GUÍA DE APLICACIÓN ISO 9001: OPERACION

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1 Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

2 INDICE Objetivo Descripción del documento. Recursos necesarios para la utilización del ebook. Especificaciones sobre el contenido de las matrices. Requisitos ISO 9001: Evaluación del desempeño Monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC Planificar el cómo monitorear, medir, analizar y evaluar el SGC Descubrir lo bien que se satisfacen las necesidades y expectativas del cliente Evaluar el rendimiento, la eficacia, la conformidad y satisfacción Utilizar las auditorías internas para examinar la conformidad y rendimiento Auditar el sistema de gestión de calidad a intervalos planificados Desarrollar un programa de auditoría interna para el SGC Realizar revisiones de la gestión por la dirección y documentar sus resultados Revisar la conveniencia, adecuación, eficacia y alineación Planificar y llevar a cabo revisiones de la gestión a intervalos planificados (entradas) Generar salidas de la revisión de la gestión y documentar los resultados (salidas)... Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

3 OBJETIVO GUÍA DE APLICACIÓN ISO 9001: OPERACION El presente documento tiene por objetivo que el lector logre identificar e interpretar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y su correlación con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 por medio de una lectura comprensiva y a su vez utilice esta herramienta como guía para la correspondiente implementación de la nueva versión de la norma ISO 9001 en su Organización. DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO Consiste en un análisis completo de cada cláusula de la norma ISO 9001:2015. Para cada requisito dicho análisis contiene la siguiente información: A. Comprensión del requisito B. Conceptos básicos y fundamentos asociados (si procede) C. Análisis del requisito C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008 C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015 D. Cómo implementar el requisito en la Organización E. Ejemplos y casos prácticos (si procede) F. Información documentada asociada G. Información para el auditor G.1 Auditoría de primera parte. Preguntas de auditoría. G.2 Auditoría de tercera parte. Comentarios y posibles evidencias. H. Formatos asociados Cabe aclarar que el presente documento respeta el derecho de autor y copyright de la organización ISO para la norma ISO 9001:2015 evitando la transcripción exacta de sus textos. En todos los casos he utilizado palabras o frases distintas. RECURSOS NECESARIOS PARA LA UTILIZACION DEL EBOOK Recursos documentales Es imprescindible contar con la siguiente documentación: 1- Norma ISO 9001: Norma ISO 9001:2015 (de no poseer dicho documento, lo podrá adquirir fácilmente a través del Organismo de Normalización del país correspondiente o bien ingresando en el sitio 3- Información documentada del sistema de gestión de la Organización o bien información documentada estándar en caso de tratarse de un consultor de sistemas de gestión de calidad. Recursos de formación Se debe poseer la siguiente formación: 1- Conocimiento, interpretación y aplicación de los requisitos de la norma ISO 9001: Conocimiento, interpretación y experiencia en la aplicación de los procedimientos documentados y registros asociados de la organización que actualmente conforman la Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

4 estructura documental que da evidencia del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008. ESPECIFICACIONES SOBRE EL CONTENIDO DE LAS MATRICES C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008 COMENTARIOS ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 REQUISITOS REQUISITOS NUEVOS REQUISITOS COLUMNA A COLUMNA B COLUMNA C COLUMNA D Columna A: Contiene un breve análisis asociado a los cambios respecto al contenido de ambas normas con el objeto de facilitar la comprensión al momento de implementar cada requisito. Columna B: Contiene la totalidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 (párrafo por párrafo), en el mismo orden en el que se encuentran en dicha norma. Los requisitos de la versión 2008 que no se encuentran contemplados en la norma ISO 9001:2015 se identifican con la referencia Removido. Columna C: Contiene exclusivamente los requisitos la norma ISO 9001:2015, en orden de aparición según su correspondencia con los requisitos de la versión Columna D: Contiene exclusivamente los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015. Referencias: Información adicional respecto a identificación de relaciones entre códigos y títulos de los requisitos de ambas normas. Ver Tablas Nº1 y Nº2. Tabla Nº1: Identificación de la relación entre códigos y títulos de los requisitos de ambas versiones de la norma ISO Referencia Código Título (*) Diferente Diferente (**) Diferente Igual (***) Igual Diferente Tabla Nº2: Identificación de las adiciones (referidas a la norma ISO 9001:2015) y eliminaciones (asociadas a la versión 2008) de capítulos / requisitos. Referencia Adición o eliminación (+) Nuevo capítulo / requisito (-) Requisito removido. No se encuentra en la versión 2015 C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015 Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

