Genéricos y bioequivalencia: pruebas, necesidad (pertinencia de bioequivalencia en genéricos)

Transcripción

1 Genéricos y bioequivalencia: pruebas, necesidad (pertinencia de bioequivalencia en genéricos) -Lima Noviembre Dr. Q.F. Gonzalo Ramos Dra. QF. Regina Pezoa MINISTERIO DE SALUD/ INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

2 POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD (Res.Ex. N /04/2004) Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la población a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan.

3 PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL MERCADO NACIONAL Productos con registro sanitario ~ Productos Comercializados ~ Productos monodrogas ~ Principios activos ~ 850

4 PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN CHILE ESTRUCTURA DE TIPO DE PRODUCTOS SEGÚN UNIDADES DE VENTA, VALORES (EN %) Y PRECIO PROMEDIO. Año 2002 Fuente: IMS-Health Productos Ud. (%) Valores (%) Marca (M) Similares (S) Genérico (G) Total Precio Prom U$ 5.96 U$ 3.86 U$ 0.59 U$ 3.03 ESTRUCTURA DE PRODUCTOS SEGÚN DISPONIBILIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO NACIONAL Productos N P. activos N Prod Solo G G + M + S M + S Total Genéricos existentes Pr p.a 269 (31,2%) 593 (68,8%) Fuente: Unidad Asuntos Farmacéuticos/Minsal Con datos Revista Kairos, 2004 Unidad Asuntos Farmacéuticos/Minsal No existen como genéricos

5 EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMERCIALIZADOS EN CHILE COMO MONODROGAS SE IDENTIFICAN 862 PRINCIPIOS ACTIVOS CON LA SIGUIENTE DISTRIBUCIÓN: a) 97 principios activos se comercializan exclusivamente en productos genéricos (en total 269 productos) b) 172 principios activos se comercializan como productos genéricos, de marca y similares (en total 834 productos genéricos y productos de marca y/o similares). c) de a) y b) se concluye que existen 269 prinicipios activos (31,2%) que se encuentran comercializados en productos genéricos d) 593 principios activos (68,8%) se encuentran comercializados solo en las categorías de productos de marca y/o similares. CONCLUSIONES: Se necesita prescripción por DCI Se necesita elaborar estrategias para incentivar la disponibilidad de productos genéricos para estos principios activos

6 SANDIMMUN NEORAL FC 100 MG/ML 50 ML Eloísa Díaz ,00 Antofagasta ,00 Lautaro Navarro ,00 Van Buren ,00 Iquique ,00 Eloísa Díaz ,67 Lautaro Navarro ,00 Barros Luco Trudeau ,83 H. Henríquez ,28 Talca ,00 Roberto del Río ,75 Gmo. Grant ,00

7 Nº DE PRODUCTOS POR PRINCIPIO ACTIVO PRINCIPIOS ACTIVOS Total Acamprosato 1 Acetilcarnitina 1 Acetilcisteína 1 Acipimox 1 Alfuzosina clorhidrato 1 Amifostina 1 Amprenavir 1 Anastrozol 1 Anfotericina B 1 Apraclonidina 1 Aurotioglucosa 1 Aurotiosulfato 1 Azatioprina 1 Aztreonam 1 Baclofeno 1 Bario sulfato 1 Amoxicilina 30 Cetirizina 30 Fluconazol 30 Azitromicina 31 Fluticasona 31 Nimesulida 32 Atorvastatina 33 Ketoprofeno 35 Estradiol 36 Sildenafil 36 Nifedipina 37 Sibutramina 37 Omeprazol 38 Ibuprofeno 41 Ascórbico ácido 43 Claritromicina 48 Paracetamol 60 Diclofenac 77

8 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS FORMULARIO NACIONAL DE PRODUCTOS (2005) CALIDAD BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ( ) USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (2006) INCORPORACION DE GENERICOS AL F.N. (CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA, ACCESO) EQUIVALENCIA TERAPEUTICA (2006 ) RESPONSABIILIDAD SECTOR SALUD RESPONSABILIDAD DE LOS USUARIOS Unidad Asuntos Farmacéuticos/Minsal

9 NUEVO FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS 722 PRODUCTOS EN NUEVO FN (414 P. Activos) 424 PRODUCTOS ESTAN EN FN VIGENTE 168 PRODUCTOS SE USAN EN AUGE 298 PRODUCTOS SON NUEVOS 197 PRODUCTOS SE USAN EN AUGE 101 PRODUCTOS NO AUGE

10 Productos Etapa I: Año Guía del buen Uso de Medicamentos 2. Buenas prácticas de prescripción 3. Buenas prácticas de dispensación Productos Etapa II 1. Plan comunicacional Incorporación en proyectos de promoción

11 GARANTIA DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Principio que establece 4 directrices: 1.-Los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad en términos de eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda, para garantizar su intercambiabilidad. 2.-Requisitos de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria para productos oficinales y magistrales. 3.-Calidad de la atención en la farmacoterapia (calidad del medicamento, prescripción basada en evidencia, asistencia de profesional Q.F. en la dispensación 4.- Sistema de vigilancia en la seguridad de los medicamentos disponibles en el país.

