrar su compromiso con la calidad y con el propio sistema de gestión de la calidad, este indicador es clave para demostrar que el sistema de gestión de la calidad de la organización forma parte integrante de la dirección estratégica de la organización, en términos sencillos de explicar un sistema sin la activa participación de la Alta Dirección no tiene sustento REQUISITOS OPERATIVOS O TÉCNICOS Los requisitos operativos o técnicos son obtenidos como consecuencia de la interpretación de los requisitos normativos de la norma ISO 9001:2004 y corresponde a materialización de estos requisitos en elementos concretos que serán puestos en funcionamiento y mantenidos mientras permanezca activo el sistema de gestión de la calidad en la organización, estos elementos se pueden denominar subsistemas dentro del sistema de gestión de la calidad y tienen por objetivo asegurar que el sistema está implementado, se mantiene de forma eficaz y es capaz de cumplir los objetivos de calidad planteados por la organización. Dentro de los subsistemas podemos nombrar algunos como: Sistema de gestión documental. Sistema de capacitación interna. Sistema de gestión de compras o abastecimiento. Sistema de planificación de la producción. Sistema de mejoramiento continúo. El listado presentado anteriormente no pretende ser exhaustivo en identificar los componentes operativos del sistema de gestión de la calidad, ya que éste puede variar dependiendo de la organización que lo implemente FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN FASE DIAGNÓSTICO Al inicio del proceso de implementación, la organización debería y es altamente recomendable que realice un completo diagnóstico de cada uno de los elementos que componen la norma con la finalidad de identificar aquellos que la organización ya ha adoptado en forma natural, así como aquellos aspectos requeridos y que la organización no ha desarrollado. Este documento contiene la Semana 8 4

5 FASE PREPARACIÓN Y CIERRE DE BRECHAS En esta fase la organización debe desarrollar un plan de trabajo que considere el cierre de las brechas de la organización respecto de los requisitos normativos, y que considere las acciones concretas a desarrollar para preparar a la organización y a las personas que la componen para la implementación. Las acciones concretas más comunes en este ámbito pueden ser: La contratación de un servicio de consultoría externa. La contratación de cursos de capacitación para toda la organización. La contratación de cursos de formación de auditores internos FASE IMPLEMENTACIÓN En esta fase la organización ya debe contar con las competencias mínimas requeridas de su personal, así como de aquellos roles específicos dentro del sistema de gestión de la calidad, sean estos el rol del encargado del sistema de gestión de la calidad o representante de la dirección y los auditores internos de calidad. Es importante que en esta fase la Alta Dirección de la organización se transforme en el impulsor del sistema de gestión de la calidad motivando al resto de la organización a alcanzar el objetivo de la certificación ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS NORMATIVOS En el siguiente punto se analizarán detalladamente cada uno de los requisitos normativos y las formas más comunes usadas por distintas organizaciones para cumplir dichos requisitos PUNTO 4 DE LA NORMA En este punto, la norma establece claramente los requisitos generales y la documentación que debe cumplir una organización que quiera implantar un sistema de gestión de calidad según esta norma. Se establecen dos cláusulas: 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación REQUISITOS GENERALES El sistema de gestión de calidad de la organización debe incorporar todos los factores que afectan la calidad de sus productos o servicios, y debe: Identificar los procesos necesarios para el sistema de calidad. Establecer la secuencia de los mismos y su interacción. Determinar los métodos y criterios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de los procesos. Este documento contiene la Semana 8 5

6 Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y el seguimiento de los procesos. Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e implantar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua. Los puntos antes mencionados generalmente son descritos en el Manual de Calidad, este documento es el que describe el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y contiene además la política u objetivos de calidad. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN La norma exige una serie de documentos para su sistema de gestión de la calidad: Procedimientos documentados requeridos en la norma. Documentos que sean necesarios para que la organización pueda asegurar el funcionamiento efectivo (planificación, operación y control de sus procesos). Declaración documentada de su política de calidad y objetivos de calidad. Manual de calidad PUNTO 5 DE LA NORMA En este apartado la organización debe definir los criterios estratégicos y organizativos de la organización, a través de una declaración escrita de los principios generales que la rigen, sus objetivos y estructura organizativa. Se establecen seis cláusulas: 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la Alta Dirección COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN El liderazgo, compromiso y el activo involucramiento de la Alta Dirección de la organización son esenciales para el desarrollo, mantención y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad eficaz en el logro de beneficios para todas las partes interesadas, para ello la Alta Dirección debe: Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Establecer la política y objetivos de la calidad. Realizar las revisiones por la dirección. Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. Este documento contiene la Semana 8 6