5 REQUISITOS ISO 9001:2015 REQUISITOS ISO 9001:2008 Columna A: Contiene la totalidad de los requisitos la norma ISO 9001:2015 (párrafo por párrafo), en el mismo orden en el que se encuentran en dicho documento. Los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 que por consiguiente no se encuentran en la versión 2008, se identifican con la referencia Nuevo. Columna B: Contiene aquellos requisitos de la versión 2008 (párrafo por párrafo) que aún son contemplados en la versión REQUISITO ISO 9001: Evaluación del desempeño 9.1 Monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC Planificar el cómo monitorear, medir, analizar y evaluar el SGC A.Comprensión del requisito La organización tiene que planificar e implementar los procesos que monitoreen, midan, analicen y mejoren el estado de su SGC. El enfoque de estos procesos debe ser en el producto y servicio, el desempeño de los procesos y la mejora de la eficacia del SGC. Para ello se debe considerar el uso de una variedad de métodos, incluyendo técnicas estadísticas. El requisito basado en el ISO 9001: Evaluación del desempeño 9.1 Monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño del SGC Planificar el cómo monitorear, medir, analizar y evaluar el SGC La organización tiene que determinar: a qué es necesario dar monitoreo y medir; los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos; cuándo se deben llevar a cabo el monitoreo y la medición; cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medición. La organización tiene que evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad. La organización tiene que retener información documentada apropiada como evidencia de los resultados. La planificación del monitoreo, la medición, el análisis y la evaluación del SGC deben tener en cuenta los métodos y recursos (tiempo, mano de obra, equipo, software, herramienta Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

6 estadística, etc.) necesarios para recopilar, organizar y analizar los datos de los procesos, productos y servicios y del rendimiento SGC. B.Conceptos básicos y fundamentos asociados El monitoreo por lo general implica la realización de controles periódicos en curso para determinar si las características del producto, servicio o parámetros de proceso están dentro de límites aceptables trazados por las especificaciones. Monitoreo: determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad. Para determinar el estado puede haber una necesidad de comprobar, supervisar u observar críticamente. El monitoreo es generalmente una determinación del objeto que está siendo monitoreado, llevado a cabo en diferentes etapas o en diferentes momentos. El monitoreo puede hacerse manualmente o mediante la automatización (ordenadores o sensores electrónicos, etc.). La frecuencia del monitoreo puede variar según el riesgo y la fiabilidad de los productos, servicios y procesos. El monitoreo también es útil para determinar el alcance y la frecuencia de la medición del producto, servicio y el proceso. Los resultados del monitoreo tienen que ser registrados. Cuando cualquiera de los procesos de monitoreo, medición, análisis y evaluación se realicen fuera de las instalaciones (por ejemplo, en las grandes organizaciones, la retroalimentación de la satisfacción del cliente se puede subcontratarse a un tercero), su SGC deben incluir los procesos que se realizan fuera del sitio de la organización y se encuentran bajo su control y debe asegurarse de que tales procesos cumplen con requisitos de la norma. Para planificar el monitoreo, medición, análisis y la evaluación, la organización tiene que: Determinar a qué es necesario dar monitoreo y medir: Los objetivos y la política de calidad. El desempeño de los procesos. La satisfacción del cliente. La eficacia del sistema. Los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación, deben ser adecuados para los procesos y fiables para obtener resultados válidos. La organización tiene que decidir en qué momentos se deben llevar a cabo el monitoreo y la medición en los procesos. Es estratégico para el SGC decidir cuándo se tienen que analizar y evaluar la información resultante del monitoreo y la medición. Es requisito para la organización el retener información documentada (registros) que muestre evidencia de los resultados del monitoreo y medición, el análisis y la evaluación. Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

7 C. Análisis del requisito GUÍA DE APLICACIÓN ISO 9001: OPERACION C.1 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2008 COMENTARIOS ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 REQUISITOS REQUISITOS NUEVOS REQUISITOS COLUMNA A COLUMNA B COLUMNA C COLUMNA D No Aplicable La mayoría de los requisitos de la versión 2008 se encuentran contemplados en la norma ISO 9001:2015, salvo un (1) ítem que ha sido removido. Ver columna B. En la norma ISO 9001:2015 se han adicionado tres (3) ítems nuevos (ver columna D). 8 Medición, análisis y mejora (*) 9 Evaluación del desempeño (+) 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación (*) 8.1 Generalidades (**) Generalidades (**) 8.1 Párrafo Párrafo 1 a) Removido Párrafo 1 b) Párrafo Párrafo 1 c) Párrafo Párrafo Párrafo 1 b) C.2 Matríz de correlación tomando como input la norma ISO 9001:2015 No Aplicable Párrafo 1 a) Párrafo 1 c) Párrafo 1 d) REQUISITOS ISO 9001:2015 REQUISITOS ISO 9001: Evaluación del desempeño Nuevo 8 Medición, análisis y mejora 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora Generalidades 8.1 Generalidades Párrafo 1 a) Nuevo Párrafo 1 b) 8.1 Párrafo 2 (+) único párrafo Párrafo 1 c) Nuevo Párrafo 1 d) Nuevo Párrafo Párrafo 1 b) y c) único párrafo Párrafo 3 Nuevo - D.Cómo implementar el requisito en la Organización Esta cláusula no requiere un mantener información documentada (un procedimiento documentado). Sin embargo, se tienen que identificar y documentar todos los procesos que Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