12 GARANTIA DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Líneas de Acción: 1. Fortalecer el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública de Chile con el propósito de que la industria farmacéutica nacional acredite el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM). 2. Modificar las normas vigentes para permitir la validación por parte de la autoridad nacional, del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura en las plantas farmacéuticas extranjeras, en el caso de productos importados. 3. Aprobar mediante resolución ministerial, los criterios que adoptara la autoridad para exigir estudios de equivalencia "in vitro" o "in vivo" y para excluir de estos estudios a determinados productos. 4. Actualizar el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos para modificar en lo que corresponda, las exigencias del registro sanitario en materia de equivalencia, origen de materias primas y otros, a los productos nuevos, genéricos y similares.

13 D.S.Nº 115 de 10/08/2004 (D.O.del 17/02/05), actualizó D.S. Nº 1876/95, incorporando las siguientes modificaciones y definiciones: Se faculta al ISP para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en las plantas farmacéuticas radicadas en el extranjero. Por resolución del Minsal, deben aprobarse los criterios necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Lo mismo ocurre con las normas y demás procedimientos para la realización de estudios de biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que corresponda.

14 NORMA QUE DEFINE CRITERIOS PARA ESTABLECER EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE. Comprende: -Criterios para identificar productos farmacéuticos que: -no requieren demostrar equivalencia terapéutica -requieren demostrar equivalencia terapéutica a través de estudios in vivo -requieren demostrar equivalencia terapéutica a través de estudios in vitro (Bioexcenciones) Procedimientos para realizar Estudios in vivo Procedimientos para realizar Estudios in vitro

15 ASPECTOS CRUCIALES: Masa crítica de especialistas Cumplimiento de BPM EQT: obligatoria o voluntaria? Implementación gradual (caso Brasil) Definición de productos de referencia Inequivalencia: retiro del mercado? Estudios EQT realizados en el extranjero? Capacidad instalada en el país para realizar estudios in vivo?

16 Biodisponibilidad (BD) Definición: Cantidad de medicamento que ingresa a la circulación sistémica y la velocidad a la cual lo hace

17 BIODISPONIBILIDAD RELATIVA: Comparación de una administración extravascular con otra extravascular que se se toma como patrón Los perfiles de concentración plasmática pueden modularse modificando la fomulación A = Tóxica C = Ineficaz B = Efectiva

18 PARA LA OMS: LOS PRODUCTO INTERCAMBIABLES Son productos farmacéuticos EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS o ALTERNATIVAS FARMACÉUTICAS Que siendo: EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS CON UN PRODUCTO DE REFERENCIA (COMPARADOR) SON INTERCAMBIABLES EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

19 Qué son los Equivalentes Terapéuticos? Según OMS/OPS : Son productos farmacéuticos que son: Equivalentes Farmacéuticos Alternativas Farmacéuticas!!! Administrados en la misma dosis molar

20 Sus efectos ( respecto de EFICACIA y SEGURIDAD) son esencialmente los mismos Determinados por estudios apropiados Estudios Clínicos Estudios Farmacodinámicos Estudios de Bioequivalencia Estudios In vitro

21 OMS/OPS EQUIVALENTES FARMACEUTICOS Productos Farmacéuticos que contienen la misma cantidad de los mismos principios activos en las mismas sales o ésteres, en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes, y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad

22 OMS/OPS ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS Productos Farmacéuticos que contienen la misma cantidad MOLAR del o los mismo(s) principio(s) activo(s) (parte activa de la molécula) pero DIFIEREN en la FORMA FARMACÉUTICA (por ejemplo comprimidos versus cápsulas) y en la FORMA QUÍMICA que se presenta el principio activo (por ejemplo diferentes sales, diferentes ésteres, etc), destinados para la misma vía de administración

23 Cómo se demuestra la Equivalencia Terapéutica? Mediante Estudios Clínicos Mediante Estudios Farmacodinámicos Mediante Estudios de Bioequivalencia in vivo Mediante Estudios in vitro que permitan lograr bioexenciones (eximición de tener que realizar estudios in vivo), aplicando CONCEPTO DE CLASIFICACION BIOFARMACÉUTICA, desarrollado por Dr. Amidon y colaboradores

24 SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICO ALTA PERMEABILIDAD ALTA SOLUBILIDAD CLASE I BAJA SOLUBILIDAD? CLASE II?? BAJA PERMEABILIDAD? CLASE III CLASE IV

25 Conceptos importantes: Biodisponibilidad Concepto que define la Calidad de un producto farmacéutico Esta referido a la Eficiencia de una forma farmacéutica (FF) o de un Sistema Terapéutico para entregar el principio activo Clásicamente se plantea para la administración extravascular de los medicamentos

26 EN RESUMEN: La disponibilidad de medicamentos de múltiples fuentes, presentes en el mercado farmacéutico, contribuye al objetivo de las Políticas de Medicamentos (medicamentos de calidad, seguros eficaces y asequibles), sin embargo, para ello se requiere la demostración de intercambiabilidad, lo que se puede determinar a través de estudios que permitan demostrar la EQUIVALENCIA TERAPEUTICA.