7 ENFOQUE AL CLIENTE En este punto la Alta Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente son: Determinadas, y que entre ellas se incluyen los requisitos del servicio, los requisitos legales y reglamentarios. Convertirlas en requisitos. Cumplen con el fin de conseguir la satisfacción del cliente. POLÍTICA DE LA CALIDAD La Alta Dirección de la organización debe redactar un escrito firmado donde se establece su política, la que debe reflejar claramente la misión de la organización respecto de la calidad, y tome en cuenta los requerimientos y expectativas de sus clientes con el fin de satisfacerlos. PLANIFICACIÓN La Alta Dirección debe establecer los objetivos que permitan mejorar el desempeño de la institución. Los objetivos deben ser medibles con el fin de facilitar la revisión efectiva y eficiente por parte de la dirección. La Alta Dirección debe asegurar que los recursos necesarios para conseguir los objetivos hayan sido identificados y planificados. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN La Alta Dirección de la organización debe establecer en forma clara su estructura directiva y luego comunicar la responsabilidad y autoridad con el fin de implementar y mantener un sistema de gestión eficaz. Debe nombrar un representante de la dirección y asignársele autoridad por la Alta Dirección para asumir la responsabilidad de implementar, mantener en el tiempo y mejorar el sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe definir e implementar un proceso de comunicación eficaz de la política de calidad, sus requisitos, objetivos y logros. REVISIÓN POR LA ALTA DIRECCIÓN La Alta Dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurar que continúa siendo conveniente, adecuado y eficaz. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad PUNTO 6 DE LA NORMA En este capítulo, la organización debe definir, proveer y gestionar los recursos y condiciones necesarias para asegurar la conformidad en la realización del producto o servicio. Se establecen cuatro cláusulas: 6.1 Provisión de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo Este documento contiene la Semana 8 7

8 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS La Alta Dirección debe asegurar que los recursos esenciales para la implementación de la estrategia y el logro de los objetivos de la organización han sido identificados y están disponibles. Esto debe incluir recursos para la operación y el mejoramiento del sistema de gestión de la calidad y la satisfacción de los clientes. RECURSOS HUMANOS La organización debe contar con un personal competente, capacitado en forma adecuada para asignar las responsabilidades necesarias para desarrollar las actividades de la organización. En la determinación del personal que afecte a la calidad del servicio, se puede considerar quienes están en contacto con el cliente, quienes toman decisiones, quienes controlan, quienes deben tener autonomía para realizar su función, y para ellos definir sus requisitos de competencia y formación. INFRAESTRUCTURA Para que el sistema de gestión de la calidad funcione se debe tener en cuenta la infraestructura que es la base fundamental para las operaciones. La infraestructura incluye espacio de trabajo, servicios de apoyo, tecnología de información y de comunicaciones. La infraestructura e instalaciones de la organización deben contar asimismo con condiciones adecuadas de seguridad, comodidad, higiene, limpieza, ventilación, entre otros aspectos. La definición de la infraestructura, por parte de la dirección de la organización, debe hacerse considerando las necesidades y expectativas de las partes interesadas. AMBIENTE DE TRABAJO La Dirección de la organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno para desarrollar en forma adecuada las actividades de servicio al cliente. La dirección debe asegurar que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la motivación, satisfacción y desempeño del personal con el fin de mejorar el desempeño de la organización PUNTO 7 DE LA NORMA En este capítulo, la organización debe planificar, determinar, diseñar y controlar todas aquellas acciones vinculadas con la realización del servicio. Se establecen seis cláusulas: 7.1 Planificación de la realización del servicio 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Este documento contiene la Semana 8 8

9 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL SERVICIO La Alta Dirección debe identificar los procesos necesarios para la realización del servicio que satisfagan los requisitos de los clientes y otras partes interesadas. La planificación de la realización del servicio consiste en lo siguiente: Los objetivos de la calidad del servicio o producto. Establecer procesos y su documentación. Proporcionar recursos e instalaciones específicas para el servicio. Actividades de verificación y validación con criterios para la aceptación. Los registros que sean necesarios para demostrar la conformidad de los procesos y los servicios resultantes. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE La dirección debe asegurar que la organización ha definido procesos mutuamente aceptables para la comunicación eficaz con los clientes y otras partes interesadas. La organización debe implementar y mantener dichos procesos para asegurar la comprensión adecuada de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y para la traducción en requisitos para la organización. DISEÑO Y DESARROLLO La Alta Dirección de la organización debe asegurar que la organización ha definido, implantado y mantiene los procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a las necesidades y expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas. Debe planificar y documentar cómo el proceso de diseño de su servicio se hará efectivo e identificar los elementos de entrada del proceso que afectan al diseño y desarrollo de los servicios. El resultado del proceso de diseño y desarrollo debe incluir la información necesaria para permitir la verificación y validación de los requisitos planeados, y ser revisado en alguna etapa apropiada en el desarrollo del diseño del servicio. COMPRAS La organización debe asegurar que el producto o servicio adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependerá del impacto del producto o servicio adquirido en la posterior realización del servicio o en el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos y servicios de acuerdo con los requisitos de la organización. Se deben establecer los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Este documento contiene la Semana 8 9

10 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debería establecer procedimientos para controlar, identificar y trazar la prestación del servicio en la extensión que sea necesaria. Debe definir e implementar procesos para el manejo, embalaje, almacenamiento, conservación y entrega del producto para prevenir el daño, deterioro o el mal uso durante el procesamiento interno y la entrega final del servicio. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN La organización debe controlar la idoneidad de los equipos de medición y seguimiento necesarios para asegurar la conformidad del producto o servicio con los requisitos especificados. La organización necesita establecer las circunstancias bajo las cuales es necesario calibrar equipos. Esta cláusula se aplica básicamente a equipos técnicos (físicos o software) PUNTO 8 DE LA NORMA En este capítulo, la empresa define las acciones que realizará para medir, evaluar, analizar y mejorar el sistema de gestión de la calidad. Se establecen cinco cláusulas: 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y Medición 8.3 Control del Servicio No Conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejoramiento GENERALIDADES Se deben establecer actividades de seguimiento, medición y análisis para asegurar la conformidad del servicio y conseguir el mejoramiento. La empresa debe definir qué aspectos se miden, el método y los elementos de medición, y quiénes serán los responsables. Debe planificar la medición, análisis y mejora, ejecutarlas y hacer el seguimiento. Se debe determinar la utilización de técnicas estadísticas para el análisis de los datos con la finalidad de mantener la capacidad del servicio o del proceso. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN La empresa debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas. Debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, para la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad para demostrar la capacidad de los procesos en alcanzar los resultados planificados. Debe medir y hacer un seguimiento de las características del servicio para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Este documento contiene la Semana 8 10

11 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME La empresa debe asegurarse de que el servicio que no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. ANÁLISIS DE DATOS La empresa debe controlar, determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde se pueden realizar mejoras. La alta gerencia debe establecer qué datos generados del resultado del seguimiento y medición proporcionan información sobre: Satisfacción del cliente.; Conformidad con los requisitos del servicio; Características y tendencias de los procesos y de los servicios, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; y Proveedores. MEJORAMIENTO Un sistema de gestión de la calidad no es completo si no lleva incorporado el concepto de mejora, ver qué resultados ha habido e identificar posibilidades de mejora en función de los mismos. Así pues, se debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad, la que es facilitada por medio de las Acciones Correctivas y Preventivas. 2. RECOMENDACIONES PARA ORGANIZAR EL TRABAJO DE IMPLEMENTACIÓN Al iniciar un proceso de implementación de un sistema de gestión de la calidad, la Organización debe cotizar con distintos organismos certificadores y con consultoras especializadas, a fin de determinar los costos asociados a la implementación y a la certificación, para esta última, existen opciones de contratos por la auditoría de certificación y las posteriores auditorías de mantención. Como se mencionó anteriormente, es altamente recomendable realizar un diagnóstico de la situación actual de la organización, realizando un análisis crítico del ambiente de trabajo lo cual incluye: infraestructura y distribución de áreas, condiciones ambientales, estado y mantenimiento de los equipos, así como también del estado actual de los procesos y la necesidad de realizar ajustes. Este documento contiene la Semana 8 11

12 Determinar si lo que la organización hace en la actualidad cumple con algunos de los requisitos mínimos del sistema de gestión de calidad, esto permitirá ahorrar esfuerzos en definir tareas que ya han sido iniciadas. Una de las tareas que demanda mayor esfuerzo -en términos del volumen de trabajo que implica- es la documentación de los procesos, para ello se debe describir lo que se hace y cómo se hace, detallando cada proceso o procedimiento administrativo o técnico con un lenguaje claro y concreto. Es recomendable que la organización identifique qué procesos están dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad y cuáles tienen relación con él, a fin de identificar y separar los procedimientos para incorporarlos al sistema de gestión documental. En términos sencillos, no es necesario documentar todos los procesos de la organización sino aquellos que están relacionados con el sistema de gestión de la calidad. En lo posible se debe estructurar un equipo de trabajo interno capaz de replicar los conocimientos y de coordinar las distintas tareas del desarrollo del sistema de gestión de la calidad. 3. CERTIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA CERTIFICACIÓN Ilustración 1: Esquema global de certificación y mantención de la certificación. PASOS DETALLADOS A CUMPLIR PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN: ESTABLECER ÁMBITO DE APLICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LA NORMA A APLICAR: se identificará la estructura de la Organización en donde se implementará el Sistema de Gestión de la Calidad con la finalidad de definir si su alcance abarcará a toda la organización o sólo a un área en particular. Este documento contiene la Semana 8 12

13 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: se revisarán y elaborarán los documentos necesarios para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad: Manual de Calidad, procedimientos, instructivos y registros, los cuales deberán ser revisados por todos los niveles involucrados y aprobados por el nivel jerárquico en el cual se encuentra la responsabilidad de realizar esta labor. MEDICIÓN Y EVALUACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: una vez elaborada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, se deben integrar todos los elementos del sistema al funcionamiento de la Organización y aplicar métodos de medición, evaluación y seguimiento. AUDITORÍA INTERNA Y ÚLTIMAS ACCIONES CORRECTORAS: se debe llevar a cabo un proceso de revisión objetiva denominado Auditoría Interna con un auditor calificado ajeno a los procesos relacionados con el alcance del sistema de gestión de calidad, para verificar el grado de implementación y control sobre las tareas o actividades diseñadas, a fin identificar sus posibles áreas de mejora. ACCIONES DE SEGUIMIENTO Y MANTENCIÓN DEL SISTEMA: se deben llevar a cabo visitas de seguimiento antes y después de la Auditoría de Certificación (Organismo acreditado) con la finalidad de verificar el cumplimiento y mantención del Sistema de Gestión, y para asesorar en la solución de posibles no conformidades encontradas por la entidad certificadora. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO: la Organización deberá establecer un contrato con una entidad certificadora acreditada ante el Instituto Nacional de Normalización (INN) para proceder a realizar la auditoría de certificación, que permitirá verificar el cumplimiento de los requisitos de las Normas para Optar a la Certificación, con este último paso la Organización daría cumplimiento al 100% de los requisitos planteados para una certificación del sistema de gestión de la calidad. EL INN EN NUESTRO PAÍS ACREDITA A: Organismos de Certificación Auditores (registro de auditores) Laboratorios de ensayo Laboratorios de calibración Organismos de certificación de productos Organismos de inspección RESUMEN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN: Preparación. Contacto inicial con la organización cliente, se define el equipo auditor, se prepara la lista de verificación. Comprobación de los documentos. Análisis de adecuación. Planificación. Plan detallado de auditoría por criterio. Ejecución de la Auditoría. Entrevista introductoria, recorrido de las instalaciones, auditoría. Informe de Auditoría. Reporte de No conformidades y definición de Acciones correctivas. Supervisión de las acciones correctivas. Auditorías de seguimiento. Este documento contiene la Semana 8 13