8 requieren de esta cláusula como parte de su SGC. Para estos procesos, también se debe identificar que documentos específicos, controles y recursos se necesitan para poder monitorear, medir, analizar, y evaluar su desempeño. La organización tiene que definir un plan que describa cómo va a monitorear, medir, analizar, y evaluar el SGC de la organización, que describa: La determinación de lo que es necesario monitorear y medir. Los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación. Determinación de cuándo se deben llevar a cabo el monitoreo y la medición. Determinación de cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medición. La información documentada retenida de la evaluación del desempeño y la eficacia del SGC Requisito ISO 9001:2015 Elementos de entrada Herramientas y técnicas Salidas Información de los procesos. Requerimientos sobre el monitoreo y la medición. Requerimientos sobre el análisis y la evaluación. Planificación. Determinación de lo que es necesario monitorear y medir. Determinación de los métodos. Acciones planificadas para el monitoreo y medición en los procesos. Información resultante del análisis y la evaluación del desempeño. Evaluación del desempeño y la eficacia del SGC. Información documentada. E.Ejemplos y casos prácticos En la empresa Ferretería López S.A. se ha diseñado un plan para implementar los procesos que monitoreen, midan, analicen y mejoren el estado de su SGC. A monitorear y medir en todos los procesos: El desempeño de los objetivos de la calidad y sus indicadores. La satisfacción del cliente. La conformidad de los productos vendidos, devoluciones o cancelaciones. Los costos de la calidad de los procesos donde aplique. Los métodos y frecuencias: Graficas estadísticas de los indicadores. Reportes diarios de ventas, entradas y salidas del inventario. Revisiones diarias de ventas, entradas y salidas del inventario. Encuesta de satisfacción del cliente realizada por un despacho externo. Revisión mensual por la dirección. Se conservará registro de las gráficas estadísticas, los reportes diarios y mensuales, los análisis, las decisiones tomadas y las acciones de mejora planteadas. Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN:

9 F.Información documentada asociada La organización tiene que retener información documentada apropiada como evidencia de los resultados. La información documentada tiene que mostrar el resultado de las actividades de monitoreo y medición, y los resultados del análisis y la evaluación del desempeño. G.Información para el auditor G.1 Auditoría de Primera Parte: Información para el auditor interno. USTED hace una evaluación sobre SU sistema de gestión de Calidad. Para evaluar el desempeño y la eficacia del SGC, cómo determinan lo que es necesario monitorear y medir? Para asegurar resultados válidos, cómo definen los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación? Cómo determinan cuándo se deben llevar a cabo el monitoreo y la medición? Cómo determinan cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medición? Muéstreme la información documentada retenida de la evaluación del desempeño y la eficacia del SGC. G.2 Auditoría de Tercera Parte: Información para auditores líderes Explicación: Seguimiento de las actividades, la medición y análisis necesarios para evaluar el rendimiento y la eficacia del SGC deben planificarse. La organización debe determinar: - Qué monitorear y medir - Cómo hacerlo para obtener resultados válidos - Cuándo realizarlo - Cuándo analizar y evaluar los resultados de estas actividades. - La Información documentada debe ser retenida como evidencia de los resultados. Posible evidencia: Comprobar: - la evaluación de los criterios determinados para la aplicación de seguimiento y medición, de acuerdo con los resultados de la evaluación de riesgos y oportunidades - el examen de la información documentada como evidencia de los monitoreos, controles y mediciones realizadas - Verificar que los métodos utilizados para el seguimiento, medición y análisis aseguran la validez de los resultados, los que se utilizarán para los puntos reunión Revisión y de 10.3 mejora continua. Edición 4 02/11/2016 Copyright iso2015ebook.com. Todos los derechos reservados. ISBN: